Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-perustainen interventio nuorille, joilla on esidiabetes tai tyypin 2 diabetes (L2BT2D)

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Tamara S. Hannon, Indiana University

Mindfulness-pohjainen interventio nuorille, joilla on esidiabetes tai tyypin 2 diabetes

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on toteuttaa mindfulness-pohjainen interventio nuorille, jotka on ohjattu prediabeteksen tai tyypin 2 diabeteksen hoitoon, jotta voidaan 1) arvioida intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä tulevaa tutkimusta ja kliinistä käyttöä varten sekä 2) tutkia diabeteksen ehkäisyyn ja hoitoon liittyviä toissijaisia terystuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelu Tietoisuuteen perustuvilla interventioilla (MBI) voi olla lisäetuja perinteiseen terveydenhuoltoon verrattuna nuorille, joilla on esidiabetes tai T2D. MBI opettaa taitoja, joilla lisätään läsnäolevaan hetkeen keskittymistä ja omaksumaan tuomitseva asenne kokemuksiin, mikä voi edistää terveitä stressinhallintakäyttäytymismalleja ja parempaa itsesäätelyä; molemmat liittyvät parantuneisiin diabeteksen omahoidon käyttäytymisiin. MBI:t esiteltiin kliiniselle väestölle 1970-luvulla, ja niitä on sovellettu erilaisille väestöryhmille ja terveydentiloille, mukaan lukien diabetes. MBI:t voivat olla lupaava täydentävä lähestymistapa T2D:n ehkäisyyn ja hoitoon nuorilla, ja siksi ne ansaitsevat lisätutkimusta.

Tarkat tavoitteet Tavoite 1: Kokeile tietoisuuteen perustuvan interventiotoiminnan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä esidiabeteksen tai tyypin 2 diabeteksen omaavilla nuorilla.

Tavoite 2: Tutki tutkimuskohorttien toissijaisia fyysisiä ja henkisiä terveystuloksia.

Osallistuminen Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 50 henkilöä tavoitteena vähintään 20 osallistujaa, jotka suorittavat tutkimuksen (kaksi 10 osallistujan ryhmää).

Rekrytointipaikat: Diabeteksen hoitavat lääkärit tapaavat potilaita avohoidon asetelmassa Riley Specialty Care -sairaalassa IU Health Methodistissä Indianapoliksessa, Indianassa. Lisäksi osallistujien rekrytointiin saatavilla olevia kiertävän hoidon klinikoita ovat Riley Specialty Care Riley Outpatient Centerissä, IU North, Bloomington, Fort Wayne ja South Bend.

Tutkimusmenettelyt Osallistumisen jälkeen osallistujat täyttävät perustason kyselylomakkeet ja alkavat osallistua 12-viikkoiseen MBI:hen. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet MBI:n suorittamisen jälkeen ja 12 kuukauden seurannassa.

Interventio MBI toteutetaan virtuaalisessa ryhmäasetelmassa Zoomissa, ja tavoitekoko on 8–12 osallistujaa. Ryhmien koko voi vaihdella istuntojen läsnäolon mukaan. MBI noudattaa Learning to BREATHE (L2B) -opetussuunnitelmaa. L2B on käsikirjoitettu 12-viikkoinen opetussuunnitelma, joka opettaa erilaisia tietoisuustaitoja, kuten hengityksen tarkkaavaisuutta, kehon skannausta, tietoista syömistä, istumameditaatiota, rakastavaa ystävällisyyttä harjoittavaa harjoitusta ja tietoista liikettä. Viikoittaiset ryhmätapaamiset kestävät 45–60 minuuttia. Osallistujia kutsutaan harjoittelemaan tietoisuustaitoja päivittäin (kotiharjoitus). Tämä tutkimus sisältää interventiojälkeisen ryhmäohjatun haastattelun 12 viikon kohdalla. Fasilitaattori kysyy ryhmältä palautetta interventiosta seuraavilla kysymyksillä: 1) Mitä pidit osallistumisesta tähän tutkimukseen? 2) Mitä et pitänyt osallistumisesta tähän tutkimukseen? 3) Mitä odotuksia sinulla oli osallistumisesta tähän tutkimukseen? 4) Täyttyivätkö nämä odotukset?

Tutkijat kuvaavat osallistujien tuloksia käyttämällä määrällistä dataa (kyselyiden tulokset ja numeerinen kliininen tieto HbA1c:stä ja BMI:stä) ja laadullista dataa (haastatteluiden tulokset).

Tämä tutkimus on tärkeä toimimaan perustana täysin voimakkaille kliinisille kokeille MBI:stä tyypin 2 diabeteksessa ja esidiabeteksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Diabetes CLinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 12–18 vuotta
  • Ohjattu klinikalle esidiabeteksen tai tyypin 2 diabeteksen hoitoon
  • Englannin kielen taitava

Poissulkemiskriteerit:

  • • Diagnosoidut kognitiiviset vammat

    • Kyvyttömyys osallistua käynteihin henkilökohtaisten aikataulujen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oppi hengittämään -ryhmäohjelma
Kaikki tutkimukseen osallistuvat osallistuvat L2B MBI:hen
L2B on 12 viikon käsikirjoitettu opetussuunnitelma, joka opettaa useita mindfulness-taitoja, kuten hengityksen tietoisuutta, kehon skannausta, tietoista syömistä, istumameditaatiota, rakastavaa ystävällisyyttä ja tietoista liikuntaa. Viikoittaiset ryhmätilaisuudet kestävät 45–60 minuuttia. Osallistujia kutsutaan harjoittelemaan mindfulness-taitoja päivittäin (kotiharjoitukset).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimukseen osallistumisaste: Tutkimukseen suostuneiden osallistujien määrä jaettuna tutkimukseen lähestyttyjen potilaiden määrällä. Tallennamme myös syyt, miksi potilaat kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
3 kuukautta
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta

L2B-ohjelman kyselylomakkeet

Ohjattu haastattelu tutkimuksen jälkeen:

  1. Mistä pidit osallistumisesta tähän tutkimukseen?
  2. Mistä et pitänyt osallistumisesta tähän tutkimukseen?
  3. Mitä odotit osallistumiselta tähän tutkimukseen?
  4. Täyttyivätkö nämä odotukset?
12 kuukautta
Rekrytointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Rekrytointiaika: Aika, joka tarvitaan tarvittavan otoksen saavuttamiseksi jokaiselle rekrytointiaallolle
3 kuukautta
Osallistuminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Osallistuminen: Jokaisen interventiotilaisuuden osallistuminen kirjataan.
4 kuukautta
Pitoaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimuksen säilyttämisaste: Tutkimusryhmässä olevien osallistujien määrä, jotka pysyvät tutkimuksessa ja pitävät yhteyttä tutkimushenkilökuntaan (riippumatta istuntojen läsnäolosta) jaettuna tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien määrällä.
12 kuukautta
Valmistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimuksen suorittamisprosentti: Kaikki arvioinnit suorittaneiden osallistujien määrä jaettuna kyseiseen tutkimushaaraan ilmoittautuneiden osallistujien määrällä.
12 kuukautta
Tietojen täydellisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Data Completeness: Kyselylomakkeiden/tutkimusmittausten valmistuneiden prosenttiosuus.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pituus sähköisestä potilastietojärjestelmästä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pituus senttimetreinä sähköisestä potilastiedosta
12 kuukautta
HbA1c sähköisestä potilastiedosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HbA1c sähköisestä potilaskertomuksesta
12 kuukautta
Paino sähköisestä potilastietojärjestelmästä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paino kilogrammoina sähköisestä potilastiedosta
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lapsuuden ahdistukseen liittyvien tunnesairauksien seulontatesti (SCARED-5); 5 kohdetta; Pistemäärä ≥3 viittaa ahdistuksen mahdollisuuteen.
12 kuukautta
Masennusoireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Depression-Pediatric Item Bank (PROMIS) - 14 kohdetta; T-piste 50 on keskiarvo; korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
12 kuukautta
Koettu stressin asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koettu stressin taso (PSS-10): 10 kohdetta; pistemäärä 0-40; korkeammat pisteet osoittavat enemmän stressiä.
12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Peds QL Generic Core Scales: 23 kohdetta; yleisen Core Scales -pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
12 kuukautta
Tietoinen huomion herkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS); 15 kohtaa; korkeammat pisteet osoittavat tietoisempaa huomiota ja tietoisuutta.
12 kuukautta
Tunteiden säätely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tunnesäätelyn vaikeuksien asteikko (DERS); 36 kohdetta; korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia tunnesäätelyssä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tamara S Hannon, MD, Indiana University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tietoja ei jaeta, sillä tämän tutkimuksen tiedot ovat erittäin luottamuksellisia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa