Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DuoChol orális koleravakcina biztonságossági és immunogenitási vizsgálata egészséges résztvevőknél (DuoChol)

2026. március 30. frissítette: International Vaccine Institute

Egy I. fázisú, nyílt címkéjű, randomizált, aktív kontrollú vizsgálat a DuoChol orális koleravakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 18 és 45 év közötti egészséges résztvevőknél Svédországban

A fázis I, nyílt címkézésű, randomizált, aktív kontrollált vizsgálat célja a DuoChol orális koleravakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelése 18 és 45 év közötti egészséges résztvevőknél Svédországban. Ez az első embereken végzett tanulmány célja, hogy kezdeti adatokat szerezzen a DuoChol orális koleravakcina biztonságosságáról és az immunválaszokra gyakorolt hatásáról egy nem endémiás kolerakörnyezetben, hogy irányítsa a jövőbeni vizsgálatokat a kolerával endémiás populációban. A kutatók értékelni fogják a biztonságot és immunogenitást minden egyes DuoChol orális koleravakcina/Dukoral® adagolása után.

A résztvevők véletlenszerűen lesznek beosztva, hogy 2:1 arányban kapjanak két oltást 14 napos időközönként DuoChol vagy Dukoral® formájában. A DuoChol csoportba tartozó résztvevők egy kapszulát kapnak DuoChol-ból a 0. és 14. napon. A Dukoral® csoportba tartozó résztvevők a Dukoral® betegtájékoztatóban megadott szabványos dózist kapják. A kutatók 4 héten keresztül követik a résztvevőket a második oltás után.

A tanulmányt a Wellcome Trust finanszírozza, támogatási szám: 226726/Z/22/Z.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 60, 18-45 éves egészséges résztvevőt vesznek fel Svédországban, akiket 2:1 arányban véletlenszerűen osztanak be: 40 résztvevő kapja a DuoCholt, 20 résztvevő kapja a Dukoral®-t. Minden személy két adag DuoCholt vagy Dukoral®-t kap szájon át. A résztvevőknek 6 előre meghatározott vizsgálati látogatásuk lesz, beleértve a vérvételt az immunogenitási tesztelés és a biztonságossági értékelés céljából.

Vérmintákat vesznek fel a szűrés során, majd a vizsgálat alatt, hogy ellenőrizzék az immunválaszt és az általános egészségi állapotot. A kiindulási tesztek közé tartozik a HIV, hepatitis, teljes vérkép és májműködési vizsgálat. A gyermekvállalásra alkalmas korú nők terhességi tesztet végeznek a szűrés során és minden oltás előtt.

Az összes résztvevőt megfigyelik az oltás utáni azonnali reakciók miatt. A súlyos mellékhatásokat bejelentik, és nyomon követik a feloldásukig, és a résztvevőket utasítják, hogy lépjenek kapcsolatba a Vizsgálatvezető csapattal, ha bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalnak.

Vizsgálati célok:

  • Elsődleges: A DuoChol szájon át adható koleravakcina minden adag oltás utáni biztonságosságának értékelése.
  • Másodlagos: A DuoChol immunválaszának összehasonlítása a meglévő Dukoral® vakcinával annak értékelésére, hogy a DuoChol képes-e immunrendszeri választ generálni a betegség elleni védelem érdekében.

Kulcsfontosságú végpontok:

  • Figyeljék meg a vizsgálat során előforduló összes súlyos mellékhatást, mint a kórházi kezelés, halál vagy jelentős fogyatékosság, amelyek kapcsolódhatnak vagy nem kapcsolódhatnak a vakcinákhoz.
  • Követik nyomon az oltást követő 1-2 órán belüli azonnali reakciókat az allergiás vagy egyéb azonnali válaszok felismerése érdekében.
  • Rögzítsék az enyhe és közepes mellékhatásokat, mint hányinger, láz vagy hasmenés, minden adag után legfeljebb 14 napig.
  • Mérjék az immunválaszt a vérben minden adag után 14 nappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Studieenheten Akademiskt specialistcentrum
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Helena H Askling, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Egészséges férfi vagy női résztvevők 18 és 45 év között (beleértve a határokat is) a tájékoztatott beleegyezés aláírásakor.
  2. Rendelkeznie kell svéd (vagy más nemzetiségű) személyi igazolvánnyal.
  3. Képesnek kell lennie megérteni a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatban szereplő információkat, és hajlandónak kell lennie önkéntes tájékoztatott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  4. Bele kell egyeznie, hogy nem szed olyan gyógyszert, amely befolyásolja a gyomorsavasságot (például protonpumpa-gátló, H2-receptor-blokkoló vagy antacid) 7 nappal az oltás előtt és minden oltás után 24 óráig.
  5. Képesnek kell lennie megjelenni az összes előírt vizsgálati látogatáson, és betartani az összes vizsgálati eljárást.
  6. Általánosan jó egészségi állapotban kell lennie, és nem szabad klinikailag jelentős előélettel rendelkeznie, amit a vizsgálatvezető a klinikai megítéléssel állapít meg az előélet, fizikai vizsgálat és laboratóriumi szűrővizsgálatok (hematológia, vesefunkció és májfunkció tesztek) áttekintése után.

  7. Nőkre vonatkozó kritériumok:

    1. Jelenleg nem terhes vagy szoptat, és nem tervez terhességet legalább 12 héttel az utolsó oltás után.
    2. Negatív vizelet terhességi teszt az oltás időpontjában.
    3. Beleegyezik, hogy legalább egy elfogadható és megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaz legalább 4 héttel az oltás előtt és legalább 12 héttel az oltás után. A megfelelő fogamzásgátlást a következők határozzák meg: orálisan, intramuszkulárisan, vaginálisan vagy bőr alá implantált fogamzásgátló gyógyszerek, sebészi módszerek (hysterectomia vagy kétoldali petevezeték-ligatio), óvszer, pesszárium, méhen belüli eszköz vagy szexuális tartózkodás.

  8. Férfiakra vonatkozó kritériumok:

    1. Hajlandó megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálati részvétel alatt és az utolsó oltás után 12 héten keresztül.
    2. Nem vazektómiázott férfi résztvevőknél, akiknek gyermekvállalásra képes női partnereik vannak, ez magában foglalja az óvszer vagy a szexuális tartózkodás használatát és/vagy partnerük orálisan, intramuszkulárisan, vaginálisan vagy bőr alá implantált fogamzásgátló gyógyszereinek, sebészi módszereinek (hysterectomia vagy kétoldali petevezeték-ligatio), pesszáriumának vagy méhen belüli eszközének használatát.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen klinikailag jelentős tünet akut betegségből (pl. köhögés, torokfájás), lázas betegségből (dobhártya hőmérséklet >38°C) a bevonást megelőző 72 órán belül. A lehetséges résztvevőt nem szabad bevonni, amíg a betegség teljesen el nem múlt 72 órával korábban.
  2. Résztvevő, akinél hasmenés, hasi fájdalom vagy hányás volt az elmúlt 24 órában, vagy akinek az elmúlt 6 hónapban több mint 2 hétig tartó hasmenése volt.
  3. Ismert előzmény bármilyen immunhiányos állapotról, beleértve az immunhiányos betegséget, vesefunkció-zavart, rosszindulatú daganatot, krónikus gyulladásos betegséget stb.
  4. Szisztémás szteroidok használata az elmúlt 6 hónapban (>10 mg/nap prednizolonekvivalens 2 egymást követő héten túl), vagy kemoterápia, sugárterápia vagy más immunuszuppresszív gyógyszerek szedésének előzménye az elmúlt 6 hónapban.
  5. Résztvevő, aki valaha kapott koleraoltást, aki bármilyen oltást kapott a vizsgálati oltás első adagjától számított 4 héten belül, vagy aki bármilyen más oltást tervez kapni a vizsgálati termék utolsó adagját követő 4 héten belül.
  6. Résztvevő, aki egyidejűleg vagy tervezetten részt vesz egy másik vizsgálatban.
  7. Résztvevő, akinek korábban megerősített kolera, szalmonella, shigella vagy ETEC betegsége volt.
  8. Ismert előzmény vagy allergia az oltóanyag összetevőire, vagy bármilyen más allergia, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint növeli a mellékhatás kockázatát a vizsgálati részvétel alatt.
  9. Egyének ismert vérzéshátránnyal, vagy bármilyen olyan állapottal, amely hosszabb vérzési idővel járhat, és ellenjavallatot jelent a vérvételre.
  10. Vér, vérszármazékok vagy immunglobulin termékek bevétele az elmúlt 3 hónapban.
  11. Bármilyen rendellenesség vagy krónikus betegség, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint káros lehet a résztvevő biztonságára, vagy zavarhatja a vizsgálati célkitűzések értékelését.
  12. Bármely női résztvevő, aki szoptat*, terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
  13. Egyének, akik részt vesznek a DuoChol klinikai vizsgálatban, vagy a kutatási személyzet családtagjai/háztartási tagjai.
  14. Bármely más állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati célkitűzések értékelését (pl. alkohol- vagy drogfüggőség, neurológiai vagy pszichiátriai állapotok stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DuoChol
2 dózis DuoChol kapszula szájon át beadva 14 napos eltéréssel (0. nap és 14. nap).
Biológiai: DuoChol
A kapszula formájú liofilizált formuláció (kb. 150 mg) tartalmazza: - 0,9 mg 1:1 arányban formalinnal inaktivált két izogén V. cholerae O1 El Tor törzs baktériuma: Inaba szerotípus (MS1955) és Ogawa szerotípus (MS1987) - 0,9 mg rekombináns koleratoxin B szubegységet (rCTB).
Aktív összehasonlító: Dukoral®
2 adag Dukoral® szájon át beadva 14 nap eltéréssel (0. nap és 14. nap). A védőanyag-szuszpenziót a pufferelegy (nátrium-hidrogén-karbonát) oldatával keverik össze, melyet pehelypor formájában szállítanak.
Biológiai: Dukoral®

Egy ampulla 3 ml szuszpenziója tartalmazza:

  • körülbelül 31,25×10^9 baktériumot* az alábbi V. cholerae O1 törzsek mindegyikéből: Inaba klasszikus biotípus (hővel inaktivált), Inaba El Tor biotípus (formalinnal inaktivált), Ogawa klasszikus biotípus (hővel inaktivált), Ogawa klasszikus biotípus (formalinnal inaktivált)
  • 1 mg rekombináns koleratoxin B szubegységet (rCTB)

Egy tasak 5,6 g habzó pora (puffer) tartalmaz: Nátrium-hidrogén-karbonátot, citromsavat, nátrium-karbonátot, szaccharin-nátriumot, nátrium-citrátot és málna aromát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes vizsgálati termék adagok biztonsága meghatározott időtartam alatt
Időkeret: A beléptetéstől a vizsgálat végéig minden résztvevő számára körülbelül 6 hét.
  1. Bármilyen SGA előfordulása az első dózis beadásától a második dózis beadását követő 28. napig.
  2. Azonnali mellékhatások előfordulása az első oltási dózist követő 2 órán belül a szentinel kohorszban résztvevők esetében, és 1 órán belül a többi résztvevő esetében
  3. Kikérdezett gastrointestinalis és szisztémás mellékhatások előfordulása minden egyes oltást követő 7 napon belül
  4. Nem kikérdezett mellékhatások előfordulása minden egyes oltást követő 14 napon belül
  5. Biztonsági laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős változásainak előfordulása minden egyes oltást követően
A beléptetéstől a vizsgálat végéig minden résztvevő számára körülbelül 6 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik a V. cholerae O1 Inaba és V. cholerae O1 Ogawa elleni szérum vibriocidális antitest-titerek szerokonverzióját elérték.
Időkeret: Alapvonal (első oltás előtt) az első és második oltás után 14 napig.
a szérumvibriocidális antitest-titerek szerokonverziója, amelyet legalább négyszeres növekedésként definiálnak
Alapvonal (első oltás előtt) az első és második oltás után 14 napig.
A V. cholerae O1 Inaba és V. cholerae O1 Ogawa elleni szérumvibriocid antitest-titer geometriai középértéke (GMT).
Időkeret: Alapvonal (első oltás előtt) az első és második oltás utáni 14. napig.
Alapvonal (első oltás előtt) az első és második oltás utáni 14. napig.
Szerum vibriocidális antitest-titerek geometriai átlagos hajtásnövekedése (GMFR) a V. cholerae O1 Inaba és a V. cholerae O1 Ogawa ellen.
Időkeret: Alapvonal (első oltás előtt) az első és második oltást követő 14 napig.
Alapvonal (első oltás előtt) az első és második oltást követő 14 napig.
A résztvevők aránya, akiknél a CTB antigénnel szembeni szérum IgG antitestek szerokonverziója bekövetkezett.
Időkeret: Alapvonal (első oltás előtt) az első és második oltást követő 14 napig.
a szerum IgG anti-CTB antitestek szerokonverziója, amelyet legalább kétszeres növekedésként definiálnak
Alapvonal (első oltás előtt) az első és második oltást követő 14 napig.
Szerum IgG anti-CTB antitestek geometriai átlagos titerértéke (GMT).
Időkeret: Alapvonal (első oltás előtt) az első és második oltás után 14 napig.
Alapvonal (első oltás előtt) az első és második oltás után 14 napig.
Szerum IgG anti-CTB antitestek geometriai átlagos titer-emelkedése (GMFR).
Időkeret: Alapvonal (első oltás előtt) az első és második oltás után 14 napig.
Alapvonal (első oltás előtt) az első és második oltás után 14 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Vaccine Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica Cowden, MD, International Vaccine Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IVI DuoChol 001
  • 226726/Z/22/Z (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Wellcome Trust)
  • 2025-522633-57-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatvédelmi keretrendszerek (pl. GDPR) korlátozásai, amelyek szigorú követelményeket támasztanak az egészséggel kapcsolatos adatok felhasználására, átvitelére és megosztására. A tájékoztatott hozzájárulás nyomtatvány nem tartalmazza a résztvevők beleegyezését az adatoknak a résztvevői tájékoztatóban leírt célon vagy joghatóságon túli megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel