- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07270900
Вмешательство на основе практики осознанности для подростков с преддиабетом или диабетом 2 типа (L2BT2D)
Вмешательство на основе осознанности для подростков с преддиабетом или диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование и предпосылки Вмешательства, основанные на осознанности (ВОО), могут предложить дополнительные преимущества по сравнению с традиционным медицинским обслуживанием для молодых людей, живущих с преддиабетом или СД2. ВОО обучают навыкам повышения внимания к текущему моменту и принятия непредвзятого отношения к своему опыту, что может способствовать формированию здорового поведения в борьбе со стрессом и лучшей саморегуляции; оба эти фактора связаны с улучшением поведения по уходу за диабетом. ВОО были представлены клинической популяции в 1970-х годах и были адаптированы для различных групп населения и состояний здоровья, включая диабет. ВОО могут быть перспективным дополнительным подходом для профилактики и лечения СД2 у молодежи и, следовательно, требуют дальнейшего изучения.
Конкретные цели Цель 1: Пилотное тестирование осуществимости и приемлемости вмешательства, основанного на осознанности, у подростков с преддиабетом или диабетом 2 типа.
Цель 2: Изучение вторичных физических и психических показателей здоровья исследуемых когорт.
Набор участников Исследователи планируют набрать 50 человек с целью завершения исследования как минимум 20 участниками (две группы по 10 участников).
Места набора: Поставщики услуг по лечению диабета принимают пациентов в амбулаторных условиях в Riley Specialty Care в IU Health Methodist в Индианаполисе, штат Индиана. Дополнительные выездные клиники, доступные для набора участников, включают Riley Specialty Care в Riley Outpatient Center, IU North, Блумингтон, Форт-Уэйн и Саут-Бенд.
Процедуры исследования После включения в исследование участники заполнят базовые опросники и начнут посещать 12-недельное ВОО. Участники заполнят опросники после завершения ВОО и на 12-месячном контрольном визите.
Вмешательство ВОО будет проводиться в виртуальной групповой обстановке через Zoom с целевым размером группы 8-12 участников. Размер групп может варьироваться в зависимости от посещаемости занятий. ВОО будет следовать учебной программе Learning to BREATHE (L2B). L2B — это стандартизированная 12-недельная учебная программа, которая обучает различным навыкам осознанности, включая осознание дыхания, сканирование тела, осознанное питание, сидячую медитацию, практику любящей доброты и осознанное движение. Еженедельные групповые занятия будут длиться 45-60 минут. Участникам будет предложено заниматься ежедневной практикой навыков осознанности (домашняя практика). Это исследование включает проведение направленного группового интервью после вмешательства на 12-й неделе. Ведущий задаст группе вопросы для получения обратной связи о вмешательстве: 1) Что вам понравилось в участии в этом исследовании? 2) Что вам не понравилось в участии в этом исследовании? 3) Какие у вас были ожидания от участия в этом исследовании? 4) Были ли эти ожидания оправданы?
Исследователи опишут результаты участников, используя количественные данные (результаты опросов и числовую клиническую информацию по HbA1c и ИМТ) и качественные данные (результаты интервью).
Это исследование будет важным, поскольку послужит основой для полноценного клинического испытания ВОО при диабете 2 типа и преддиабете.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Diabetes CLinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12-18 лет
- Направлен в клинику для лечения преддиабета или диабета 2 типа
- Говорящий на английском языке
Критерии исключения:
• Диагностированные когнитивные нарушения
- Невозможность посещать визиты из-за личного расписания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповая программа «Научись дышать»
Все участники исследования принимают участие в L2B MBI
|
L2B — это структурированная 12-недельная программа, которая обучает различным техникам осознанности, включая осознание дыхания, сканирование тела, осознанное питание, сидячую медитацию, практику любящей доброты и осознанное движение.
Еженедельные групповые занятия будут длиться 45–60 минут.
Участникам будет предложено ежедневно практиковать техники осознанности (домашняя практика).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень участия в исследовании: Количество участников, давших согласие на участие в исследовании, разделённое на количество пациентов, с которыми связались.
Мы также зафиксируем причины отказа от участия в исследовании.
|
3 месяца
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкеты программы L2B Структурированное интервью после исследования:
|
12 месяцев
|
|
Набор участников
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время набора: Время, необходимое для достижения требуемого размера выборки для каждой волны набора
|
3 месяца
|
|
Посещаемость
Временное ограничение: 4 месяца
|
Посещаемость: Посещение каждого сеанса вмешательства будет регистрироваться.
|
4 месяца
|
|
Удержание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Коэффициент удержания участников исследования: количество участников в группе исследования, которые остаются в исследовании и поддерживают связь с персоналом исследования (независимо от посещения сессий), делённое на количество участников, зачисленных в исследование.
|
12 месяцев
|
|
Завершение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля завершивших исследование: Количество участников, прошедших все оценки, деленное на количество участников, включенных в исследуемую группу.
|
12 месяцев
|
|
Полнота данных
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Полнота данных: Процент заполненных анкет/методов исследования.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост из электронной медицинской карты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рост в сантиметрах из электронной медицинской карты
|
12 месяцев
|
|
HbA1c из электронной медицинской карты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
HbA1c из электронной медицинской карты
|
12 месяцев
|
|
Вес из электронной медицинской карты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вес в килограммах из электронной медицинской карты
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник для выявления тревожных расстройств у детей (SCARED-5); 5 пунктов; Балл ≥3 указывает на возможность наличия тревожности.
|
12 месяцев
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Банк заданий по депрессии для детей и подростков (PROMIS) - 14 пунктов; T-балл 50 соответствует среднему значению; более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
12 месяцев
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10): 10 пунктов; баллы 0-40; более высокие баллы указывают на больший уровень стресса.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник Peds QL: Основные общие шкалы: 23 пункта; баллы по основным общим шкалам преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
|
12 месяцев
|
|
Осознанное внимание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала осознанности внимания (MAAS); 15 пунктов; более высокие баллы указывают на более высокую осознанность внимания.
|
12 месяцев
|
|
Регуляция эмоций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала трудностей в регуляции эмоций (DERS); 36 пунктов; более высокие баллы указывают на большие трудности с регуляцией эмоций.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tamara S Hannon, MD, Indiana University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21496
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .