Het Langetermijneffect van Remote Ischemische Conditionering op de Belangrijkste Organen bij ASVCD-Patiënten met Zeer Hoge Risico's
26 november 2025 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Het Langetermijneffect van Remote Ischemische Conditionering op Belangrijke Organen bij ASVCD-patiënten met Zeer Hoge Risico's (RICMO-ASCVD): een Prospectieve, Geblindeerde Endpoint, Multicenter, Cohortstudie
Atherosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD) zijn een groep aandoeningen met atherosclerose als gemeenschappelijke pathologische basis, die voornamelijk het hart, de hersenen, de nieren en andere perifere slagaders aantasten, wat leidt tot klinische syndromen die voornamelijk worden gekenmerkt door arteriële ischemie.
Het is de groep ziekten geworden met de hoogste morbiditeits- en mortaliteitscijfers wereldwijd.
Patiënten met zeer hoog-risico ASCVD lopen een nog groter risico op recidief.
Eerdere studies hebben ontdekt dat remote ischemic conditioning (RIC) beschermende effecten heeft op belangrijke organen zoals het hart, de hersenen en de nieren.
Gezien de cardiorale en cerebrovasculaire beschermende effecten van RIC, geloven de onderzoekers dat langdurige remote ischemic conditioning een veelbelovende benadering is om recidief van ASCVD-gebeurtenissen te voorkomen.
Op basis van deze hypothese hebben de onderzoekers een prospectieve, multicenter cohortstudie met geblindeerde uitkomstbeoordeling ontworpen om de beschermende effecten van langdurige remote ischemic conditioning in zeer hoog-risico ASCVD-populaties te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shenyang, China, 110016
- Werving
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Contact:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Telefoonnummer: +86 13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
zeer hoog-risico ASCVD-populaties
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 40 jaar
- Twee of meer eerdere grote ASCVD-gebeurtenissen; OF één gedocumenteerde grote ASCVD-gebeurtenis met twee of meer van de volgende risicofactoren
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Opmerking: Definitie van grote ASCVD-gebeurtenissen:
A. Acuut coronair syndroom in het afgelopen jaar. B. Voorgeschiedenis van myocardinfarct (niet onderdeel van een nieuw acuut coronair syndroom-episode).
C. Ischemische beroerte of voorgeschiedenis van ischemische beroerte. D. Symptomatische perifeer arterieel vaatlijden, gedefinieerd als claudicatio intermittens met een enkel-armindex (EAI) < 0,85, of eerdere ledemaatrevascularisatie of amputatie.
Risicofactoren:
- Leeftijd ≥65 jaar
- Heterozygote familiaire hypercholesterolemie
- Voorgeschiedenis van eerdere coronaire bypass-chirurgie of percutane coronaire interventie buiten de grote
- ASCVD-gebeurtenis(sen)
- Diabetes mellitus
- Hypertensie
- Chronische nierziekte (eGFR 15-59 ml/min/1,73 m²)
- Huidig roken
- Persistent verhoogd LDL-C (LDL-C ≥100 mg/dl [≥2,6 mmol/l]) ondanks maximaal getolereerde statinetherapie en ezetimibe
- Voorgeschiedenis van congestief hartfalen
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van ernstig neurologisch deficit (mRS-score ≥ 3)
- Ongereguleerde ernstige hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg ondanks medicatie)
- Subclavia stenose ≥ 50% of aanwezigheid van subclavia steal syndroom
- Ernstige hematologische aandoeningen of significante stollingsafwijkingen
- Contra-indicaties voor remote ischemic conditioning, zoals ernstig weke delen letsel, fractuur, of vasculair letsel in de bovenste ledematen, of perifeer vaatlijden in de distale bovenste ledematen
- Ernstige comorbiditeit met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 3 maanden of lopende deelname
- Alle andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RIC-groep
De patiënten zullen gedurende 1 jaar behandeling met RIC (5 cycli van manchetinflatie gedurende 5 minuten en deflatie gedurende 5 minuten op de bilaterale bovenste ledematen tot 200 mmHg, tweemaal daags) ontvangen als aanvulling op de richtlijngebaseerde behandeling
|
5 cycli van manchetinflatie gedurende 5 minuten en deflatie gedurende 5 minuten op de bilaterale bovenste ledematen tot 200 mmHg
|
|
Controlegroep
De patiënten zullen alleen een behandeling op basis van richtlijnen ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van gecombineerde eindpuntgebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
inclusief cardiovasculaire gebeurtenissen, beroerte, vasculaire sterfte en verslechtering van de nierfunctie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met niet-fatale cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met niet-fatale verslechtering van de nierfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Verandering van nierfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de nierfunctie werd gemeten door middel van serum ureumstikstof en creatinine
|
1 jaar
|
|
Verandering van bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Veranderingen in serologische indicatoren zoals bloedglucose, bloedlipiden en geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen in de volgende serologische indicatoren zullen worden beoordeeld en gerapporteerd als afzonderlijke uitkomstmaten: Bloedsuiker (in mmol/L of mg/dL) Bloedvetten [specificeer component, bijv. LDL-C, in mmol/L of mg/dL] Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) (in %) |
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met nieuw ontstane diabetes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Voorkomen van vasculaire dood
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Barthel Index (BI) scores
Tijdsspanne: 1 jaar
|
BI varieert van 0-100, waarbij hogere scores een betere uitkomst betekenen.
|
1 jaar
|
|
Overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de belasting van cerebrale kleine vaatziekte (CSVD)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De totale CSVD-score wordt berekend aan de hand van de volgende vier neuroimagingkenmerken op MRI: lacunes, witte stof hyperintensiteiten, cerebrale microbloedingen en perivasculaire ruimten (PVS).
De score loopt van 0 tot 4, waarbij een hogere score een zwaardere belasting betekent.
|
1 jaar
|
|
Veranderingen in cognitieve functie gemeten met MoCA en MMSE
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (scorebereik: 0-30) en de Mini-Mental State Examination (MMSE) (scorebereik: 0-30), waarbij een hogere score een betere cognitieve functie betekent
|
1 jaar
|
|
Depressieve symptomen gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
loopt van 0-27, waarbij een hogere score ernstigere symptomen betekent
|
1 jaar
|
|
Angstsymptomen gemeten met de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
varieert van 0-21, een hogere score betekent ergere symptomen
|
1 jaar
|
|
Veranderingen in cerebrale autoregulatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
cerebrale autoregulatie wordt gemeten door middel van TCD en Transfer Function Analysis
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Y (2025) 394
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .