- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07270900
En mindfulness-baseret intervention for unge med prædiabetes eller type 2-diabetes (L2BT2D)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og Rationale Mindfulness-baserede interventioner (MBI) kan tilbyde yderligere fordele til traditionel sundhedspleje for unge, der lever med prædiabetes eller T2D. MBIs underviser i færdigheder til at øge opmærksomheden i nuet og indtage en ikke-dømmende holdning over for ens oplevelser, hvilket kan fremtrække sunde stresshåndteringsadfærdsmønstre og større selvregulering; begge er forbundet med forbedrede diabetes-selvplejeadfærdsmønstre. MBIs blev introduceret til den kliniske befolkning i 1970'erne og er blevet oversat til en række befolkningsgrupper og sundhedstilstande, herunder diabetes. MBIs kan være en lovende komplementær tilgang til forebyggelse og behandling af T2D hos unge og berettiger således yderligere undersøgelse.
Specifikke Mål Mål 1: Pilot teste gennemførligheden og acceptabiliteten af en mindfulness-baseret intervention hos unge med prædiabetes eller type 2-diabetes.
Mål 2: Udforske sekundære fysiske og mentale sundhedsresultater af undersøgelseskohorterne.
Indskrivning Forskerne sigter mod at rekruttere 50 personer med målet om mindst 20 deltagere, der gennemfører undersøgelsen (to grupper med 10 deltagere).
Rekrutteringssteder: Diabetesplejepersonale ser patienter i et ambulant miljø på Riley Specialty Care ved IU Health Methodist i Indianapolis, Indiana. Yderligere klinikker tilgængelige for deltagerrekruttering omfatter Riley Specialty Care ved Riley Outpatient Center, IU North, Bloomington, Fort Wayne og South Bend.
Undersøgelsesprocedure Efter indskrivning vil deltagerne udfylde baseline-spørgeskemaer og begynde at deltage i den 12-ugers MBI. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer efter afslutningen af MBI og ved 12-måneders opfølgning.
Intervention MBI vil blive gennemført i et virtuelt gruppemiljø via Zoom med en målstørrelse på 8-12 deltagere. Gruppestørrelser kan variere baseret på deltagelse i sessioner. MBI vil følge Learning to BREATHE (L2B)-pensumet. L2B er et manualiseret 12-ugers pensum, der underviser i en række mindfulness-færdigheder, herunder åndedrætsbevidsthed, kropsscanning, mindful spisning, sidde-meditation, kærlighedsvenlighedspraksis og mindful bevægelse. Ugentlige gruppesessioner vil vare 45-60 minutter. Deltagerne vil blive inviteret til at engagere sig i daglig praksis af mindfulness-færdigheder (hjemmepraksis). Denne undersøgelse inkluderer en post-interventions gruppeguidede interview efter 12 uger. Facilitatoren vil bede gruppen om feedback om interventionen med følgende spørgsmål: 1) Hvad kunne du lide ved at deltage i denne undersøgelse? 2) Hvad kunne du ikke lide ved at deltage i denne undersøgelse? 3) Hvad var dine forventninger til at deltage i denne undersøgelse? 4) Bleve disse forventninger opfyldt?
Forskerne vil beskrive resultaterne af deltagere ved hjælp af kvantitative data (resultater af spørgeskemaer og numerisk klinisk information fra HbA1c og BMI) og kvalitative data (resultater fra interviews).
Denne undersøgelse vil være vigtig for at tjene som grundlag for en fuldt poweret klinisk prøve af MBI i type 2-diabetes og prædiabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Riley Diabetes CLinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12-18 år
- Henvist til klinikken til behandling af prædiabetes eller type 2-diabetes
- Engelsktalende
Eksklusionskriterier:
• Diagnosticerede kognitive handicap
- Ude af stand til at deltage i konsultationer på grund af individuelle tidsplaner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lær at trække vejret gruppeprogram
Alle studiedeltagere deltager i L2B MBI
|
L2B er en manualiseret 12-ugers læreplan, der underviser i en række mindfulness-færdigheder, herunder åndedrætsbevidsthed, kropsscanning, bevidst spisning, sidde-meditation, kærlighedsvenlighedsøvelse og bevidst bevægelse.
Ugentlige gruppesessioner vil vare 45-60 minutter.
Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i daglig øvelse af mindfulness-færdigheder (hjemmepraksis).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Studiedeltagelsesrate: Antallet af deltagere, der samtykkede til at deltage i studiet, divideret med antallet af patienter, der blev kontaktet.
Vi vil også dokumentere årsagerne til afslag på at deltage i studiet.
|
3 måneder
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
L2B Program Spørgeskemaer Post-studie vejledt interview:
|
12 måneder
|
|
Rekruttering
Tidsramme: 3 måneder
|
Tid til rekruttering: Tid, der kræves for at opnå den nødvendige stikprøve for hver rekrutteringsbølge
|
3 måneder
|
|
Tilstedeværelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Tilstedeværelse: Tilstedeværelse ved hver interventionssession vil blive registreret.
|
4 måneder
|
|
Opbevaring
Tidsramme: 12 måneder
|
Studiets fastholdelsesrate: Antallet af deltagere i en studiearm, der forbliver i studiet og opretholder kommunikation med studiepersonalet (uanset deltagelse i sessioner) divideret med antallet af deltagere, der er tilmeldt studiet.
|
12 måneder
|
|
Fuldførelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Studieafslutningsrate: Antal deltagere, der gennemfører alle vurderinger, divideret med antallet af deltagere indskrevet i studiearmen.
|
12 måneder
|
|
Datakomplethed
Tidsramme: 12 måneder
|
Datakomplethed: Procentdel af spørgeskemaer/studiemålinger, der er udfyldt.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde fra elektronisk patientjournal
Tidsramme: 12 måneder
|
Højde i centimeter fra elektronisk patientjournal
|
12 måneder
|
|
HbA1c fra elektronisk patientjournal
Tidsramme: 12 måneder
|
HbA1c fra elektronisk patientjournal
|
12 måneder
|
|
Vægt fra den elektroniske patientjournal
Tidsramme: 12 måneder
|
Vægt i kilogram fra den elektroniske patientjournal
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstsymptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-5); 5 spørgsmål; En score på ≥3 indikerer muligheden for angst.
|
12 måneder
|
|
Depressionssymptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Depression-Børne- og ungdomsvurderingsbank (PROMIS) - 14 punkter; En T-score på 50 er gennemsnittet; højere score indikerer flere depressive symptomer.
|
12 måneder
|
|
Opfattet Stressskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS-10): 10 spørgsmål; score 0-40; højere score indikerer mere stress.
|
12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Peds QL Generiske Kerne Skalaer: 23 elementer; generiske Kerne Skalaer scores transformeres på en skala fra 0-100, hvor højere scores indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Opmærksom opmærksomhedsbevidsthed
Tidsramme: 12 måneder
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS); 15 emner; højere score indikerer større mindful opmærksomhedsbevidsthed.
|
12 måneder
|
|
Emotionsregulering
Tidsramme: 12 måneder
|
Vanskeligheder i Emotionsreguleringsskalaen (DERS); 36 punkter; højere score indikerer større vanskeligheder med emotionsregulering.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamara S Hannon, MD, Indiana University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21496
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret gruppe
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
Medipol UniversityAfsluttetHyperkyfose | Kyphose ThoracicKalkun
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Sakarya UniversityAfsluttetKunstig intelligens assisteret undervisning i struktureret sygepleje i henhold til ERAS -protokollenCase-baseret læring | Sygeplejestuderende | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Uddannelse sygeplejeTyrkiet (Türkiye)