- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07270900
Intervence založená na mindfulness pro dospívající s prediabetem nebo diabetem 2. typu (L2BT2D)
Intervence založená na všímavosti pro dospívající s prediabetem nebo diabetem 2. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění Intervence založené na mindfulness (MBI) mohou přinést další výhody oproti tradiční zdravotní péči pro mladé lidi s prediabetem nebo T2D. MBI učí dovednosti ke zvýšení pozornosti v přítomném okamžiku a přijetí nehodnotícího přístupu k vlastní zkušenosti, což může podporovat zdravé zvládání stresu a lepší seberegulaci; obojí je spojeno se zlepšením chování v péči o diabetes. MBI byly představeny klinické populaci v 70. letech 20. století a byly přizpůsobeny různým populacím a zdravotním stavům včetně diabetu. MBI mohou být slibným doplňkovým přístupem k prevenci a léčbě T2D u mladých lidí, a proto si zaslouží další zkoumání.
Specifické cíle Cíl 1: Otestovat proveditelnost a přijatelnost intervence založené na mindfulness u adolescentů s prediabetem nebo diabetem 2. typu.
Cíl 2: Prozkoumat sekundární fyzické a duševní zdravotní výsledky studovaných kohort.
Zapojení Výzkumníci plánují získat 50 jedinců s cílem, aby alespoň 20 účastníků dokončilo studii (dvě skupiny po 10 účastnících).
Místa náboru: Poskytovatelé péče o diabetes přijímají pacienty v ambulantním prostředí v Riley Specialty Care v IU Health Methodist v Indianapolis ve státě Indiana. Další venkovní kliniky dostupné pro nábor účastníků zahrnují Riley Specialty Care v Riley Outpatient Center, IU North, Bloomington, Fort Wayne a South Bend.
Postupy studie Po zapojení účastníci vyplní vstupní dotazníky a začnou navštěvovat 12týdenní MBI. Účastníci vyplní dotazníky po dokončení MBI a při 12měsíčním sledování.
Intervence MBI bude prováděna ve virtuální skupině prostřednictvím Zoomu, s cílovou velikostí 8–12 účastníků. Velikost skupin se může lišit v závislosti na účasti na sezeních. MBI bude následovat učební plán Learning to BREATHE (L2B). L2B je standardizovaný 12týdenní učební plán, který učí různé dovednosti mindfulness včetně vědomého dýchání, skenování těla, vědomého jedení, sezení meditace, praxe laskavosti a vědomého pohybu. Týdenní skupinová sezení budou trvat 45–60 minut. Účastníci budou vyzváni k denní praxi dovedností mindfulness (domácí praxe). Tato studie zahrnuje skupinový řízený rozhovor po intervenci po 12 týdnech. Facilitátor se skupiny zeptá na zpětnou vazbu k intervenci pomocí následujících otázek: 1) Co se vám líbilo na účasti v této studii? 2) Co se vám nelíbilo na účasti v této studii? 3) Jaká byla vaše očekávání od účasti v této studii? 4) Byla tato očekávání splněna?
Výzkumníci popíší výsledky účastníků pomocí kvantitativních dat (výsledky dotazníků a číselné klinické informace z HbA1c a BMI) a kvalitativních dat (výsledky z rozhovorů).
Tato studie bude důležitá jako základ pro plně výkonnou klinickou studii MBI u diabetu 2. typu a prediabetu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Diabetes CLinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12–18 let
- Odeslání do kliniky k léčbě prediabetu nebo diabetu 2. typu
- Mluvčí angličtiny
Kritéria pro vyloučení:
• Diagnostikované kognitivní postižení
- Neschopnost účastnit se návštěv kvůli individuálním rozvrhům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinový program Naučte se dýchat
Všichni účastníci studie se účastní L2B MBI
|
L2B je strukturovaný 12týdenní program, který vyučuje různé dovednosti všímavosti včetně vědomého dýchání, skenování těla, vědomého jedení, sezení v meditaci, praktikování laskavosti a vědomého pohybu.
Týdenní skupinové sezení bude trvat 45–60 minut.
Účastníci budou vyzváni k dennímu cvičení dovedností všímavosti (domácí cvičení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra účasti ve studii: Počet účastníků, kteří souhlasili s účastí ve studii, dělený počtem oslovených pacientů.
Budeme také dokumentovat důvody odmítnutí účasti ve studii.
|
3 měsíce
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazníky programu L2B Řízený rozhovor po ukončení studie:
|
12 měsíců
|
|
Nábor
Časové okno: 3 měsíce
|
Čas na nábor: Čas potřebný k dosažení potřebného vzorku pro každou vlnu náboru
|
3 měsíce
|
|
Účast
Časové okno: 4 měsíce
|
Účast: Účast na každé sezení zásahu bude zaznamenána.
|
4 měsíce
|
|
Uchování
Časové okno: 12 měsíců
|
Studijní retenční míra: Počet účastníků ve studijní skupině, kteří zůstávají ve studii a udržují komunikaci se studijním personálem (bez ohledu na účast na sezeních), děleno počtem účastníků zařazených do studie.
|
12 měsíců
|
|
Dokončení
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra dokončení studie: Počet účastníků, kteří dokončí všechna hodnocení, dělený počtem účastníků zařazených do větve studie.
|
12 měsíců
|
|
Kompletní údaje
Časové okno: 12 měsíců
|
Úplnost dat: Procento dokončených dotazníků/studiových měření.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška z elektronické zdravotnické dokumentace
Časové okno: 12 měsíců
|
Výška v centimetrech z elektronické zdravotnické dokumentace
|
12 měsíců
|
|
HbA1c z elektronického zdravotnického záznamu
Časové okno: 12 měsíců
|
HbA1c z elektronické zdravotní dokumentace
|
12 měsíců
|
|
Hmotnost z elektronického zdravotního záznamu
Časové okno: 12 měsíců
|
Váha v kilogramech z elektronického zdravotního záznamu
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-5); 5 položek; Skóre ≥3 naznačuje možnost úzkosti.
|
12 měsíců
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Depression-Pediatric Item Bank (PROMIS) - 14 položek; T-skóre 50 je průměr; vyšší skóre znamená více depresivních příznaků.
|
12 měsíců
|
|
Dotazník vnímaného stresu
Časové okno: 12 měsíců
|
Perceived Stress Scale (PSS-10): 10 položek; skóre 0-40; vyšší skóre znamená vyšší stres.
|
12 měsíců
|
|
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
Peds QL Generic Core Scales: 23 položek; skóre obecných základních škál je transformováno na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší kvalitu života související se zdravím.
|
12 měsíců
|
|
Vědomá pozornost a uvědomění
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála všímavosti a uvědomování (MAAS); 15 položek; vyšší skóre indikuje větší všímavost a uvědomování.
|
12 měsíců
|
|
Regulace emocí
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála obtíží v regulaci emocí (DERS); 36 položek; vyšší skóre indikuje větší obtíže s regulací emocí.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamara S Hannon, MD, Indiana University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21496
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Skupina založená na mindfulness
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
University of New MexicoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborChronická bolest | Porucha užívání opioidů (OUD)Spojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoVyhoření, profesionál | Sekundární traumatický stres | Soucit ÚnavaKanada