- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07270900
Un intervento basato sulla consapevolezza per adolescenti con prediabete o diabete di tipo 2 (L2BT2D)
Un intervento basato sulla mindfulness per adolescenti con prediabete o diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e Motivazione Gli interventi basati sulla mindfulness (MBI) possono offrire benefici aggiuntivi rispetto alle cure sanitarie tradizionali per i giovani che vivono con prediabete o diabete di tipo 2. Gli MBI insegnano abilità per aumentare l'attenzione al momento presente e adottare un atteggiamento non giudicante verso la propria esperienza, il che può favorire comportamenti di coping sani per lo stress e una maggiore autoregolazione; entrambi associati a migliori comportamenti di autocura del diabete. Gli MBI sono stati introdotti nella popolazione clinica negli anni '70 e sono stati adattati per varie popolazioni e condizioni di salute, incluso il diabete. Gli MBI possono essere un approccio complementare promettente per la prevenzione e il trattamento del diabete di tipo 2 nei giovani e, pertanto, meritano ulteriori indagini.
Obiettivi Specifici Obiettivo 1: Test pilota della fattibilità e accettabilità di un intervento basato sulla mindfulness negli adolescenti con prediabete o diabete di tipo 2.
Obiettivo 2: Esplorare i risultati secondari di salute fisica e mentale delle coorti dello studio.
Arruolamento I ricercatori mirano a reclutare 50 individui con l'obiettivo di almeno 20 partecipanti che completino lo studio (due gruppi di 10 partecipanti).
Siti di Reclutamento: I fornitori di cure per il diabete visitano i pazienti in ambulatorio presso Riley Specialty Care presso IU Health Methodist a Indianapolis, Indiana. Ulteriori cliniche di sensibilizzazione disponibili per il reclutamento dei partecipanti includono Riley Specialty Care presso Riley Outpatient Center, IU North, Bloomington, Fort Wayne e South Bend.
Procedure dello Studio Dopo l'arruolamento, i partecipanti completeranno i questionari basali e inizieranno a frequentare il MBI di 12 settimane. I partecipanti completeranno i questionari al termine del MBI e al follow-up di 12 mesi.
Intervento Il MBI sarà condotto in un setting di gruppo virtuale tramite Zoom, con una dimensione target di 8-12 partecipanti. Le dimensioni dei gruppi possono variare in base alla partecipazione alle sessioni. Il MBI seguirà il curriculum Learning to BREATHE (L2B). L2B è un curriculum manualizzato di 12 settimane che insegna una varietà di abilità di mindfulness, tra cui consapevolezza del respiro, scansione corporea, alimentazione consapevole, meditazione seduta, pratica di gentilezza amorevole e movimento consapevole. Le sessioni settimanali di gruppo dureranno 45-60 minuti. Ai partecipanti sarà chiesto di impegnarsi nella pratica quotidiana delle abilità di mindfulness (pratica a casa). Questo studio include un'intervista di gruppo guidata post-intervento a 12 settimane. Il facilitatore chiederà al gruppo un feedback sull'intervento con le seguenti domande: 1) Cosa ti è piaciuto della partecipazione a questo studio? 2) Cosa non ti è piaciuto della partecipazione a questo studio? 3) Quali erano le tue aspettative dalla partecipazione a questo studio? 4) Queste aspettative sono state soddisfatte?
I ricercatori descriveranno i risultati dei partecipanti utilizzando dati quantitativi (risultati dei questionari e informazioni cliniche numeriche da HbA1c e BMI) e dati qualitativi (risultati delle interviste).
Questo studio sarà importante per servire come base per uno studio clinico completamente potenziato del MBI nel diabete di tipo 2 e nel prediabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Diabetes CLinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 12-18 anni
- Riferito alla clinica per il trattamento del prediabete o del diabete di tipo 2
- Parlante inglese
Criteri di esclusione:
• Disabilità cognitive diagnosticate
- Incapacità di partecipare alle visite a causa degli orari individuali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di Gruppo Impara a Respirare
Tutti i partecipanti allo studio prendono parte all'MBI L2B
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L2B è un curriculum manualizzato di 12 settimane che insegna una varietà di abilità di consapevolezza, tra cui consapevolezza del respiro, scansione del corpo, alimentazione consapevole, meditazione seduta, pratica di gentilezza amorevole e movimento consapevole.
Le sessioni di gruppo settimanali dureranno 45-60 minuti.
Ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi nella pratica quotidiana delle abilità di consapevolezza (pratica domestica).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso di partecipazione allo studio: Numero di partecipanti che hanno acconsentito a prendere parte allo studio diviso per il numero di pazienti avvicinati.
Documenteremo anche le ragioni del rifiuto a partecipare allo studio.
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3 mesi
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Accettabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionari del Programma L2B Intervista guidata post-studio:
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12 mesi
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Reclutamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tempo di Reclutamento: Tempo necessario per ottenere il campione richiesto per ogni ondata di reclutamento
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3 mesi
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Partecipazione
Lasso di tempo: 4 mesi
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Partecipazione: La partecipazione a ogni sessione di intervento sarà registrata.
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4 mesi
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Ritenzione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di ritenzione dello studio: Numero di partecipanti in un braccio di studio che rimangono nello studio e mantengono la comunicazione con il personale dello studio (indipendentemente dalla partecipazione alle sessioni) diviso per il numero di partecipanti arruolati nello studio.
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12 mesi
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Completamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di completamento dello studio: Numero di partecipanti che completano tutte le valutazioni diviso per il numero di partecipanti arruolati nel braccio dello studio.
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12 mesi
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Completezza dei Dati
Lasso di tempo: 12 mesi
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Completezza dei Dati: Percentuale di questionari/misure dello studio completati.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza dalla cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Altezza in centimetri dalla cartella clinica elettronica
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12 mesi
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HbA1c dalla cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: 12 mesi
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HbA1c dai registri medici elettronici
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12 mesi
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Peso dalla cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Peso in chilogrammi dalla cartella clinica elettronica
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi d'ansia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-5); 5 elementi; Un punteggio ≥3 indica la possibilità di ansia.
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12 mesi
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Sintomi della depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Depression-Pediatric Item Bank (PROMIS) - 14 item; Un punteggio T di 50 è la media; punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi.
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12 mesi
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Scala di Percezione dello Stress
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala di Percezione dello Stress (PSS-10): 10 item; punteggio 0-40; punteggi più alti indicano maggiore stress.
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12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
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Peds QL Generic Core Scales: 23 Elementi; i punteggi delle scale core generiche sono trasformati su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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12 mesi
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Attenzione consapevole
Lasso di tempo: 12 mesi
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Mindful Attention Awareness Scale (MAAS); 15 elementi; punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza dell'attenzione consapevole.
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12 mesi
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Regolazione emotiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS); 36 elementi; punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tamara S Hannon, MD, Indiana University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21496
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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AmgenCompletatoCancro colorettale metastatico RAS wild-type
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