非常に高リスクのASVCD患者における主臓器に対する遠隔虚血コンディショニングの長期的効果
2025年11月26日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
極めて高リスクのASVCD患者における主臓器への遠隔虚血コンディショニングの長期的効果（RICMO-ASCVD）：前向き、盲検化エンドポイント、多施設共同、コホート研究
アテローム性心血管疾患（ASCVD）は、共通の病理学的基盤としてアテローム硬化を共有する一群の疾患であり、主に心臓、脳、腎臓、およびその他の末梢動脈に影響を及ぼし、主に動脈虚血を特徴とする臨床症候群を引き起こします。
これは、世界中で罹患率と死亡率が最も高い疾患群となっています。
非常に高リスクのASCVD患者は、再発のさらなるリスクに直面しています。
これまでの研究により、遠隔虚血コンディショニング（RIC）が心臓、脳、腎臓などの主要臓器に保護効果を持つことが発見されています。
RICの心腎および脳血管保護効果を考慮して、研究者らは、長期的な遠隔虚血コンディショニングがASCVDイベントの再発を予防する有望なアプローチであると考えています。
この仮説に基づき、研究者らは、非常に高リスクのASCVD集団における長期的な遠隔虚血コンディショニングの保護効果を調査するために、ブラインド化されたアウトカム評価を伴う前向き多施設コホート研究を設計しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shenyang、中国、110016
- 募集
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
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コンタクト：
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- 電話番号：+86 13352452086
- メール：chszh@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
非常に高リスクのASCVD集団
説明
適格基準：
- 年齢40歳以上
- 2つ以上の主要ASCVDイベントの既往歴、または1つの文書化された主要ASCVDイベントに加え、以下のリスク因子のうち2つ以上を有すること
- インフォームド・コンセントの署名
注：主要ASCVDイベントの定義：
A. 過去1年以内の急性冠症候群。
B. 心筋梗塞の既往歴（新たな急性冠症候群の一部ではないもの）。
C. 虚血性脳卒中または虚血性脳卒中の既往歴。
D. 症状性末梢動脈疾患、すなわち足関節上腕血圧比（ABI）＜0.85を伴う間欠性跛行、または既往の四肢血行再建術もしくは切断。
リスク因子：
- 年齢≥65歳
- ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症
- 主要ASCVDイベント以外での冠動脈バイパス手術または経皮的冠動脈インターベンションの既往歴
- 糖尿病
- 高血圧
- 慢性腎臓病（eGFR 15-59 mL/min/1.73 m²）
- 現在の喫煙
- 最大耐容スタチン療法およびエゼチミブ投与下でも持続的に上昇したLDL-C（LDL-C ≥100 mg/dL [≥2.6 mmol/L]）
- うっ血性心不全の既往歴
除外基準：
- 重度の神経学的欠損の存在（mRSスコア ≥ 3）
- コントロール不良の重度高血圧（薬物治療下でも収縮期血圧 > 180 mmHgまたは拡張期血圧 > 110 mmHg）
- 鎖骨下動脈狭窄 ≥ 50%または鎖骨下動脈盗血症候群の存在
- 重度の血液疾患または著明な凝固異常
- 遠隔虚血コンディショニングへの禁忌、例えば上肢の重度軟部組織損傷、骨折、血管損傷、または上肢遠位部の末梢血管疾患
- 余命1年未満の重度の併存疾患
- 過去3ヶ月以内の他の臨床試験への参加または現在の参加
- 試験責任医師が本臨床研究への参加に不適切と判断したその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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RICグループ
患者は、ガイドラインに基づいた治療の補助として、RIC（両上肢に200 mmHgで5分間のカフ充気と5分間の排気を1日2回、5サイクル実施）による治療を1年間受けます。
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両側上肢に対し、200mmHgで5分間のカフ加圧と5分間の減圧を5サイクル行う
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対照群
患者はガイドラインに基づいた治療のみを受けることになります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合エンドポイントイベントの発生率
時間枠：1年
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心血管イベント、脳卒中、血管死、および腎機能の悪化を含む。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非致死性心血管イベントのない参加者数
時間枠：1年
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1年
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非致死的脳卒中を経験した参加者数
時間枠：1年
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1年
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腎機能の非致死的悪化が認められた参加者数
時間枠：1年
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1年
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腎機能の変化
時間枠：1年
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腎機能は血清尿素窒素とクレアチニンによって測定されました
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1年
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血圧の変化
時間枠：1年
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1年
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血糖値、血中脂質、グリコヘモグロビン（HbA1c）などの血清学的指標の変化
時間枠：1年
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以下の血清学的指標の変化は、別個のアウトカム指標として評価され報告されます： 血糖値（mmol/Lまたはmg/dL単位） 血中脂質[成分を指定、例：LDL-C、mmol/Lまたはmg/dL単位] グリコヘモグロビン（HbA1c）（%単位） |
1年
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新規発症糖尿病の参加者数
時間枠：1年
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1年
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血管性死亡の発生
時間枠：1年
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1年
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バーセル指数（BI）スコア
時間枠：1年
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BIのスコア範囲は0〜100で、スコアが高いほど良好なアウトカムを意味します。
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1年
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全死亡
時間枠：1年
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳小血管病負荷の変化（CSVD）
時間枠：1年
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総合CSVDスコアは、MRI上の以下の4つの神経画像特徴によって計算されます：ラクーン（小梗塞）、白質高信号、脳微小出血、および血管周囲腔（PVS）。
スコアの範囲は0〜4であり、スコアが高いほど負荷が大きいことを意味します。
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1年
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MoCAおよびMMSEにより測定された認知機能の変化
時間枠：1年
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モントリオール認知評価（MoCA）（スコア範囲：0-30）およびミニメンタルステート検査（MMSE）（スコア範囲：0-30）で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを意味します
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1年
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患者健康調査票-9（PHQ-9）で測定された抑うつ症状
時間枠：1年
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0から27の範囲で、スコアが高いほど症状が悪いことを意味します
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1年
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全般不安障害尺度7（GAD-7）で測定された不安症状
時間枠：1年
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0〜21の範囲で、スコアが高いほど症状が悪いことを意味します
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1年
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脳血管自動調節の変化
時間枠：1年
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脳血管自動調節は、TCDと伝達関数解析を用いて測定されます
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月19日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月26日
最初の投稿 (実際)
2025年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Y (2025) 394
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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