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Une intervention basée sur la pleine conscience pour les adolescents atteints de prédiabète ou de diabète de type 2 (L2BT2D)

26 novembre 2025 mis à jour par: Tamara S. Hannon, Indiana University
L'objectif de cette étude est de mener une intervention basée sur la pleine conscience pour les adolescents orientés pour un prédiabète ou un traitement du diabète de type 2 afin de 1) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention pour une future recherche et utilisation clinique et 2) explorer les résultats de santé secondaires liés à la prévention et aux soins du diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Contexte et justification Les interventions basées sur la pleine conscience (IBPC) pourraient offrir des avantages supplémentaires aux soins de santé traditionnels pour les jeunes vivant avec un prédiabète ou un DT2. Les IBPC enseignent des compétences pour augmenter l'attention au moment présent et adopter une attitude non jugeante envers ses expériences, ce qui peut favoriser des comportements sains de gestion du stress et une meilleure autorégulation ; ces deux éléments étant associés à une amélioration des comportements d'autogestion du diabète. Les IBPC ont été introduites dans la population clinique dans les années 1970 et ont été adaptées pour diverses populations et problèmes de santé, y compris le diabète. Les IBPC pourraient être une approche complémentaire prometteuse pour la prévention et le traitement du DT2 chez les jeunes et méritent donc des investigations plus poussées.

Objectifs spécifiques Objectif 1 : Tester en pilote la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention basée sur la pleine conscience chez les adolescents atteints de prédiabète ou de diabète de type 2.

Objectif 2 : Explorer les résultats secondaires en matière de santé physique et mentale des cohortes de l'étude.

Recrutement Les investigateurs visent à recruter 50 individus avec l'objectif d'au moins 20 participants pour terminer l'étude (deux groupes de 10 participants).

Sites de recrutement : Les prestataires de soins du diabète voient les patients en ambulatoire à Riley Specialty Care au IU Health Methodist à Indianapolis, Indiana. Des cliniques de proximité supplémentaires sont disponibles pour le recrutement des participants, notamment Riley Specialty Care au Riley Outpatient Center, IU North, Bloomington, Fort Wayne et South Bend.

Procédures de l'étude Après l'inclusion, les participants rempliront des questionnaires de base et commenceront à suivre l'IBPC de 12 semaines. Les participants rempliront des questionnaires après la fin de l'IBPC et au suivi de 12 mois.

Intervention L'IBPC sera menée en groupe virtuel via Zoom, avec une taille cible de 8 à 12 participants. La taille des groupes peut varier selon la présence aux séances. L'IBPC suivra le programme Learning to BREATHE (L2B). L2B est un programme manuel de 12 semaines qui enseigne diverses compétences de pleine conscience, notamment la conscience de la respiration, le balayage corporel, l'alimentation en pleine conscience, la méditation assise, la pratique de la bienveillance et le mouvement conscient. Les séances de groupe hebdomadaires dureront 45 à 60 minutes. Les participants seront invités à pratiquer quotidiennement les compétences de pleine conscience (pratique à domicile). Cette étude inclut une interview de groupe guidée post-intervention à 12 semaines. L'animateur demandera au groupe son retour sur l'intervention avec les questions suivantes : 1) Qu'avez-vous aimé en participant à cette étude ? 2) Qu'avez-vous détesté en participant à cette étude ? 3) Quelles étaient vos attentes en participant à cette étude ? 4) Ces attentes ont-elles été satisfaites ?

Les investigateurs décrieront les résultats des participants en utilisant des données quantitatives (résultats des questionnaires et informations cliniques numériques de l'HbA1c et de l'IMC) et des données qualitatives (résultats des interviews).

Cette étude sera importante pour servir de base à un essai clinique pleinement dimensionné des IBPC dans le diabète de type 2 et le prédiabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Diabetes CLinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 12 à 18 ans
  • Référence à la clinique pour le traitement du prédiabète ou du diabète de type 2
  • Parle anglais

Critères d'exclusion :

  • • Handicaps cognitifs diagnostiqués

    • Incapacité à assister aux visites en raison d'emplois du temps personnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de groupe « Apprendre à respirer »
Tous les participants à l'étude prennent part au L2B MBI
L2B est un programme structuré de 12 semaines qui enseigne diverses compétences de pleine conscience, notamment la conscience de la respiration, le balayage corporel, l'alimentation en pleine conscience, la méditation assise, la pratique de la bienveillance aimante et le mouvement conscient. Les séances de groupe hebdomadaires dureront 45 à 60 minutes. Les participants seront invités à s'engager dans une pratique quotidienne des compétences de pleine conscience (pratique à domicile).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation
Délai: 3 mois
Taux de participation à l'étude : Nombre de participants ayant consenti à prendre part à l'étude divisé par le nombre de patients contactés. Nous documenterons également les raisons du refus de participer à l'étude.
3 mois
Acceptabilité
Délai: 12 mois

Questionnaires du programme L2B

Entretien guidé post-étude :

  1. Qu'avez-vous apprécié en participant à cette étude ?
  2. Qu'avez-vous moins apprécié en participant à cette étude ?
  3. Quelles étaient vos attentes en participant à cette étude ?
  4. Ces attentes ont-elles été satisfaites ?
12 mois
Recrutement
Délai: 3 mois
Temps de recrutement : Temps nécessaire pour obtenir l'échantillon requis pour chaque vague de recrutement
3 mois
Présence
Délai: 4 mois
Assiduité : La présence à chaque session d'intervention sera enregistrée.
4 mois
Rétention
Délai: 12 mois
Taux de rétention de l'étude : Nombre de participants dans un bras d'étude qui restent dans l'étude et maintiennent la communication avec le personnel de l'étude (indépendamment de la participation aux séances) divisé par le nombre de participants inscrits à l'étude.
12 mois
Achèvement
Délai: 12 mois
Taux d'achèvement de l'étude : Nombre de participants ayant terminé toutes les évaluations divisé par le nombre de participants inscrits dans le bras de l'étude.
12 mois
Complétude des données
Délai: 12 mois
Exhaustivité des données : Pourcentage de questionnaires/outils d'étude complétés.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur du dossier médical électronique
Délai: 12 mois
Hauteur en centimètres provenant du dossier médical électronique
12 mois
HbA1c à partir du dossier médical électronique
Délai: 12 mois
HbA1c d'après le dossier médical électronique
12 mois
Poids provenant du dossier médical électronique
Délai: 12 mois
Poids en kilogrammes provenant du dossier médical électronique
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes d'anxiété
Délai: 12 mois
Dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED-5) ; 5 items ; Un score ≥3 indique la possibilité d'anxiété.
12 mois
Symptômes de la dépression
Délai: 12 mois
Banque d'items sur la dépression pédiatrique (PROMIS) - 14 items ; Un score T de 50 est la moyenne ; des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes dépressifs.
12 mois
Échelle de stress perçu
Délai: 12 mois
Échelle de stress perçu (PSS-10) : 10 items ; score 0-40 ; des scores plus élevés indiquent plus de stress.
12 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
Peds QL Échelles Génériques de Base : 23 Items ; les scores des Échelles de Base génériques sont transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
12 mois
Attention consciente et conscience
Délai: 12 mois
Échelle de conscience de l'attention (MAAS) ; 15 items ; des scores plus élevés indiquent une plus grande conscience de l'attention.
12 mois
Régulation des émotions
Délai: 12 mois
Échelle des difficultés de régulation émotionnelle (DERS) ; 36 items ; des scores plus élevés indiquent plus de difficultés avec la régulation des émotions.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tamara S Hannon, MD, Indiana University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Première publication (Réel)

8 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées, car les données de cette étude sont strictement confidentielles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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