Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een mindfulness-gebaseerde interventie voor adolescenten met prediabetes of diabetes type 2 (L2BT2D)

26 november 2025 bijgewerkt door: Tamara S. Hannon, Indiana University
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een op mindfulness gebaseerde interventie voor adolescenten die zijn doorverwezen voor behandeling van prediabetes of diabetes type 2 om 1) de haalbaarheid en acceptatie van de interventie voor toekomstig onderzoek en klinisch gebruik te evalueren en 2) secundaire gezondheidsuitkomsten met betrekking tot diabetespreventie en -zorg te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en Rationale Op mindfulness gebaseerde interventies (MBI) kunnen aanvullende voordelen bieden ten opzichte van traditionele gezondheidszorg voor jongeren met prediabetes of T2D. MBI's leren vaardigheden om de aandacht in het huidige moment te vergroten en een niet-oordelende houding aan te nemen ten opzichte van iemands ervaring, wat gezond stresscopinggedrag en grotere zelfregulatie kan bevorderen; beide worden geassocieerd met verbeterde diabeteszelfzorggedragingen. MBI's werden in de jaren zeventig geïntroduceerd bij de klinische populatie en zijn vertaald voor diverse populaties en gezondheidsaandoeningen, waaronder diabetes. MBI's kunnen een veelbelovende complementaire benadering zijn voor T2D-preventie en -behandeling bij jongeren, en verdienen daarom verder onderzoek.

Specifieke Doelstellingen Doel 1: Pilot testen van de haalbaarheid en acceptabiliteit van een op mindfulness gebaseerde interventie bij adolescenten met prediabetes of type 2 diabetes.

Doel 2: Verkennen van secundaire fysieke en mentale gezondheidsuitkomsten van de studiecohorten.

Inschrijving De onderzoekers streven ernaar 50 personen te werven, met als doel minimaal 20 deelnemers die de studie voltooien (twee groepen van 10 deelnemers).

Wervingslocaties: Diabeteszorgverleners zien patiënten in een poliklinische setting bij Riley Specialty Care bij IU Health Methodist in Indianapolis, Indiana. Aanvullende outreachklinieken beschikbaar voor deelnemerswerving zijn Riley Specialty Care bij Riley Outpatient Center, IU North, Bloomington, Fort Wayne en South Bend.

Studieprocedures Na inschrijving zullen deelnemers baselinesurveys invullen en beginnen met het bijwonen van de 12-weken durende MBI. Deelnemers zullen surveys invullen na voltooiing van de MBI en bij de 12-maanden follow-up.

Interventie De MBI wordt uitgevoerd in een virtuele groepsomgeving via Zoom, met een beoogde groepsgrootte van 8-12 deelnemers. Groepen kunnen in grootte variëren op basis van sessie-aanwezigheid. De MBI volgt het Learning to BREATHE (L2B) curriculum. L2B is een gestandaardiseerd 12-weken curriculum dat diverse mindfulnessvaardigheden onderwijst, waaronder adembewustzijn, bodyscan, mindful eten, zitmeditatie, liefdevolle vriendelijkheidsoefeningen en mindful bewegen. Wekelijkse groepsessies duren 45-60 minuten. Deelnemers worden uitgenodigd om dagelijks mindfulnessvaardigheden te oefenen (thuisoefening). Deze studie omvat een post-interventie groepsgeïnterview op 12 weken. De facilitator zal de groep om feedback vragen over de interventie met de volgende vragen: 1) Wat vond je leuk aan deelname aan deze studie? 2) Wat vond je niet leuk aan deelname aan deze studie? 3) Wat waren je verwachtingen van deelname aan deze studie? 4) Waren die verwachtingen vervuld?

De onderzoekers zullen de resultaten van deelnemers beschrijven met behulp van kwantitatieve gegevens (resultaten van surveys en numerieke klinische informatie van HbA1c en BMI) en kwalitatieve gegevens (resultaten van interviews).

Deze studie zal belangrijk zijn als basis voor een volledig uitgeruste klinische trial van MBI bij type 2 diabetes en prediabetes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Diabetes CLinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 12-18 jaar
  • Verwezen naar de kliniek voor behandeling van prediabetes of diabetes type 2
  • Engelssprekend

Uitsluitingscriteria:

  • • Gediagnosticeerde cognitieve beperkingen

    • Onvermogen om bezoeken bij te wonen vanwege individuele schema's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leer de Groepsademhalingstechniek Programma
Alle studiedeelnemers nemen deel aan de L2B MBI
L2B is een gestandaardiseerd 12-weeks curriculum dat een verscheidenheid aan mindfulnessvaardigheden aanleert, waaronder adembewustzijn, bodyscan, mindful eten, zitmeditatie, liefdevolle vriendelijkheidsoefeningen en mindful bewegen. Weekelijkse groepsessies duren 45-60 minuten. Deelnemers worden uitgenodigd om dagelijks mindfulnessvaardigheden te beoefenen (thuisoefening).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelname
Tijdsspanne: 3 maanden
Studiedeelnamepercentage: Aantal deelnemers dat toestemming gaf om deel te nemen aan de studie gedeeld door het aantal benaderde patiënten. We zullen ook redenen voor weigering om deel te nemen aan de studie documenteren.
3 maanden
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden

L2B Programma Vragenlijsten

Post-studie begeleid interview:

  1. Wat vond je leuk aan deelname aan deze studie?
  2. Wat vond je niet leuk aan deelname aan deze studie?
  3. Wat waren je verwachtingen van deelname aan deze studie?
  4. Waren die verwachtingen vervuld?
12 maanden
Werving
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijd voor rekrutering: Benodigde tijd om het vereiste steekproefaantal voor elke rekruteringsgolf te behalen
3 maanden
Aanwezigheid
Tijdsspanne: 4 maanden
Aanwezigheid: Aanwezigheid bij elke interventiesessie wordt geregistreerd.
4 maanden
Retentie
Tijdsspanne: 12 maanden
Studiebehoudpercentage: Aantal deelnemers in een studiearm die in de studie blijven en contact onderhouden met de studiemedewerkers (ongeacht sessie-aanwezigheid) gedeeld door het aantal deelnemers dat is ingeschreven voor de studie.
12 maanden
Voltooiing
Tijdsspanne: 12 maanden
Studie Voltooiingspercentage: Aantal deelnemers dat alle beoordelingen voltooit gedeeld door het aantal deelnemers dat is ingeschreven in de studiearm.
12 maanden
Data Volledigheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Data Volledigheid: Percentage van voltooide vragenlijsten/studiemetingen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte uit elektronisch patiëntendossier
Tijdsspanne: 12 maanden
Lengte in centimeters uit elektronisch medisch dossier
12 maanden
HbA1c uit elektronisch patiëntendossier
Tijdsspanne: 12 maanden
HbA1c uit het elektronisch medisch dossier
12 maanden
Gewicht uit het elektronisch medisch dossier
Tijdsspanne: 12 maanden
Gewicht in kilogram uit het elektronisch patiëntendossier
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstsymptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-5); 5 items; Een score van ≥3 duidt op de mogelijkheid van angst.
12 maanden
Depressie symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
Depressie-Pediatrische Item Bank (PROMIS) - 14 items; Een T-score van 50 is het gemiddelde; hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
12 maanden
Perceived Stress Scale
Tijdsspanne: 12 maanden
Perceived Stress Scale (PSS-10): 10 items; score 0-40; hogere scores duiden op meer stress.
12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Peds QL Algemene Kernschalen: 23 Items; de scores van de algemene kernschalen worden getransformeerd op een schaal van 0-100 waarbij hogere scores een hogere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit aangeven.
12 maanden
Mindful aandacht bewustzijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS); 15 items; hogere scores duiden op meer mindful aandacht bewustzijn.
12 maanden
Emotieregulatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Emotieregulatie Moeilijkheden Schaal (DERS); 36 items; hogere scores wijzen op meer moeilijkheden met emotieregulatie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tamara S Hannon, MD, Indiana University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld, aangezien de gegevens voor deze studie strikt vertrouwelijk zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren