Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki doustnej przeciw cholerze DuoChol u zdrowych uczestników (DuoChol)

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
2. Muszą posiadać szwedzki (lub inny) dowód tożsamości.
3. Muszą być w stanie zrozumieć informacje zawarte w formularzu świadomej zgody i chętnie wyrazić dobrowolną świadomą zgodę na udział w badaniu.
4. Muszą zgodzić się na nieprzyjmowanie żadnych leków wpływających na kwasowość żołądka (takich jak inhibitory pompy protonowej, blokery receptora H2 lub leki zobojętniające) przez 7 dni przed i do 24 godzin po każdej szczepionce.
5. Muszą być w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach studyjnych i przestrzegać wszystkich procedur badania.
6. Muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia i bez istotnej klinicznie historii medycznej, zgodnie z oceną badacza na podstawie przeglądu historii medycznej, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych (hematologia, funkcja nerek i funkcja wątroby).

7. Kryteria specyficzne dla kobiet:

   1. Nie będące obecnie w ciąży ani karmiące piersią i nieplanujące ciąży przez co najmniej 12 tygodni po ostatniej szczepionce.
   2. Negatywny test ciążowy z moczu w momencie szczepienia.
   3. Zgoda na stosowanie co najmniej jednej akceptowalnej i odpowiedniej metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed otrzymaniem szczepionki i przez co najmniej 12 tygodni po jej otrzymaniu. Odpowiednia antykoncepcja jest zdefiniowana następująco: leki antykoncepcyjne podawane doustnie, domięśniowo, dopochwowo lub wszczepiane pod skórę, metody chirurgiczne (histerektomia lub podwiązanie jajowodów), prezerwatywy, kapturki dopochwowe, wkładka wewnątrzmaciczna lub abstynencja.

8. Kryteria specyficzne dla mężczyzn:

   1. Gotowość do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez 12 tygodni po ostatniej szczepionce.
   2. Dla niesterylizowanych chirurgicznie uczestników płci męskiej z partnerkami w wieku rozrodczym obejmuje to stosowanie prezerwatyw lub abstynencji i/lub stosowanie przez partnerkę leków antykoncepcyjnych podawanych doustnie, domięśniowo, dopochwowo lub wszczepianych pod skórę, metod chirurgicznych (histerektomia lub podwiązanie jajowodów), kapturków dopochwowych lub wkładki wewnątrzmacicznej.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakiekolwiek istotne klinicznie objawy ostrej choroby (np. kaszel, ból gardła), choroby gorączkowej (temperatura w uchu >38°C) w ciągu 72 godzin przed rekrutacją. Potencjalny uczestnik nie powinien być włączany do 72 godzin po całkowitym ustąpieniu stanu.
2. Uczestnik z biegunką, bólem brzucha lub wymiotami w ciągu ostatnich 24 godzin lub z historią biegunki trwającej ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
3. Znana historia jakiegokolwiek stanu upośledzenia odporności, w tym choroby niedoboru odporności, zaburzenia czynności nerek, nowotwór, przewlekła choroba zapalna itp.
4. Stosowanie steroidów systemowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (>10 mg/dzień równoważnika prednizonu przez okres przekraczający 2 kolejne tygodnie) lub historia otrzymania chemioterapii, radioterapii lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
5. Uczestnik, który kiedykolwiek otrzymał wcześniejsze szczepienie przeciw cholerze, który otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką szczepionki badanej lub który planuje otrzymać jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu 4 tygodni po ostatniej dawce produktu badawczego.
6. Uczestnik równocześnie włączony lub planowany do włączenia do innego badania.
7. Uczestnik z wcześniejszą historią potwierdzonej cholery, salmonellozy, szigelozy lub choroby ETEC.
8. Znana historia alergii na składniki szczepionki lub jakiekolwiek inne alergie uznane przez badacza za zwiększające ryzyko zdarzenia niepożądanego podczas udziału w badaniu.
9. Osoby ze znanym zaburzeniem krzepnięcia lub jakimkolwiek stanem, który może być związany z przedłużonym czasem krwawienia, powodującym przeciwwskazanie do pobierania próbek krwi.
10. Otrzymanie krwi, produktów krwiopochodnych lub produktów immunoglobulinowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
11. Jakakolwiek nieprawidłowość lub choroba przewlekła, która według opinii badacza może być szkodliwa dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę celów badania.
12. Jakakolwiek uczestniczka płci żeńskiej, która karmi piersią*, jest w ciąży lub planuje ciążę w okresie badania.
13. Osoby zaangażowane w badanie kliniczne DuoChol lub członkowie rodziny/gospodarstwa domowego personelu badawczego.
14. Jakikolwiek inny stan, który według opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania (np. nadużywanie alkoholu lub narkotyków, schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne itp.).