- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07270900
Interwencja oparta na uważności dla nastolatków ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2 (L2BT2D)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie Interwencje oparte na uważności (MBI) mogą oferować dodatkowe korzyści w porównaniu z tradycyjną opieką zdrowotną dla młodzieży żyjącej z stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2. MBI uczą umiejętności zwiększania uwagi w chwili obecnej i przyjmowania nieosądzającej postawy wobec własnych doświadczeń, co może sprzyjać zdrowym zachowaniom radzenia sobie ze stresem i większej samoregulacji; oba te czynniki są związane z poprawą zachowań w samoopiece cukrzycowej. MBI zostały wprowadzone do populacji klinicznej w latach 70. XX wieku i zostały zaadaptowane dla różnych populacji i stanów zdrowotnych, w tym cukrzycy. MBI mogą być obiecującym podejściem uzupełniającym w zapobieganiu i leczeniu cukrzycy typu 2 u młodzieży, a zatem zasługują na dalsze badania.
Cele szczegółowe Cel 1: Przeprowadzenie pilotażowego testu wykonalności i akceptowalności interwencji opartej na uważności u nastolatków ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2.
Cel 2: Zbadanie wtórnych wyników fizycznych i psychicznych w kohortach badawczych.
Rekrutacja Badacze planują zrekrutować 50 osób, z celem co najmniej 20 uczestników, którzy ukończą badanie (dwie grupy po 10 uczestników).
Miejsca rekrutacji: Dostawcy opieki diabetologicznej przyjmują pacjentów w warunkach ambulatoryjnych w Riley Specialty Care w IU Health Methodist w Indianapolis, w stanie Indiana. Dodatkowe kliniki objazdowe dostępne do rekrutacji uczestników obejmują Riley Specialty Care w Riley Outpatient Center, IU North, Bloomington, Fort Wayne i South Bend.
Procedury badawcze Po rekrutacji uczestnicy wypełnią ankiety wyjściowe i rozpoczną udział w 12-tygodniowym MBI. Uczestnicy wypełnią ankiety po zakończeniu MBI oraz podczas 12-miesięcznej obserwacji.
Interwencja MBI będzie prowadzone w wirtualnej grupie za pomocą Zoom, z docelową wielkością grupy 8-12 uczestników. Wielkość grup może się różnić w zależności od frekwencji na sesjach. MBI będzie oparte na programie Learning to BREATHE (L2B). L2B to ustrukturyzowany 12-tygodniowy program nauczający różnych umiejętności uważności, w tym świadomości oddechu, skanowania ciała, uważnego jedzenia, medytacji siedzącej, praktyki życzliwości i uważnego ruchu. Cotygodniowe sesje grupowe będą trwać 45-60 minut. Uczestnicy będą zapraszani do codziennej praktyki umiejętności uważności (praktyka domowa). Badanie to obejmuje grupowy wywiad kierowany po interwencji w 12. tygodniu. Facylitator zapyta grupę o opinie na temat interwencji, zadając następujące pytania: 1) Co podobało Ci się w uczestnictwie w tym badaniu? 2) Co nie podobało Ci się w uczestnictwie w tym badaniu? 3) Jakie były Twoje oczekiwania związane z uczestnictwem w tym badaniu? 4) Czy te oczekiwania zostały spełnione?
Badacze opiszą wyniki uczestników, wykorzystując dane ilościowe (wyniki ankiet i numeryczne informacje kliniczne z HbA1c i BMI) oraz dane jakościowe (wyniki z wywiadów).
Badanie to będzie ważne jako podstawa dla pełnowymiarowego badania klinicznego MBI w cukrzycy typu 2 i stanie przedcukrzycowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Diabetes CLinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 12-18 lat
- Skierowany do kliniki w celu leczenia stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy typu 2
- Posługujący się językiem angielskim
Kryteria wyłączenia:
• Zdiagnozowane niepełnosprawności poznawcze
- Niemożność uczestniczenia w wizytach z powodu indywidualnych harmonogramów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Grupowy "Naucz się Oddychać"
Wszyscy uczestnicy badania biorą udział w L2B MBI
|
L2B to ustrukturyzowany 12-tygodniowy program nauczania, który obejmuje różnorodne techniki uważności, w tym świadomość oddechu, skanowanie ciała, uważne jedzenie, medytację siedzącą, praktykę życzliwości oraz uważny ruch.
Cotygodniowe sesje grupowe będą trwać 45-60 minut.
Uczestnicy będą zachęcani do codziennego praktykowania technik uważności (praktyka domowa).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik uczestnictwa w badaniu: Liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, podzielona przez liczbę pacjentów, do których się zwrócono.
Będziemy również dokumentować powody odmowy udziału w badaniu.
|
3 miesiące
|
|
Akceptowalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusze Programu L2B Kierowany wywiad po badaniu:
|
12 miesięcy
|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas rekrutacji: Czas wymagany do uzyskania potrzebnej próbki dla każdej fali rekrutacji
|
3 miesiące
|
|
Frekwencja
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Frekwencja: Frekwencja na każdej sesji interwencji będzie rejestrowana.
|
4 miesiące
|
|
Retencja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik utrzymania uczestników w badaniu: Liczba uczestników w ramieniu badania, którzy pozostają w badaniu i utrzymują kontakt z personelem badawczym (niezależnie od frekwencji na sesjach), podzielona przez liczbę uczestników zapisanych do badania.
|
12 miesięcy
|
|
Ukończenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik ukończenia badania: Liczba uczestników, którzy ukończyli wszystkie oceny, podzielona przez liczbę uczestników zapisanych do ramienia badania.
|
12 miesięcy
|
|
Kompletność Danych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kompletność danych: Procent wypełnionych kwestionariuszy/badanych miar.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość z elektronicznej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wysokość w centymetrach z elektronicznej dokumentacji medycznej
|
12 miesięcy
|
|
HbA1c z elektronicznej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
HbA1c z elektronicznej dokumentacji medycznej
|
12 miesięcy
|
|
Waga z elektronicznej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Waga w kilogramach z elektronicznej dokumentacji medycznej
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skrining zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (SCARED-5); 5 pozycji; Wynik ≥3 wskazuje na możliwość występowania lęku.
|
12 miesięcy
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Depression-Pediatric Item Bank (PROMIS) - 14 pozycji; Wynik T równy 50 oznacza średnią; wyższe wyniki wskazują na większą liczbę objawów depresyjnych.
|
12 miesięcy
|
|
Skala Postrzeganego Stresu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala Odczuwanego Stresu (PSS-10): 10 pozycji; wynik 0-40; wyższe wyniki wskazują na większy stres.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skale ogólne Peds QL: 23 pozycje; wyniki ogólnych skal podstawowych są przekształcane na skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
12 miesięcy
|
|
Uważna świadomość uwagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala Świadomej Uwagi (MAAS); 15 pozycji; wyższe wyniki wskazują na większą świadomość uwagi.
|
12 miesięcy
|
|
Regulacja emocji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS); 36 pozycji; wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tamara S Hannon, MD, Indiana University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21496
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
Badania kliniczne na Grupa oparta na uważności
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...RekrutacyjnyDepresja | Zmęczenie | Lęk | Zdrowie psychiczne | SarkoidozaStany Zjednoczone
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacja
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
University of ThessalyAristotle University Of ThessalonikiRekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze | Promocja zdrowiaGrecja
-
University of SalamancaRekrutacyjnyStres | Lęk | Wyniki w nauceHiszpania