- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07270900
En mindfulness-basert intervensjon for ungdommer med prediabetes eller type 2-diabetes (L2BT2D)
Et mindfulness-basert tiltak for ungdommer med prediabetes eller type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og rasjonalitet Bevissthetsbaserte intervensjoner (MBI) kan tilby ytterligere fordeler i tillegg til tradisjonell helsehjelp for ungdom som lever med prediabetes eller T2D. MBIs lærer ferdigheter for å øke oppmerksomheten i øyeblikket og tilpasse en ikke-dømmende holdning til ens egne erfaringer, noe som kan fremme sunne stresshåndteringsatferder og bedre selvregulering; begge deler er assosiert med forbedret diabetes selvpleieatferd. MBIs ble introdusert for den kliniske befolkningen på 1970-tallet og har blitt tilpasset for en rekke befolkningsgrupper og helsetilstander, inkludert diabetes. MBIs kan være en lovende komplementær tilnærming for T2D-forebygging og -behandling hos ungdom, og bør derfor undersøkes nærmere.
Spesifikke mål Mål 1: Pilot teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en bevissthetsbasert intervensjon hos ungdom med prediabetes eller type 2 diabetes.
Mål 2: Utforske sekundære fysiske og mentale helseutfall i studie-kohortene.
Inkludering Forskerne har som mål å rekruttere 50 personer med målet om at minst 20 deltakere fullfører studien (to grupper på 10 deltakere).
Rekrutteringssteder: Diabetesomsorgsleverandører ser pasienter i poliklinisk regi på Riley Specialty Care ved IU Health Methodist i Indianapolis, Indiana. Ytterligere uteklinikker tilgjengelig for deltakerrekruttering inkluderer Riley Specialty Care på Riley Outpatient Center, IU North, Bloomington, Fort Wayne og South Bend.
Studieprosedyrer Etter inkludering vil deltakerne fullføre grunnlinjeundersøkelser og begynne å delta på den 12-ukers MBI. Deltakerne vil fullføre undersøkelser etter fullført MBI og ved 12-måneders oppfølging.
Intervensjon MBI vil bli gjennomført i en virtuell gruppesetting via Zoom, med en målstørrelse på 8-12 deltakere. Gruppestørrelser kan variere basert på deltakelse i øktene. MBI vil følge Learning to BREATHE (L2B)-pensumet. L2B er et manualisert 12-ukers pensum som lærer en rekke bevissthetsferdigheter inkludert pustebevissthet, kroppsskanning, bevisst spising, sittende meditasjon, kjærlig vennlighetspraksis og bevisst bevegelse. Ukentlige gruppeøkter vil vare 45-60 minutter. Deltakerne vil bli invitert til å delta i daglig praksis av bevissthetsferdigheter (hjemmepraksis). Denne studien inkluderer en postintervensjon-gruppeguidet intervju etter 12 uker. Fasilitatoren vil spørre gruppen om tilbakemelding om intervensjonen med følgende spørsmål: 1) Hva likte du med å delta i denne studien? 2) Hva likte du ikke med å delta i denne studien? 3) Hva var dine forventninger til å delta i denne studien? 4) Ble disse forventningene oppfylt?
Forskerne vil beskrive resultatene fra deltakerne ved hjelp av kvantitative data (resultater fra undersøkelser og numerisk klinisk informasjon fra HbA1c og BMI) og kvalitative data (resultater fra intervjuer).
Denne studien vil være viktig for å tjene som grunnlag for en fullt kraftfull klinisk studie av MBI ved type 2 diabetes og prediabetes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Diabetes CLinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12-18 år
- Henvist til klinikk for behandling av prediabetes eller type 2-diabetes
- Engelsktalende
Eksklusjonskriterier:
• Diagnostiserte kognitive funksjonshemninger
- Ute av stand til å delta på besøk på grunn av individuelle timeplaner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lær å puste gruppeprogram
Alle studiedeltakere deltar i L2B MBI
|
L2B er et manualisert 12-ukers program som lærer en rekke oppmerksomhetsteknikker, inkludert pustebevissthet, kroppsskanning, oppmerksom spising, sittende meditasjon, vennlighetspraksis og oppmerksom bevegelse.
Ukentlige gruppesamlinger vil vare i 45–60 minutter.
Deltakerne vil bli invitert til å delta i daglig trening av oppmerksomhetsteknikker (hjemmepraksis).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Studiedeltakelsesrate: Antall deltakere som samtykket til å delta i studien delt på antall pasienter som ble kontaktet.
Vi vil også dokumentere årsaker til å avslå deltakelse i studien.
|
3 måneder
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
L2B Program spørreskjemaer Guidet intervju etter studien:
|
12 måneder
|
|
Rekruttering
Tidsramme: 3 måneder
|
Tid for rekruttering: Tid som kreves for å oppnå det nødvendige utvalget for hver rekrutteringsbølge
|
3 måneder
|
|
Oppmøte
Tidsramme: 4 måneder
|
Deltakelse: Deltakelse ved hver behandlingsøkt vil bli registrert.
|
4 måneder
|
|
Oppbevaring
Tidsramme: 12 måneder
|
Studieoppholdstakt: Antall deltakere i en studiearm som fortsatt deltar i studien og opprettholder kommunikasjon med studiepersonalet (uavhengig av øktdeltakelse) delt på antall deltakere som er innskrevet i studien.
|
12 måneder
|
|
Fullføring
Tidsramme: 12 måneder
|
Studieferdigstillelsesrate: Antall deltakere som fullfører alle vurderinger delt på antall deltakere som er inkludert i studiearmen.
|
12 måneder
|
|
Datafullstendighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Datafullstendighet: Prosentandel av fullførte spørreskjemaer/studiemålinger.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde fra elektronisk pasientjournal
Tidsramme: 12 måneder
|
Høyde i centimeter fra elektronisk pasientjournal
|
12 måneder
|
|
HbA1c fra elektronisk pasientjournal
Tidsramme: 12 måneder
|
HbA1c fra elektronisk pasientjournal
|
12 måneder
|
|
Vekt fra det elektroniske pasientjournalen
Tidsramme: 12 måneder
|
Vekt i kilogram fra det elektroniske pasientjournalen
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstsymptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-5); 5 elementer; En poengsum på ≥3 indikerer mulighet for angst.
|
12 måneder
|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Depresjon - Pediatrisk itembank (PROMIS) - 14 elementer; En T-score på 50 er gjennomsnittet; høyere skår indikerer flere depressive symptomer.
|
12 måneder
|
|
Opplevd Stress Skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Opplevd stressskala (PSS-10): 10 elementer; poengsum 0-40; høyere poengsum indikerer mer stress.
|
12 måneder
|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Peds QL Generiske Kjerne-skalaer: 23 elementer; generiske Kjerne-skalaer poengtransformeres på en skala fra 0-100, der høyere poeng indikerer høyere helserelatert livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Oppmerksom bevissthet
Tidsramme: 12 måneder
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS); 15 elementer; høyere poengsummer indikerer mer oppmerksom bevissthet.
|
12 måneder
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: 12 måneder
|
Vanskeligheter i følelsesregulering-skalaen (DERS); 36 elementer; høyere poengsummer indikerer større vanskeligheter med følelsesregulering.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamara S Hannon, MD, Indiana University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21496
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .