Etäisen iskeemisen konditionoinnin pitkäaikaisvaikutus pääelimiin erittäin korkean riskin ASVCD-potilailla
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Kaukaisen iskeemisen konditionoinnin pitkäaikaisvaikutus pääelimiin erittäin korkean riskin ASVCD-potilailla (RICMO-ASCVD): prospektiivinen, sokeutettu päätepiste, monikeskuksinen, kohorttitutkimus
Ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (ASCVD) on ryhmä sairauksia, joilla on ateroskleroosi yhteisenä patologisena perustana, ja ne vaikuttavat ensisijaisesti sydämeen, aivoihin, munuaisiin ja muihin ääreisvaltimoihin, johtaen kliinisiin oireyhtymiin, joita luonnehtii pääasiassa valtimoiden iskemia.
Se on tullut maailmanlaajuisesti sairastuvuuden ja kuolleisuuden korkeimmat luvut omaavaksi sairausryhmäksi.
Erittäin korkean riskin ASCVD-potilaat kohtaavat vielä suuremman toistumisriskin.
Aiemmat tutkimukset ovat havainneet, että etäiskeminen konditionointi (RIC) suojaa suuria elimiä, kuten sydäntä, aivoja ja munuaisia.
Koska RIC:llä on sydän-munuais- ja aivoverisuonisuojavaikutuksia, tutkijat uskovat, että pitkäaikainen etäiskeminen konditionointi on lupaava lähestymistapa ASCVD-tapahtumien toistumisen ehkäisemiseksi.
Tämän hypoteesin pohjalta tutkijat ovat suunnitelleet prospektiivisen, monikeskustutkimuksen kohorttitutkimuksen sokeutettujen lopputulosten arvioinnilla selvittääkseen pitkäaikaisen etäiskemisen konditionoinnin suojavaikutuksia erittäin korkean riskin ASCVD-väestöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shenyang, Kiina, 110016
- Rekrytointi
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Puhelinnumero: +86 13352452086
- Sähköposti: chszh@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
erittäin korkean riskin ASCVD-väestöt
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä yli 40 vuotta
- Kaksi tai useampia aiemmin tapahtuneita vakavia ASCVD-tapahtumia; TAI yksi dokumentoitu vakava ASCVD-tapahtuma ja kaksi tai useampia seuraavista riskitekijöistä
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Huomautus: Vakavan ASCVD-tapahtuman määritelmä:
A. Äkillinen sepelvaltimotautikohtaus viimeisen vuoden aikana.
B. Aiempi sydäninfarkti (ei osana uutta äkillistä sepelvaltimotautikohtausta).
C. Iskeeminen aivohalvaus tai aiempi iskeeminen aivohalvaus.
D. Oireileva ääreisvaltimotauti, joka määritellään välillä esiintyväksi ontumaksi nilkkaolkavaltimopaineindeksillä (ABI) < 0,85, tai aiempi raajojen verenkierron palauttaminen tai amputaatio.
Riskitekijät:
- Ikä ≥65 vuotta
- Perinnöllinen hyperkolesterolemia heterotsygoottina
- Aiempi sepelvaltimoiden ohitusleikkaus tai ihon läpi tehty sepelvaltimoiden interventio, joka ei liity vakavaan
- ASCVD-tapahtumaan
- Diabetes mellitus
- Hypertonia
- Krooninen munuaissairaus (eGFR 15-59 ml/min/1,73
m2) - Tupakointi tällä hetkellä
- Pysyvästi kohonnut LDL-kolesteroli (LDL-C ≥100 mg/dl [≥2,6 mmol/l]) maksimaalisesti siedetyn statiinihoidon ja ezetimibin huolimatta
- Aiempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava neurologinen vajaus (mRS-pisteet ≥ 3)
- Hallitsematon vakava hypertonia (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg lääkityksestä huolimatta)
- Solisvaltimon ahtauma ≥ 50 % tai solisvaltimon varasteluoireyhtymä
- Vakavat hematologiset sairaudet tai merkittävät hyytymishäiriöt
- Kontraindikaatiot etäiselle iskeemiselle konditionoinnille, kuten vakava pehmytkudosvamma, murtuma tai valtimovamma yläraajoissa tai ääreisvaltimotauti yläraajojen kaukaisissa osissa
- Vakavat yhteensairaudet, joiden ennustettu elinikä on alle 1 vuosi
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana tai jatkuva osallistuminen
- Muut tutkijan arvioimat olosuhteet, jotka tekevät osallistumisen tähän kliiniseen tutkimukseen sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RIC-ryhmä
Potilaat saavat RIC-hoitoa (5 sykliä hihnan täytöstä 5 minuutiksi ja tyhjentämistä 5 minuutiksi molempiin yläraajoihin 200 mmHg:aan, kahdesti päivässä) vuoden ajan lisänä hoitosuosituksiin perustuvaan hoitoon
|
5 sykliä mansetin täytöstä 5 minuutiksi ja tyhjennystä 5 minuutiksi molemmille yläraajoille 200 mmHg:een
|
|
Kontrolliryhmä
Potilaat saavat vain ohjepohjaista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyn lopputapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mukaan lukien sydän- ja verisuonitapahtumat, aivohalvaus, verisuonikuolema ja munuaisten toiminnan heikkeneminen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla ei ole kuolettavia sydän- ja verisuonitapahtumia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla ei ole kuolemaan johtanutta aivohalvausta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy ei-kuolettava munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Munuaisten toiminnan muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
munuaistoimintaa mitattiin seerumin ureanitraatin ja kreatiniinin avulla
|
1 vuosi
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Muutokset serologisissa indikaattoreissa kuten verensokeri, verenlipidit ja glykatoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seuraavien serologisten indikaattoreiden muutoksia arvioidaan ja raportoidaan erillisinä lopputulosmittareina: Verensokeri (mmol/L tai mg/dL) Verenlipidit [määritä komponentti, esim. LDL-C, mmol/L tai mg/dL] Glykatoitunut hemoglobiini (HbA1c) (%) |
1 vuosi
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on uusi diabeteksen ilmaantuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Vaskulaarisen kuoleman esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Barthel-indeksi (BI) -pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BI vaihtelee 0-100, korkeammat pisteet merkitsevät parempaa tulosta.
|
1 vuosi
|
|
Kuolema kaikista syistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivojen pienisuonitaudin taakassa (CSVD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonais-CSVD-pistemäärä lasketaan seuraavien neljän magneettikuvauksessa (MRI) näkyvän neurokuvantumispiirteen perusteella: lakunaarit, valkean aineen hyperintensiteetit, aivoverenvuodot ja perivaskulaariset tilat (PVS).
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–4, ja korkea pistemäärä tarkoittaa suurempaa taakkaa.
|
1 vuosi
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset mitattuna MoCA:lla ja MMSE:llä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) (pistemäärä: 0-30) ja Mini-Mental State Examination (MMSE) (pistemäärä: 0-30), joissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista toimintaa
|
1 vuosi
|
|
Masennusoireet mitattuna Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyllä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arvot vaihtelevat 0–27, korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita
|
1 vuosi
|
|
Ahdistuneisuuden oireet mitattuna Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) -asteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vaihteluväli 0–21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita
|
1 vuosi
|
|
Muutokset aivon autoregulaatiossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
aivoverenkiertoautoregulaatiota mitataan käyttämällä TCD:tä ja siirtofunktionaalista analyysiä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Y (2025) 394
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .