Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство на основе практики осознанности для подростков с преддиабетом или диабетом 2 типа (L2BT2D)

26 ноября 2025 г. обновлено: Tamara S. Hannon, Indiana University

Вмешательство на основе осознанности для подростков с преддиабетом или диабетом 2 типа

Целью данного исследования является проведение интервенции на основе практики осознанности для подростков, направленных на лечение преддиабета или диабета 2 типа, чтобы 1) оценить осуществимость и приемлемость интервенции для будущих исследований и клинического применения и 2) изучить вторичные показатели здоровья, связанные с профилактикой и лечением диабета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Обоснование и предпосылки Вмешательства, основанные на осознанности (ВОО), могут предложить дополнительные преимущества по сравнению с традиционным медицинским обслуживанием для молодых людей, живущих с преддиабетом или СД2. ВОО обучают навыкам повышения внимания к текущему моменту и принятия непредвзятого отношения к своему опыту, что может способствовать формированию здорового поведения в борьбе со стрессом и лучшей саморегуляции; оба эти фактора связаны с улучшением поведения по уходу за диабетом. ВОО были представлены клинической популяции в 1970-х годах и были адаптированы для различных групп населения и состояний здоровья, включая диабет. ВОО могут быть перспективным дополнительным подходом для профилактики и лечения СД2 у молодежи и, следовательно, требуют дальнейшего изучения.

Конкретные цели Цель 1: Пилотное тестирование осуществимости и приемлемости вмешательства, основанного на осознанности, у подростков с преддиабетом или диабетом 2 типа.

Цель 2: Изучение вторичных физических и психических показателей здоровья исследуемых когорт.

Набор участников Исследователи планируют набрать 50 человек с целью завершения исследования как минимум 20 участниками (две группы по 10 участников).

Места набора: Поставщики услуг по лечению диабета принимают пациентов в амбулаторных условиях в Riley Specialty Care в IU Health Methodist в Индианаполисе, штат Индиана. Дополнительные выездные клиники, доступные для набора участников, включают Riley Specialty Care в Riley Outpatient Center, IU North, Блумингтон, Форт-Уэйн и Саут-Бенд.

Процедуры исследования После включения в исследование участники заполнят базовые опросники и начнут посещать 12-недельное ВОО. Участники заполнят опросники после завершения ВОО и на 12-месячном контрольном визите.

Вмешательство ВОО будет проводиться в виртуальной групповой обстановке через Zoom с целевым размером группы 8-12 участников. Размер групп может варьироваться в зависимости от посещаемости занятий. ВОО будет следовать учебной программе Learning to BREATHE (L2B). L2B — это стандартизированная 12-недельная учебная программа, которая обучает различным навыкам осознанности, включая осознание дыхания, сканирование тела, осознанное питание, сидячую медитацию, практику любящей доброты и осознанное движение. Еженедельные групповые занятия будут длиться 45-60 минут. Участникам будет предложено заниматься ежедневной практикой навыков осознанности (домашняя практика). Это исследование включает проведение направленного группового интервью после вмешательства на 12-й неделе. Ведущий задаст группе вопросы для получения обратной связи о вмешательстве: 1) Что вам понравилось в участии в этом исследовании? 2) Что вам не понравилось в участии в этом исследовании? 3) Какие у вас были ожидания от участия в этом исследовании? 4) Были ли эти ожидания оправданы?

Исследователи опишут результаты участников, используя количественные данные (результаты опросов и числовую клиническую информацию по HbA1c и ИМТ) и качественные данные (результаты интервью).

Это исследование будет важным, поскольку послужит основой для полноценного клинического испытания ВОО при диабете 2 типа и преддиабете.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 12-18 лет
  • Направлен в клинику для лечения преддиабета или диабета 2 типа
  • Говорящий на английском языке

Критерии исключения:

  • • Диагностированные когнитивные нарушения

    • Невозможность посещать визиты из-за личного расписания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Групповая программа «Научись дышать»
Все участники исследования принимают участие в L2B MBI
L2B — это структурированная 12-недельная программа, которая обучает различным техникам осознанности, включая осознание дыхания, сканирование тела, осознанное питание, сидячую медитацию, практику любящей доброты и осознанное движение. Еженедельные групповые занятия будут длиться 45–60 минут. Участникам будет предложено ежедневно практиковать техники осознанности (домашняя практика).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие
Временное ограничение: 3 месяца
Уровень участия в исследовании: Количество участников, давших согласие на участие в исследовании, разделённое на количество пациентов, с которыми связались. Мы также зафиксируем причины отказа от участия в исследовании.
3 месяца
Приемлемость
Временное ограничение: 12 месяцев

Анкеты программы L2B

Структурированное интервью после исследования:

  1. Что вам понравилось в участии в этом исследовании?
  2. Что вам не понравилось в участии в этом исследовании?
  3. Какие у вас были ожидания от участия в этом исследовании?
  4. Оправдались ли эти ожидания?
12 месяцев
Набор участников
Временное ограничение: 3 месяца
Время набора: Время, необходимое для достижения требуемого размера выборки для каждой волны набора
3 месяца
Посещаемость
Временное ограничение: 4 месяца
Посещаемость: Посещение каждого сеанса вмешательства будет регистрироваться.
4 месяца
Удержание
Временное ограничение: 12 месяцев
Коэффициент удержания участников исследования: количество участников в группе исследования, которые остаются в исследовании и поддерживают связь с персоналом исследования (независимо от посещения сессий), делённое на количество участников, зачисленных в исследование.
12 месяцев
Завершение
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля завершивших исследование: Количество участников, прошедших все оценки, деленное на количество участников, включенных в исследуемую группу.
12 месяцев
Полнота данных
Временное ограничение: 12 месяцев
Полнота данных: Процент заполненных анкет/методов исследования.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост из электронной медицинской карты
Временное ограничение: 12 месяцев
Рост в сантиметрах из электронной медицинской карты
12 месяцев
HbA1c из электронной медицинской карты
Временное ограничение: 12 месяцев
HbA1c из электронной медицинской карты
12 месяцев
Вес из электронной медицинской карты
Временное ограничение: 12 месяцев
Вес в килограммах из электронной медицинской карты
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник для выявления тревожных расстройств у детей (SCARED-5); 5 пунктов; Балл ≥3 указывает на возможность наличия тревожности.
12 месяцев
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев
Банк заданий по депрессии для детей и подростков (PROMIS) - 14 пунктов; T-балл 50 соответствует среднему значению; более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
12 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10): 10 пунктов; баллы 0-40; более высокие баллы указывают на больший уровень стресса.
12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник Peds QL: Основные общие шкалы: 23 пункта; баллы по основным общим шкалам преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
12 месяцев
Осознанное внимание
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала осознанности внимания (MAAS); 15 пунктов; более высокие баллы указывают на более высокую осознанность внимания.
12 месяцев
Регуляция эмоций
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала трудностей в регуляции эмоций (DERS); 36 пунктов; более высокие баллы указывают на большие трудности с регуляцией эмоций.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tamara S Hannon, MD, Indiana University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут предоставлены, поскольку информация по данному исследованию является строго конфиденциальной.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться