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Die Langzeitwirkung von Remote Ischemic Conditioning auf die Hauptorgane bei ASVCD-Patienten mit sehr hohem Risiko

26. November 2025 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Die Langzeitwirkung von Remote Ischemic Conditioning auf Hauptorgane bei ASVCD-Patienten mit sehr hohem Risiko (RICMO-ASCVD): eine prospektive, Endpunkt-verblindete, multizentrische Kohortenstudie

Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) sind eine Gruppe von Störungen, die Atherosklerose als gemeinsame pathologische Grundlage teilen und hauptsächlich das Herz, das Gehirn, die Nieren und andere periphere Arterien betreffen, was zu klinischen Syndromen führt, die hauptsächlich durch arterielle Ischämie gekennzeichnet sind. Es ist die Gruppe von Krankheiten mit den höchsten Morbiditäts- und Mortalitätsraten weltweit geworden. Patienten mit sehr hohem ASCVD-Risiko stehen vor einem noch größeren Rückfallrisiko. Frühere Studien haben herausgefunden, dass Remote Ischemic Conditioning (RIC) schützende Wirkungen auf wichtige Organe wie Herz, Gehirn und Nieren hat. Angesichts der kardiorenalen und zerebrovaskulären Schutzwirkungen von RIC glauben die Untersucher, dass langfristiges Remote Ischemic Conditioning ein vielversprechender Ansatz zur Verhinderung des Wiederauftretens von ASCVD-Ereignissen ist. Basierend auf dieser Hypothese haben die Untersucher eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie mit verbindeter Ergebnisbewertung entworfen, um die Schutzwirkungen von langfristigem Remote Ischemic Conditioning in Bevölkerungsgruppen mit sehr hohem ASCVD-Risiko zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shenyang, China, 110016
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hochrisiko-ASCVD-Populationen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 40 Jahre
  • Zwei oder mehr vorherige größere ASCVD-Ereignisse; ODER ein dokumentiertes größeres ASCVD-Ereignis mit zwei oder mehr der folgenden Risikofaktoren
  • unterzeichnete Einwilligungserklärung

Hinweis: Definition von größeren ASCVD-Ereignissen:

A. Akutes Koronarsyndrom innerhalb des letzten Jahres.
B. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (nicht Teil einer neuen Episode eines akuten Koronarsyndroms).

C. Ischämischer Schlaganfall oder Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls.
D. Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit, definiert als Claudicatio intermittens mit einem Knöchel-Arm-Index (ABI) < 0,85 oder vorherige Extremitätenrevaskularisation oder Amputation.

Risikofaktoren:

  1. Alter ≥65 Jahre
  2. Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
  3. Vorgeschichte einer vorherigen koronaren Bypass-Operation oder perkutanen Koronarintervention außerhalb des größeren
  4. ASCVD-Ereignis(s)
  5. Diabetes mellitus
  6. Hypertonie
  7. CKD (eGFR 15-59 ml/min/1,73 m²)
  8. Aktuelles Rauchen
  9. Anhaltend erhöhtes LDL-C (LDL-C ≥100 mg/dl [≥2,6 mmol/l]) trotz maximal tolerierter Statintherapie und Ezetimib
  10. Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines schweren neurologischen Defizits (mRS-Score ≥ 3)
  • Unkontrollierte schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg trotz Medikation)
  • Subklaviaarterienstenose ≥ 50 % oder Vorliegen eines Subclavian-Steal-Syndroms
  • Schwere hämatologische Störungen oder signifikante Gerinnungsstörungen
  • Kontraindikationen für remote ischämische Konditionierung, wie schwere Weichteilverletzungen, Frakturen oder Gefäßverletzungen in den oberen Extremitäten oder periphere Gefäßerkrankungen in den distalen oberen Extremitäten
  • Schwere Begleiterkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate oder laufende Teilnahme
  • Alle anderen Umstände, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RIC-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Behandlung mit RIC (5 Zyklen Manschettenaufblasung für 5 Minuten und Ablassen für 5 Minuten an den oberen Gliedmaßen beidseitig auf 200 mmHg, zweimal täglich) für 1 Jahr als Ergänzung zur leitliniengerechten Behandlung
Gerät: remote ischämische Konditionierung
5 Zyklen von Manschetteninflation für 5 Minuten und Deflation für 5 Minuten an den oberen Gliedmaßen beidseitig bis zu 200 mmHg
Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten ausschließlich leitliniengerechte Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz zusammengesetzter Endpunkt-Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
einschließlich kardiovaskulärer Ereignisse, Schlaganfall, vaskulärer Tod und Verschlechterung der Nierenfunktion.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit nicht tödlichem Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit nicht tödlicher Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Nierenfunktion wurde durch Serumharnstoffstickstoff und Kreatinin gemessen
1 Jahr
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen serologischer Indikatoren wie Blutzucker, Blutfette und glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 1 Jahr

Veränderungen der folgenden serologischen Indikatoren werden bewertet und als separate Ergebnisparameter berichtet:

Blutzucker (in mmol/L oder mg/dL)

Blutfette [Komponente angeben, z.B. LDL-C, in mmol/L oder mg/dL]

Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) (in %)
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenem Diabetes
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Vorkommen von vaskulärem Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Barthel-Index (BI) Punktwerte
Zeitfenster: 1 Jahr
Der BI-Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
1 Jahr
Tod aus allen Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der zerebralen Mikroangiopathie (CSVD)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Gesamt-CSVD-Score wird anhand der folgenden vier neuroimaging-Merkmale in der MRT berechnet: Lakunen, White-Matter-Hyperintensitäten, zerebrale Mikroblutungen und perivaskuläre Räume (PVS). Der Score reicht von 0-4, wobei ein hoher Score eine höhere Belastung bedeutet.
1 Jahr
Veränderungen der kognitiven Funktion gemessen durch MoCA und MMSE
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Montreal-Kognitivtest (MoCA) (Punktbereich: 0-30) und der Mini-Mental-Status-Test (MMSE) (Punktbereich: 0-30), wobei ein höherer Wert eine bessere kognitive Funktion bedeutet
1 Jahr
Depressive Symptome gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bereich von 0-27, höhere Punktzahl bedeutet stärkere Symptome
1 Jahr
Angstsymptome gemessen mit der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bereich von 0-21, höhere Punktzahl bedeutet stärkere Symptome
1 Jahr
Veränderungen der zerebralen Autoregulation
Zeitfenster: 1 Jahr
Die zerebrale Autoregulation wird mittels TCD und Transferfunktionsanalyse gemessen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y (2025) 394

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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