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思春期の糖尿病予備軍または2型糖尿病に対するマインドフルネスに基づく介入 (L2BT2D)

2025年11月26日 更新者:Tamara S. Hannon、Indiana University

前糖尿病または2型糖尿病の思春期患者に対するマインドフルネスに基づく介入

本研究の目的は、前糖尿病または2型糖尿病治療のために紹介された思春期の若者に対してマインドフルネスに基づく介入を実施し、1) 将来の研究および臨床使用のための介入の実現可能性と受容性を評価し、2) 糖尿病予防およびケアに関連する二次的な健康アウトカムを探求することです。

調査の概要

詳細な説明

背景と根拠 マインドフルネスに基づく介入(MBI)は、前糖尿病または2型糖尿病を抱える若年層に対して、従来の医療に加えてさらなる利益をもたらす可能性があります。 MBIは、現在の瞬間への注意を高め、自分の経験に対して非判断的な態度をとるスキルを教え、健康的なストレス対処行動とより大きな自己調整を促進します。これらは両方とも、改善された糖尿病自己管理行動と関連しています。 MBIは1970年代に臨床集団に導入され、糖尿病を含む様々な集団や健康状態のために翻訳されてきました。 MBIは、若年層における2型糖尿病の予防と治療の有望な補完的アプローチとなる可能性があり、したがって、さらなる調査が必要です。

具体的な目的 目的1:前糖尿病または2型糖尿病の思春期の若者を対象としたマインドフルネスに基づく介入の実現可能性と受容性をパイロットテストする。

目的2:研究コホートの二次的な身体的および精神的健康アウトカムを探る。

登録 研究者は50名の募集を目指し、少なくとも20名の参加者が研究を完了することを目標としています(10名の参加者からなる2つのグループ)。

募集サイト:糖尿病ケア提供者は、インディアナ州インディアナポリスにあるIU Health MethodistのRiley Specialty Careで外来患者を診察します。 参加者募集のための追加のアウトリーチクリニックには、Riley Outpatient CenterのRiley Specialty Care、IU North、Bloomington、Fort Wayne、South Bendが含まれます。

研究手順 登録後、参加者はベースライン調査を完了し、12週間のMBIへの参加を開始します。 参加者は、MBI完了後および12か月後のフォローアップ時に調査を完了します。

介入 MBIは、Zoomを使用した仮想グループ設定で実施され、目標サイズは8〜12名の参加者です。 グループのサイズはセッションの出席状況によって異なる場合があります。 MBIはLearning to BREATHE(L2B)カリキュラムに従います。 L2Bは、呼吸の認識、ボディスキャン、マインドフルな食事、坐禅、慈愛の実践、マインドフルな動きなど、さまざまなマインドフルネススキルを教えるマニュアル化された12週間のカリキュラムです。 週1回のグループセッションは45〜60分間続きます。 参加者は、マインドフルネススキルの毎日の実践(ホームプラクティス)に参加するよう招待されます。 この研究には、12週間後の介入後グループガイド付きインタビューが含まれます。 ファシリテーターは、以下の質問でグループに介入についてのフィードバックを求めます:1)この研究に参加して何が良かったですか? 2)この研究に参加して何が嫌でしたか? 3)この研究に参加することでどのような期待を持っていましたか? 4)その期待は満たされましたか?

研究者は、定量的データ(調査結果およびHbA1cとBMIからの数値的臨床情報)と定性的データ(インタビュー結果)を使用して、参加者の結果を説明します。

この研究は、2型糖尿病および前糖尿病におけるMBIの完全なパワーを持つ臨床試験の基礎として重要となるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Diabetes CLinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 年齢12歳から18歳
  • 前糖尿病または2型糖尿病の治療のためにクリニックに紹介された方
  • 英語を話す方

除外基準:

  • • 認知障害と診断されている

    • 個人のスケジュールにより来院できない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:「Learn to Breathe」グループプログラム
すべての研究参加者はL2B MBIに参加します
L2Bは、呼吸への意識、ボディスキャン、マインドフルな食事、座禅、慈愛の実践、マインドフルな動きなど、様々なマインドフルネススキルを教える、マニュアル化された12週間のカリキュラムです。 週1回のグループセッションは45〜60分間続きます。 参加者は、マインドフルネススキルの日々の実践(ホームプラクティス)に取り組むよう招待されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加
時間枠:3ヶ月
研究参加率:研究参加に同意した参加者数を、アプローチした患者数で割ったもの。 また、研究参加を拒否した理由も記録します。
3ヶ月
受容性
時間枠:12か月

L2Bプログラムのアンケート

研究終了後のガイド付きインタビュー:

  1. この研究に参加して良かった点は何ですか?
  2. この研究に参加して気に入らなかった点は何ですか?
  3. この研究に参加することに対する期待は何でしたか?
  4. その期待は満たされましたか?
12か月
募集
時間枠:3ヶ月
募集時間:各募集ウェーブで必要なサンプルを獲得するのに必要な時間
3ヶ月
参加
時間枠:4か月
出席:各介入セッションへの出席は記録されます。
4か月
保持
時間枠:12ヶ月
研究保持率:研究アームに参加している被験者のうち、研究に残り、研究スタッフとのコミュニケーションを維持している被験者の数(セッションへの出席に関係なく)を、研究に登録された被験者の数で割ったもの。
12ヶ月
完了
時間枠:12ヶ月
研究完了率:研究アームに登録された参加者数を、すべての評価を完了した参加者数で割ったもの。
12ヶ月
データ完全性
時間枠:12ヶ月
データ完全性:完了したアンケート/研究測定の割合。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子カルテからの身長
時間枠:12ヶ月
電子カルテからの身長(センチメートル)
12ヶ月
電子カルテからのHbA1c
時間枠:12か月
電子カルテからのHbA1c
12か月
電子カルテからの体重
時間枠:12ヶ月
電子カルテからの体重(キログラム)
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安症状
時間枠:12か月
小児不安関連情動障害スクリーニング(SCARED-5);5項目;スコアが≥3以上の場合、不安の可能性を示唆します。
12か月
うつ症状
時間枠:12ヶ月
小児うつ病項目バンク(PROMIS) - 14項目;Tスコア50が平均値;スコアが高いほど、より多くのうつ症状を示します。
12ヶ月
知覚ストレス尺度
時間枠:12ヶ月
知覚ストレス尺度(PSS-10):10項目;スコア0-40;スコアが高いほどストレスが多いことを示します。
12ヶ月
健康関連QOL
時間枠:12ヶ月
Peds QL ジェネリックコアスケール: 23項目; ジェネリックコアスケールのスコアは0〜100の尺度に変換され、スコアが高いほど健康関連QOL(生活の質)が高いことを示します。
12ヶ月
マインドフルな注意と気づき
時間枠:12ヶ月
マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール (MAAS); 15項目; スコアが高いほどマインドフルな注意・気づきが高いことを示します。
12ヶ月
感情調整
時間枠:12か月
感情調整困難尺度(DERS);36項目;高得点は感情調整におけるより多くの困難を示す。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tamara S Hannon, MD、Indiana University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2024年7月30日

研究の完了 (実際)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月26日

最初の投稿 (実際)

2025年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月26日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究のデータは厳密に機密情報であるため、個々の参加者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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