针对患有糖尿病前期或2型糖尿病青少年的正念干预 (L2BT2D)
针对青少年糖尿病前期或2型糖尿病的正念干预方案
研究概览
详细说明
背景与依据 基于正念的干预措施(MBI)可能为患有前驱糖尿病或2型糖尿病的青少年提供传统医疗保健之外的额外益处。 MBI教导提高当下注意力和对个人经历采取非评判态度的技能,这有助于培养健康的压力应对行为和更强的自我调节能力;这两者都与改善的糖尿病自我护理行为相关。 MBI于20世纪70年代引入临床人群,并已针对包括糖尿病在内的多种人群和健康状况进行了调整。 MBI可能是青少年2型糖尿病预防和治疗的一种有前景的补充方法,因此值得进一步研究。
具体目标 目标1:对患有前驱糖尿病或2型糖尿病的青少年进行基于正念的干预措施的可行性及可接受性的试点测试。
目标2:探索研究队列的次要身心健康结果。
招募 研究者计划招募50名个体,目标是至少有20名参与者完成研究(两组,每组10名参与者)。
招募地点:糖尿病护理提供者在印第安纳州印第安纳波利斯的IU Health Methodist医院Riley专科护理门诊接诊患者。 其他可用于参与者招募的扩展诊所包括Riley门诊中心的Riley专科护理、IU North、Bloomington、Fort Wayne和South Bend。
研究程序 入组后,参与者将完成基线调查并开始参加为期12周的MBI。 参与者将在完成MBI后及12个月随访时完成调查。
干预 MBI将通过Zoom在虚拟小组环境中进行,目标规模为8-12名参与者。 小组规模可能根据出席情况而有所不同。 MBI将遵循“学会呼吸”(L2B)课程。 L2B是一个标准化的12周课程,教授各种正念技能,包括呼吸觉知、身体扫描、正念饮食、坐姿冥想、慈心练习和正念运动。 每周小组课程将持续45-60分钟。 参与者将被邀请进行日常正念技能练习(家庭练习)。 本研究包括在12周时进行的干预后小组引导访谈。 引导者将向小组询问关于干预的反馈,问题如下:1)您喜欢参与本研究的哪些方面? 2)您不喜欢参与本研究的哪些方面? 3)您对参与本研究有哪些期望? 4)这些期望是否得到满足?
研究者将使用定量数据(调查结果及来自HbA1c和BMI的数值临床信息)和定性数据(访谈结果)来描述参与者的结果。
本研究将作为在2型糖尿病和前驱糖尿病中进行全面效能的MBI临床试验的基础,具有重要意义。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Diabetes CLinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄12-18岁
- 因前驱糖尿病或2型糖尿病治疗转诊至诊所
- 会说英语
排除标准:
• 确诊认知障碍
- 因个人日程安排无法参加随访
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:学习呼吸小组计划
所有研究参与者都参加了L2B MBI
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L2B是一套标准化的12周课程,教授多种正念技巧,包括呼吸觉察、身体扫描、正念饮食、静坐冥想、慈心练习和正念运动。
每周小组课程将持续45-60分钟。
参与者将被邀请进行每日正念技巧练习(家庭练习)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与
大体时间:3个月
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研究参与率:同意参与研究的参与者人数除以接触的患者人数。
我们还将记录拒绝参与研究的原因。
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3个月
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可接受性
大体时间:12个月
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L2B 项目问卷 研究后引导式访谈:
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12个月
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招募
大体时间:3个月
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招募时间:每轮招募达到所需样本量所需的时间
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3个月
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出勤率
大体时间:4个月
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出勤率:每次干预会议的出勤情况将被记录。
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4个月
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保留
大体时间:12个月
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研究保留率:研究组中保持参与研究并与研究人员保持沟通(无论是否出席研究会议)的参与者人数除以参与研究的参与者总人数。
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12个月
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"完成"
大体时间:12个月
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研究完成率:完成所有评估的参与者人数除以该研究组中入组的参与者人数。
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12个月
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数据完整性
大体时间:12个月
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数据完整性:问卷/研究指标完成百分比。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电子病历中的身高
大体时间:12个月
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电子病历中的身高(厘米)
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12个月
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电子病历中的糖化血红蛋白
大体时间:12个月
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电子病历中的糖化血红蛋白
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12个月
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来自电子病历的体重
大体时间:12个月
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来自电子病历的体重(千克)
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑症状
大体时间:12个月
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儿童焦虑相关情绪障碍筛查量表(SCARED-5);5个项目;得分≥3分提示可能存在焦虑。
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12个月
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抑郁症状
大体时间:12个月
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抑郁-儿科项目库 (PROMIS) - 14个项目;T分数50为平均值;分数越高表示抑郁症状越严重。
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12个月
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感知压力量表
大体时间:12个月
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感知压力量表 (PSS-10): 10个项目; 评分范围0-40; 分数越高表示压力越大。
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12个月
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与健康相关的生活质量
大体时间:12个月
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Peds QL 通用核心量表:23 个项目;通用核心量表得分转换为 0-100 分制,得分越高表示与健康相关的生活质量越高。
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12个月
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正念注意觉知
大体时间:12个月
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正念注意觉知量表 (MAAS); 15个项目; 分数越高表示正念注意觉知水平越高。
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12个月
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情绪调节
大体时间:12个月
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情绪调节困难量表(DERS);36个项目;得分越高表明情绪调节越困难。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tamara S Hannon, MD、Indiana University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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