- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07270900
Mindfulness-perustainen interventio nuorille, joilla on esidiabetes tai tyypin 2 diabetes (L2BT2D)
Mindfulness-pohjainen interventio nuorille, joilla on esidiabetes tai tyypin 2 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelu Tietoisuuteen perustuvilla interventioilla (MBI) voi olla lisäetuja perinteiseen terveydenhuoltoon verrattuna nuorille, joilla on esidiabetes tai T2D. MBI opettaa taitoja, joilla lisätään läsnäolevaan hetkeen keskittymistä ja omaksumaan tuomitseva asenne kokemuksiin, mikä voi edistää terveitä stressinhallintakäyttäytymismalleja ja parempaa itsesäätelyä; molemmat liittyvät parantuneisiin diabeteksen omahoidon käyttäytymisiin. MBI:t esiteltiin kliiniselle väestölle 1970-luvulla, ja niitä on sovellettu erilaisille väestöryhmille ja terveydentiloille, mukaan lukien diabetes. MBI:t voivat olla lupaava täydentävä lähestymistapa T2D:n ehkäisyyn ja hoitoon nuorilla, ja siksi ne ansaitsevat lisätutkimusta.
Tarkat tavoitteet Tavoite 1: Kokeile tietoisuuteen perustuvan interventiotoiminnan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä esidiabeteksen tai tyypin 2 diabeteksen omaavilla nuorilla.
Tavoite 2: Tutki tutkimuskohorttien toissijaisia fyysisiä ja henkisiä terveystuloksia.
Osallistuminen Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 50 henkilöä tavoitteena vähintään 20 osallistujaa, jotka suorittavat tutkimuksen (kaksi 10 osallistujan ryhmää).
Rekrytointipaikat: Diabeteksen hoitavat lääkärit tapaavat potilaita avohoidon asetelmassa Riley Specialty Care -sairaalassa IU Health Methodistissä Indianapoliksessa, Indianassa. Lisäksi osallistujien rekrytointiin saatavilla olevia kiertävän hoidon klinikoita ovat Riley Specialty Care Riley Outpatient Centerissä, IU North, Bloomington, Fort Wayne ja South Bend.
Tutkimusmenettelyt Osallistumisen jälkeen osallistujat täyttävät perustason kyselylomakkeet ja alkavat osallistua 12-viikkoiseen MBI:hen. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet MBI:n suorittamisen jälkeen ja 12 kuukauden seurannassa.
Interventio MBI toteutetaan virtuaalisessa ryhmäasetelmassa Zoomissa, ja tavoitekoko on 8–12 osallistujaa. Ryhmien koko voi vaihdella istuntojen läsnäolon mukaan. MBI noudattaa Learning to BREATHE (L2B) -opetussuunnitelmaa. L2B on käsikirjoitettu 12-viikkoinen opetussuunnitelma, joka opettaa erilaisia tietoisuustaitoja, kuten hengityksen tarkkaavaisuutta, kehon skannausta, tietoista syömistä, istumameditaatiota, rakastavaa ystävällisyyttä harjoittavaa harjoitusta ja tietoista liikettä. Viikoittaiset ryhmätapaamiset kestävät 45–60 minuuttia. Osallistujia kutsutaan harjoittelemaan tietoisuustaitoja päivittäin (kotiharjoitus). Tämä tutkimus sisältää interventiojälkeisen ryhmäohjatun haastattelun 12 viikon kohdalla. Fasilitaattori kysyy ryhmältä palautetta interventiosta seuraavilla kysymyksillä: 1) Mitä pidit osallistumisesta tähän tutkimukseen? 2) Mitä et pitänyt osallistumisesta tähän tutkimukseen? 3) Mitä odotuksia sinulla oli osallistumisesta tähän tutkimukseen? 4) Täyttyivätkö nämä odotukset?
Tutkijat kuvaavat osallistujien tuloksia käyttämällä määrällistä dataa (kyselyiden tulokset ja numeerinen kliininen tieto HbA1c:stä ja BMI:stä) ja laadullista dataa (haastatteluiden tulokset).
Tämä tutkimus on tärkeä toimimaan perustana täysin voimakkaille kliinisille kokeille MBI:stä tyypin 2 diabeteksessa ja esidiabeteksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Diabetes CLinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 12–18 vuotta
- Ohjattu klinikalle esidiabeteksen tai tyypin 2 diabeteksen hoitoon
- Englannin kielen taitava
Poissulkemiskriteerit:
• Diagnosoidut kognitiiviset vammat
- Kyvyttömyys osallistua käynteihin henkilökohtaisten aikataulujen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oppi hengittämään -ryhmäohjelma
Kaikki tutkimukseen osallistuvat osallistuvat L2B MBI:hen
|
L2B on 12 viikon käsikirjoitettu opetussuunnitelma, joka opettaa useita mindfulness-taitoja, kuten hengityksen tietoisuutta, kehon skannausta, tietoista syömistä, istumameditaatiota, rakastavaa ystävällisyyttä ja tietoista liikuntaa.
Viikoittaiset ryhmätilaisuudet kestävät 45–60 minuuttia.
Osallistujia kutsutaan harjoittelemaan mindfulness-taitoja päivittäin (kotiharjoitukset).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimukseen osallistumisaste: Tutkimukseen suostuneiden osallistujien määrä jaettuna tutkimukseen lähestyttyjen potilaiden määrällä.
Tallennamme myös syyt, miksi potilaat kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
|
3 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
L2B-ohjelman kyselylomakkeet Ohjattu haastattelu tutkimuksen jälkeen:
|
12 kuukautta
|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rekrytointiaika: Aika, joka tarvitaan tarvittavan otoksen saavuttamiseksi jokaiselle rekrytointiaallolle
|
3 kuukautta
|
|
Osallistuminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Osallistuminen: Jokaisen interventiotilaisuuden osallistuminen kirjataan.
|
4 kuukautta
|
|
Pitoaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen säilyttämisaste: Tutkimusryhmässä olevien osallistujien määrä, jotka pysyvät tutkimuksessa ja pitävät yhteyttä tutkimushenkilökuntaan (riippumatta istuntojen läsnäolosta) jaettuna tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien määrällä.
|
12 kuukautta
|
|
Valmistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen suorittamisprosentti: Kaikki arvioinnit suorittaneiden osallistujien määrä jaettuna kyseiseen tutkimushaaraan ilmoittautuneiden osallistujien määrällä.
|
12 kuukautta
|
|
Tietojen täydellisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Data Completeness: Kyselylomakkeiden/tutkimusmittausten valmistuneiden prosenttiosuus.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pituus sähköisestä potilastietojärjestelmästä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pituus senttimetreinä sähköisestä potilastiedosta
|
12 kuukautta
|
|
HbA1c sähköisestä potilastiedosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HbA1c sähköisestä potilaskertomuksesta
|
12 kuukautta
|
|
Paino sähköisestä potilastietojärjestelmästä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paino kilogrammoina sähköisestä potilastiedosta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lapsuuden ahdistukseen liittyvien tunnesairauksien seulontatesti (SCARED-5); 5 kohdetta; Pistemäärä ≥3 viittaa ahdistuksen mahdollisuuteen.
|
12 kuukautta
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Depression-Pediatric Item Bank (PROMIS) - 14 kohdetta; T-piste 50 on keskiarvo; korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
12 kuukautta
|
|
Koettu stressin asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koettu stressin taso (PSS-10): 10 kohdetta; pistemäärä 0-40; korkeammat pisteet osoittavat enemmän stressiä.
|
12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Peds QL Generic Core Scales: 23 kohdetta; yleisen Core Scales -pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
12 kuukautta
|
|
Tietoinen huomion herkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS); 15 kohtaa; korkeammat pisteet osoittavat tietoisempaa huomiota ja tietoisuutta.
|
12 kuukautta
|
|
Tunteiden säätely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tunnesäätelyn vaikeuksien asteikko (DERS); 36 kohdetta; korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia tunnesäätelyssä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tamara S Hannon, MD, Indiana University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21496
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .