- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07270900
Une intervention basée sur la pleine conscience pour les adolescents atteints de prédiabète ou de diabète de type 2 (L2BT2D)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification Les interventions basées sur la pleine conscience (IBPC) pourraient offrir des avantages supplémentaires aux soins de santé traditionnels pour les jeunes vivant avec un prédiabète ou un DT2. Les IBPC enseignent des compétences pour augmenter l'attention au moment présent et adopter une attitude non jugeante envers ses expériences, ce qui peut favoriser des comportements sains de gestion du stress et une meilleure autorégulation ; ces deux éléments étant associés à une amélioration des comportements d'autogestion du diabète. Les IBPC ont été introduites dans la population clinique dans les années 1970 et ont été adaptées pour diverses populations et problèmes de santé, y compris le diabète. Les IBPC pourraient être une approche complémentaire prometteuse pour la prévention et le traitement du DT2 chez les jeunes et méritent donc des investigations plus poussées.
Objectifs spécifiques Objectif 1 : Tester en pilote la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention basée sur la pleine conscience chez les adolescents atteints de prédiabète ou de diabète de type 2.
Objectif 2 : Explorer les résultats secondaires en matière de santé physique et mentale des cohortes de l'étude.
Recrutement Les investigateurs visent à recruter 50 individus avec l'objectif d'au moins 20 participants pour terminer l'étude (deux groupes de 10 participants).
Sites de recrutement : Les prestataires de soins du diabète voient les patients en ambulatoire à Riley Specialty Care au IU Health Methodist à Indianapolis, Indiana. Des cliniques de proximité supplémentaires sont disponibles pour le recrutement des participants, notamment Riley Specialty Care au Riley Outpatient Center, IU North, Bloomington, Fort Wayne et South Bend.
Procédures de l'étude Après l'inclusion, les participants rempliront des questionnaires de base et commenceront à suivre l'IBPC de 12 semaines. Les participants rempliront des questionnaires après la fin de l'IBPC et au suivi de 12 mois.
Intervention L'IBPC sera menée en groupe virtuel via Zoom, avec une taille cible de 8 à 12 participants. La taille des groupes peut varier selon la présence aux séances. L'IBPC suivra le programme Learning to BREATHE (L2B). L2B est un programme manuel de 12 semaines qui enseigne diverses compétences de pleine conscience, notamment la conscience de la respiration, le balayage corporel, l'alimentation en pleine conscience, la méditation assise, la pratique de la bienveillance et le mouvement conscient. Les séances de groupe hebdomadaires dureront 45 à 60 minutes. Les participants seront invités à pratiquer quotidiennement les compétences de pleine conscience (pratique à domicile). Cette étude inclut une interview de groupe guidée post-intervention à 12 semaines. L'animateur demandera au groupe son retour sur l'intervention avec les questions suivantes : 1) Qu'avez-vous aimé en participant à cette étude ? 2) Qu'avez-vous détesté en participant à cette étude ? 3) Quelles étaient vos attentes en participant à cette étude ? 4) Ces attentes ont-elles été satisfaites ?
Les investigateurs décrieront les résultats des participants en utilisant des données quantitatives (résultats des questionnaires et informations cliniques numériques de l'HbA1c et de l'IMC) et des données qualitatives (résultats des interviews).
Cette étude sera importante pour servir de base à un essai clinique pleinement dimensionné des IBPC dans le diabète de type 2 et le prédiabète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Diabetes CLinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 12 à 18 ans
- Référence à la clinique pour le traitement du prédiabète ou du diabète de type 2
- Parle anglais
Critères d'exclusion :
• Handicaps cognitifs diagnostiqués
- Incapacité à assister aux visites en raison d'emplois du temps personnels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme de groupe « Apprendre à respirer »
Tous les participants à l'étude prennent part au L2B MBI
|
L2B est un programme structuré de 12 semaines qui enseigne diverses compétences de pleine conscience, notamment la conscience de la respiration, le balayage corporel, l'alimentation en pleine conscience, la méditation assise, la pratique de la bienveillance aimante et le mouvement conscient.
Les séances de groupe hebdomadaires dureront 45 à 60 minutes.
Les participants seront invités à s'engager dans une pratique quotidienne des compétences de pleine conscience (pratique à domicile).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Participation
Délai: 3 mois
|
Taux de participation à l'étude : Nombre de participants ayant consenti à prendre part à l'étude divisé par le nombre de patients contactés.
Nous documenterons également les raisons du refus de participer à l'étude.
|
3 mois
|
|
Acceptabilité
Délai: 12 mois
|
Questionnaires du programme L2B Entretien guidé post-étude :
|
12 mois
|
|
Recrutement
Délai: 3 mois
|
Temps de recrutement : Temps nécessaire pour obtenir l'échantillon requis pour chaque vague de recrutement
|
3 mois
|
|
Présence
Délai: 4 mois
|
Assiduité : La présence à chaque session d'intervention sera enregistrée.
|
4 mois
|
|
Rétention
Délai: 12 mois
|
Taux de rétention de l'étude : Nombre de participants dans un bras d'étude qui restent dans l'étude et maintiennent la communication avec le personnel de l'étude (indépendamment de la participation aux séances) divisé par le nombre de participants inscrits à l'étude.
|
12 mois
|
|
Achèvement
Délai: 12 mois
|
Taux d'achèvement de l'étude : Nombre de participants ayant terminé toutes les évaluations divisé par le nombre de participants inscrits dans le bras de l'étude.
|
12 mois
|
|
Complétude des données
Délai: 12 mois
|
Exhaustivité des données : Pourcentage de questionnaires/outils d'étude complétés.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hauteur du dossier médical électronique
Délai: 12 mois
|
Hauteur en centimètres provenant du dossier médical électronique
|
12 mois
|
|
HbA1c à partir du dossier médical électronique
Délai: 12 mois
|
HbA1c d'après le dossier médical électronique
|
12 mois
|
|
Poids provenant du dossier médical électronique
Délai: 12 mois
|
Poids en kilogrammes provenant du dossier médical électronique
|
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes d'anxiété
Délai: 12 mois
|
Dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED-5) ; 5 items ; Un score ≥3 indique la possibilité d'anxiété.
|
12 mois
|
|
Symptômes de la dépression
Délai: 12 mois
|
Banque d'items sur la dépression pédiatrique (PROMIS) - 14 items ; Un score T de 50 est la moyenne ; des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes dépressifs.
|
12 mois
|
|
Échelle de stress perçu
Délai: 12 mois
|
Échelle de stress perçu (PSS-10) : 10 items ; score 0-40 ; des scores plus élevés indiquent plus de stress.
|
12 mois
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
|
Peds QL Échelles Génériques de Base : 23 Items ; les scores des Échelles de Base génériques sont transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
|
12 mois
|
|
Attention consciente et conscience
Délai: 12 mois
|
Échelle de conscience de l'attention (MAAS) ; 15 items ; des scores plus élevés indiquent une plus grande conscience de l'attention.
|
12 mois
|
|
Régulation des émotions
Délai: 12 mois
|
Échelle des difficultés de régulation émotionnelle (DERS) ; 36 items ; des scores plus élevés indiquent plus de difficultés avec la régulation des émotions.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamara S Hannon, MD, Indiana University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21496
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .