O Efeito a Longo Prazo do Condicionamento Isquémico Remoto nos Principais Órgãos em Doentes com ASVCD e Riscos Muito Elevados
26 de novembro de 2025 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
O Efeito a Longo Prazo do Condicionamento Isquémico Remoto nos Órgãos Principais em Doentes com ASVCD com Riscos Muito Elevados (RICMO-ASCVD): um Estudo de Coorte Prospectivo, Multicêntrico, com Endpoint Cego
A doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) é um grupo de perturbações que partilham a aterosclerose como base patológica comum, afetando principalmente o coração, o cérebro, os rins e outras artérias periféricas, levando a síndromes clínicas caracterizadas principalmente por isquemia arterial.
Tornou-se o grupo de doenças com as taxas de morbidade e mortalidade mais elevadas a nível mundial.
Os doentes com ASCVD de risco muito elevado enfrentam um risco ainda maior de recorrência.
Estudos anteriores descobriram que o condicionamento isquémico remoto (RIC) tem efeitos protetores em órgãos principais, como o coração, o cérebro e os rins.
Dados os efeitos protetores cardiorenais e cerebrovasculares do RIC, os investigadores acreditam que o condicionamento isquémico remoto a longo prazo é uma abordagem promissora para prevenir a recorrência de eventos de ASCVD.
Com base nesta hipótese, os investigadores conceberam um estudo de coorte prospetivo e multicêntrico com avaliação cega dos resultados para investigar os efeitos protetores do condicionamento isquémico remoto a longo prazo em populações com ASCVD de risco muito elevado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shenyang, China, 110016
- Recrutamento
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Contato:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Número de telefone: +86 13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
populações de DACV de risco muito elevado
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade superior a 40 anos
- Dois ou mais eventos principais de ASCVD anteriores; OU um evento principal de ASCVD documentado com dois ou mais dos seguintes fatores de risco
- consentimento informado assinado
Nota: Definição de Eventos Principais de ASCVD:
A. Síndrome coronária aguda no último ano.
B. História de enfarte do miocárdio (não parte de um novo episódio de síndrome coronária aguda).
C. Acidente vascular cerebral isquémico ou história de acidente vascular cerebral isquémico.
D. Doença arterial periférica sintomática, definida como claudicação intermitente com índice tornozelo-braquial (ITB) < 0,85, ou revascularização ou amputação de membro anterior.
Fatores de risco:
- Idade ≥65 anos
- Hipercolesterolemia familiar heterozigótica
- História de cirurgia de bypass da artéria coronária ou intervenção coronária percutânea fora do(s) evento(s) principal(is)
- de ASCVD
- Diabetes mellitus
- Hipertensão
- DRC (TFGe 15-59 mL/min/1,73 m²)
- Tabagismo atual
- LDL-C persistentemente elevado (LDL-C ≥100 mg/dL [≥2,6 mmol/L]) apesar de terapia máxima tolerada com estatinas e ezetimiba
- História de IC congestiva
Critérios de Exclusão:
- Presença de défice neurológico grave (pontuação mRS ≥ 3)
- Hipertensão grave não controlada (pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg apesar de medicação)
- Estenose da artéria subclávia ≥ 50% ou presença de síndrome do roubo da subclávia
- Perturbações hematológicas graves ou anomalias significativas da coagulação
- Contraindicações para condicionamento isquémico remoto, como lesão grave dos tecidos moles, fratura ou lesão vascular nos membros superiores, ou doença vascular periférica nos membros superiores distais
- Condições comórbidas graves com esperança de vida inferior a 1 ano
- Participação noutro ensaio clínico nos últimos 3 meses ou participação em curso
- Quaisquer outras circunstâncias consideradas pelo investigador como inadequadas para participação neste estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo RIC
Os doentes receberão tratamento com RIC (5 ciclos de insuflação do manguito durante 5 minutos e desinsuflação durante 5 minutos nos membros superiores bilaterais a 200 mmHg, duas vezes por dia) durante 1 ano como adjuvante ao tratamento baseado nas diretrizes
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5 ciclos de insuflação do manguito durante 5 minutos e desinsuflação durante 5 minutos nos membros superiores bilaterais a 200 mmHg
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Grupo de controlo
Os doentes receberão apenas tratamento baseado em diretrizes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos do Endpoint Composto
Prazo: 1 ano
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incluindo eventos cardiovasculares, acidente vascular cerebral, morte vascular e deterioração da função renal.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos cardiovasculares não fatais
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Número de participantes com acidente vascular cerebral não fatal
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Número de participantes com deterioração não fatal da função renal
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Alteração da função renal
Prazo: 1 ano
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a função renal foi medida pela ureia e creatinina séricas
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1 ano
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Alteração da pressão arterial
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Alterações em indicadores serológicos como glicemia, lípidos sanguíneos e hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 1 ano
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As alterações nos seguintes indicadores serológicos serão avaliadas e relatadas como medidas de resultado separadas: Glicemia (em mmol/L ou mg/dL) Lípidos sanguíneos [especificar componente, por exemplo, LDL-C, em mmol/L ou mg/dL] Hemoglobina glicada (HbA1c) (em %) |
1 ano
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Número de participantes com diabetes de novo
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Ocorrência de morte vascular
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Pontuações do Índice de Barthel (BI)
Prazo: 1 ano
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O BI varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um resultado melhor.
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1 ano
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Morte por todas as causas
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na carga de doença de pequenos vasos cerebrais (CSVD)
Prazo: 1 ano
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A pontuação total de CSVD é calculada pelas seguintes quatro características de neuroimagem na ressonância magnética: lacunas, hiperintensidades da substância branca, micro-hemorragias cerebrais e espaços perivasculares (PVS).
A pontuação varia de 0 a 4, sendo que uma pontuação mais alta significa um fardo mais pesado.
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1 ano
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Alterações na função cognitiva medidas pelo MoCA e MMSE
Prazo: 1 ano
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O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (intervalo de pontuação: 0-30) e o Mini-Mental State Examination (MMSE) (intervalo de pontuação: 0-30), com pontuação mais alta significando melhor função cognitiva
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1 ano
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Sintomas depressivos medidos pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Prazo: 1 ano
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variar de 0 a 27, pontuação mais alta significa sintomas piores
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1 ano
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Sintomas de ansiedade medidos pela Escala de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 1 ano
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varia de 0 a 21, pontuação mais elevada significa sintomas piores
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1 ano
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Alterações na autorregulação cerebral
Prazo: 1 ano
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a autorregulação cerebral é medida usando TCD e Análise da Função de Transferência
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Y (2025) 394
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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