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Un intervento basato sulla consapevolezza per adolescenti con prediabete o diabete di tipo 2 (L2BT2D)

26 novembre 2025 aggiornato da: Tamara S. Hannon, Indiana University

Un intervento basato sulla mindfulness per adolescenti con prediabete o diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è condurre un intervento basato sulla mindfulness per adolescenti indirizzati per prediabete o trattamento del diabete di tipo 2 per 1) valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento per future ricerche e uso clinico e 2) esplorare gli esiti di salute secondari relativi alla prevenzione e alla cura del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Contesto e Motivazione Gli interventi basati sulla mindfulness (MBI) possono offrire benefici aggiuntivi rispetto alle cure sanitarie tradizionali per i giovani che vivono con prediabete o diabete di tipo 2. Gli MBI insegnano abilità per aumentare l'attenzione al momento presente e adottare un atteggiamento non giudicante verso la propria esperienza, il che può favorire comportamenti di coping sani per lo stress e una maggiore autoregolazione; entrambi associati a migliori comportamenti di autocura del diabete. Gli MBI sono stati introdotti nella popolazione clinica negli anni '70 e sono stati adattati per varie popolazioni e condizioni di salute, incluso il diabete. Gli MBI possono essere un approccio complementare promettente per la prevenzione e il trattamento del diabete di tipo 2 nei giovani e, pertanto, meritano ulteriori indagini.

Obiettivi Specifici Obiettivo 1: Test pilota della fattibilità e accettabilità di un intervento basato sulla mindfulness negli adolescenti con prediabete o diabete di tipo 2.

Obiettivo 2: Esplorare i risultati secondari di salute fisica e mentale delle coorti dello studio.

Arruolamento I ricercatori mirano a reclutare 50 individui con l'obiettivo di almeno 20 partecipanti che completino lo studio (due gruppi di 10 partecipanti).

Siti di Reclutamento: I fornitori di cure per il diabete visitano i pazienti in ambulatorio presso Riley Specialty Care presso IU Health Methodist a Indianapolis, Indiana. Ulteriori cliniche di sensibilizzazione disponibili per il reclutamento dei partecipanti includono Riley Specialty Care presso Riley Outpatient Center, IU North, Bloomington, Fort Wayne e South Bend.

Procedure dello Studio Dopo l'arruolamento, i partecipanti completeranno i questionari basali e inizieranno a frequentare il MBI di 12 settimane. I partecipanti completeranno i questionari al termine del MBI e al follow-up di 12 mesi.

Intervento Il MBI sarà condotto in un setting di gruppo virtuale tramite Zoom, con una dimensione target di 8-12 partecipanti. Le dimensioni dei gruppi possono variare in base alla partecipazione alle sessioni. Il MBI seguirà il curriculum Learning to BREATHE (L2B). L2B è un curriculum manualizzato di 12 settimane che insegna una varietà di abilità di mindfulness, tra cui consapevolezza del respiro, scansione corporea, alimentazione consapevole, meditazione seduta, pratica di gentilezza amorevole e movimento consapevole. Le sessioni settimanali di gruppo dureranno 45-60 minuti. Ai partecipanti sarà chiesto di impegnarsi nella pratica quotidiana delle abilità di mindfulness (pratica a casa). Questo studio include un'intervista di gruppo guidata post-intervento a 12 settimane. Il facilitatore chiederà al gruppo un feedback sull'intervento con le seguenti domande: 1) Cosa ti è piaciuto della partecipazione a questo studio? 2) Cosa non ti è piaciuto della partecipazione a questo studio? 3) Quali erano le tue aspettative dalla partecipazione a questo studio? 4) Queste aspettative sono state soddisfatte?

I ricercatori descriveranno i risultati dei partecipanti utilizzando dati quantitativi (risultati dei questionari e informazioni cliniche numeriche da HbA1c e BMI) e dati qualitativi (risultati delle interviste).

Questo studio sarà importante per servire come base per uno studio clinico completamente potenziato del MBI nel diabete di tipo 2 e nel prediabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Diabetes CLinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 12-18 anni
  • Riferito alla clinica per il trattamento del prediabete o del diabete di tipo 2
  • Parlante inglese

Criteri di esclusione:

  • • Disabilità cognitive diagnosticate

    • Incapacità di partecipare alle visite a causa degli orari individuali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di Gruppo Impara a Respirare
Tutti i partecipanti allo studio prendono parte all'MBI L2B
L2B è un curriculum manualizzato di 12 settimane che insegna una varietà di abilità di consapevolezza, tra cui consapevolezza del respiro, scansione del corpo, alimentazione consapevole, meditazione seduta, pratica di gentilezza amorevole e movimento consapevole. Le sessioni di gruppo settimanali dureranno 45-60 minuti. Ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi nella pratica quotidiana delle abilità di consapevolezza (pratica domestica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di partecipazione allo studio: Numero di partecipanti che hanno acconsentito a prendere parte allo studio diviso per il numero di pazienti avvicinati. Documenteremo anche le ragioni del rifiuto a partecipare allo studio.
3 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: 12 mesi

Questionari del Programma L2B

Intervista guidata post-studio:

  1. Cosa ti è piaciuto della partecipazione a questo studio?
  2. Cosa non ti è piaciuto della partecipazione a questo studio?
  3. Quali erano le tue aspettative dalla partecipazione a questo studio?
  4. Queste aspettative sono state soddisfatte?
12 mesi
Reclutamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo di Reclutamento: Tempo necessario per ottenere il campione richiesto per ogni ondata di reclutamento
3 mesi
Partecipazione
Lasso di tempo: 4 mesi
Partecipazione: La partecipazione a ogni sessione di intervento sarà registrata.
4 mesi
Ritenzione
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di ritenzione dello studio: Numero di partecipanti in un braccio di studio che rimangono nello studio e mantengono la comunicazione con il personale dello studio (indipendentemente dalla partecipazione alle sessioni) diviso per il numero di partecipanti arruolati nello studio.
12 mesi
Completamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di completamento dello studio: Numero di partecipanti che completano tutte le valutazioni diviso per il numero di partecipanti arruolati nel braccio dello studio.
12 mesi
Completezza dei Dati
Lasso di tempo: 12 mesi
Completezza dei Dati: Percentuale di questionari/misure dello studio completati.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza dalla cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: 12 mesi
Altezza in centimetri dalla cartella clinica elettronica
12 mesi
HbA1c dalla cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: 12 mesi
HbA1c dai registri medici elettronici
12 mesi
Peso dalla cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: 12 mesi
Peso in chilogrammi dalla cartella clinica elettronica
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi d'ansia
Lasso di tempo: 12 mesi
Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-5); 5 elementi; Un punteggio ≥3 indica la possibilità di ansia.
12 mesi
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Depression-Pediatric Item Bank (PROMIS) - 14 item; Un punteggio T di 50 è la media; punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi.
12 mesi
Scala di Percezione dello Stress
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di Percezione dello Stress (PSS-10): 10 item; punteggio 0-40; punteggi più alti indicano maggiore stress.
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Peds QL Generic Core Scales: 23 Elementi; i punteggi delle scale core generiche sono trasformati su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
12 mesi
Attenzione consapevole
Lasso di tempo: 12 mesi
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS); 15 elementi; punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza dell'attenzione consapevole.
12 mesi
Regolazione emotiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS); 36 elementi; punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamara S Hannon, MD, Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi, poiché i dati di questo studio sono strettamente confidenziali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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