Dlouhodobý účinek vzdálené ischemické kondicionace na hlavní orgány u pacientů s ASVCD s velmi vysokým rizikem
26. listopadu 2025 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Dlouhodobý účinek vzdálené ischemické kondice na hlavní orgány u pacientů s ASVCD s velmi vysokým rizikem (RICMO-ASCVD): prospektivní, zaslepená, multicentrická kohortová studie
Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD) je skupina poruch, které sdílejí aterosklerózu jako společný patologický základ, primárně postihující srdce, mozek, ledviny a další periferní tepny, což vede ke klinickým syndromům charakterizovaným především arteriální ischemií.
Stalo se skupinou onemocnění s nejvyšší mírou morbidity a mortality na celém světě.
Pacienti s velmi vysokým rizikem ASCVD čelí ještě většímu riziku recidivy.
Předchozí studie zjistily, že vzdálená ischemická kondicionace (RIC) má ochranné účinky na hlavní orgány, jako jsou srdce, mozek a ledviny.
Vzhledem k kardiorenálním a cerebrovaskulárním ochranným účinkům RIC se výzkumníci domnívají, že dlouhodobá vzdálená ischemická kondicionace je slibným přístupem k prevenci recidivy ASCVD událostí.
Na základě této hypotézy výzkumníci navrhli prospektivní, multicentrickou kohortovou studii se zaslepeným hodnocením výsledků, aby prozkoumali ochranné účinky dlouhodobé vzdálené ischemické kondicionace u populací s velmi vysokým rizikem ASCVD.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shenyang, Čína, 110016
- Nábor
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Telefonní číslo: +86 13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
velmi vysoce rizikových populací ASCVD
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk nad 40 let
- Dvě nebo více předchozích závažných ASCVD událostí; NEBO jedna zdokumentovaná závažná ASCVD událost se dvěma nebo více z následujících rizikových faktorů
- podepsaný informovaný souhlas
Poznámka: Definice závažných ASCVD událostí:
A. Akutní koronární syndrom v uplynulém roce. B. Anamnéza infarktu myokardu (není součástí nové epizody akutního koronárního syndromu).
C. Ischemická cévní mozková příhoda nebo anamnéza ischemické cévní mozkové příhody. D. Symptomatické onemocnění periferních tepen, definované jako intermitentní klaudikace s indexem kotník-paže (ABI) < 0,85, nebo předchozí revaskularizace končetiny nebo amputace.
Rizikové faktory:
- Věk ≥65 let
- Heterozygotní familiární hypercholesterolemie
- Anamnéza předchozí koronární bypassové chirurgie nebo perkutánní koronární intervence mimo závažné
- ASCVD události
- Diabetes mellitus
- Hypertenze
- CKD (eGFR 15-59 ml/min/1,73 m²)
- Aktivní kouření
- Trvale zvýšený LDL-C (LDL-C ≥100 mg/dl [≥2,6 mmol/l]) navzdory maximálně tolerované léčbě statinem a ezetimibem
- Anamnéza kongestivního srdečního selhání
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost těžkého neurologického deficitu (skóre mRS ≥ 3)
- Nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg navzdory medikaci)
- Stenóza arteria subclavia ≥ 50 % nebo přítomnost subclavian steal syndromu
- Těžké hematologické poruchy nebo významné koagulační abnormality
- Kontraindikace pro vzdálenou ischemickou kondicionaci, jako je těžké poranění měkkých tkání, fraktura nebo cévní poranění horních končetin, nebo onemocnění periferních cév v distálních částech horních končetin
- Těžké komorbidní stavy s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
- Účast v jiné klinické studii v uplynulých 3 měsících nebo probíhající účast
- Jakékoli další okolnosti, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
RIC skupina
Pacienti budou po dobu 1 roku dostávat léčbu RIC (5 cyklů nafouknutí manžety na 5 minut a vyfouknutí na 5 minut na obou horních končetinách na 200 mmHg, dvakrát denně) jako doplněk k léčbě založené na doporučeních.
|
5 cyklů nafouknutí manžety na 5 minut a vyfouknutí na 5 minut na obou horních končetinách do 200 mmHg
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti obdrží pouze léčbu podle doporučených postupů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kompozitních koncových bodových událostí
Časové okno: 1 rok
|
včetně kardiovaskulárních příhod, cévní mozkové příhody, cévního úmrtí a zhoršení renální funkce.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nefatálními kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Počet účastníků s nefatální cévní mozkovou příhodou
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Počet účastníků bez fatálního zhoršení renální funkce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Změna renální funkce
Časové okno: 1 rok
|
renální funkce byla měřena pomocí sérového močovinového dusíku a kreatininu
|
1 rok
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Změny v sérologických ukazatelích, jako je hladina glukózy v krvi, hladina lipidů v krvi a glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 1 rok
|
Změny v následujících sérologických ukazatelích budou hodnoceny a hlášeny jako samostatné výstupní měření: Hladina glukózy v krvi (v mmol/l nebo mg/dl) Krevní lipidy [specifikujte složku, např. LDL-C, v mmol/l nebo mg/dl] Glykovaný hemoglobin (HbA1c) (v %) |
1 rok
|
|
Počet účastníků s nově vzniklou cukrovkou
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Výskyt cévní smrti
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Skóre Barthelova indexu (BI)
Časové okno: 1 rok
|
BI se pohybuje v rozmezí 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
1 rok
|
|
Úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v zátěži mozkových malých cév (CSVD)
Časové okno: 1 rok
|
Celkové CSVD skóre se vypočítá z následujících čtyř zobrazovacích znaků na magnetické rezonanci: lakun, hyperintenzit bílé hmoty, mozkových mikrokrvácejí a perivaskulárních prostorů (PVS).
Skóre se pohybuje v rozmezí 0–4, přičemž vyšší skóre znamená větší zátěž.
|
1 rok
|
|
Změny kognitivních funkcí měřené pomocí MoCA a MMSE
Časové okno: 1 rok
|
Montrealský kognitivní test (MoCA) (skórovací rozmezí: 0-30) a Mini-mental state examination (MMSE) (skórovací rozmezí: 0-30), přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkci
|
1 rok
|
|
Depresivní příznaky měřené pomocí Dotazníku o duševním zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 1 rok
|
rozsah od 0 do 27, vyšší skóre znamená horší příznaky
|
1 rok
|
|
Příznaky úzkosti měřené pomocí dotazníku Generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: 1 rok
|
rozsah od 0 do 21, vyšší skóre znamená horší příznaky
|
1 rok
|
|
Změny v cerebrální autoregulaci
Časové okno: 1 rok
|
mozková autoregulace se měří pomocí TCD a analýzy přenosové funkce
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Y (2025) 394
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .