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L'Effetto a Lungo Termine del Condizionamento Ischemico Remoto sugli Organi Principali in Pazienti con ASVCD a Rischio Molto Elevato

26 novembre 2025 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Effetti a Lungo Termine del Condizionamento Ischemico Remoto sugli Organi Principali in Pazienti con ASVCD a Rischio Molto Elevato (RICMO-ASCVD): uno Studio di Coorte Prospettico, Multicentrico, con Endpoint in Cieco

La malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) è un gruppo di disturbi che condividono l'aterosclerosi come base patologica comune, interessando principalmente il cuore, il cervello, i reni e altre arterie periferiche, portando a sindromi cliniche caratterizzate principalmente da ischemia arteriosa. È diventata il gruppo di malattie con i tassi di morbilità e mortalità più alti al mondo. I pazienti con ASCVD a rischio molto elevato affrontano un rischio di recidiva ancora maggiore. Studi precedenti hanno scoperto che il condizionamento ischemico remoto (RIC) ha effetti protettivi su organi principali come il cuore, il cervello e i reni. Data la protezione cardiorenale e cerebrovascolare del RIC, i ricercatori ritengono che il condizionamento ischemico remoto a lungo termine sia un approccio promettente per prevenire la recidiva degli eventi ASCVD. Sulla base di questa ipotesi, i ricercatori hanno progettato uno studio di coorte prospettico multicentrico con valutazione in cieco degli esiti per indagare gli effetti protettivi del condizionamento ischemico remoto a lungo termine nelle popolazioni con ASCVD a rischio molto elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shenyang, Cina, 110016
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Contatto:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Numero di telefono: +86 13352452086
          • Email: chszh@aliyun.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

popolazioni di ASCVD a rischio molto elevato

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età superiore ai 40 anni
  • Due o più precedenti eventi ASCVD maggiori; OPPURE un evento ASCVD maggiore documentato con due o più dei seguenti fattori di rischio
  • Consenso informato firmato

Nota: Definizione di eventi ASCVD maggiori:

A. Sindrome coronarica acuta nell'ultimo anno.

B. Storia di infarto miocardico (non parte di un nuovo episodio di sindrome coronarica acuta).

C. Ictus ischemico o storia di ictus ischemico.

D. Malattia arteriosa periferica sintomatica, definita come claudicatio intermittens con indice caviglia-braccio (ABI) < 0,85, o precedente rivascolarizzazione o amputazione dell'arto.

Fattori di rischio:

  1. Età ≥65 anni
  2. Ipercolesterolemia familiare eterozigote
  3. Storia di precedente intervento di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo al di fuori dell'evento/i ASCVD maggiore/i
  4. Diabete mellito
  5. Ipertensione
  6. IRC (eGFR 15-59 mL/min/1,73 m²)
  7. Fumo attuale
  8. LDL-C persistentemente elevato (LDL-C ≥100 mg/dL [≥2,6 mmol/L]) nonostante terapia massimale tollerata con statine ed ezetimibe
  9. Storia di scompenso cardiaco congestizio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di grave deficit neurologico (punteggio mRS ≥ 3)
  • Ipertensione grave non controllata (pressione sistolica > 180 mmHg o pressione diastolica > 110 mmHg nonostante la terapia)
  • Stenosi dell'arteria succlavia ≥ 50% o presenza di sindrome da furto succlavia
  • Gravi disturbi ematologici o significative anomalie della coagulazione
  • Controindicazioni al condizionamento ischemico remoto, come grave lesione dei tessuti molli, frattura o lesione vascolare agli arti superiori, o malattia vascolare periferica negli arti superiori distali
  • Gravi condizioni comorbidie con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi o partecipazione in corso
  • Qualsiasi altra circostanza ritenuta dallo sperimentatore non idonea per la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo RIC
I pazienti riceveranno il trattamento con RIC (5 cicli di gonfiaggio del manicotto per 5 minuti e sgonfiaggio per 5 minuti sugli arti superiori bilaterali a 200 mmHg, due volte al giorno) per 1 anno come adiuvante al trattamento basato sulle linee guida
Dispositivo: condizionamento ischemico remoto
5 cicli di insufflazione del manicotto per 5 minuti e sgonfiaggio per 5 minuti agli arti superiori bilaterali a 200 mmHg
Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno solo il trattamento basato sulle linee guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli Eventi dell'Endpoint Composito
Lasso di tempo: 1 anno
inclusi eventi cardiovascolari, ictus, morte vascolare e deterioramento della funzione renale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari non fatali
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di partecipanti con ictus non fatale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di partecipanti con deterioramento non fatale della funzione renale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambio della funzione renale
Lasso di tempo: 1 anno
la funzione renale è stata misurata attraverso l'azotemia e la creatinina sierica
1 anno
Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazioni negli indicatori sierologici come glicemia, lipidi ematici ed emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 1 anno

Le modifiche nei seguenti indicatori sierologici saranno valutate e riportate come misure di esito separate:

Glicemia (in mmol/L o mg/dL)

Lipidi ematici [specificare il componente, ad esempio LDL-C, in mmol/L o mg/dL]

Emoglobina glicata (HbA1c) (in %)
1 anno
Numero di partecipanti con esordio di diabete
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Occorrenza di morte vascolare
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Punteggi dell'Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: 1 anno
Il BI varia da 0 a 100, punteggi più alti indicano un esito migliore.
1 anno
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del carico di malattia dei piccoli vasi cerebrali (CSVD)
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio totale CSVD viene calcolato in base alle seguenti quattro caratteristiche neuroimaging sulla risonanza magnetica: lacune, iperintensità della sostanza bianca, microemorragie cerebrali e spazi perivascolari (PVS). Il punteggio varia da 0 a 4, con un punteggio elevato che indica un carico maggiore.
1 anno
Cambiamenti nella funzione cognitiva misurati da MoCA e MMSE
Lasso di tempo: 1 anno
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (intervallo dei punteggi: 0-30) e il Mini-Mental State Examination (MMSE) (intervallo dei punteggi: 0-30), con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva
1 anno
Sintomi depressivi misurati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 1 anno
range da 0-27, punteggio più alto indica sintomi peggiori
1 anno
I sintomi di ansia misurati dal Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 1 anno
range da 0 a 21, punteggio più alto significa sintomi peggiori
1 anno
Cambiamenti nell'autoregolazione cerebrale
Lasso di tempo: 1 anno
l'autoregolazione cerebrale viene misurata utilizzando TCD e l'Analisi della Funzione di Trasferimento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y (2025) 394

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ASCVD

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