- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07270900
A tudatosságon alapuló beavatkozás prediabetesszel vagy 2-es típusú cukorbetegséggel élő serdülők számára (L2BT2D)
A tudatosságon alapuló intervenció előcukorbetegségben vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás A tudatosságon alapuló beavatkozások (MBI) további előnyöket nyújthatnak a hagyományos egészségügyi ellátásnál a prediabetesszel vagy 2-es típusú cukorbetegséggel élő fiatalok számára. Az MBI-k olyan készségeket tanítanak, amelyek növelik a jelen pillanat figyelmét és egy nem ítélkező hozzáállást alakítanak ki a saját tapasztalataihoz, ami egészséges stresszkezelési viselkedést és nagyobb önszabályozást eredményezhet; mindkettő összefügg a javult cukorbetegség-önápolási magatartással. Az MBI-ket az 1970-es években vezették be a klinikai populációba, és számos populációra és egészségi állapotra, köztük a cukorbetegségre is adaptálták. Az MBI-k ígéretes kiegészítő megközelítés lehetnek a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésére és kezelésére fiataloknál, ezért további vizsgálatot igényelnek.
Konkrét célok 1. cél: Pilóta tesztelés egy tudatosságon alapuló beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának prediabetesszel vagy 2-es típusú cukorbetegséggel élő serdülőknél.
2. cél: A vizsgálati kohorszok másodlagos fizikai és mentális egészségügyi eredményeinek feltárása.
Felvétel A kutatók célja 50 egyén felvétele, azzal a céllal, hogy legalább 20 résztvevő fejezze be a vizsgálatot (két, egyenként 10 résztvevőből álló csoport).
Felvételi helyszínek: A cukorbetegség-ellátó szolgáltatók ambuláns környezetben látják a betegeket az IU Health Methodist Riley Specialty Care-ben Indianapolisban, Indianában. További kirendeltségű klinikák, amelyek résztvevői felvételre állnak rendelkezésre, közé tartoznak a Riley Outpatient Center, IU North, Bloomington, Fort Wayne és South Bend Riley Specialty Care-jei.
Vizsgálati eljárások A felvételt követően a résztvevők kitöltik az alapvizsgálati kérdőíveket és megkezdik a 12 hetes MBI látogatását. A résztvevők kérdőíveket töltenek ki az MBI befejezése után és a 12 hónapos utókövetéskor.
Beavatkozás Az MBI-t virtuális csoportkörnyezetben, Zoom-on keresztül fogják lebonyolítani, 8-12 résztvevő célcsoportmérettel. A csoportok mérete változhat a részvételi aránytól függően. Az MBI a Learning to BREATHE (L2B) tananyagot követi. Az L2B egy kézikönyv szerinti 12 hetes tananyag, amely különféle tudatossági készségeket tanít, köztük légzési tudatosságot, test-átszellemzést, tudatos evést, ülő meditációt, szerető kedvesség gyakorlását és tudatos mozgást. A heti csoportülések 45-60 percig tartanak. A résztvevőket meghívják, hogy naponta gyakorolják a tudatossági készségeket (otthoni gyakorlás). Ez a vizsgálat magában foglal egy beavatkozás utáni csoportvezetett interjút 12 héttel később. A moderátor visszajelzést kér a csoporttól a beavatkozásról a következő kérdésekkel: 1) Mit szerettél abban, hogy részt vettél ebben a vizsgálatban? 2) Mit nem szerettél abban, hogy részt vettél ebben a vizsgálatban? 3) Mik voltak az elvárásaid a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban? 4) Ezek az elvárások teljesültek?
A kutatók kvantitatív adatok (a kérdőívek eredményei és a HbA1c és BMI számszerű klinikai információi) és kvalitatív adatok (az interjúk eredményei) felhasználásával írják le a résztvevők eredményeit.
Ez a vizsgálat fontos lesz, hogy alapot szolgáltasson egy teljes teljesítményű klinikai vizsgálathoz az MBI-ről 2-es típusú cukorbetegségben és prediabetesszel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Diabetes CLinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-18 éves kor
- Prediabetes vagy 2-es típusú diabetes kezelésére klinikára utalt
- Angolul beszélő
Kizárási kritériumok:
• Diagnosztizált kognitív zavarok
- Nem tud részt venni a látogatásokon egyéni ütemezés miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulj meg légzeni csoportos program
Az összes vizsgálati résztvevő részt vesz az L2B MBI-ben
|
Az L2B egy 12 hetes kézikönyv alapú tanterv, amely különféle tudatossági készségeket tanít, beleértve a légzés tudatosságát, testáthallgatást, tudatos evést, ülő meditációt, szerető kedvesség gyakorlását és tudatos mozgást.
A heti csoportos ülések 45-60 percig tartanak.
A résztvevőket arra kérjük, hogy napi szinten gyakorolják a tudatossági készségeket (otthoni gyakorlás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részvétel
Időkeret: 3 hónap
|
Tanulmányi részvételi arány: A tanulmányban való részvételhez hozzájáruló résztvevők száma osztva a megkeresett betegek számával.
A tanulmányban való résztvétel megtagadásának okait is dokumentálni fogjuk.
|
3 hónap
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 12 hónap
|
L2B Program Kérdőívek Tanulmány utáni irányított interjú:
|
12 hónap
|
|
Toborzás
Időkeret: 3 hónap
|
Felvételi idő: Az egyes felvételi hullámokhoz szükséges minta eléréséhez szükséges idő
|
3 hónap
|
|
Részvétel
Időkeret: 4 hónap
|
Részvétel: Az egyes intervenciós üléseken való részvételt rögzítik.
|
4 hónap
|
|
Megtartás
Időkeret: 12 hónap
|
Tanulmányi megtartási arány: Azon résztvevők száma egy tanulmányi csoportban, akik a tanulmányban maradnak és fenntartják a kapcsolatot a tanulmány személyzetével (függetlenül az ülések látogatásától), osztva a tanulmányba bevont résztvevők számával.
|
12 hónap
|
|
Befejezés
Időkeret: 12 hónap
|
Tanulmány befejezési aránya: A tanulmányi ágba bevont résztvevők számával elosztva az összes értékelést teljesítő résztvevők száma.
|
12 hónap
|
|
Adatok teljessége
Időkeret: 12 hónap
|
Adat-teljesség: A kitöltött kérdőívek/vizsgálati mérések százalékos aránya.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magasság az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból
Időkeret: 12 hónap
|
Magasság centiméterben az elektronikus orvosi nyilvántartásból
|
12 hónap
|
|
HbA1c az elektronikus betegnaplóból
Időkeret: 12 hónap
|
HbA1c az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból
|
12 hónap
|
|
Testsúly az elektronikus orvosi nyilvántartásból
Időkeret: 12 hónap
|
Súly kilogrammban az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongási tünetek
Időkeret: 12 hónap
|
Gyermekkori szorongással kapcsolatos érzelmi rendellenességek szűrőkérdőíve (SCARED-5); 5 tétel; ≥3 pont a szorongás lehetőségére utal.
|
12 hónap
|
|
Depresszió tünetei
Időkeret: 12 hónap
|
Depresszió-Gyermekek Item Bank (PROMIS) - 14 tétel; A T-pontszám 50 az átlag; magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
|
12 hónap
|
|
Észlelt Stressz Skála
Időkeret: 12 hónap
|
Észlelt Stressz Skála (PSS-10): 10 tétel; pontszám 0-40; magasabb pontszám nagyobb stresszt jelez.
|
12 hónap
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
Peds QL Generikus Alap Skálák: 23 Tétel; az általános Alap Skálák pontszámai 0-100-as skálára transzformálódnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
|
12 hónap
|
|
Tudatos figyelem és tudatosság
Időkeret: 12 hónap
|
Tudatos Figyelem Tudatosság Skála (MAAS); 15 tétel; magasabb pontszám nagyobb tudatos figyelem tudatosságot jelez.
|
12 hónap
|
|
Érzelmi szabályozás
Időkeret: 12 hónap
|
Érzelmi szabályozási nehézségek skála (DERS); 36 tétel; magasabb pontszám nagyobb nehézségeket jelent az érzelmi szabályozásban.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tamara S Hannon, MD, Indiana University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21496
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .