Effet à long terme du conditionnement ischémique à distance sur les principaux organes chez les patients ASVCD présentant des risques très élevés
26 novembre 2025 mis à jour par: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Effet à long terme du conditionnement ischémique à distance sur les principaux organes chez les patients ASVCD à très haut risque (RICMO-ASCVD) : une étude de cohorte prospective, multicentrique avec évaluation en aveugle des critères de jugement
La maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) est un groupe de troubles partageant l'athérosclérose comme base pathologique commune, affectant principalement le cœur, le cerveau, les reins et d'autres artères périphériques, conduisant à des syndromes cliniques caractérisés principalement par une ischémie artérielle.
Elle est devenue le groupe de maladies avec les taux de morbidité et de mortalité les plus élevés dans le monde.
Les patients atteints d'ASCVD à très haut risque sont confrontés à un risque encore plus grand de récidive.
Des études précédentes ont découvert que le conditionnement ischémique à distance (RIC) a des effets protecteurs sur les principaux organes tels que le cœur, le cerveau et les reins.
Compte tenu des effets protecteurs cardiorenaux et cérébrovasculaires du RIC, les investigateurs estiment que le conditionnement ischémique à distance à long terme est une approche prometteuse pour prévenir la récidive des événements d'ASCVD.
Sur la base de cette hypothèse, les investigateurs ont conçu une étude de cohorte prospective, multicentrique avec une évaluation des résultats en aveugle pour étudier les effets protecteurs du conditionnement ischémique à distance à long terme dans les populations d'ASCVD à très haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shenyang, Chine, 110016
- Recrutement
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
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Contact:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86 13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
populations d'ASCVD à très haut risque
La description
Critères d'inclusion :
- Âge supérieur à 40 ans
- Deux événements majeurs d'ASCVD antérieurs ou plus ; OU un événement majeur d'ASCVD documenté avec deux facteurs de risque suivants ou plus
- consentement éclairé signé
Note : Définition des événements majeurs d'ASCVD :
A. Syndrome coronarien aigu au cours de l'année écoulée.
B. Antécédent d'infarctus du myocarde (ne faisant pas partie d'un nouvel épisode de syndrome coronarien aigu).
C. Accident vasculaire cérébral ischémique ou antécédent d'accident vasculaire cérébral ischémique.
D. Maladie artérielle périphérique symptomatique, définie comme une claudication intermittente avec un indice de pression systolique (IPS) < 0,85, ou une revascularisation ou une amputation antérieure d'un membre.
Facteurs de risque :
- Âge ≥ 65 ans
- Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
- Antécédent de pontage aorto-coronarien ou d'intervention coronarienne percutanée antérieure en dehors du(s) événement(s) majeur(s) d'ASCVD
- Diabète sucré
- Hypertension
- IRC (DFG 15-59 mL/min/1,73 m²)
- Tabagisme actuel
- LDL-C élevé de manière persistante (LDL-C ≥ 100 mg/dL [≥ 2,6 mmol/L]) malgré une thérapie par statine à dose maximale tolérée et l'ézétimibe
- Antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
Critères d'exclusion :
- Présence d'un déficit neurologique sévère (score mRS ≥ 3)
- Hypertension sévère non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg malgré un traitement médicamenteux)
- Sténose de l'artère sous-clavière ≥ 50 % ou présence d'un syndrome de vol sous-clavier
- Troubles hématologiques graves ou anomalies significatives de la coagulation
- Contre-indications au conditionnement ischémique à distance, telles qu'une lésion des tissus mous sévère, une fracture, ou une lésion vasculaire dans les membres supérieurs, ou une maladie vasculaire périphérique dans les membres supérieurs distaux
- Affections comorbides sévères avec une espérance de vie inférieure à 1 an
- Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois ou participation en cours
- Toute autre circonstance jugée par l'investigateur comme inappropriée pour la participation à cette étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe RIC
Les patients recevront un traitement par RIC (5 cycles de gonflement du brassard pendant 5 minutes et de dégonflement pendant 5 minutes au niveau des membres supérieurs bilatéraux à 200 mmHg, deux fois par jour) pendant 1 an en complément du traitement basé sur les recommandations
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5 cycles d'inflation du brassard pendant 5 minutes et de déflation pendant 5 minutes au niveau des membres supérieurs bilatéraux à 200 mmHg
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Groupe témoin
Les patients ne recevront qu'un traitement basé sur les recommandations
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements du critère composite
Délai: 1 an
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y compris les événements cardiovasculaires, les accidents vasculaires cérébraux, les décès vasculaires et la détérioration de la fonction rénale.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements cardiovasculaires non mortels
Délai: 1 an
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1 an
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Nombre de participants avec un accident vasculaire cérébral non fatal
Délai: 1 an
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1 an
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Nombre de participants présentant une détérioration non fatale de la fonction rénale
Délai: 1 an
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1 an
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Changement de la fonction rénale
Délai: 1 an
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la fonction rénale a été mesurée par l'urée sanguine et la créatinine
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1 an
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Changement de la pression artérielle
Délai: 1 an
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1 an
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Changements dans les indicateurs sérologiques tels que la glycémie, les lipides sanguins et l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 1 an
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Les modifications des indicateurs sérologiques suivants seront évaluées et rapportées comme des mesures de résultats distinctes : Glycémie (en mmol/L ou mg/dL) Lipides sanguins [préciser le composant, par exemple LDL-C, en mmol/L ou mg/dL] Hémoglobine glyquée (HbA1c) (en %) |
1 an
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Nombre de participants ayant développé un diabète
Délai: 1 an
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1 an
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Occurrence de décès vasculaire
Délai: 1 an
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1 an
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Scores de l'indice de Barthel (BI)
Délai: 1 an
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Le BI varie de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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1 an
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Décès toutes causes confondues
Délai: 1 an
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de la charge de la maladie des petits vaisseaux cérébraux (CSVD)
Délai: 1 an
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Le score CSVD total est calculé à partir des quatre caractéristiques de neuroimagerie suivantes sur l'IRM : lacunes, hyperintensités de la substance blanche, microhémorragies cérébrales et espaces périvasculaires (EPV).
Le score varie de 0 à 4, un score élevé indiquant une charge plus lourde.
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1 an
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Modifications de la fonction cognitive mesurées par le MoCA et le MMSE
Délai: 1 an
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L'Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) (score : 0-30) et le Mini-Mental State Examination (MMSE) (score : 0-30), un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive
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1 an
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Symptômes dépressifs mesurés par le Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 1 an
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allant de 0 à 27, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves
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1 an
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Symptômes d'anxiété mesurés par le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: 1 an
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varie de 0 à 21, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves
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1 an
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Modifications de l'autorégulation cérébrale
Délai: 1 an
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l'autorégulation cérébrale est mesurée en utilisant la TCD et l'Analyse de Fonction de Transfert
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Première publication (Réel)
8 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Y (2025) 394
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .