A távoli iszkémiás kondicionálás hosszú távú hatása a főbb szervekre nagyon magas kockázatú ASVCD-betegekben
2025. november 26. frissítette: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
A Távoli Iszkémiás Kondicionálás Hosszú Távú Hatása a Főbb Szervekre Nagyon Magas Kockázatú ASVCD Betegeknél (RICMO-ASCVD): Egy Prospektív, Vak Végsőpontú, Multicentrikus Kohorszvizsgálat
Az ateroszklerotikus cardiovascularis betegség (ASCVD) olyan rendellenességek csoportja, amelyek közös patológiai alapja az ateroszklerózis, elsősorban a szívet, az agyat, a veséket és más perifériás artériákat érinti, és amely főként artériás iszkémiával jellemezhető klinikai szindrómákhoz vezet.
Ez vált a világon a legmagasabb morbiditási és mortalitási rátával rendelkező betegségcsoporttá.
A nagyon magas kockázatú ASCVD-ben szenvedő betegek még nagyobb recidíva kockázattal néznek szembe.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a távoli iszkémiás kondicionálás (RIC) védő hatással bír a szív, az agy és a vesék főbb szerveire.
Tekintettel a RIC szív-vese és cerebrovascularis védő hatásaira, a kutatók úgy vélik, hogy a hosszú távú távoli iszkémiás kondicionálás ígéretes módszer az ASCVD-események recidívájának megelőzésére.
Ezen hipotézis alapján a kutatók prospektív, multicentrikus kohorszvizsgálatot terveztek vak eredményértékeléssel, hogy megvizsgálják a hosszú távú távoli iszkémiás kondicionálás védő hatásait a nagyon magas kockázatú ASCVD-populációkban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shenyang, Kína, 110016
- Toborzás
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Telefonszám: +86 13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
nagyon magas kockázatú ASCVD populációk
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 40 évnél idősebb kor
- Két vagy több korábbi súlyos ASCVD esemény; VAGY egy dokumentált súlyos ASCVD esemény a következő kockázati tényezők közül kettővel vagy többel
- aláírt tájékoztatott beleegyezés
Megjegyzés: A súlyos ASCVD események definíciója:
A. Akut coronariás szindróma az elmúlt egy évben.
B. Myocardiális infarctus anamnézise (nem új akut coronariás szindróma epizód részeként).
C. Ischaemiás stroke vagy ischaemiás stroke anamnézise.
D. Tünetes perifériás érbetegség, amelyet intermittent claudicatióként definiálnak, 0,85-nél alacsonyabb boka-kar index (ABI) mellett, vagy korábbi végtag rekonstrukciós beavatkozás vagy amputáció.
Kockázati tényezők:
- 65 évnél idősebb kor
- Heterozigóta familiares hypercholesterolaemia
- Korábbi coronariás arteria bypass műtét vagy perkután coronariás intervenció anamnézise a súlyos ASCVD esemény(ek)en kívül
- Diabetes mellitus
- Hypertensio
- Krónikus veseelégtelenség (eGFR 15-59 ml/perc/1,73 m²)
- Jelenlegi dohányzás
- Folyamatosan emelkedett LDL-C (LDL-C ≥100 mg/dl [≥2,6 mmol/l]) maximálisan tolerált statin terápia és ezetimibe mellett
- Congestív szívelégtelenség anamnézise
Kizárási kritériumok:
- Súlyos neurológiai deficit jelenléte (mRS pontszám ≥ 3)
- Nem kontrollált súlyos hypertensio (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm gyógyszeres kezelés mellett)
- Subclavia arteria stenosis ≥ 50% vagy subclavia steal szindróma jelenléte
- Súlyos haematológiai rendellenességek vagy jelentős koagulációs anomáliák
- Ellenjavallatok a távoli ischaemiás kondicionáláshoz, például súlyos lágyrész sérülés, törés vagy érkárosodás a felső végtagokon, vagy perifériás érbetegség a distalis felső végtagokon
- Súlyos együttjáró betegségek, amelyeknél a várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban vagy folyamatban lévő részvétel
- Bármilyen egyéb körülmény, amelyet a vizsgálatvezető nem megfelelőnek ítél a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
RIC csoport
A betegek egy évig RIC-kezelést kapnak (5 perces mandzsettafelfújás és 5 perces leeresztés 200 mmHg nyomásig a két felső végtagon, napi kétszer) a protokollal összhangban végzett kezelés kiegészítéseként
|
5 ciklus a felső végtagokon mindkét oldalon 200 Hgmm-re történő 5 perces felfújás és 5 perces leeresztés
|
|
Kontrollcsoport
A betegek csak irányelv alapú kezelést kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kompozit végponti események előfordulása
Időkeret: 1 év
|
beleértve a kardiovaszkuláris eseményeket, az agyi érkatasztrófát, a vaskuláris halált és a vesefunkció romlását.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem végzetes szív- és érrendszeri eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A nem halálos stroke-tal érintett résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A vesefunkció nem halálos romlásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Vese funkció változása
Időkeret: 1 év
|
a vesefunkciót a szérumkarbamid-nitrogén és kreatinin szintjével mérték
|
1 év
|
|
Vérnyomás változása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A vérglükóz, a vérlipidek és a glikált hemoglobin (HbA1c) olyan szerológiai mutatók változása
Időkeret: 1 év
|
A következő szerológiai mutatók változásait külön eredménymérőként értékeljük és jelentjük: Vércukor (mmol/L vagy mg/dL-ben) Vérzsírok [adja meg az összetevőt, pl. LDL-C, mmol/L vagy mg/dL-ben] Glikált hemoglobin (HbA1c) (%)-ban |
1 év
|
|
A résztvevők száma újonnan kialakult cukorbetegséggel
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Vascularis halál előfordulása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Barthel Index (BI) pontszámok
Időkeret: 1 év
|
A BI 0-100 között változik, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
1 év
|
|
Halál minden okból
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi kisméretű érrendszeri betegség terhelésének (CSVD) változásai
Időkeret: 1 év
|
A teljes CSVD pontszámot az MRI-n látható következő négy neuroképalkotási jellemző alapján számítják: lacunák, fehérállományi hiperintenzitások, cerebrális mikrovérzések és perivascularis terek (PVS).
A pontszám 0-4 között változik, a magasabb pontszám súlyosabb terhelést jelent.
|
1 év
|
|
A kognitív funkció változásai, amelyeket a MoCA és az MMSE mér
Időkeret: 1 év
|
A Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) (ponttartomány: 0-30) és a Mini-Mentális Állapotfelmérés (MMSE) (ponttartomány: 0-30), ahol magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelent
|
1 év
|
|
Depressziós tünetek a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kérdőívvel mérve
Időkeret: 1 év
|
0 és 27 közötti skála, a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelent
|
1 év
|
|
A szorongási tünetek mérése az Általános Szorongás Zavar-7 (GAD-7) kérdőívvel
Időkeret: 1 év
|
0-21 közötti tartomány, a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelent
|
1 év
|
|
Az agyi autoreguláció változásai
Időkeret: 1 év
|
A cerebrális autoregulációt TCD-vel és átviteli függvényanalízissel mérik
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Y (2025) 394
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .