Den langvarige effekten av fjern iskemisk kondisjonering på hovedorganene hos ASVCD-pasienter med svært høye risikoer
26. november 2025 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Den langsiktige effekten av fjern iskemisk kondisjonering på hovedorganer hos ASVCD-pasienter med svært høye risikoer (RICMO-ASCVD): en prospektiv, blindet endepunkt, flersenter, kohortstudie
Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) er en gruppe tilstander som deler aterosklerose som en felles patologisk basis, og primært påvirker hjertet, hjernen, nyrene og andre perifere arterier, noe som fører til kliniske syndromer som hovedsakelig kjennetegnes av arteriell iskemi.
Det har blitt gruppen av sykdommer med de høyeste forekomst- og dødelighetsratene globalt.
Pasienter med svært høyrisiko ASCVD står overfor en enda større risiko for tilbakefall.
Tidligere studier har oppdaget at fjern iskemisk kondisjonering (RIC) har beskyttende effekter på store organer som hjertet, hjernen og nyrene.
Gitt de kardiorenale og cerebrovaskulære beskyttende effektene av RIC, mener forskerne at langvarig fjern iskemisk kondisjonering er en lovende tilnærming for å forebygge tilbakefall av ASCVD-hendelser.
Basert på denne hypotesen har forskerne designet en prospektiv, multikenter kohortstudie med blindet resultatvurdering for å undersøke de beskyttende effektene av langvarig fjern iskemisk kondisjonering i svært høyrisiko ASCVD-populasjoner.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shenyang, Kina, 110016
- Rekruttering
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Ta kontakt med:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13352452086
- E-post: chszh@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
befolkninger med svært høy risiko for ASCVD
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 40 år
- To eller flere tidligere større ASCVD-hendelser; ELLER én dokumentert større ASCVD-hendelse med to eller flere av følgende risikofaktorer
- Signert informert samtykke
Merk: Definisjon av større ASCVD-hendelser:
A. Akutt koronarsyndrom innen det siste året.
B. Tidligere hjertinfarkt (ikke en del av en ny akutt koronarsyndrom-episode).
C. Iskemisk slag eller tidligere iskemisk slag.
D. Symptomatisk perifer arteriesykdom, definert som intermittent claudicatio med enkel-arm-indeks (ABI) < 0,85, eller tidligere ekstremitetsrevasularisering eller amputasjon.
Risikofaktorer:
- Alder ≥65 år
- Heterozygot familiær hyperkolesterolemi
- Tidligere koronar bypass-kirurgi eller perkutan koronarintervensjon utenfor de større
- ASCVD-hendelsene
- Diabetes mellitus
- Hypertension
- Kronisk nyresykdom (eGFR 15-59 ml/min/1,73 m²)
- Nåværende røyking
- Vedvarende forhøyet LDL-kolesterol (LDL-C ≥100 mg/dl [≥2,6 mmol/l]) til tross for maksimalt tolerert statinbehandling og ezetimib
- Tidligere kongestiv hjertesvikt
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlig nevrologisk deficit (mRS-score ≥ 3)
- Ukontrollert alvorlig hypertension (systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg til tross for medikamenter)
- Subklaviaarteriestenose ≥ 50 % eller tilstedeværelse av subklavia-steal-syndrom
- Alvorlige hematologiske lidelser eller betydelige koagulasjonsforstyrrelser
- Kontraindikasjoner for fjern iskemisk kondisjonering, som alvorlig bløtvevsskade, brudd eller vaskulær skade i overekstremitetene, eller perifer vaskulær sykdom i distale overekstremiteter
- Alvorlige komorbide tilstander med forventet levetid på mindre enn 1 år
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 3 månedene eller pågående deltakelse
- Andre forhold som vurderes av forskeren som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RIC-gruppen
Pasientene vil motta behandling med RIC (5 sykluser med mansjettblåsning i 5 minutter og tømming i 5 minutter på de bilaterale øvre ekstremitetene til 200 mmHg, to ganger daglig) i 1 år som et supplement til retningslinjebasert behandling
|
5 sykluser med mansjett-inflasjon i 5 minutter og deflasjon i 5 minutter på begge overekstremitetene til 200 mmHg
|
|
Kontrollgruppe
Pasientene vil kun få behandling i henhold til retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sammensatte endepunkthendelser
Tidsramme: 1 år
|
inkludert kardiovaskulære hendelser, slag, vaskulær død og forverring av nyrefunksjon.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ikke-dødelige hjerte- og karsykdom hendelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antall deltakere med ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antall deltakere med ikke-dødelig forverring av nyrefunksjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Endring i nyrefunksjon
Tidsramme: 1 år
|
nyrefunksjonen ble målt med serumharnstoffnitrogen og kreatinin
|
1 år
|
|
Endring av blodtrykk
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Endringer i serologiske indikatorer som blodsukker, blodfetter og glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i følgende serologiske indikatorer vil bli vurdert og rapportert som separate utfallsmål: Blodsukker (i mmol/L eller mg/dL) Blodfetter [spesifiser komponent, f.eks. LDL-C, i mmol/L eller mg/dL] Glykert hemoglobin (HbA1c) (i %) |
1 år
|
|
Antall deltakere med nyoppstått diabetes
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Forekomst av vaskulær død
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Barthel Index (BI)-skår
Tidsramme: 1 år
|
BI-spennet går fra 0-100, der høyere poengsum betyr et bedre utfall.
|
1 år
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i belastning fra cerebrale små kar-sykdommer (CSVD)
Tidsramme: 1 år
|
Den totale CSVD-scoren beregnes ut fra følgende fire nevro-bildefunksjoner på MR: lakuner, hyperintensiteter i hvit substans, cerebrale mikroblødninger og perivaskulære rom (PVS).
Scoren varierer fra 0-4, der høy score betyr større belastning.
|
1 år
|
|
Endringer i kognitiv funksjon målt ved MoCA og MMSE
Tidsramme: 1 år
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (poengsumområde: 0-30) og Mini-Mental State Examination (MMSE) (poengsumområde: 0-30), der høyere poengsum betyr bedre kognitiv funksjon
|
1 år
|
|
Depresjonssymptomer målt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 1 år
|
fra 0 til 27, hvor høyere poengsum betyr verre symptomer
|
1 år
|
|
Angstsymptomer målt med Generalisert Angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 1 år
|
fra 0 til 21, hvor høyere poengsum betyr verre symptomer
|
1 år
|
|
Endringer i cerebral autoregulering
Tidsramme: 1 år
|
cerebral autoregulation måles ved bruk av TCD og Transfer Function Analysis
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Y (2025) 394
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .