Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En mindfulnessbaserad intervention för ungdomar med prediabetes eller typ 2-diabetes (L2BT2D)

26 november 2025 uppdaterad av: Tamara S. Hannon, Indiana University

En mindfulness-baserad intervention för ungdomar med prediabetes eller typ 2-diabetes

Syftet med denna studie är att genomföra en mindfulnessbaserad intervention för ungdomar som remitterats för behandling av prediabetes eller typ 2-diabetes för att 1) utvärdera genomförbarheten och acceptansen av interventionen för framtida forskning och klinisk användning och 2) utforska sekundära hälsoresultat relaterade till diabetesprevention och vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och motivering Mindfulness-baserade interventioner (MBI) kan erbjuda ytterligare fördelar utöver traditionell hälso- och sjukvård för ungdomar med prediabetes eller typ 2-diabetes. MBI lär ut färdigheter för att öka uppmärksamheten på nuet och anta en icke-dömande inställning till sina upplevelser, vilket kan främja hälsosamma stresshanteringsbeteenden och bättre självreglering; båda är förknippade med förbättrade diabetes-självvårdsbeteenden. MBI introducerades för den kliniska populationen på 1970-talet och har anpassats för olika populationer och hälsotillstånd, inklusive diabetes. MBI kan vara ett lovande kompletterande tillvägagångssätt för prevention och behandling av typ 2-diabetes hos ungdomar och motiverar därför ytterligare utredning.

Specifika mål Mål 1: Pilotpröva genomförbarheten och acceptansen av en mindfulness-baserad intervention hos tonåringar med prediabetes eller typ 2-diabetes.

Mål 2: Utforska sekundära fysiska och psykiska hälsoutfall i studiepopulationerna.

Rekrytering Forskarna syftar till att rekrytera 50 individer med målet att minst 20 deltagare ska slutföra studien (två grupper om 10 deltagare).

Rekryteringsplatser: Diabetesvårdgivare träffar patienter i öppenvårdsmiljö på Riley Specialty Care vid IU Health Methodist i Indianapolis, Indiana. Ytterligare mottagningskliniker tillgängliga för deltagarrekrytering inkluderar Riley Specialty Care på Riley Outpatient Center, IU North, Bloomington, Fort Wayne och South Bend.

Studieprocedurer Efter inskrivning kommer deltagarna att fylla i baslinjeenkäter och börja delta i det 12-veckors MBI. Deltagarna kommer att fylla i enkäter efter avslutat MBI och vid 12-månadersuppföljningen.

Intervention MBI kommer att genomföras i en virtuell gruppmiljö via Zoom, med en målgruppstorlek på 8–12 deltagare. Gruppstorlek kan variera beroende på närvaro vid sessionerna. MBI kommer att följa Learning to BREATHE (L2B)-läroplanen. L2B är en manualbaserad 12-veckors läroplan som lär ut en rad mindfulness-färdigheter inklusive andningsmedvetenhet, kroppsskanning, medveten ätning, sittande meditation, vänlighetsmeditation och medveten rörelse. Veckovisa gruppsessioner kommer att vara 45–60 minuter långa. Deltagarna kommer att uppmanas att delta i daglig träning av mindfulness-färdigheter (hemträning). Denna studie inkluderar en gruppintervju med handledning efter interventionen vid 12 veckor. Facilitatorn kommer att be gruppen om feedback om interventionen med följande frågor: 1) Vad gillade du med att delta i denna studie? 2) Vad ogillade du med att delta i denna studie? 3) Vilka förväntningar hade du på att delta i denna studie? 4) Uppfylldes dessa förväntningar?

Forskarna kommer att beskriva deltagarnas resultat med kvantitativ data (resultat från enkäter och numerisk klinisk information från HbA1c och BMI) och kvalitativ data (resultat från intervjuer).

Denna studie kommer att vara viktig som grund för en fullt dimensionerad klinisk prövning av MBI vid typ 2-diabetes och prediabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Diabetes CLinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 12–18 år
  • Remitterad till klinik för behandling av prediabetes eller typ 2-diabetes
  • Engelsktalande

Exklusionskriterier:

  • • Diagnosticerade kognitiva funktionsnedsättningar

    • Oförmåga att delta i besök på grund av individuella scheman

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lär dig att andas gruppprogram
Alla studiedeltagare deltar i L2B MBI
L2B är en manualiserad 12-veckors läroplan som lär ut en mängd mindfulnessfärdigheter inklusive andningsmedvetenhet, kroppsskanning, mindful eating (medveten ätning), sittande meditation, loving kindness-praktik (vänlighetspraktik) och mindful movement (medveten rörelse). Veckovisa gruppsessioner kommer att pågå 45-60 minuter. Deltagarna kommer att uppmanas att delta i daglig praktisering av mindfulnessfärdigheter (hempraktik).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagande
Tidsram: 3 månader
Studiedeltagandegrad: Antalet deltagare som samtyckte till att delta i studien dividerat med antalet patienter som tillfrågades. Vi kommer också att dokumentera orsaker till att vägra delta i studien.
3 månader
Acceptabilitet
Tidsram: 12 månader

L2B Program Frågeformulär

Post-studie guidad intervju:

  1. Vad gillade du med att delta i denna studie?
  2. Vad ogillade du med att delta i denna studie?
  3. Vilka förväntningar hade du på att delta i denna studie?
  4. Uppfylldes dessa förväntningar?
12 månader
Rekrytering
Tidsram: 3 månader
Tid för rekrytering: Tid som krävs för att uppnå det nödvändiga urvalet för varje rekryteringsvåg
3 månader
Närvaro
Tidsram: 4 månader
Närvaro: Närvaro vid varje interventionssession kommer att registreras.
4 månader
Bevaring
Tidsram: 12 månader
Studiebevarandegrad: Antal deltagare i en studiearm som förblir i studien och upprätthåller kommunikation med studiens personal (oavsett sessionstillgänglighet) dividerat med antalet deltagare som registrerats i studien.
12 månader
Fullbordan
Tidsram: 12 månader
Studieavslutningsgrad: Antal deltagare som slutför alla bedömningar dividerat med antalet deltagare som ingår i studiearmen.
12 månader
Datakompletthet
Tidsram: 12 månader
Datafullständighet: Procentandel av ifyllda frågeformulär/studiemått.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd från elektronisk journal
Tidsram: 12 månader
Höjd i centimeter från elektronisk journal
12 månader
HbA1c från elektronisk patientjournal
Tidsram: 12 månader
HbA1c från elektronisk patientjournal
12 månader
Vikt från det elektroniska patientjournalen
Tidsram: 12 månader
Vikt i kilogram från det elektroniska journalutdraget
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestsymptom
Tidsram: 12 månader
Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-5); 5 frågor; Ett resultat på ≥3 indikerar möjlighet till ångest.
12 månader
Depressionssymtom
Tidsram: 12 månader
Depression-Pediatric Item Bank (PROMIS) - 14 items; Ett T-värde på 50 är medelvärdet; högre poäng indikerar fler depressiva symptom.
12 månader
Upplevd stressskala
Tidsram: 12 månader
Perceived Stress Scale (PSS-10): 10 frågor; poäng 0-40; högre poäng indikerar mer stress.
12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Peds QL Generic Core Scales: 23 Items; de generiska Core Scales-poängen omvandlas på en skala från 0-100 där högre poäng indikerar högre hälsorelaterad livskvalitet.
12 månader
Medveten uppmärksamhet och medvetenhet
Tidsram: 12 månader
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS); 15 punkter; högre poäng indikerar mer medveten uppmärksamhet.
12 månader
Emotionsreglering
Tidsram: 12 månader
Svagheter i känsloregleringsskala (DERS); 36 frågor; högre poäng indikerar större svårigheter med känsloregulering.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tamara S Hannon, MD, Indiana University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Första postat (Faktisk)

8 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas, eftersom data för denna studie är strikt konfidentiell.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera