사전당뇨병 또는 제2형 당뇨병 청소년을 위한 마음챙김 기반 중재 (L2BT2D)
당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병이 있는 청소년을 위한 마음챙김 기반 중재
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 마음챙김 기반 중재(MBI)는 당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병을 가진 청소년에게 전통적인 의료 서비스에 추가적인 혜택을 제공할 수 있습니다. MBI는 현재 순간에 대한 주의력을 높이고 자신의 경험에 대해 비판적이지 않은 태도를 채택하는 기술을 가르치며, 이는 건강한 스트레스 대처 행동과 더 나은 자기 조절을 촉진할 수 있습니다. 이 두 가지 모두 개선된 당뇨병 자가 관리 행동과 관련이 있습니다. MBI는 1970년대에 임상 인구에게 소개되었으며 당뇨병을 포함한 다양한 인구 및 건강 상태에 맞게 적용되었습니다. MBI는 청소년의 제2형 당뇨병 예방 및 치료를 위한 유망한 보완적 접근법일 수 있으므로, 추가 조사가 필요합니다.
구체적 목표 목표 1: 당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병을 가진 청소년을 대상으로 한 마음챙김 기반 중재의 실행 가능성과 수용성을 파일럿 테스트합니다.
목표 2: 연구 코호트의 이차적 신체 및 정신 건강 결과를 탐색합니다.
등록 연구자들은 최소 20명의 참가자가 연구를 완료할 것을 목표로 50명을 모집할 계획입니다(참가자 10명씩 두 그룹).
모집 장소: 당뇨병 치료 제공자들은 인디애나주 인디애나폴리스에 위치한 IU Health Methodist의 Riley Specialty Care에서 외래 환자를 진료합니다. 참가자 모집을 위한 추가 외래 진료 클리닉에는 Riley Outpatient Center의 Riley Specialty Care, IU North, Bloomington, Fort Wayne 및 South Bend이 포함됩니다.
연구 절차 등록 후, 참가자들은 기초 설문 조사를 완료하고 12주간의 MBI에 참석하기 시작합니다. 참가자들은 MBI 완료 후 및 12개월 추적 조사에서 설문 조사를 완료합니다.
중재 MBI는 Zoom을 통한 가상 그룹 환경에서 진행되며, 목표 규모는 8-12명의 참가자입니다. 그룹 규모는 세션 참석률에 따라 달라질 수 있습니다. MBI는 Learning to BREATHE(L2B) 커리큘럼을 따릅니다. L2B는 호흡 인식, 바디 스캔, 마음챙김 식사, 좌선 명상, 자비 명상 및 마음챙김 운동을 포함한 다양한 마음챙김 기술을 가르치는 12주간의 매뉴얼화된 커리큘럼입니다. 주간 그룹 세션은 45-60분간 지속됩니다. 참가자들은 마음챙김 기술의 일일 실천(가정 실천)에 참여하도록 초대됩니다. 이 연구에는 12주차에 중재 후 그룹 면담이 포함됩니다. 진행자는 다음과 같은 질문으로 그룹에게 중재에 대한 피드백을 요청할 것입니다: 1) 이 연구에 참여하면서 좋았던 점은 무엇입니까? 2) 이 연구에 참여하면서 싫었던 점은 무엇입니까? 3) 이 연구에 참여함으로써 기대했던 것은 무엇입니까? 4) 그 기대가 충족되었습니까?
연구자들은 정량적 데이터(설문 조사 결과 및 HbA1c와 BMI의 수치적 임상 정보)와 정성적 데이터(면담 결과)를 사용하여 참가자들의 결과를 설명할 것입니다.
이 연구는 제2형 당뇨병 및 당뇨병 전단계에서 MBI의 완전한 임상 시험의 기초 역할을 하는 데 중요할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Diabetes CLinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12-18세
- 당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병 치료를 위해 클리닉에 의뢰된 자
- 영어 사용 가능자
제외 기준:
• 인지 장애 진단을 받은 자
- 개인 일정으로 인해 방문에 참석할 수 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 호흡 배우기 그룹 프로그램
모든 연구 참가자는 L2B MBI에 참여합니다
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L2B는 호흡 인식, 바디 스캐닝, 마음챙김 식사, 좌선, 자비 명상, 마음챙김 움직임을 포함한 다양한 마음챙김 기술을 가르치는 12주 과정의 매뉴얼화된 커리큘럼입니다.
주별 그룹 세션은 45-60분 동안 진행됩니다.
참가자들은 매일 마음챙김 기술을 연습하도록 초대될 것입니다(홈 연습).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참여
기간: 3개월
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연구 참여율: 연구에 참여하는 데 동의한 참가자 수를 접촉한 환자 수로 나눈 값입니다.
또한 연구 참여를 거부한 이유도 기록합니다.
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3개월
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수용성
기간: 12개월
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L2B 프로그램 설문지 연구 후 안내 인터뷰:
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12개월
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모집
기간: 3개월
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모집 시간: 각 모집 단계마다 필요한 표본을 확보하기 위해 필요한 시간
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3개월
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출석
기간: 4개월
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출석: 각 중재 세션에 대한 출석이 기록됩니다.
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4개월
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보존
기간: 12개월
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연구 유지율: 연구 그룹에 배정된 참가자 중 연구에 계속 참여하고 연구 직원과 소통을 유지하는 참가자 수(세션 참석 여부와 관계없이)를 연구에 등록된 총 참가자 수로 나눈 값.
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12개월
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|
완료
기간: 12개월
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연구 완료율: 연구 그룹에 등록된 참가자 수를 모든 평가를 완료한 참가자 수로 나눈 값.
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12개월
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데이터 완전성
기간: 12개월
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데이터 완전성: 완료된 설문지/연구 측정값의 백분율.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전자의무기록상 신장
기간: 12개월
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전자의무기록의 신장(센티미터)
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12개월
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전자 의료 기록의 HbA1c
기간: 12개월
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전자의무기록의 HbA1c
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12개월
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전자 의무 기록의 체중
기간: 12개월
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전자의무기록에서의 체중(킬로그램)
|
12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안 증상
기간: 12개월
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아동기 불안 관련 정서 장애 선별 검사 (SCARED-5); 5개 문항; 점수가 ≥3 이상이면 불안 가능성을 나타냅니다.
|
12개월
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우울증 증상
기간: 12개월
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우울증-소아 항목 뱅크 (PROMIS) - 14개 항목; T 점수 50이 평균; 점수가 높을수록 우울 증상이 더 많음을 나타냅니다.
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12개월
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지각된 스트레스 척도
기간: 12개월
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지각된 스트레스 척도 (PSS-10): 10개 항목; 점수 0-40; 점수가 높을수록 더 많은 스트레스를 나타냅니다.
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12개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 12개월
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Peds QL 일반 핵심 척도: 23개 항목; 일반 핵심 척도 점수는 0-100 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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12개월
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주의 깊은 주의 인식
기간: 12개월
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마음챙김 주의 인식 척도 (MAAS); 15개 항목; 높은 점수는 더 높은 마음챙김 주의 인식을 나타냅니다.
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12개월
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감정 조절
기간: 12개월
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감정 조절 어려움 척도(DERS); 36문항; 점수가 높을수록 감정 조절에 더 많은 어려움이 있음을 나타냅니다.
|
12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tamara S Hannon, MD, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 21496
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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