Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy wpływ zdalnego warunkowania niedokrwiennego na główne narządy u pacjentów z ASVCD o bardzo wysokim ryzyku

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Długoterminowy wpływ zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego na główne narządy u pacjentów z ASVCD o bardzo wysokim ryzyku (RICMO-ASCVD): prospektywne, z zaślepionym punktem końcowym, wieloośrodkowe badanie kohortowe

Miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa (ASCVD) to grupa zaburzeń mających miażdżycę jako wspólną podstawę patologiczną, wpływających przede wszystkim na serce, mózg, nerki i inne tętnice obwodowe, prowadząc do zespołów klinicznych charakteryzujących się głównie niedokrwieniem tętniczym.
Stała się grupą chorób o najwyższej zachorowalności i śmiertelności na świecie.
Pacjenci z bardzo wysokim ryzykiem ASCVD stoją przed jeszcze większym ryzykiem nawrotu.
Wcześniejsze badania wykazały, że zdalne warunkowanie niedokrwienne (RIC) ma działanie ochronne na główne narządy, takie jak serce, mózg i nerki.
Biorąc pod uwagę kardiorenalne i mózgowo-naczyniowe działanie ochronne RIC, badacze uważają, że długotrwałe zdalne warunkowanie niedokrwienne jest obiecującym podejściem do zapobiegania nawrotom zdarzeń ASCVD.
W oparciu o tę hipotezę badacze zaprojektowali prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe z zaślepioną oceną wyników, aby zbadać działanie ochronne długotrwałego zdalnego warunkowania niedokrwiennego w populacjach z bardzo wysokim ryzykiem ASCVD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shenyang, Chiny, 110016
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Numer telefonu: +86 13352452086
          • E-mail: chszh@aliyun.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

bardzo wysokiego ryzyka populacje ASCVD

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 40 lat
  • Dwa lub więcej wcześniejszych poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (ASCVD); LUB jedno udokumentowane poważne zdarzenie ASCVD z dwoma lub więcej z następujących czynników ryzyka
  • podpisana świadoma zgoda

Uwaga: Definicja poważnych zdarzeń ASCVD:

A. Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatniego roku.
B. Historia zawału mięśnia sercowego (nie będąca częścią nowego epizodu ostrego zespołu wieńcowego).

C. Udar niedokrwienny lub historia udaru niedokrwiennego.
D. Objawowa choroba tętnic obwodowych, zdefiniowana jako chromanie przestankowe z wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) < 0,85, lub wcześniejsza rewaskularyzacja kończyny lub amputacja.

Czynniki ryzyka:

  1. Wiek ≥65 lat
  2. Heterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia
  3. Historia wcześniejszej operacji pomostowania tętnic wieńcowych lub przezskórnej interwencji wieńcowej poza głównym
  4. zdarzeniem(ami) ASCVD
  5. Cukrzyca
  6. Nadciśnienie tętnicze
  7. Przewlekła choroba nerek (eGFR 15-59 ml/min/1,73 m²)
  8. Obecne palenie tytoniu
  9. Uporczywie podwyższony LDL-C (LDL-C ≥100 mg/dl [≥2,6 mmol/l]) pomimo maksymalnie tolerowanej terapii statynami i ezetymibem
  10. Historia zastoinowej niewydolności serca

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ciężkiego deficytu neurologicznego (wynik w skali mRS ≥3)
  • Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg pomimo leczenia)
  • Zwężenie tętnicy podobojczykowej ≥50% lub obecność zespołu podkradania podobojczykowego
  • Ciężkie zaburzenia hematologiczne lub istotne nieprawidłowości krzepnięcia
  • Przeciwwskazania do zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego, takie jak ciężki uraz tkanek miękkich, złamanie lub uraz naczyniowy w kończynach górnych lub choroba naczyń obwodowych w dystalnych częściach kończyn górnych
  • Ciężkie choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia krótszą niż 1 rok
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub trwający udział
  • Jakiekolwiek inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa RIC
Pacjenci otrzymają leczenie RIC (5 cykli napompowania mankietu przez 5 minut i spuszczenia powietrza przez 5 minut na kończyny górne obustronnie do 200 mmHg, dwa razy dziennie) przez 1 rok jako uzupełnienie leczenia zgodnego z wytycznymi
Urządzenie: zdalne warunkowanie niedokrwienne
5 cykli napompowania mankietu przez 5 minut i opróżnienia przez 5 minut na obu kończynach górnych do 200 mmHg
Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają wyłącznie leczenie zgodne z wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń złożonych punktów końcowych
Ramy czasowe: 1 rok
w tym zdarzenia sercowo-naczyniowe, udar, zgon naczyniowy i pogorszenie czynności nerek.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieśmiertelnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestników z udarem nieśmiertelnym
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestników z nieśmiertelnym pogorszeniem czynności nerek
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: 1 rok
funkcję nerek mierzono za pomocą stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy
1 rok
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiany wskaźników serologicznych, takich jak poziom glukozy we krwi, profil lipidowy oraz hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 1 rok

Zmiany w następujących wskaźnikach serologicznych będą oceniane i raportowane jako oddzielne miary wyników:

Glukoza we krwi (w mmol/L lub mg/dL)

Lipidy krwi [określ składnik, np. LDL-C, w mmol/L lub mg/dL]

Hemoglobina glikowana (HbA1c) (w %)
1 rok
Liczba uczestników z nowo rozpoznaną cukrzycą
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Występowanie śmierci naczyniowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wyniki w skali Barthel (BI)
Ramy czasowe: 1 rok
BI waha się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
1 rok
Śmierć z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obciążeniu chorobą małych naczyń mózgowych (CSVD)
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity wynik CSVD oblicza się na podstawie czterech cech neuroobrazowania w badaniu MRI: lakun, ognisk hiperintensywności istoty białej, mikrokrwawień mózgowych oraz przestrzeni okołonaczyniowych (PVS). Wynik mieści się w zakresie 0-4, przy czym wyższy wynik oznacza większe obciążenie.
1 rok
Zmiany w funkcjonowaniu poznawczym mierzone za pomocą testów MoCA i MMSE
Ramy czasowe: 1 rok
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (zakres punktacji: 0-30) oraz Mini-Mental State Examination (MMSE) (zakres punktacji: 0-30), gdzie wyższy wynik oznacza lepszą funkcję poznawczą
1 rok
Objawy depresyjne mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 1 rok
zakres od 0 do 27, wyższy wynik oznacza gorsze objawy
1 rok
Objawy lękowe mierzone za pomocą Skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 1 rok
zakres od 0-21, wyższy wynik oznacza gorsze objawy
1 rok
Zmiany w autoregulacji mózgowej
Ramy czasowe: 1 rok
autoregulacja mózgowa jest mierzona przy użyciu TCD i analizy funkcji przejścia
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y (2025) 394

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ASCVD

Badania kliniczne na zdalne warunkowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj