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매우 높은 위험을 가진 ASVCD 환자의 주요 장기에 대한 원격 허혈성 컨디셔닝의 장기 효과

2025년 11월 26일 업데이트: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

고위험군 ASVCD 환자에서 원격 허혈성 컨디셔닝이 주요 장기에 미치는 장기적 효과(RICMO-ASCVD): 전향적, 맹검 종료점, 다기관 코호트 연구

죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD)은 죽상동맥경화를 공통 병리학적 기반으로 하는 질환군으로, 주로 심장, 뇌, 신장 및 기타 말초동맥에 영향을 미치며, 주로 동맥 허혈로 특징지어지는 임상 증후군을 유발합니다. 전 세계적으로 가장 높은 이환율 및 사망률을 보이는 질환군이 되었습니다. 초고위험 ASCVD 환자는 재발 위험이 훨씬 더 큽니다. 선행 연구에서 원격 허혈 조건화(RIC)가 심장, 뇌, 신장과 같은 주요 장기에 보호 효과가 있음이 발견되었습니다. RIC의 심신 및 뇌혈관 보호 효과를 고려할 때, 연구자들은 장기간 원격 허혈 조건화가 ASCVD 사건 재발을 예방하는 유망한 접근법이라고 믿습니다. 이 가설을 바탕으로, 연구자들은 초고위험 ASCVD 인구에서 장기간 원격 허혈 조건화의 보호 효과를 조사하기 위해 맹검 결과 평가가 포함된 전향적, 다기관 코호트 연구를 설계하였습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shenyang, 중국, 110016
        • 모병
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • 연락하다:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • 전화번호: +86 13352452086
          • 이메일: chszh@aliyun.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

매우 고위험 ASCVD 환자군

설명

포함 기준:

  • 40세 이상
  • 이전에 2회 이상의 주요 ASCVD 사건; 또는 1회의 문서화된 주요 ASCVD 사건과 다음 위험 요소 중 2개 이상
  • 서명된 동의서

참고: 주요 ASCVD 사건의 정의:

A. 지난 1년 이내의 급성 관상동맥 증후군. B. 심근경색 병력(새로운 급성 관상동맥 증후군 에피소드의 일부가 아님).

C. 허혈성 뇌졸중 또는 허혈성 뇌졸중 병력. D. 증상성 말초동맥 질환, 발목-상완 지수(ABI) < 0.85인 간헐적 파행, 또는 이전 사지 혈관재생술 또는 절단으로 정의됨.

위험 요소:

  1. 나이 ≥65세
  2. 이형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증
  3. 주요 ASCVD 사건 외의 이전 관상동맥 우회 수술 또는 경피적 관상동맥 중재술 병력
  4. 당뇨병
  5. 고혈압
  6. 만성 신장병(eGFR 15-59 mL/min/1.73 m²)
  7. 현재 흡연
  8. 최대 내성 스타틴 요법과 에제티미브에도 불구하고 지속적으로 상승된 LDL-C(LDL-C ≥100 mg/dL [≥2.6 mmol/L])
  9. 울혈성 심부전 병력

제외 기준:

  • 심각한 신경학적 결손 존재(mRS 점수 ≥ 3)
  • 조절되지 않는 심한 고혈압(약물 치료에도 수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg)
  • 쇄골하 동맥 협착 ≥50% 또는 쇄골하 도둑 증후군 존재
  • 심한 혈액학적 장애 또는 중대한 응고 이상
  • 원격 허혈 조건화에 대한 금기증, 예를 들어 상지의 심한 연조직 손상, 골절, 또는 혈관 손상, 또는 원위 상지의 말초 혈관 질환
  • 1년 미만의 기대 수명을 가진 심한 동반 질환
  • 지난 3개월 이내 또는 진행 중인 다른 임상 시험 참여
  • 연구자가 이 임상 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
RIC 그룹
환자들은 지침 기반 치료에 부가적으로 1년 동안 RIC(상지 양측에 200mmHg로 5분간 커프 팽창과 5분간 이완을 5회 반복, 1일 2회) 치료를 받게 됩니다.
장치: 원격 허혈성 조건화
양측 상지에 200mmHg로 5분간 커프 팽창과 5분간 이완을 5회 반복
대조군
환자는 지침 기반 치료만 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 종료점 사건의 발생률
기간: 1년
심혈관 사건, 뇌졸중, 혈관성 사망 및 신기능 악화를 포함한
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비치명적 심혈관 사건이 발생하지 않은 참가자 수
기간: 1년
1년
비치명적 뇌졸중이 발생한 참가자 수
기간: 1년
1년
신기능 비치명적 악화가 없는 참가자 수
기간: 1년
1년
신장 기능 변화
기간: 1년
신장 기능은 혈중 요소 질소와 크레아티닌으로 측정되었습니다
1년
혈압 변화
기간: 1년
1년
혈당, 혈지질, 당화혈색소(HbA1c)와 같은 혈액학적 지표의 변화
기간: 1년

다음 혈청학적 지표의 변화는 별도의 결과 측정으로 평가 및 보고됩니다:

혈당 (mmol/L 또는 mg/dL 단위)

혈중 지질 [성분 지정, 예: LDL-C, mmol/L 또는 mg/dL 단위]

당화혈색소 (HbA1c) (% 단위)
1년
신규 당뇨병 발생 환자 수
기간: 1년
1년
혈관성 사망 발생
기간: 1년
1년
Barthel Index (BI) 점수
기간: 1년
BI 범위는 0-100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
1년
모든 원인으로 인한 사망
기간: 1년
1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대뇌 소혈관 질환 부담(CSVD)의 변화
기간: 1년
전체 CSVD 점수는 MRI에서 다음과 같은 네 가지 신경영상 특징에 의해 계산됩니다: 라큔, 백질 고신호강도, 뇌 미세출혈 및 혈관 주위 공간(PVS). 점수 범위는 0-4이며, 높은 점수는 더 심한 부담을 의미합니다.
1년
MoCA와 MMSE로 측정된 인지 기능의 변화
기간: 1년
몬트리올 인지 평가(MoCA) (점수 범위: 0-30)와 간이 정신상태 검사(MMSE) (점수 범위: 0-30), 더 높은 점수는 더 나은 인지 기능을 의미함
1년
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 측정한 우울 증상
기간: 1년
0-27 범위, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 의미
1년
일반화된 불안 장애-7(GAD-7)로 측정된 불안 증상
기간: 1년
0~21점 범위, 높은 점수일수록 증상이 더 심함을 의미함
1년
대뇌 자가조절의 변화
기간: 1년
뇌 자동조절은 TCD와 전달 함수 분석을 사용하여 측정됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

General Hospital of Shenyang Military Region

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Y (2025) 394

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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