Den långsiktiga effekten av Remote Ischemic Conditioning på huvudorganen hos ASVCD-patienter med mycket hög risk
26 november 2025 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Den långsiktiga effekten av fjärr-ischemiskt konditionering på huvudorgan hos ASVCD-patienter med mycket hög risk (RICMO-ASCVD): en prospektiv, blindad slutpunkt, multricenter, kohortstudie
Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) är en grupp av störningar som delar ateroskleros som en gemensam patologisk grund, som främst påverkar hjärtat, hjärnan, njurarna och andra perifera artärer, vilket leder till kliniska syndrom som huvudsakligen kännetecknas av arteriell ischemi.
Det har blivit den grupp av sjukdomar med högst sjuklighets- och dödlighetstakt i världen.
Patienter med mycket högrisk ASCVD står inför en ännu större risk för återfall.
Tidigare studier har upptäckt att remote ischemic conditioning (RIC) har skyddande effekter på större organ såsom hjärtat, hjärnan och njurarna.
Med tanke på RIC:s kardio- och cerebrovaskulära skyddande effekter tror forskarna att långsiktig remote ischemic conditioning är ett lovande tillvägagångssätt för att förhindra återfall av ASCVD-händelser.
Baserat på denna hypotes har forskarna designat en prospektiv, multricenter kohortstudie med blindad utfallsvärdering för att undersöka de skyddande effekterna av långsiktig remote ischemic conditioning hos mycket högrisk ASCVD-populationer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2800
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shenyang, Kina, 110016
- Rekrytering
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13352452086
- E-post: chszh@aliyun.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
mycket högrisk ASCVD-populationer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 40 år
- Två eller fler tidigare större ASCVD-händelser; ELLER en dokumenterad större ASCVD-händelse med två eller fler av följande riskfaktorer
- Underskrivet informerat samtycke
Obs: Definition av större ASCVD-händelser:
A. Akut koronart syndrom under det senaste året. B. Tidigare hjärtinfarkt (inte en del av ett nytt akut koronart syndrom).
C. Ischemisk stroke eller tidigare ischemisk stroke. D. Symptomatisk perifer artärsjukdom, definierad som intermittent claudicatio med ankle-brachial index (ABI) < 0,85, eller tidigare extremitetsrevaskularisering eller amputation.
Riskfaktorer:
- Ålder ≥65 år
- Heterozygot familjär hyperkolesterolemi
- Tidigare kranskärlsbypassoperation eller perkutan koronarintervention utanför den större
- ASCVD-händelsen/händelserna
- Diabetes mellitus
- Hypertoni
- CKD (eGFR 15-59 mL/min/1,73 m²)
- Nuvarande rökning
- Bestående förhöjt LDL-C (LDL-C ≥100 mg/dL [≥2,6 mmol/L]) trots maximalt tolererad statinterapi och ezetimib
- Tidigare kongestiv hjärtsvikt
Exklusionskriterier:
- Närvaro av allvarligt neurologiskt bortfall (mRS-poäng ≥ 3)
- Okontrollerad svår hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg trots medicinering)
- Subklaviaartärstenos ≥ 50 % eller närvaro av subklavia steal-syndrom
- Svåra hematologiska störningar eller betydande koagulationsrubbningar
- Kontraindikationer mot fjärrischemisk konditionering, såsom svår mjukdelsskada, fraktur eller vaskulär skada i övre extremiteterna, eller perifer vaskulär sjukdom i distala övre extremiteterna
- Svåra komorbida tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 3 månaderna eller pågående deltagande
- Alla andra omständigheter som bedöms av forskaren som olämpliga för deltagande i denna kliniska studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RIC-gruppen
Patienterna kommer att få behandling med RIC (5 cykler av manschettuppblåsning i 5 minuter och avblåsning i 5 minuter på de bilaterala överarmarna till 200 mmHg, två gånger dagligen) i 1 år som ett komplement till riktlinjebaserad behandling
|
5 cykler av manschettuppblåsning i 5 minuter och avblåsning i 5 minuter på de båda övre extremiteterna till 200 mmHg
|
|
Kontrollgrupp
Patienterna kommer endast att få behandling enligt riktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av sammansatta slutpunktshändelser
Tidsram: 1 år
|
inklusive hjärt-kärlhändelser, stroke, vaskulär död och försämring av njurfunktionen.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med icke-dödliga hjärt-kärlhändelser
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antal deltagare med icke-dödlig stroke
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antal deltagare med icke-dödlig försämring av njurfunktionen
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Förändring av njurfunktion
Tidsram: 1 år
|
njurfunktionen mättes med serumureakväve och kreatinin
|
1 år
|
|
Förändring av blodtryck
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Förändringar i serologiska indikatorer såsom blodglukos, blodfetter och glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 1 år
|
Förändringar i följande serologiska indikatorer kommer att bedömas och rapporteras som separata utfallsmått: Blodglukos (i mmol/L eller mg/dL) Blodfetter [ange komponent, t.ex. LDL-C, i mmol/L eller mg/dL] Glykerat hemoglobin (HbA1c) (i %) |
1 år
|
|
Antal deltagare med nydebuterad diabetes
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Förekomst av vaskulär död
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Barthel Index (BI) poäng
Tidsram: 1 år
|
BI sträcker sig från 0-100, där högre poäng innebär ett bättre resultat.
|
1 år
|
|
Död i alla orsaker
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i belastningen av cerebral småkärlssjukdom (CSVD)
Tidsram: 1 år
|
Den totala CSVD-poängen beräknas utifrån följande fyra neuroradiologiska fynd på MRI: lacuner, vit substans-hyperintensiteter, cerebrala mikroblödningar och perivaskulära utrymmen (PVS).
Poängen sträcker sig från 0-4, där en hög poäng innebär en tyngre belastning.
|
1 år
|
|
Förändringar i kognitiv funktion mätt med MoCA och MMSE
Tidsram: 1 år
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (poängintervall: 0-30) och Mini-Mental State Examination (MMSE) (poängintervall: 0-30), där högre poäng innebär bättre kognitiv funktion
|
1 år
|
|
Depressiva symtom mätta med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 1 år
|
intervall från 0-27, högre poäng innebär värre symtom
|
1 år
|
|
Ångestsymtom mätt med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: 1 år
|
sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng betyder värre symtom
|
1 år
|
|
Förändringar i cerebral autoregulering
Tidsram: 1 år
|
cerebral autoregulation mäts genom att använda TCD och överföringsfunktionsanalys
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Första postat (Faktisk)
8 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Y (2025) 394
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .