Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý účinek vzdálené ischemické kondicionace na hlavní orgány u pacientů s ASVCD s velmi vysokým rizikem

26. listopadu 2025 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Dlouhodobý účinek vzdálené ischemické kondice na hlavní orgány u pacientů s ASVCD s velmi vysokým rizikem (RICMO-ASCVD): prospektivní, zaslepená, multicentrická kohortová studie

Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD) je skupina poruch, které sdílejí aterosklerózu jako společný patologický základ, primárně postihující srdce, mozek, ledviny a další periferní tepny, což vede ke klinickým syndromům charakterizovaným především arteriální ischemií. Stalo se skupinou onemocnění s nejvyšší mírou morbidity a mortality na celém světě. Pacienti s velmi vysokým rizikem ASCVD čelí ještě většímu riziku recidivy. Předchozí studie zjistily, že vzdálená ischemická kondicionace (RIC) má ochranné účinky na hlavní orgány, jako jsou srdce, mozek a ledviny. Vzhledem k kardiorenálním a cerebrovaskulárním ochranným účinkům RIC se výzkumníci domnívají, že dlouhodobá vzdálená ischemická kondicionace je slibným přístupem k prevenci recidivy ASCVD událostí. Na základě této hypotézy výzkumníci navrhli prospektivní, multicentrickou kohortovou studii se zaslepeným hodnocením výsledků, aby prozkoumali ochranné účinky dlouhodobé vzdálené ischemické kondicionace u populací s velmi vysokým rizikem ASCVD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shenyang, Čína, 110016
        • Nábor
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Telefonní číslo: +86 13352452086
          • E-mail: chszh@aliyun.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

velmi vysoce rizikových populací ASCVD

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk nad 40 let
  • Dvě nebo více předchozích závažných ASCVD událostí; NEBO jedna zdokumentovaná závažná ASCVD událost se dvěma nebo více z následujících rizikových faktorů
  • podepsaný informovaný souhlas

Poznámka: Definice závažných ASCVD událostí:

A. Akutní koronární syndrom v uplynulém roce. B. Anamnéza infarktu myokardu (není součástí nové epizody akutního koronárního syndromu).

C. Ischemická cévní mozková příhoda nebo anamnéza ischemické cévní mozkové příhody. D. Symptomatické onemocnění periferních tepen, definované jako intermitentní klaudikace s indexem kotník-paže (ABI) < 0,85, nebo předchozí revaskularizace končetiny nebo amputace.

Rizikové faktory:

  1. Věk ≥65 let
  2. Heterozygotní familiární hypercholesterolemie
  3. Anamnéza předchozí koronární bypassové chirurgie nebo perkutánní koronární intervence mimo závažné
  4. ASCVD události
  5. Diabetes mellitus
  6. Hypertenze
  7. CKD (eGFR 15-59 ml/min/1,73 m²)
  8. Aktivní kouření
  9. Trvale zvýšený LDL-C (LDL-C ≥100 mg/dl [≥2,6 mmol/l]) navzdory maximálně tolerované léčbě statinem a ezetimibem
  10. Anamnéza kongestivního srdečního selhání

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost těžkého neurologického deficitu (skóre mRS ≥ 3)
  • Nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg navzdory medikaci)
  • Stenóza arteria subclavia ≥ 50 % nebo přítomnost subclavian steal syndromu
  • Těžké hematologické poruchy nebo významné koagulační abnormality
  • Kontraindikace pro vzdálenou ischemickou kondicionaci, jako je těžké poranění měkkých tkání, fraktura nebo cévní poranění horních končetin, nebo onemocnění periferních cév v distálních částech horních končetin
  • Těžké komorbidní stavy s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
  • Účast v jiné klinické studii v uplynulých 3 měsících nebo probíhající účast
  • Jakékoli další okolnosti, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
RIC skupina
Pacienti budou po dobu 1 roku dostávat léčbu RIC (5 cyklů nafouknutí manžety na 5 minut a vyfouknutí na 5 minut na obou horních končetinách na 200 mmHg, dvakrát denně) jako doplněk k léčbě založené na doporučeních.
Přístroj: dálkové ischemické kondicionování
5 cyklů nafouknutí manžety na 5 minut a vyfouknutí na 5 minut na obou horních končetinách do 200 mmHg
Kontrolní skupina
Pacienti obdrží pouze léčbu podle doporučených postupů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kompozitních koncových bodových událostí
Časové okno: 1 rok
včetně kardiovaskulárních příhod, cévní mozkové příhody, cévního úmrtí a zhoršení renální funkce.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nefatálními kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet účastníků s nefatální cévní mozkovou příhodou
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet účastníků bez fatálního zhoršení renální funkce
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna renální funkce
Časové okno: 1 rok
renální funkce byla měřena pomocí sérového močovinového dusíku a kreatininu
1 rok
Změna krevního tlaku
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změny v sérologických ukazatelích, jako je hladina glukózy v krvi, hladina lipidů v krvi a glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 1 rok

Změny v následujících sérologických ukazatelích budou hodnoceny a hlášeny jako samostatné výstupní měření:

Hladina glukózy v krvi (v mmol/l nebo mg/dl)

Krevní lipidy [specifikujte složku, např. LDL-C, v mmol/l nebo mg/dl]

Glykovaný hemoglobin (HbA1c) (v %)
1 rok
Počet účastníků s nově vzniklou cukrovkou
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt cévní smrti
Časové okno: 1 rok
1 rok
Skóre Barthelova indexu (BI)
Časové okno: 1 rok
BI se pohybuje v rozmezí 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 rok
Úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v zátěži mozkových malých cév (CSVD)
Časové okno: 1 rok
Celkové CSVD skóre se vypočítá z následujících čtyř zobrazovacích znaků na magnetické rezonanci: lakun, hyperintenzit bílé hmoty, mozkových mikrokrvácejí a perivaskulárních prostorů (PVS). Skóre se pohybuje v rozmezí 0–4, přičemž vyšší skóre znamená větší zátěž.
1 rok
Změny kognitivních funkcí měřené pomocí MoCA a MMSE
Časové okno: 1 rok
Montrealský kognitivní test (MoCA) (skórovací rozmezí: 0-30) a Mini-mental state examination (MMSE) (skórovací rozmezí: 0-30), přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkci
1 rok
Depresivní příznaky měřené pomocí Dotazníku o duševním zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 1 rok
rozsah od 0 do 27, vyšší skóre znamená horší příznaky
1 rok
Příznaky úzkosti měřené pomocí dotazníku Generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: 1 rok
rozsah od 0 do 21, vyšší skóre znamená horší příznaky
1 rok
Změny v cerebrální autoregulaci
Časové okno: 1 rok
mozková autoregulace se měří pomocí TCD a analýzy přenosové funkce
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Shenyang Military Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Y (2025) 394

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASCVD

Klinické studie na dálkové ischemické kondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit