极高危ASVCD患者主要器官远程缺血性调节的远期效应
2025年11月26日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
极高危动脉粥样硬化性心血管疾病患者主要器官远程缺血适应长期效应研究（RICMO-ASCVD）：一项前瞻性、盲法终点、多中心队列研究
动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）是一组以动脉粥样硬化作为共同病理基础的疾病，主要累及心脏、脑、肾脏及其他外周动脉，导致以动脉缺血为主要特征的临床综合征。
它已成为全球发病率和死亡率最高的疾病群。
极高危ASCVD患者面临更高的复发风险。
既往研究发现，远程缺血适应（RIC）对心脏、脑、肾脏等主要器官具有保护作用。
鉴于RIC对心肾及脑血管的保护作用，研究者认为长期远程缺血适应是预防ASCVD事件复发的一种有前景的方法。
基于这一假设，研究者设计了一项前瞻性、多中心队列研究，采用盲法终点评估，旨在探讨长期远程缺血适应在极高危ASCVD人群中的保护作用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shenyang、中国、110016
- 招聘中
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
接触：
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- 电话号码：+86 13352452086
- 邮箱：chszh@aliyun.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
极高风险的ASCVD人群
描述
纳入标准：
- 年龄超过40岁
- 既往发生两次或以上主要ASCVD事件；或有一次记录在案的主要ASCVD事件，并伴有以下两个或以上风险因素
- 已签署知情同意书
注：主要ASCVD事件的定义：
A. 过去一年内发生急性冠状动脉综合征。
B. 心肌梗死病史（不属于新的急性冠状动脉综合征发作）。
C. 缺血性卒中或缺血性卒中病史。
D. 有症状的外周动脉疾病，定义为间歇性跛行且踝肱指数（ABI）<0.85，或既往有肢体血运重建或截肢史。
风险因素：
- 年龄≥65岁
- 杂合子家族性高胆固醇血症
- 既往冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗史，且不在主要ASCVD事件期间
- 糖尿病
- 高血压
- 慢性肾脏病（eGFR 15-59 mL/min/1.73 m²）
- 目前吸烟
- 尽管接受最大耐受剂量他汀类药物和依折麦布治疗，LDL-C仍持续升高（LDL-C≥100 mg/dL [≥2.6 mmol/L]）
- 充血性心力衰竭病史
排除标准：
- 存在严重神经功能缺损（mRS评分≥3）
- 未控制的严重高血压（尽管服药，收缩压>180 mmHg或舒张压>110 mmHg）
- 锁骨下动脉狭窄≥50%或存在锁骨下动脉窃血综合征
- 严重血液系统疾病或显著凝血异常
- 远程缺血预处理的禁忌症，如上肢严重软组织损伤、骨折或血管损伤，或上肢远端外周血管疾病
- 预期寿命少于1年的严重合并症
- 过去3个月内参与过另一项临床试验或正在参与其他临床试验
- 研究者认为不适合参与本临床研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
RIC 组
患者将接受RIC治疗（每天两次，双侧上肢袖带充气至200 mmHg持续5分钟，然后放气5分钟，共5个周期）作为指南导向治疗的辅助治疗，为期1年
|
对双侧上肢进行5个周期的袖带充气，每次充气至200 mmHg持续5分钟，然后放气5分钟
|
|
对照组
患者将仅接受基于指南的治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复合终点事件发生率
大体时间：1年
|
包括心血管事件、卒中、血管性死亡以及肾功能恶化。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生非致命性心血管事件的参与者人数
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
发生非致死性卒中的参与者人数
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
肾功能无致命性恶化的参与者人数
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
肾功能变化
大体时间：1年
|
肾功能通过血清尿素氮和肌酐进行测量
|
1年
|
|
血压变化
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
血糖、血脂和糖化血红蛋白（HbA1c）等血清学指标的变化
大体时间：1年
|
以下血清学指标的变化将作为单独的结局指标进行评估和报告： 血糖（单位为 mmol/L 或 mg/dL） 血脂 [指定成分，例如 LDL-C，单位为 mmol/L 或 mg/dL] 糖化血红蛋白（HbA1c）（单位为 %） |
1年
|
|
新发糖尿病患者人数
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
血管性死亡的发生率
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
巴塞尔指数（BI）评分
大体时间：1年
|
BI评分范围为0-100分，分数越高代表结果越好。
|
1年
|
|
全因死亡
大体时间：1年
|
1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑小血管病负担（CSVD）的变化
大体时间：1年
|
总CSVD评分根据MRI上的以下四个神经影像特征计算：腔隙、白质高信号、脑微出血和血管周围间隙（PVS）。评分范围为0-4分，分数越高表示负担越重。
|
1年
|
|
通过MoCA和MMSE测量的认知功能变化
大体时间：1年
|
蒙特利尔认知评估（MoCA）（评分范围：0-30分）和简易精神状态检查（MMSE）（评分范围：0-30分），分数越高表示认知功能越好
|
1年
|
|
通过患者健康问卷-9 (PHQ-9) 测量的抑郁症状
大体时间：1年
|
范围从0到27，分数越高表示症状越严重
|
1年
|
|
采用广泛性焦虑障碍量表-7（GAD-7）测量的焦虑症状
大体时间：1年
|
范围从0到21，分数越高表示症状越严重
|
1年
|
|
脑自动调节功能变化
大体时间：1年
|
脑自动调节功能通过使用经颅多普勒（TCD）和传递函数分析进行测量
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月19日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月26日
首次发布 (实际的)
2025年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Y (2025) 394
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.