Долгосрочное влияние дистанционного ишемического кондиционирования на основные органы у пациентов с АСВЦЗ с очень высокими рисками
26 ноября 2025 г. обновлено: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Долгосрочный эффект дистанционного ишемического кондиционирования на основные органы у пациентов с АССЗ с очень высоким риском (RICMO-ASCVD): проспективное, с замаскированной конечной точкой, многоцентровое, когортное исследование
Атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание (АССЗ) — это группа нарушений, имеющих атеросклероз в качестве общей патологической основы, которые в первую очередь поражают сердце, мозг, почки и другие периферические артерии, приводя к клиническим синдромам, характеризующимся в основном артериальной ишемией.
Оно стало группой заболеваний с самыми высокими показателями заболеваемости и смертности во всем мире.
Пациенты с АССЗ очень высокого риска сталкиваются с еще большим риском рецидива.
Предыдущие исследования обнаружили, что дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК) оказывает защитное воздействие на основные органы, такие как сердце, мозг и почки.
Учитывая кардиоренальные и цереброваскулярные защитные эффекты ДИК, исследователи полагают, что долгосрочное дистанционное ишемическое кондиционирование является многообещающим подходом к предотвращению рецидива событий АССЗ.
Основываясь на этой гипотезе, исследователи разработали проспективное многоцентровое когортное исследование с замаскированной оценкой исходов для изучения защитных эффектов долгосрочного дистанционного ишемического кондиционирования в популяциях с АССЗ очень высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shenyang, Китай, 110016
- Рекрутинг
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Контакт:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Номер телефона: +86 13352452086
- Электронная почта: chszh@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
населения с очень высоким риском АССЗ
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 40 лет
- Два или более предшествующих основных события ССЗАС; ИЛИ одно документированное основное событие ССЗАС с двумя или более из следующих факторов риска
- подписанное информированное согласие
Примечание: Определение основных событий ССЗАС:
A. Острый коронарный синдром в течение последнего года.
B. Анамнез инфаркта миокарда (не в рамках нового эпизода острого коронарного синдрома).
C. Ишемический инсульт или анамнез ишемического инсульта.
D. Симптоматическое заболевание периферических артерий, определяемое как перемежающаяся хромота с лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ) < 0,85, или предшествующая реваскуляризация или ампутация конечности.
Факторы риска:
- Возраст ≥65 лет
- Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия
- Анамнез предшествующего аортокоронарного шунтирования или чрескожного коронарного вмешательства вне основных
- событий ССЗАС
- Сахарный диабет
- Артериальная гипертензия
- ХБП (СКФ 15-59 мл/мин/1,73 м²)
- Текущее курение
- Стойко повышенный уровень ХС-ЛПНП (ХС-ЛПНП ≥100 мг/дл [≥2,6 ммоль/л]) несмотря на максимально переносимую терапию статинами и эзетимибом
- Анамнез застойной сердечной недостаточности
Критерии исключения:
- Наличие выраженного неврологического дефицита (оценка по шкале mRS ≥ 3)
- Неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт.ст. несмотря на медикаментозную терапию)
- Стеноз подключичной артерии ≥ 50% или наличие синдрома подключичного обкрадывания
- Тяжелые гематологические нарушения или значительные коагуляционные аномалии
- Противопоказания к дистанционному ишемическому кондиционированию, такие как тяжелая травма мягких тканей, перелом или сосудистое повреждение верхних конечностей, или заболевание периферических сосудов дистальных отделов верхних конечностей
- Тяжелые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев или текущее участие
- Любые другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном клиническом исследовании неподходящим.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа RIC
Пациенты будут получать лечение с помощью RIC (5 циклов надувания манжеты в течение 5 минут и сдувания в течение 5 минут на обеих верхних конечностях до 200 мм рт. ст., дважды в день) в течение 1 года в качестве дополнения к лечению, основанному на клинических рекомендациях
|
5 циклов надувания манжеты на 5 минут и сдувания на 5 минут на обеих верхних конечностях до 200 мм рт. ст.
|
|
Контрольная группа
Пациенты будут получать только лечение, соответствующее клиническим рекомендациям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения комбинированных конечных точек событий
Временное ограничение: 1 год
|
включая сердечно-сосудистые события, инсульт, сосудистую смерть и ухудшение функции почек.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с несмертельными сердечно-сосудистыми событиями
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Количество участников с нефатальным инсультом
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Количество участников с нефатальным ухудшением функции почек
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Изменение функции почек
Временное ограничение: 1 год
|
почечная функция измерялась по уровню мочевины и креатинина в сыворотке крови
|
1 год
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Изменения в серологических показателях, таких как уровень глюкозы в крови, липиды крови и гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения следующих серологических показателей будут оценены и представлены в качестве отдельных критериев оценки исхода: Глюкоза крови (в ммоль/л или мг/дл) Липиды крови [указать компонент, например, ЛПНП, в ммоль/л или мг/дл] Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) (в %) |
1 год
|
|
Количество участников с впервые выявленным сахарным диабетом
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Возникновение сосудистой смерти
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Оценки по индексу Бартеля (БИ)
Временное ограничение: 1 год
|
BI варьируется от 0 до 100, более высокие баллы означают лучший результат.
|
1 год
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в нагрузке церебральной болезни малых сосудов (ЦБМС)
Временное ограничение: 1 год
|
Общий балл CSVD рассчитывается по следующим четырем нейровизуализационным признакам на МРТ: лакуны, гиперинтенсивность белого вещества, церебральные микрокровоизлияния и периваскулярные пространства (ПВП).
Балл варьируется от 0 до 4, причем более высокий балл означает большую нагрузку.
|
1 год
|
|
Изменения когнитивных функций, измеренные с помощью MoCA и MMSE
Временное ограничение: 1 год
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) (диапазон баллов: 0-30) и Краткая шкала оценки психического статуса (MMSE) (диапазон баллов: 0-30), где более высокий балл означает лучшую когнитивную функцию
|
1 год
|
|
Депрессивные симптомы, измеряемые с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 1 год
|
диапазон от 0 до 27, где более высокий балл означает более выраженные симптомы
|
1 год
|
|
Симптомы тревоги, измеряемые с помощью опросника по генерализованному тревожному расстройству (GAD-7)
Временное ограничение: 1 год
|
диапазон от 0 до 21, более высокий балл означает более выраженные симптомы
|
1 год
|
|
Изменения в церебральной ауторегуляции
Временное ограничение: 1 год
|
церебральная ауторегуляция измеряется с использованием ТКД и анализа передаточной функции
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Y (2025) 394
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .