Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tudatosságon alapuló beavatkozás prediabetesszel vagy 2-es típusú cukorbetegséggel élő serdülők számára (L2BT2D)

2025. november 26. frissítette: Tamara S. Hannon, Indiana University

A tudatosságon alapuló intervenció előcukorbetegségben vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők számára

A tanulmány célja egy mindfulness-alapú intervenció végrehajtása az előcukorbetegség vagy 2-es típusú cukorbetegség kezelésére irányított serdülőknél, hogy 1) értékelje az intervenció megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a jövőbeli kutatások és klinikai alkalmazások számára, valamint 2) feltárja a cukorbetegség megelőzésével és ellátásával kapcsolatos másodlagos egészségügyi eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Háttér és indoklás A tudatosságon alapuló beavatkozások (MBI) további előnyöket nyújthatnak a hagyományos egészségügyi ellátásnál a prediabetesszel vagy 2-es típusú cukorbetegséggel élő fiatalok számára. Az MBI-k olyan készségeket tanítanak, amelyek növelik a jelen pillanat figyelmét és egy nem ítélkező hozzáállást alakítanak ki a saját tapasztalataihoz, ami egészséges stresszkezelési viselkedést és nagyobb önszabályozást eredményezhet; mindkettő összefügg a javult cukorbetegség-önápolási magatartással. Az MBI-ket az 1970-es években vezették be a klinikai populációba, és számos populációra és egészségi állapotra, köztük a cukorbetegségre is adaptálták. Az MBI-k ígéretes kiegészítő megközelítés lehetnek a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésére és kezelésére fiataloknál, ezért további vizsgálatot igényelnek.

Konkrét célok 1. cél: Pilóta tesztelés egy tudatosságon alapuló beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának prediabetesszel vagy 2-es típusú cukorbetegséggel élő serdülőknél.

2. cél: A vizsgálati kohorszok másodlagos fizikai és mentális egészségügyi eredményeinek feltárása.

Felvétel A kutatók célja 50 egyén felvétele, azzal a céllal, hogy legalább 20 résztvevő fejezze be a vizsgálatot (két, egyenként 10 résztvevőből álló csoport).

Felvételi helyszínek: A cukorbetegség-ellátó szolgáltatók ambuláns környezetben látják a betegeket az IU Health Methodist Riley Specialty Care-ben Indianapolisban, Indianában. További kirendeltségű klinikák, amelyek résztvevői felvételre állnak rendelkezésre, közé tartoznak a Riley Outpatient Center, IU North, Bloomington, Fort Wayne és South Bend Riley Specialty Care-jei.

Vizsgálati eljárások A felvételt követően a résztvevők kitöltik az alapvizsgálati kérdőíveket és megkezdik a 12 hetes MBI látogatását. A résztvevők kérdőíveket töltenek ki az MBI befejezése után és a 12 hónapos utókövetéskor.

Beavatkozás Az MBI-t virtuális csoportkörnyezetben, Zoom-on keresztül fogják lebonyolítani, 8-12 résztvevő célcsoportmérettel. A csoportok mérete változhat a részvételi aránytól függően. Az MBI a Learning to BREATHE (L2B) tananyagot követi. Az L2B egy kézikönyv szerinti 12 hetes tananyag, amely különféle tudatossági készségeket tanít, köztük légzési tudatosságot, test-átszellemzést, tudatos evést, ülő meditációt, szerető kedvesség gyakorlását és tudatos mozgást. A heti csoportülések 45-60 percig tartanak. A résztvevőket meghívják, hogy naponta gyakorolják a tudatossági készségeket (otthoni gyakorlás). Ez a vizsgálat magában foglal egy beavatkozás utáni csoportvezetett interjút 12 héttel később. A moderátor visszajelzést kér a csoporttól a beavatkozásról a következő kérdésekkel: 1) Mit szerettél abban, hogy részt vettél ebben a vizsgálatban? 2) Mit nem szerettél abban, hogy részt vettél ebben a vizsgálatban? 3) Mik voltak az elvárásaid a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban? 4) Ezek az elvárások teljesültek?

A kutatók kvantitatív adatok (a kérdőívek eredményei és a HbA1c és BMI számszerű klinikai információi) és kvalitatív adatok (az interjúk eredményei) felhasználásával írják le a résztvevők eredményeit.

Ez a vizsgálat fontos lesz, hogy alapot szolgáltasson egy teljes teljesítményű klinikai vizsgálathoz az MBI-ről 2-es típusú cukorbetegségben és prediabetesszel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Diabetes CLinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12-18 éves kor
  • Prediabetes vagy 2-es típusú diabetes kezelésére klinikára utalt
  • Angolul beszélő

Kizárási kritériumok:

  • • Diagnosztizált kognitív zavarok

    • Nem tud részt venni a látogatásokon egyéni ütemezés miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulj meg légzeni csoportos program
Az összes vizsgálati résztvevő részt vesz az L2B MBI-ben
Az L2B egy 12 hetes kézikönyv alapú tanterv, amely különféle tudatossági készségeket tanít, beleértve a légzés tudatosságát, testáthallgatást, tudatos evést, ülő meditációt, szerető kedvesség gyakorlását és tudatos mozgást. A heti csoportos ülések 45-60 percig tartanak. A résztvevőket arra kérjük, hogy napi szinten gyakorolják a tudatossági készségeket (otthoni gyakorlás).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részvétel
Időkeret: 3 hónap
Tanulmányi részvételi arány: A tanulmányban való részvételhez hozzájáruló résztvevők száma osztva a megkeresett betegek számával. A tanulmányban való résztvétel megtagadásának okait is dokumentálni fogjuk.
3 hónap
Elfogadhatóság
Időkeret: 12 hónap

L2B Program Kérdőívek

Tanulmány utáni irányított interjú:

  1. Mit szeretett abban, hogy részt vett ebben a tanulmányban?
  2. Mit nem szeretett abban, hogy részt vett ebben a tanulmányban?
  3. Milyen elvárásai voltak a tanulmányban való részvétellel kapcsolatban?
  4. Ezek az elvárások teljesültek?
12 hónap
Toborzás
Időkeret: 3 hónap
Felvételi idő: Az egyes felvételi hullámokhoz szükséges minta eléréséhez szükséges idő
3 hónap
Részvétel
Időkeret: 4 hónap
Részvétel: Az egyes intervenciós üléseken való részvételt rögzítik.
4 hónap
Megtartás
Időkeret: 12 hónap
Tanulmányi megtartási arány: Azon résztvevők száma egy tanulmányi csoportban, akik a tanulmányban maradnak és fenntartják a kapcsolatot a tanulmány személyzetével (függetlenül az ülések látogatásától), osztva a tanulmányba bevont résztvevők számával.
12 hónap
Befejezés
Időkeret: 12 hónap
Tanulmány befejezési aránya: A tanulmányi ágba bevont résztvevők számával elosztva az összes értékelést teljesítő résztvevők száma.
12 hónap
Adatok teljessége
Időkeret: 12 hónap
Adat-teljesség: A kitöltött kérdőívek/vizsgálati mérések százalékos aránya.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magasság az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból
Időkeret: 12 hónap
Magasság centiméterben az elektronikus orvosi nyilvántartásból
12 hónap
HbA1c az elektronikus betegnaplóból
Időkeret: 12 hónap
HbA1c az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból
12 hónap
Testsúly az elektronikus orvosi nyilvántartásból
Időkeret: 12 hónap
Súly kilogrammban az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongási tünetek
Időkeret: 12 hónap
Gyermekkori szorongással kapcsolatos érzelmi rendellenességek szűrőkérdőíve (SCARED-5); 5 tétel; ≥3 pont a szorongás lehetőségére utal.
12 hónap
Depresszió tünetei
Időkeret: 12 hónap
Depresszió-Gyermekek Item Bank (PROMIS) - 14 tétel; A T-pontszám 50 az átlag; magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
12 hónap
Észlelt Stressz Skála
Időkeret: 12 hónap
Észlelt Stressz Skála (PSS-10): 10 tétel; pontszám 0-40; magasabb pontszám nagyobb stresszt jelez.
12 hónap
Egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 12 hónap
Peds QL Generikus Alap Skálák: 23 Tétel; az általános Alap Skálák pontszámai 0-100-as skálára transzformálódnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
12 hónap
Tudatos figyelem és tudatosság
Időkeret: 12 hónap
Tudatos Figyelem Tudatosság Skála (MAAS); 15 tétel; magasabb pontszám nagyobb tudatos figyelem tudatosságot jelez.
12 hónap
Érzelmi szabályozás
Időkeret: 12 hónap
Érzelmi szabályozási nehézségek skála (DERS); 36 tétel; magasabb pontszám nagyobb nehézségeket jelent az érzelmi szabályozásban.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tamara S Hannon, MD, Indiana University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatai nem lesznek megosztva, mivel a tanulmány adatai szigorúan bizalmasak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel