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针对患有糖尿病前期或2型糖尿病青少年的正念干预 (L2BT2D)

2025年11月26日 更新者:Tamara S. Hannon、Indiana University

针对青少年糖尿病前期或2型糖尿病的正念干预方案

本研究旨在为被转诊接受糖尿病前期或2型糖尿病治疗的青少年实施基于正念的干预措施,以1)评估该干预措施对未来研究和临床应用的可行性和可接受性,2)探索与糖尿病预防和护理相关的次要健康结果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景与依据 基于正念的干预措施(MBI)可能为患有前驱糖尿病或2型糖尿病的青少年提供传统医疗保健之外的额外益处。 MBI教导提高当下注意力和对个人经历采取非评判态度的技能,这有助于培养健康的压力应对行为和更强的自我调节能力;这两者都与改善的糖尿病自我护理行为相关。 MBI于20世纪70年代引入临床人群,并已针对包括糖尿病在内的多种人群和健康状况进行了调整。 MBI可能是青少年2型糖尿病预防和治疗的一种有前景的补充方法,因此值得进一步研究。

具体目标 目标1:对患有前驱糖尿病或2型糖尿病的青少年进行基于正念的干预措施的可行性及可接受性的试点测试。

目标2:探索研究队列的次要身心健康结果。

招募 研究者计划招募50名个体,目标是至少有20名参与者完成研究(两组,每组10名参与者)。

招募地点:糖尿病护理提供者在印第安纳州印第安纳波利斯的IU Health Methodist医院Riley专科护理门诊接诊患者。 其他可用于参与者招募的扩展诊所包括Riley门诊中心的Riley专科护理、IU North、Bloomington、Fort Wayne和South Bend。

研究程序 入组后,参与者将完成基线调查并开始参加为期12周的MBI。 参与者将在完成MBI后及12个月随访时完成调查。

干预 MBI将通过Zoom在虚拟小组环境中进行,目标规模为8-12名参与者。 小组规模可能根据出席情况而有所不同。 MBI将遵循“学会呼吸”(L2B)课程。 L2B是一个标准化的12周课程,教授各种正念技能,包括呼吸觉知、身体扫描、正念饮食、坐姿冥想、慈心练习和正念运动。 每周小组课程将持续45-60分钟。 参与者将被邀请进行日常正念技能练习(家庭练习)。 本研究包括在12周时进行的干预后小组引导访谈。 引导者将向小组询问关于干预的反馈,问题如下:1)您喜欢参与本研究的哪些方面? 2)您不喜欢参与本研究的哪些方面? 3)您对参与本研究有哪些期望? 4)这些期望是否得到满足?

研究者将使用定量数据(调查结果及来自HbA1c和BMI的数值临床信息)和定性数据(访谈结果)来描述参与者的结果。

本研究将作为在2型糖尿病和前驱糖尿病中进行全面效能的MBI临床试验的基础,具有重要意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Diabetes CLinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄12-18岁
  • 因前驱糖尿病或2型糖尿病治疗转诊至诊所
  • 会说英语

排除标准:

  • • 确诊认知障碍

    • 因个人日程安排无法参加随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:学习呼吸小组计划
所有研究参与者都参加了L2B MBI
L2B是一套标准化的12周课程,教授多种正念技巧,包括呼吸觉察、身体扫描、正念饮食、静坐冥想、慈心练习和正念运动。 每周小组课程将持续45-60分钟。 参与者将被邀请进行每日正念技巧练习(家庭练习)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与
大体时间:3个月
研究参与率:同意参与研究的参与者人数除以接触的患者人数。 我们还将记录拒绝参与研究的原因。
3个月
可接受性
大体时间:12个月

L2B 项目问卷

研究后引导式访谈:

  1. 您喜欢参与这项研究的哪些方面?
  2. 您不喜欢参与这项研究的哪些方面?
  3. 您对参与这项研究有哪些期望?
  4. 这些期望是否得到了满足?
12个月
招募
大体时间:3个月
招募时间:每轮招募达到所需样本量所需的时间
3个月
出勤率
大体时间:4个月
出勤率:每次干预会议的出勤情况将被记录。
4个月
保留
大体时间:12个月
研究保留率:研究组中保持参与研究并与研究人员保持沟通(无论是否出席研究会议)的参与者人数除以参与研究的参与者总人数。
12个月
"完成"
大体时间:12个月
研究完成率:完成所有评估的参与者人数除以该研究组中入组的参与者人数。
12个月
数据完整性
大体时间:12个月
数据完整性:问卷/研究指标完成百分比。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
电子病历中的身高
大体时间:12个月
电子病历中的身高(厘米)
12个月
电子病历中的糖化血红蛋白
大体时间:12个月
电子病历中的糖化血红蛋白
12个月
来自电子病历的体重
大体时间:12个月
来自电子病历的体重(千克)
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑症状
大体时间:12个月
儿童焦虑相关情绪障碍筛查量表(SCARED-5);5个项目;得分≥3分提示可能存在焦虑。
12个月
抑郁症状
大体时间:12个月
抑郁-儿科项目库 (PROMIS) - 14个项目;T分数50为平均值;分数越高表示抑郁症状越严重。
12个月
感知压力量表
大体时间:12个月
感知压力量表 (PSS-10): 10个项目; 评分范围0-40; 分数越高表示压力越大。
12个月
与健康相关的生活质量
大体时间:12个月
Peds QL 通用核心量表:23 个项目;通用核心量表得分转换为 0-100 分制,得分越高表示与健康相关的生活质量越高。
12个月
正念注意觉知
大体时间:12个月
正念注意觉知量表 (MAAS); 15个项目; 分数越高表示正念注意觉知水平越高。
12个月
情绪调节
大体时间:12个月
情绪调节困难量表(DERS);36个项目;得分越高表明情绪调节越困难。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tamara S Hannon, MD、Indiana University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (实际的)

2024年7月30日

研究完成 (实际的)

2025年7月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月26日

首次发布 (实际的)

2025年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月26日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

个体参与者数据将不会被共享,因为本研究的数据是严格保密的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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