Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mindfulness-basert intervensjon for ungdommer med prediabetes eller type 2-diabetes (L2BT2D)

26. november 2025 oppdatert av: Tamara S. Hannon, Indiana University

Et mindfulness-basert tiltak for ungdommer med prediabetes eller type 2-diabetes

Formålet med denne studien er å gjennomføre en mindfulness-basert intervensjon for ungdommer henvist for prediabetes eller type 2-diabetesbehandling for å 1) evaluere gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen for fremtidig forskning og klinisk bruk og 2) utforske sekundære helseutfall relatert til diabetesforebygging og -behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og rasjonalitet Bevissthetsbaserte intervensjoner (MBI) kan tilby ytterligere fordeler i tillegg til tradisjonell helsehjelp for ungdom som lever med prediabetes eller T2D. MBIs lærer ferdigheter for å øke oppmerksomheten i øyeblikket og tilpasse en ikke-dømmende holdning til ens egne erfaringer, noe som kan fremme sunne stresshåndteringsatferder og bedre selvregulering; begge deler er assosiert med forbedret diabetes selvpleieatferd. MBIs ble introdusert for den kliniske befolkningen på 1970-tallet og har blitt tilpasset for en rekke befolkningsgrupper og helsetilstander, inkludert diabetes. MBIs kan være en lovende komplementær tilnærming for T2D-forebygging og -behandling hos ungdom, og bør derfor undersøkes nærmere.

Spesifikke mål Mål 1: Pilot teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en bevissthetsbasert intervensjon hos ungdom med prediabetes eller type 2 diabetes.

Mål 2: Utforske sekundære fysiske og mentale helseutfall i studie-kohortene.

Inkludering Forskerne har som mål å rekruttere 50 personer med målet om at minst 20 deltakere fullfører studien (to grupper på 10 deltakere).

Rekrutteringssteder: Diabetesomsorgsleverandører ser pasienter i poliklinisk regi på Riley Specialty Care ved IU Health Methodist i Indianapolis, Indiana. Ytterligere uteklinikker tilgjengelig for deltakerrekruttering inkluderer Riley Specialty Care på Riley Outpatient Center, IU North, Bloomington, Fort Wayne og South Bend.

Studieprosedyrer Etter inkludering vil deltakerne fullføre grunnlinjeundersøkelser og begynne å delta på den 12-ukers MBI. Deltakerne vil fullføre undersøkelser etter fullført MBI og ved 12-måneders oppfølging.

Intervensjon MBI vil bli gjennomført i en virtuell gruppesetting via Zoom, med en målstørrelse på 8-12 deltakere. Gruppestørrelser kan variere basert på deltakelse i øktene. MBI vil følge Learning to BREATHE (L2B)-pensumet. L2B er et manualisert 12-ukers pensum som lærer en rekke bevissthetsferdigheter inkludert pustebevissthet, kroppsskanning, bevisst spising, sittende meditasjon, kjærlig vennlighetspraksis og bevisst bevegelse. Ukentlige gruppeøkter vil vare 45-60 minutter. Deltakerne vil bli invitert til å delta i daglig praksis av bevissthetsferdigheter (hjemmepraksis). Denne studien inkluderer en postintervensjon-gruppeguidet intervju etter 12 uker. Fasilitatoren vil spørre gruppen om tilbakemelding om intervensjonen med følgende spørsmål: 1) Hva likte du med å delta i denne studien? 2) Hva likte du ikke med å delta i denne studien? 3) Hva var dine forventninger til å delta i denne studien? 4) Ble disse forventningene oppfylt?

Forskerne vil beskrive resultatene fra deltakerne ved hjelp av kvantitative data (resultater fra undersøkelser og numerisk klinisk informasjon fra HbA1c og BMI) og kvalitative data (resultater fra intervjuer).

Denne studien vil være viktig for å tjene som grunnlag for en fullt kraftfull klinisk studie av MBI ved type 2 diabetes og prediabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Diabetes CLinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 12-18 år
  • Henvist til klinikk for behandling av prediabetes eller type 2-diabetes
  • Engelsktalende

Eksklusjonskriterier:

  • • Diagnostiserte kognitive funksjonshemninger

    • Ute av stand til å delta på besøk på grunn av individuelle timeplaner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lær å puste gruppeprogram
Alle studiedeltakere deltar i L2B MBI
L2B er et manualisert 12-ukers program som lærer en rekke oppmerksomhetsteknikker, inkludert pustebevissthet, kroppsskanning, oppmerksom spising, sittende meditasjon, vennlighetspraksis og oppmerksom bevegelse. Ukentlige gruppesamlinger vil vare i 45–60 minutter. Deltakerne vil bli invitert til å delta i daglig trening av oppmerksomhetsteknikker (hjemmepraksis).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelse
Tidsramme: 3 måneder
Studiedeltakelsesrate: Antall deltakere som samtykket til å delta i studien delt på antall pasienter som ble kontaktet. Vi vil også dokumentere årsaker til å avslå deltakelse i studien.
3 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: 12 måneder

L2B Program spørreskjemaer

Guidet intervju etter studien:

  1. Hva likte du med å delta i denne studien?
  2. Hva mislikte du med å delta i denne studien?
  3. Hva var dine forventninger til å delta i denne studien?
  4. Ble disse forventningene oppfylt?
12 måneder
Rekruttering
Tidsramme: 3 måneder
Tid for rekruttering: Tid som kreves for å oppnå det nødvendige utvalget for hver rekrutteringsbølge
3 måneder
Oppmøte
Tidsramme: 4 måneder
Deltakelse: Deltakelse ved hver behandlingsøkt vil bli registrert.
4 måneder
Oppbevaring
Tidsramme: 12 måneder
Studieoppholdstakt: Antall deltakere i en studiearm som fortsatt deltar i studien og opprettholder kommunikasjon med studiepersonalet (uavhengig av øktdeltakelse) delt på antall deltakere som er innskrevet i studien.
12 måneder
Fullføring
Tidsramme: 12 måneder
Studieferdigstillelsesrate: Antall deltakere som fullfører alle vurderinger delt på antall deltakere som er inkludert i studiearmen.
12 måneder
Datafullstendighet
Tidsramme: 12 måneder
Datafullstendighet: Prosentandel av fullførte spørreskjemaer/studiemålinger.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde fra elektronisk pasientjournal
Tidsramme: 12 måneder
Høyde i centimeter fra elektronisk pasientjournal
12 måneder
HbA1c fra elektronisk pasientjournal
Tidsramme: 12 måneder
HbA1c fra elektronisk pasientjournal
12 måneder
Vekt fra det elektroniske pasientjournalen
Tidsramme: 12 måneder
Vekt i kilogram fra det elektroniske pasientjournalen
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstsymptomer
Tidsramme: 12 måneder
Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-5); 5 elementer; En poengsum på ≥3 indikerer mulighet for angst.
12 måneder
Depresjonssymptomer
Tidsramme: 12 måneder
Depresjon - Pediatrisk itembank (PROMIS) - 14 elementer; En T-score på 50 er gjennomsnittet; høyere skår indikerer flere depressive symptomer.
12 måneder
Opplevd Stress Skala
Tidsramme: 12 måneder
Opplevd stressskala (PSS-10): 10 elementer; poengsum 0-40; høyere poengsum indikerer mer stress.
12 måneder
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Peds QL Generiske Kjerne-skalaer: 23 elementer; generiske Kjerne-skalaer poengtransformeres på en skala fra 0-100, der høyere poeng indikerer høyere helserelatert livskvalitet.
12 måneder
Oppmerksom bevissthet
Tidsramme: 12 måneder
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS); 15 elementer; høyere poengsummer indikerer mer oppmerksom bevissthet.
12 måneder
Følelsesregulering
Tidsramme: 12 måneder
Vanskeligheter i følelsesregulering-skalaen (DERS); 36 elementer; høyere poengsummer indikerer større vanskeligheter med følelsesregulering.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamara S Hannon, MD, Indiana University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles, ettersom dataene for denne studien er strengt konfidensielle.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere