- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07270900
Uma Intervenção Baseada em Mindfulness para Adolescentes com Pré-diabetes ou Diabetes Tipo 2 (L2BT2D)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto e Racionalidade As intervenções baseadas em mindfulness (MBI) podem oferecer benefícios adicionais aos cuidados de saúde tradicionais para jovens com pré-diabetes ou DM2. As MBI ensinam competências para aumentar a atenção ao momento presente e adotar uma atitude não julgadora em relação à própria experiência, o que pode promover comportamentos saudáveis de gestão do stress e maior autorregulação; ambos associados a uma melhoria dos comportamentos de autocuidado da diabetes. As MBI foram introduzidas na população clínica na década de 1970 e foram adaptadas para diversas populações e condições de saúde, incluindo a diabetes. As MBI podem ser uma abordagem complementar promissora para a prevenção e tratamento da DM2 em jovens e, portanto, justificam uma investigação mais aprofundada.
Objetivos Específicos Objetivo 1: Testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção baseada em mindfulness em adolescentes com pré-diabetes ou diabetes tipo 2.
Objetivo 2: Explorar os resultados secundários de saúde física e mental das coortes do estudo.
Recrutamento Os investigadores pretendem recrutar 50 indivíduos, com o objetivo de que pelo menos 20 participantes completem o estudo (dois grupos de 10 participantes).
Locais de Recrutamento: Os prestadores de cuidados de diabetes atendem os doentes em regime ambulatório no Riley Specialty Care do IU Health Methodist em Indianápolis, Indiana. Clínicas de extensão adicionais disponíveis para o recrutamento de participantes incluem o Riley Specialty Care no Riley Outpatient Center, IU North, Bloomington, Fort Wayne e South Bend.
Procedimentos do Estudo Após a inscrição, os participantes completarão questionários de base e começarão a frequentar a MBI de 12 semanas. Os participantes completarão questionários após a conclusão da MBI e no acompanhamento de 12 meses.
Intervenção A MBI será realizada num ambiente de grupo virtual através do Zoom, com um tamanho-alvo de 8-12 participantes. Os grupos podem variar em tamanho consoante a assistência às sessões. A MBI seguirá o currículo Learning to BREATHE (L2B). O L2B é um currículo manualizado de 12 semanas que ensina uma variedade de competências de mindfulness, incluindo consciência da respiração, escaneamento corporal, alimentação consciente, meditação sentada, prática de bondade amorosa e movimento consciente. As sessões semanais em grupo terão uma duração de 45-60 minutos. Os participantes serão convidados a praticar diariamente as competências de mindfulness (prática em casa). Este estudo inclui uma entrevista guiada em grupo pós-intervenção às 12 semanas. O facilitador pedirá feedback ao grupo sobre a intervenção com as seguintes perguntas: 1) O que gostou em participar neste estudo? 2) O que não gostou em participar neste estudo? 3) Quais eram as suas expectativas ao participar neste estudo? 4) Essas expectativas foram cumpridas?
Os investigadores descreverão os resultados dos participantes utilizando dados quantitativos (resultados dos questionários e informações clínicas numéricas de HbA1c e IMC) e dados qualitativos (resultados das entrevistas).
Este estudo será importante para servir de base para um ensaio clínico totalmente dimensionado de MBI na diabetes tipo 2 e pré-diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Diabetes CLinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 12-18 anos
- Encaminhado para a clínica para tratamento de pré-diabetes ou diabetes tipo 2
- Falante de inglês
Critérios de Exclusão:
• Deficiências cognitivas diagnosticadas
- Incapacidade de comparecer às consultas devido a horários individuais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Grupo Aprender a Respirar
Todos os participantes do estudo fazem parte do L2B MBI
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O L2B é um currículo manualizado de 12 semanas que ensina uma variedade de técnicas de mindfulness, incluindo consciência da respiração, varredura corporal, alimentação consciente, meditação sentada, prática de bondade amorosa e movimento consciente.
As sessões semanais em grupo terão a duração de 45 a 60 minutos.
Os participantes serão convidados a praticar diariamente as técnicas de mindfulness (prática em casa).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participação
Prazo: 3 meses
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Taxa de Participação no Estudo: Número de participantes que consentiram em participar no estudo dividido pelo número de pacientes contactados.
Também iremos documentar os motivos de recusa em participar no estudo.
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3 meses
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Aceitabilidade
Prazo: 12 meses
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Questionários do Programa L2B Entrevista guiada pós-estudo:
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12 meses
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Recrutamento
Prazo: 3 meses
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Tempo de Recrutamento: Tempo necessário para atingir a amostra necessária para cada onda de recrutamento
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3 meses
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Assistência
Prazo: 4 meses
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Comparecimento: O comparecimento a cada sessão de intervenção será registado.
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4 meses
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Retenção
Prazo: 12 meses
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Taxa de Retenção do Estudo: Número de participantes num braço do estudo que permanecem no estudo e mantêm comunicação com a equipa de estudo (independentemente da presença nas sessões) dividido pelo número de participantes inscritos no estudo.
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12 meses
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Conclusão
Prazo: 12 meses
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Taxa de Conclusão do Estudo: Número de participantes que completam todas as avaliações dividido pelo número de participantes inscritos no braço do estudo.
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12 meses
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Completude dos Dados
Prazo: 12 meses
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Integridade dos Dados: Percentagem de questionários/medidas do estudo concluídas.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura do registo médico eletrónico
Prazo: 12 meses
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Altura em centímetros do registo médico eletrónico
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12 meses
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HbA1c do registo médico eletrónico
Prazo: 12 meses
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HbA1c a partir do registo médico eletrónico
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12 meses
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Peso do registo médico eletrónico
Prazo: 12 meses
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Peso em quilogramas do registo médico eletrónico
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 12 meses
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Rastreio de Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED-5); 5 itens; Uma pontuação ≥3 indica a possibilidade de ansiedade.
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12 meses
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Sintomas de depressão
Prazo: 12 meses
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Depression-Pediatric Item Bank (PROMIS) - 14 itens; Um T-score de 50 é a média; pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
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12 meses
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Escala de Stress Percebido
Prazo: 12 meses
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Escala de Stress Percebido (PSS-10): 10 itens; pontuação 0-40; pontuações mais altas indicam maior stress.
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12 meses
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: 12 meses
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Escalas Genéricas Principais do Peds QL: 23 Itens; as pontuações das Escalas Principais genéricas são transformadas numa escala de 0-100, em que pontuações mais elevadas indicam uma maior qualidade de vida relacionada com a saúde.
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12 meses
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Atenção consciente e consciência
Prazo: 12 meses
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Escala de Consciência e Atenção Plena (MAAS); 15 itens; pontuações mais altas indicam maior consciência e atenção plena.
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12 meses
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Regulação emocional
Prazo: 12 meses
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS); 36 itens; pontuações mais altas indicam mais dificuldades na regulação emocional.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamara S Hannon, MD, Indiana University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21496
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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