Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mindfulness-baseret intervention for unge med prædiabetes eller type 2-diabetes (L2BT2D)

26. november 2025 opdateret af: Tamara S. Hannon, Indiana University
Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre en mindfulness-baseret intervention for unge henvist til behandling for prædiabetes eller type 2-diabetes for at 1) evaluere gennemførligheden og accepten af interventionen for fremtidig forskning og klinisk brug og 2) udforske sekundære sundhedsresultater relateret til diabetesforebyggelse og -pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og Rationale Mindfulness-baserede interventioner (MBI) kan tilbyde yderligere fordele til traditionel sundhedspleje for unge, der lever med prædiabetes eller T2D. MBIs underviser i færdigheder til at øge opmærksomheden i nuet og indtage en ikke-dømmende holdning over for ens oplevelser, hvilket kan fremtrække sunde stresshåndteringsadfærdsmønstre og større selvregulering; begge er forbundet med forbedrede diabetes-selvplejeadfærdsmønstre. MBIs blev introduceret til den kliniske befolkning i 1970'erne og er blevet oversat til en række befolkningsgrupper og sundhedstilstande, herunder diabetes. MBIs kan være en lovende komplementær tilgang til forebyggelse og behandling af T2D hos unge og berettiger således yderligere undersøgelse.

Specifikke Mål Mål 1: Pilot teste gennemførligheden og acceptabiliteten af en mindfulness-baseret intervention hos unge med prædiabetes eller type 2-diabetes.

Mål 2: Udforske sekundære fysiske og mentale sundhedsresultater af undersøgelseskohorterne.

Indskrivning Forskerne sigter mod at rekruttere 50 personer med målet om mindst 20 deltagere, der gennemfører undersøgelsen (to grupper med 10 deltagere).

Rekrutteringssteder: Diabetesplejepersonale ser patienter i et ambulant miljø på Riley Specialty Care ved IU Health Methodist i Indianapolis, Indiana. Yderligere klinikker tilgængelige for deltagerrekruttering omfatter Riley Specialty Care ved Riley Outpatient Center, IU North, Bloomington, Fort Wayne og South Bend.

Undersøgelsesprocedure Efter indskrivning vil deltagerne udfylde baseline-spørgeskemaer og begynde at deltage i den 12-ugers MBI. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer efter afslutningen af MBI og ved 12-måneders opfølgning.

Intervention MBI vil blive gennemført i et virtuelt gruppemiljø via Zoom med en målstørrelse på 8-12 deltagere. Gruppestørrelser kan variere baseret på deltagelse i sessioner. MBI vil følge Learning to BREATHE (L2B)-pensumet. L2B er et manualiseret 12-ugers pensum, der underviser i en række mindfulness-færdigheder, herunder åndedrætsbevidsthed, kropsscanning, mindful spisning, sidde-meditation, kærlighedsvenlighedspraksis og mindful bevægelse. Ugentlige gruppesessioner vil vare 45-60 minutter. Deltagerne vil blive inviteret til at engagere sig i daglig praksis af mindfulness-færdigheder (hjemmepraksis). Denne undersøgelse inkluderer en post-interventions gruppeguidede interview efter 12 uger. Facilitatoren vil bede gruppen om feedback om interventionen med følgende spørgsmål: 1) Hvad kunne du lide ved at deltage i denne undersøgelse? 2) Hvad kunne du ikke lide ved at deltage i denne undersøgelse? 3) Hvad var dine forventninger til at deltage i denne undersøgelse? 4) Bleve disse forventninger opfyldt?

Forskerne vil beskrive resultaterne af deltagere ved hjælp af kvantitative data (resultater af spørgeskemaer og numerisk klinisk information fra HbA1c og BMI) og kvalitative data (resultater fra interviews).

Denne undersøgelse vil være vigtig for at tjene som grundlag for en fuldt poweret klinisk prøve af MBI i type 2-diabetes og prædiabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Diabetes CLinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12-18 år
  • Henvist til klinikken til behandling af prædiabetes eller type 2-diabetes
  • Engelsktalende

Eksklusionskriterier:

  • • Diagnosticerede kognitive handicap

    • Ude af stand til at deltage i konsultationer på grund af individuelle tidsplaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lær at trække vejret gruppeprogram
Alle studiedeltagere deltager i L2B MBI
L2B er en manualiseret 12-ugers læreplan, der underviser i en række mindfulness-færdigheder, herunder åndedrætsbevidsthed, kropsscanning, bevidst spisning, sidde-meditation, kærlighedsvenlighedsøvelse og bevidst bevægelse. Ugentlige gruppesessioner vil vare 45-60 minutter. Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i daglig øvelse af mindfulness-færdigheder (hjemmepraksis).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse
Tidsramme: 3 måneder
Studiedeltagelsesrate: Antallet af deltagere, der samtykkede til at deltage i studiet, divideret med antallet af patienter, der blev kontaktet. Vi vil også dokumentere årsagerne til afslag på at deltage i studiet.
3 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: 12 måneder

L2B Program Spørgeskemaer

Post-studie vejledt interview:

  1. Hvad kunne du lide ved at deltage i dette studie?
  2. Hvad kunne du ikke lide ved at deltage i dette studie?
  3. Hvad var dine forventninger til at deltage i dette studie?
  4. Blev disse forventninger opfyldt?
12 måneder
Rekruttering
Tidsramme: 3 måneder
Tid til rekruttering: Tid, der kræves for at opnå den nødvendige stikprøve for hver rekrutteringsbølge
3 måneder
Tilstedeværelse
Tidsramme: 4 måneder
Tilstedeværelse: Tilstedeværelse ved hver interventionssession vil blive registreret.
4 måneder
Opbevaring
Tidsramme: 12 måneder
Studiets fastholdelsesrate: Antallet af deltagere i en studiearm, der forbliver i studiet og opretholder kommunikation med studiepersonalet (uanset deltagelse i sessioner) divideret med antallet af deltagere, der er tilmeldt studiet.
12 måneder
Fuldførelse
Tidsramme: 12 måneder
Studieafslutningsrate: Antal deltagere, der gennemfører alle vurderinger, divideret med antallet af deltagere indskrevet i studiearmen.
12 måneder
Datakomplethed
Tidsramme: 12 måneder
Datakomplethed: Procentdel af spørgeskemaer/studiemålinger, der er udfyldt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde fra elektronisk patientjournal
Tidsramme: 12 måneder
Højde i centimeter fra elektronisk patientjournal
12 måneder
HbA1c fra elektronisk patientjournal
Tidsramme: 12 måneder
HbA1c fra elektronisk patientjournal
12 måneder
Vægt fra den elektroniske patientjournal
Tidsramme: 12 måneder
Vægt i kilogram fra den elektroniske patientjournal
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstsymptomer
Tidsramme: 12 måneder
Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-5); 5 spørgsmål; En score på ≥3 indikerer muligheden for angst.
12 måneder
Depressionssymptomer
Tidsramme: 12 måneder
Depression-Børne- og ungdomsvurderingsbank (PROMIS) - 14 punkter; En T-score på 50 er gennemsnittet; højere score indikerer flere depressive symptomer.
12 måneder
Opfattet Stressskala
Tidsramme: 12 måneder
Perceived Stress Scale (PSS-10): 10 spørgsmål; score 0-40; højere score indikerer mere stress.
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Peds QL Generiske Kerne Skalaer: 23 elementer; generiske Kerne Skalaer scores transformeres på en skala fra 0-100, hvor højere scores indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet.
12 måneder
Opmærksom opmærksomhedsbevidsthed
Tidsramme: 12 måneder
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS); 15 emner; højere score indikerer større mindful opmærksomhedsbevidsthed.
12 måneder
Emotionsregulering
Tidsramme: 12 måneder
Vanskeligheder i Emotionsreguleringsskalaen (DERS); 36 punkter; højere score indikerer større vanskeligheder med emotionsregulering.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamara S Hannon, MD, Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, da dataene for denne undersøgelse er strengt fortrolige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret gruppe

Abonner