El Efecto a Largo Plazo del Acondicionamiento Isquémico Remoto en los Órganos Principales de Pacientes con ASVCD con Riesgos Muy Altos
26 de noviembre de 2025 actualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
El Efecto a Largo Plazo del Acondicionamiento Isquémico Remoto en los Órganos Principales de Pacientes con ASCVD de Muy Alto Riesgo (RICMO-ASCVD): un Estudio de Cohorte Prospectivo, Multicéntrico, con Puntos Finales Cegados
La enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) es un grupo de trastornos que comparten la aterosclerosis como base patológica común, afectando principalmente al corazón, cerebro, riñones y otras arterias periféricas, lo que conduce a síndromes clínicos caracterizados principalmente por isquemia arterial.
Se ha convertido en el grupo de enfermedades con las tasas de morbilidad y mortalidad más altas a nivel mundial.
Los pacientes con ASCVD de muy alto riesgo enfrentan un riesgo aún mayor de recurrencia.
Estudios previos han descubierto que el acondicionamiento isquémico remoto (RIC) tiene efectos protectores sobre órganos principales como el corazón, cerebro y riñones.
Dados los efectos protectores cardiorenales y cerebrovasculares del RIC, los investigadores creen que el acondicionamiento isquémico remoto a largo plazo es un enfoque prometedor para prevenir la recurrencia de eventos de ASCVD.
Basándose en esta hipótesis, los investigadores han diseñado un estudio de cohorte prospectivo y multicéntrico con evaluación ciega de resultados para investigar los efectos protectores del acondicionamiento isquémico remoto a largo plazo en poblaciones con ASCVD de muy alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shenyang, Porcelana, 110016
- Reclutamiento
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
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Contacto:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Número de teléfono: +86 13352452086
- Correo electrónico: chszh@aliyun.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
poblaciones con EAC de muy alto riesgo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior a 40 años
- Dos o más eventos previos de ECVAS mayores; O un evento de ECVAS mayor documentado con dos o más de los siguientes factores de riesgo
- Consentimiento informado firmado
Nota: Definición de eventos de ECVAS mayores:
A. Síndrome coronario agudo en el último año.
B. Antecedentes de infarto de miocardio (no parte de un nuevo episodio de síndrome coronario agudo).
C. Accidente cerebrovascular isquémico o antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico.
D. Enfermedad arterial periférica sintomática, definida como claudicación intermitente con un índice tobillo-brazo (ITB) < 0,85, o revascularización o amputación previa de una extremidad.
Factores de riesgo:
- Edad ≥65 años
- Hipercolesterolemia familiar heterocigota
- Antecedentes de cirugía de derivación arterial coronaria o intervención coronaria percutánea fuera del(los) evento(s) de ECVAS mayor(es)
- Diabetes mellitus
- Hipertensión
- ERC (TFGe 15-59 ml/min/1,73 m²)
- Tabaquismo actual
- LDL-C persistentemente elevado (LDL-C ≥100 mg/dl [≥2,6 mmol/l]) a pesar del tratamiento máximo tolerado con estatinas y ezetimiba
- Antecedentes de IC congestiva
Criterios de exclusión:
- Presencia de déficit neurológico grave (puntuación mRS ≥ 3)
- Hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg a pesar de la medicación)
- Estenosis de la arteria subclavia ≥ 50% o presencia de síndrome de robo subclavio
- Trastornos hematológicos graves o anomalías significativas de la coagulación
- Contraindicaciones para el acondicionamiento isquémico remoto, como lesión grave de tejidos blandos, fractura o lesión vascular en los miembros superiores, o enfermedad vascular periférica en los miembros superiores distales
- Enfermedades comórbidas graves con una esperanza de vida inferior a 1 año
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses o participación en curso
- Cualquier otra circunstancia que el investigador considere inadecuada para la participación en este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo RIC
Los pacientes recibirán tratamiento con RIC (5 ciclos de inflado del manguito durante 5 minutos y desinflado durante 5 minutos en las extremidades superiores bilaterales hasta 200 mmHg, dos veces al día) durante 1 año como complemento al tratamiento basado en las directrices
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5 ciclos de inflado del manguito durante 5 minutos y desinflado durante 5 minutos en las extremidades superiores bilaterales a 200 mmHg
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Grupo de control
Los pacientes solo recibirán un tratamiento basado en las directrices
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Eventos de Punto Final Compuesto
Periodo de tiempo: 1 año
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incluyendo eventos cardiovasculares, accidente cerebrovascular, muerte vascular y deterioro de la función renal.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos cardiovasculares no mortales
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de participantes con accidente cerebrovascular no mortal
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de participantes con deterioro no fatal de la función renal
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambio de función renal
Periodo de tiempo: 1 año
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la función renal se midió mediante nitrógeno ureico en suero y creatinina
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1 año
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Cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambios en indicadores serológicos como glucosa en sangre, lípidos sanguíneos y hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluarán y reportarán como medidas de resultado separadas los cambios en los siguientes indicadores serológicos: Glucosa en sangre (en mmol/L o mg/dL) Lípidos sanguíneos [especificar componente, p. ej., LDL-C, en mmol/L o mg/dL] Hemoglobina glucosilada (HbA1c) (en %) |
1 año
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Número de participantes con diabetes de nueva aparición
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Aparición de muerte vascular
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Puntuaciones del Índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: 1 año
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El BI varía de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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1 año
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la carga de enfermedad de vasos pequeños cerebrales (CSVD)
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación total de CSVD se calcula mediante las siguientes cuatro características de neuroimagen en la resonancia magnética: lagunas, hiperintensidades de la sustancia blanca, microhemorragias cerebrales y espacios perivasculares (EPV).
La puntuación oscila entre 0 y 4, siendo una puntuación alta indicativa de una carga más grave.
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1 año
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Cambios en la función cognitiva medidos por MoCA y MMSE
Periodo de tiempo: 1 año
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) (rango de puntuación: 0-30) y el Examen del Estado Mental Mini-Mental (MMSE) (rango de puntuación: 0-30), donde una puntuación más alta significa una mejor función cognitiva
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1 año
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Síntomas depresivos medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 1 año
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varía de 0 a 27, una puntuación más alta significa síntomas más graves
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1 año
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Síntomas de ansiedad medidos por el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 1 año
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rango de 0 a 21, una puntuación más alta significa síntomas peores
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1 año
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Cambios en la autorregulación cerebral
Periodo de tiempo: 1 año
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la autorregulación cerebral se mide mediante el uso de TCD y Análisis de Función de Transferencia
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Y (2025) 394
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .