- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07270900
Een mindfulness-gebaseerde interventie voor adolescenten met prediabetes of diabetes type 2 (L2BT2D)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en Rationale Op mindfulness gebaseerde interventies (MBI) kunnen aanvullende voordelen bieden ten opzichte van traditionele gezondheidszorg voor jongeren met prediabetes of T2D. MBI's leren vaardigheden om de aandacht in het huidige moment te vergroten en een niet-oordelende houding aan te nemen ten opzichte van iemands ervaring, wat gezond stresscopinggedrag en grotere zelfregulatie kan bevorderen; beide worden geassocieerd met verbeterde diabeteszelfzorggedragingen. MBI's werden in de jaren zeventig geïntroduceerd bij de klinische populatie en zijn vertaald voor diverse populaties en gezondheidsaandoeningen, waaronder diabetes. MBI's kunnen een veelbelovende complementaire benadering zijn voor T2D-preventie en -behandeling bij jongeren, en verdienen daarom verder onderzoek.
Specifieke Doelstellingen Doel 1: Pilot testen van de haalbaarheid en acceptabiliteit van een op mindfulness gebaseerde interventie bij adolescenten met prediabetes of type 2 diabetes.
Doel 2: Verkennen van secundaire fysieke en mentale gezondheidsuitkomsten van de studiecohorten.
Inschrijving De onderzoekers streven ernaar 50 personen te werven, met als doel minimaal 20 deelnemers die de studie voltooien (twee groepen van 10 deelnemers).
Wervingslocaties: Diabeteszorgverleners zien patiënten in een poliklinische setting bij Riley Specialty Care bij IU Health Methodist in Indianapolis, Indiana. Aanvullende outreachklinieken beschikbaar voor deelnemerswerving zijn Riley Specialty Care bij Riley Outpatient Center, IU North, Bloomington, Fort Wayne en South Bend.
Studieprocedures Na inschrijving zullen deelnemers baselinesurveys invullen en beginnen met het bijwonen van de 12-weken durende MBI. Deelnemers zullen surveys invullen na voltooiing van de MBI en bij de 12-maanden follow-up.
Interventie De MBI wordt uitgevoerd in een virtuele groepsomgeving via Zoom, met een beoogde groepsgrootte van 8-12 deelnemers. Groepen kunnen in grootte variëren op basis van sessie-aanwezigheid. De MBI volgt het Learning to BREATHE (L2B) curriculum. L2B is een gestandaardiseerd 12-weken curriculum dat diverse mindfulnessvaardigheden onderwijst, waaronder adembewustzijn, bodyscan, mindful eten, zitmeditatie, liefdevolle vriendelijkheidsoefeningen en mindful bewegen. Wekelijkse groepsessies duren 45-60 minuten. Deelnemers worden uitgenodigd om dagelijks mindfulnessvaardigheden te oefenen (thuisoefening). Deze studie omvat een post-interventie groepsgeïnterview op 12 weken. De facilitator zal de groep om feedback vragen over de interventie met de volgende vragen: 1) Wat vond je leuk aan deelname aan deze studie? 2) Wat vond je niet leuk aan deelname aan deze studie? 3) Wat waren je verwachtingen van deelname aan deze studie? 4) Waren die verwachtingen vervuld?
De onderzoekers zullen de resultaten van deelnemers beschrijven met behulp van kwantitatieve gegevens (resultaten van surveys en numerieke klinische informatie van HbA1c en BMI) en kwalitatieve gegevens (resultaten van interviews).
Deze studie zal belangrijk zijn als basis voor een volledig uitgeruste klinische trial van MBI bij type 2 diabetes en prediabetes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Diabetes CLinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12-18 jaar
- Verwezen naar de kliniek voor behandeling van prediabetes of diabetes type 2
- Engelssprekend
Uitsluitingscriteria:
• Gediagnosticeerde cognitieve beperkingen
- Onvermogen om bezoeken bij te wonen vanwege individuele schema's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leer de Groepsademhalingstechniek Programma
Alle studiedeelnemers nemen deel aan de L2B MBI
|
L2B is een gestandaardiseerd 12-weeks curriculum dat een verscheidenheid aan mindfulnessvaardigheden aanleert, waaronder adembewustzijn, bodyscan, mindful eten, zitmeditatie, liefdevolle vriendelijkheidsoefeningen en mindful bewegen.
Weekelijkse groepsessies duren 45-60 minuten.
Deelnemers worden uitgenodigd om dagelijks mindfulnessvaardigheden te beoefenen (thuisoefening).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Studiedeelnamepercentage: Aantal deelnemers dat toestemming gaf om deel te nemen aan de studie gedeeld door het aantal benaderde patiënten.
We zullen ook redenen voor weigering om deel te nemen aan de studie documenteren.
|
3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
L2B Programma Vragenlijsten Post-studie begeleid interview:
|
12 maanden
|
|
Werving
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijd voor rekrutering: Benodigde tijd om het vereiste steekproefaantal voor elke rekruteringsgolf te behalen
|
3 maanden
|
|
Aanwezigheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aanwezigheid: Aanwezigheid bij elke interventiesessie wordt geregistreerd.
|
4 maanden
|
|
Retentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Studiebehoudpercentage: Aantal deelnemers in een studiearm die in de studie blijven en contact onderhouden met de studiemedewerkers (ongeacht sessie-aanwezigheid) gedeeld door het aantal deelnemers dat is ingeschreven voor de studie.
|
12 maanden
|
|
Voltooiing
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Studie Voltooiingspercentage: Aantal deelnemers dat alle beoordelingen voltooit gedeeld door het aantal deelnemers dat is ingeschreven in de studiearm.
|
12 maanden
|
|
Data Volledigheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Data Volledigheid: Percentage van voltooide vragenlijsten/studiemetingen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte uit elektronisch patiëntendossier
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lengte in centimeters uit elektronisch medisch dossier
|
12 maanden
|
|
HbA1c uit elektronisch patiëntendossier
Tijdsspanne: 12 maanden
|
HbA1c uit het elektronisch medisch dossier
|
12 maanden
|
|
Gewicht uit het elektronisch medisch dossier
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gewicht in kilogram uit het elektronisch patiëntendossier
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstsymptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-5); 5 items; Een score van ≥3 duidt op de mogelijkheid van angst.
|
12 maanden
|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Depressie-Pediatrische Item Bank (PROMIS) - 14 items; Een T-score van 50 is het gemiddelde; hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
12 maanden
|
|
Perceived Stress Scale
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Perceived Stress Scale (PSS-10): 10 items; score 0-40; hogere scores duiden op meer stress.
|
12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Peds QL Algemene Kernschalen: 23 Items; de scores van de algemene kernschalen worden getransformeerd op een schaal van 0-100 waarbij hogere scores een hogere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit aangeven.
|
12 maanden
|
|
Mindful aandacht bewustzijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS); 15 items; hogere scores duiden op meer mindful aandacht bewustzijn.
|
12 maanden
|
|
Emotieregulatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Emotieregulatie Moeilijkheden Schaal (DERS); 36 items; hogere scores wijzen op meer moeilijkheden met emotieregulatie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamara S Hannon, MD, Indiana University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21496
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .