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Uma Intervenção Baseada em Mindfulness para Adolescentes com Pré-diabetes ou Diabetes Tipo 2 (L2BT2D)

26 de novembro de 2025 atualizado por: Tamara S. Hannon, Indiana University
O objetivo deste estudo é realizar uma intervenção baseada na atenção plena para adolescentes referenciados para tratamento de pré-diabetes ou diabetes tipo 2, com o intuito de: 1) avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção para futuras pesquisas e uso clínico, e 2) explorar resultados secundários de saúde relacionados com a prevenção e cuidados da diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Contexto e Racionalidade As intervenções baseadas em mindfulness (MBI) podem oferecer benefícios adicionais aos cuidados de saúde tradicionais para jovens com pré-diabetes ou DM2. As MBI ensinam competências para aumentar a atenção ao momento presente e adotar uma atitude não julgadora em relação à própria experiência, o que pode promover comportamentos saudáveis de gestão do stress e maior autorregulação; ambos associados a uma melhoria dos comportamentos de autocuidado da diabetes. As MBI foram introduzidas na população clínica na década de 1970 e foram adaptadas para diversas populações e condições de saúde, incluindo a diabetes. As MBI podem ser uma abordagem complementar promissora para a prevenção e tratamento da DM2 em jovens e, portanto, justificam uma investigação mais aprofundada.

Objetivos Específicos Objetivo 1: Testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção baseada em mindfulness em adolescentes com pré-diabetes ou diabetes tipo 2.

Objetivo 2: Explorar os resultados secundários de saúde física e mental das coortes do estudo.

Recrutamento Os investigadores pretendem recrutar 50 indivíduos, com o objetivo de que pelo menos 20 participantes completem o estudo (dois grupos de 10 participantes).

Locais de Recrutamento: Os prestadores de cuidados de diabetes atendem os doentes em regime ambulatório no Riley Specialty Care do IU Health Methodist em Indianápolis, Indiana. Clínicas de extensão adicionais disponíveis para o recrutamento de participantes incluem o Riley Specialty Care no Riley Outpatient Center, IU North, Bloomington, Fort Wayne e South Bend.

Procedimentos do Estudo Após a inscrição, os participantes completarão questionários de base e começarão a frequentar a MBI de 12 semanas. Os participantes completarão questionários após a conclusão da MBI e no acompanhamento de 12 meses.

Intervenção A MBI será realizada num ambiente de grupo virtual através do Zoom, com um tamanho-alvo de 8-12 participantes. Os grupos podem variar em tamanho consoante a assistência às sessões. A MBI seguirá o currículo Learning to BREATHE (L2B). O L2B é um currículo manualizado de 12 semanas que ensina uma variedade de competências de mindfulness, incluindo consciência da respiração, escaneamento corporal, alimentação consciente, meditação sentada, prática de bondade amorosa e movimento consciente. As sessões semanais em grupo terão uma duração de 45-60 minutos. Os participantes serão convidados a praticar diariamente as competências de mindfulness (prática em casa). Este estudo inclui uma entrevista guiada em grupo pós-intervenção às 12 semanas. O facilitador pedirá feedback ao grupo sobre a intervenção com as seguintes perguntas: 1) O que gostou em participar neste estudo? 2) O que não gostou em participar neste estudo? 3) Quais eram as suas expectativas ao participar neste estudo? 4) Essas expectativas foram cumpridas?

Os investigadores descreverão os resultados dos participantes utilizando dados quantitativos (resultados dos questionários e informações clínicas numéricas de HbA1c e IMC) e dados qualitativos (resultados das entrevistas).

Este estudo será importante para servir de base para um ensaio clínico totalmente dimensionado de MBI na diabetes tipo 2 e pré-diabetes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Diabetes CLinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 12-18 anos
  • Encaminhado para a clínica para tratamento de pré-diabetes ou diabetes tipo 2
  • Falante de inglês

Critérios de Exclusão:

  • • Deficiências cognitivas diagnosticadas

    • Incapacidade de comparecer às consultas devido a horários individuais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Grupo Aprender a Respirar
Todos os participantes do estudo fazem parte do L2B MBI
O L2B é um currículo manualizado de 12 semanas que ensina uma variedade de técnicas de mindfulness, incluindo consciência da respiração, varredura corporal, alimentação consciente, meditação sentada, prática de bondade amorosa e movimento consciente. As sessões semanais em grupo terão a duração de 45 a 60 minutos. Os participantes serão convidados a praticar diariamente as técnicas de mindfulness (prática em casa).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participação
Prazo: 3 meses
Taxa de Participação no Estudo: Número de participantes que consentiram em participar no estudo dividido pelo número de pacientes contactados. Também iremos documentar os motivos de recusa em participar no estudo.
3 meses
Aceitabilidade
Prazo: 12 meses

Questionários do Programa L2B

Entrevista guiada pós-estudo:

  1. O que gostou em participar neste estudo?
  2. O que não gostou em participar neste estudo?
  3. Quais eram as suas expectativas ao participar neste estudo?
  4. Essas expectativas foram satisfeitas?
12 meses
Recrutamento
Prazo: 3 meses
Tempo de Recrutamento: Tempo necessário para atingir a amostra necessária para cada onda de recrutamento
3 meses
Assistência
Prazo: 4 meses
Comparecimento: O comparecimento a cada sessão de intervenção será registado.
4 meses
Retenção
Prazo: 12 meses
Taxa de Retenção do Estudo: Número de participantes num braço do estudo que permanecem no estudo e mantêm comunicação com a equipa de estudo (independentemente da presença nas sessões) dividido pelo número de participantes inscritos no estudo.
12 meses
Conclusão
Prazo: 12 meses
Taxa de Conclusão do Estudo: Número de participantes que completam todas as avaliações dividido pelo número de participantes inscritos no braço do estudo.
12 meses
Completude dos Dados
Prazo: 12 meses
Integridade dos Dados: Percentagem de questionários/medidas do estudo concluídas.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura do registo médico eletrónico
Prazo: 12 meses
Altura em centímetros do registo médico eletrónico
12 meses
HbA1c do registo médico eletrónico
Prazo: 12 meses
HbA1c a partir do registo médico eletrónico
12 meses
Peso do registo médico eletrónico
Prazo: 12 meses
Peso em quilogramas do registo médico eletrónico
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de ansiedade
Prazo: 12 meses
Rastreio de Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED-5); 5 itens; Uma pontuação ≥3 indica a possibilidade de ansiedade.
12 meses
Sintomas de depressão
Prazo: 12 meses
Depression-Pediatric Item Bank (PROMIS) - 14 itens; Um T-score de 50 é a média; pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
12 meses
Escala de Stress Percebido
Prazo: 12 meses
Escala de Stress Percebido (PSS-10): 10 itens; pontuação 0-40; pontuações mais altas indicam maior stress.
12 meses
Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: 12 meses
Escalas Genéricas Principais do Peds QL: 23 Itens; as pontuações das Escalas Principais genéricas são transformadas numa escala de 0-100, em que pontuações mais elevadas indicam uma maior qualidade de vida relacionada com a saúde.
12 meses
Atenção consciente e consciência
Prazo: 12 meses
Escala de Consciência e Atenção Plena (MAAS); 15 itens; pontuações mais altas indicam maior consciência e atenção plena.
12 meses
Regulação emocional
Prazo: 12 meses
Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS); 36 itens; pontuações mais altas indicam mais dificuldades na regulação emocional.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tamara S Hannon, MD, Indiana University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados, uma vez que os dados deste estudo são estritamente confidenciais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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