Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na uważności dla nastolatków ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2 (L2BT2D)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Tamara S. Hannon, Indiana University
Celem tego badania jest przeprowadzenie interwencji opartej na uważności (mindfulness) wśród młodzieży skierowanej na leczenie stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy typu 2, aby: 1) ocenić wykonalność i akceptowalność interwencji dla przyszłych badań i zastosowań klinicznych oraz 2) zbadać wtórne wyniki zdrowotne związane z zapobieganiem cukrzycy i opieką nad pacjentami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie Interwencje oparte na uważności (MBI) mogą oferować dodatkowe korzyści w porównaniu z tradycyjną opieką zdrowotną dla młodzieży żyjącej z stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2. MBI uczą umiejętności zwiększania uwagi w chwili obecnej i przyjmowania nieosądzającej postawy wobec własnych doświadczeń, co może sprzyjać zdrowym zachowaniom radzenia sobie ze stresem i większej samoregulacji; oba te czynniki są związane z poprawą zachowań w samoopiece cukrzycowej. MBI zostały wprowadzone do populacji klinicznej w latach 70. XX wieku i zostały zaadaptowane dla różnych populacji i stanów zdrowotnych, w tym cukrzycy. MBI mogą być obiecującym podejściem uzupełniającym w zapobieganiu i leczeniu cukrzycy typu 2 u młodzieży, a zatem zasługują na dalsze badania.

Cele szczegółowe Cel 1: Przeprowadzenie pilotażowego testu wykonalności i akceptowalności interwencji opartej na uważności u nastolatków ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2.

Cel 2: Zbadanie wtórnych wyników fizycznych i psychicznych w kohortach badawczych.

Rekrutacja Badacze planują zrekrutować 50 osób, z celem co najmniej 20 uczestników, którzy ukończą badanie (dwie grupy po 10 uczestników).

Miejsca rekrutacji: Dostawcy opieki diabetologicznej przyjmują pacjentów w warunkach ambulatoryjnych w Riley Specialty Care w IU Health Methodist w Indianapolis, w stanie Indiana. Dodatkowe kliniki objazdowe dostępne do rekrutacji uczestników obejmują Riley Specialty Care w Riley Outpatient Center, IU North, Bloomington, Fort Wayne i South Bend.

Procedury badawcze Po rekrutacji uczestnicy wypełnią ankiety wyjściowe i rozpoczną udział w 12-tygodniowym MBI. Uczestnicy wypełnią ankiety po zakończeniu MBI oraz podczas 12-miesięcznej obserwacji.

Interwencja MBI będzie prowadzone w wirtualnej grupie za pomocą Zoom, z docelową wielkością grupy 8-12 uczestników. Wielkość grup może się różnić w zależności od frekwencji na sesjach. MBI będzie oparte na programie Learning to BREATHE (L2B). L2B to ustrukturyzowany 12-tygodniowy program nauczający różnych umiejętności uważności, w tym świadomości oddechu, skanowania ciała, uważnego jedzenia, medytacji siedzącej, praktyki życzliwości i uważnego ruchu. Cotygodniowe sesje grupowe będą trwać 45-60 minut. Uczestnicy będą zapraszani do codziennej praktyki umiejętności uważności (praktyka domowa). Badanie to obejmuje grupowy wywiad kierowany po interwencji w 12. tygodniu. Facylitator zapyta grupę o opinie na temat interwencji, zadając następujące pytania: 1) Co podobało Ci się w uczestnictwie w tym badaniu? 2) Co nie podobało Ci się w uczestnictwie w tym badaniu? 3) Jakie były Twoje oczekiwania związane z uczestnictwem w tym badaniu? 4) Czy te oczekiwania zostały spełnione?

Badacze opiszą wyniki uczestników, wykorzystując dane ilościowe (wyniki ankiet i numeryczne informacje kliniczne z HbA1c i BMI) oraz dane jakościowe (wyniki z wywiadów).

Badanie to będzie ważne jako podstawa dla pełnowymiarowego badania klinicznego MBI w cukrzycy typu 2 i stanie przedcukrzycowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Diabetes CLinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 12-18 lat
  • Skierowany do kliniki w celu leczenia stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy typu 2
  • Posługujący się językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • • Zdiagnozowane niepełnosprawności poznawcze

    • Niemożność uczestniczenia w wizytach z powodu indywidualnych harmonogramów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program Grupowy "Naucz się Oddychać"
Wszyscy uczestnicy badania biorą udział w L2B MBI
L2B to ustrukturyzowany 12-tygodniowy program nauczania, który obejmuje różnorodne techniki uważności, w tym świadomość oddechu, skanowanie ciała, uważne jedzenie, medytację siedzącą, praktykę życzliwości oraz uważny ruch. Cotygodniowe sesje grupowe będą trwać 45-60 minut. Uczestnicy będą zachęcani do codziennego praktykowania technik uważności (praktyka domowa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik uczestnictwa w badaniu: Liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, podzielona przez liczbę pacjentów, do których się zwrócono. Będziemy również dokumentować powody odmowy udziału w badaniu.
3 miesiące
Akceptowalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Kwestionariusze Programu L2B

Kierowany wywiad po badaniu:

  1. Co podobało Ci się w udziale w tym badaniu?
  2. Co nie podobało Ci się w udziale w tym badaniu?
  3. Jakie były Twoje oczekiwania związane z udziałem w tym badaniu?
  4. Czy te oczekiwania zostały spełnione?
12 miesięcy
Rekrutacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas rekrutacji: Czas wymagany do uzyskania potrzebnej próbki dla każdej fali rekrutacji
3 miesiące
Frekwencja
Ramy czasowe: 4 miesiące
Frekwencja: Frekwencja na każdej sesji interwencji będzie rejestrowana.
4 miesiące
Retencja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik utrzymania uczestników w badaniu: Liczba uczestników w ramieniu badania, którzy pozostają w badaniu i utrzymują kontakt z personelem badawczym (niezależnie od frekwencji na sesjach), podzielona przez liczbę uczestników zapisanych do badania.
12 miesięcy
Ukończenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik ukończenia badania: Liczba uczestników, którzy ukończyli wszystkie oceny, podzielona przez liczbę uczestników zapisanych do ramienia badania.
12 miesięcy
Kompletność Danych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kompletność danych: Procent wypełnionych kwestionariuszy/badanych miar.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość z elektronicznej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wysokość w centymetrach z elektronicznej dokumentacji medycznej
12 miesięcy
HbA1c z elektronicznej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
HbA1c z elektronicznej dokumentacji medycznej
12 miesięcy
Waga z elektronicznej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Waga w kilogramach z elektronicznej dokumentacji medycznej
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skrining zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (SCARED-5); 5 pozycji; Wynik ≥3 wskazuje na możliwość występowania lęku.
12 miesięcy
Objawy depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Depression-Pediatric Item Bank (PROMIS) - 14 pozycji; Wynik T równy 50 oznacza średnią; wyższe wyniki wskazują na większą liczbę objawów depresyjnych.
12 miesięcy
Skala Postrzeganego Stresu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala Odczuwanego Stresu (PSS-10): 10 pozycji; wynik 0-40; wyższe wyniki wskazują na większy stres.
12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skale ogólne Peds QL: 23 pozycje; wyniki ogólnych skal podstawowych są przekształcane na skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
12 miesięcy
Uważna świadomość uwagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala Świadomej Uwagi (MAAS); 15 pozycji; wyższe wyniki wskazują na większą świadomość uwagi.
12 miesięcy
Regulacja emocji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS); 36 pozycji; wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamara S Hannon, MD, Indiana University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ dane z tego badania są ściśle poufne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Grupa oparta na uważności

Subskrybuj