- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07270900
En mindfulnessbaserad intervention för ungdomar med prediabetes eller typ 2-diabetes (L2BT2D)
En mindfulness-baserad intervention för ungdomar med prediabetes eller typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering Mindfulness-baserade interventioner (MBI) kan erbjuda ytterligare fördelar utöver traditionell hälso- och sjukvård för ungdomar med prediabetes eller typ 2-diabetes. MBI lär ut färdigheter för att öka uppmärksamheten på nuet och anta en icke-dömande inställning till sina upplevelser, vilket kan främja hälsosamma stresshanteringsbeteenden och bättre självreglering; båda är förknippade med förbättrade diabetes-självvårdsbeteenden. MBI introducerades för den kliniska populationen på 1970-talet och har anpassats för olika populationer och hälsotillstånd, inklusive diabetes. MBI kan vara ett lovande kompletterande tillvägagångssätt för prevention och behandling av typ 2-diabetes hos ungdomar och motiverar därför ytterligare utredning.
Specifika mål Mål 1: Pilotpröva genomförbarheten och acceptansen av en mindfulness-baserad intervention hos tonåringar med prediabetes eller typ 2-diabetes.
Mål 2: Utforska sekundära fysiska och psykiska hälsoutfall i studiepopulationerna.
Rekrytering Forskarna syftar till att rekrytera 50 individer med målet att minst 20 deltagare ska slutföra studien (två grupper om 10 deltagare).
Rekryteringsplatser: Diabetesvårdgivare träffar patienter i öppenvårdsmiljö på Riley Specialty Care vid IU Health Methodist i Indianapolis, Indiana. Ytterligare mottagningskliniker tillgängliga för deltagarrekrytering inkluderar Riley Specialty Care på Riley Outpatient Center, IU North, Bloomington, Fort Wayne och South Bend.
Studieprocedurer Efter inskrivning kommer deltagarna att fylla i baslinjeenkäter och börja delta i det 12-veckors MBI. Deltagarna kommer att fylla i enkäter efter avslutat MBI och vid 12-månadersuppföljningen.
Intervention MBI kommer att genomföras i en virtuell gruppmiljö via Zoom, med en målgruppstorlek på 8–12 deltagare. Gruppstorlek kan variera beroende på närvaro vid sessionerna. MBI kommer att följa Learning to BREATHE (L2B)-läroplanen. L2B är en manualbaserad 12-veckors läroplan som lär ut en rad mindfulness-färdigheter inklusive andningsmedvetenhet, kroppsskanning, medveten ätning, sittande meditation, vänlighetsmeditation och medveten rörelse. Veckovisa gruppsessioner kommer att vara 45–60 minuter långa. Deltagarna kommer att uppmanas att delta i daglig träning av mindfulness-färdigheter (hemträning). Denna studie inkluderar en gruppintervju med handledning efter interventionen vid 12 veckor. Facilitatorn kommer att be gruppen om feedback om interventionen med följande frågor: 1) Vad gillade du med att delta i denna studie? 2) Vad ogillade du med att delta i denna studie? 3) Vilka förväntningar hade du på att delta i denna studie? 4) Uppfylldes dessa förväntningar?
Forskarna kommer att beskriva deltagarnas resultat med kvantitativ data (resultat från enkäter och numerisk klinisk information från HbA1c och BMI) och kvalitativ data (resultat från intervjuer).
Denna studie kommer att vara viktig som grund för en fullt dimensionerad klinisk prövning av MBI vid typ 2-diabetes och prediabetes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Diabetes CLinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 12–18 år
- Remitterad till klinik för behandling av prediabetes eller typ 2-diabetes
- Engelsktalande
Exklusionskriterier:
• Diagnosticerade kognitiva funktionsnedsättningar
- Oförmåga att delta i besök på grund av individuella scheman
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lär dig att andas gruppprogram
Alla studiedeltagare deltar i L2B MBI
|
L2B är en manualiserad 12-veckors läroplan som lär ut en mängd mindfulnessfärdigheter inklusive andningsmedvetenhet, kroppsskanning, mindful eating (medveten ätning), sittande meditation, loving kindness-praktik (vänlighetspraktik) och mindful movement (medveten rörelse).
Veckovisa gruppsessioner kommer att pågå 45-60 minuter.
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i daglig praktisering av mindfulnessfärdigheter (hempraktik).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagande
Tidsram: 3 månader
|
Studiedeltagandegrad: Antalet deltagare som samtyckte till att delta i studien dividerat med antalet patienter som tillfrågades.
Vi kommer också att dokumentera orsaker till att vägra delta i studien.
|
3 månader
|
|
Acceptabilitet
Tidsram: 12 månader
|
L2B Program Frågeformulär Post-studie guidad intervju:
|
12 månader
|
|
Rekrytering
Tidsram: 3 månader
|
Tid för rekrytering: Tid som krävs för att uppnå det nödvändiga urvalet för varje rekryteringsvåg
|
3 månader
|
|
Närvaro
Tidsram: 4 månader
|
Närvaro: Närvaro vid varje interventionssession kommer att registreras.
|
4 månader
|
|
Bevaring
Tidsram: 12 månader
|
Studiebevarandegrad: Antal deltagare i en studiearm som förblir i studien och upprätthåller kommunikation med studiens personal (oavsett sessionstillgänglighet) dividerat med antalet deltagare som registrerats i studien.
|
12 månader
|
|
Fullbordan
Tidsram: 12 månader
|
Studieavslutningsgrad: Antal deltagare som slutför alla bedömningar dividerat med antalet deltagare som ingår i studiearmen.
|
12 månader
|
|
Datakompletthet
Tidsram: 12 månader
|
Datafullständighet: Procentandel av ifyllda frågeformulär/studiemått.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd från elektronisk journal
Tidsram: 12 månader
|
Höjd i centimeter från elektronisk journal
|
12 månader
|
|
HbA1c från elektronisk patientjournal
Tidsram: 12 månader
|
HbA1c från elektronisk patientjournal
|
12 månader
|
|
Vikt från det elektroniska patientjournalen
Tidsram: 12 månader
|
Vikt i kilogram från det elektroniska journalutdraget
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestsymptom
Tidsram: 12 månader
|
Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-5); 5 frågor; Ett resultat på ≥3 indikerar möjlighet till ångest.
|
12 månader
|
|
Depressionssymtom
Tidsram: 12 månader
|
Depression-Pediatric Item Bank (PROMIS) - 14 items; Ett T-värde på 50 är medelvärdet; högre poäng indikerar fler depressiva symptom.
|
12 månader
|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: 12 månader
|
Perceived Stress Scale (PSS-10): 10 frågor; poäng 0-40; högre poäng indikerar mer stress.
|
12 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Peds QL Generic Core Scales: 23 Items; de generiska Core Scales-poängen omvandlas på en skala från 0-100 där högre poäng indikerar högre hälsorelaterad livskvalitet.
|
12 månader
|
|
Medveten uppmärksamhet och medvetenhet
Tidsram: 12 månader
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS); 15 punkter; högre poäng indikerar mer medveten uppmärksamhet.
|
12 månader
|
|
Emotionsreglering
Tidsram: 12 månader
|
Svagheter i känsloregleringsskala (DERS); 36 frågor; högre poäng indikerar större svårigheter med känsloregulering.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tamara S Hannon, MD, Indiana University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21496
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .