Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založená na mindfulness pro dospívající s prediabetem nebo diabetem 2. typu (L2BT2D)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Tamara S. Hannon, Indiana University

Intervence založená na všímavosti pro dospívající s prediabetem nebo diabetem 2. typu

Účelem této studie je provést intervenci založenou na všímavosti pro adolescenty odeslané k léčbě prediabetu nebo diabetu 2. typu, aby se 1) vyhodnotila proveditelnost a přijatelnost intervence pro budoucí výzkum a klinické použití a 2) prozkoumala sekundární zdravotní výsledky související s prevencí a péčí o diabetes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění Intervence založené na mindfulness (MBI) mohou přinést další výhody oproti tradiční zdravotní péči pro mladé lidi s prediabetem nebo T2D. MBI učí dovednosti ke zvýšení pozornosti v přítomném okamžiku a přijetí nehodnotícího přístupu k vlastní zkušenosti, což může podporovat zdravé zvládání stresu a lepší seberegulaci; obojí je spojeno se zlepšením chování v péči o diabetes. MBI byly představeny klinické populaci v 70. letech 20. století a byly přizpůsobeny různým populacím a zdravotním stavům včetně diabetu. MBI mohou být slibným doplňkovým přístupem k prevenci a léčbě T2D u mladých lidí, a proto si zaslouží další zkoumání.

Specifické cíle Cíl 1: Otestovat proveditelnost a přijatelnost intervence založené na mindfulness u adolescentů s prediabetem nebo diabetem 2. typu.

Cíl 2: Prozkoumat sekundární fyzické a duševní zdravotní výsledky studovaných kohort.

Zapojení Výzkumníci plánují získat 50 jedinců s cílem, aby alespoň 20 účastníků dokončilo studii (dvě skupiny po 10 účastnících).

Místa náboru: Poskytovatelé péče o diabetes přijímají pacienty v ambulantním prostředí v Riley Specialty Care v IU Health Methodist v Indianapolis ve státě Indiana. Další venkovní kliniky dostupné pro nábor účastníků zahrnují Riley Specialty Care v Riley Outpatient Center, IU North, Bloomington, Fort Wayne a South Bend.

Postupy studie Po zapojení účastníci vyplní vstupní dotazníky a začnou navštěvovat 12týdenní MBI. Účastníci vyplní dotazníky po dokončení MBI a při 12měsíčním sledování.

Intervence MBI bude prováděna ve virtuální skupině prostřednictvím Zoomu, s cílovou velikostí 8–12 účastníků. Velikost skupin se může lišit v závislosti na účasti na sezeních. MBI bude následovat učební plán Learning to BREATHE (L2B). L2B je standardizovaný 12týdenní učební plán, který učí různé dovednosti mindfulness včetně vědomého dýchání, skenování těla, vědomého jedení, sezení meditace, praxe laskavosti a vědomého pohybu. Týdenní skupinová sezení budou trvat 45–60 minut. Účastníci budou vyzváni k denní praxi dovedností mindfulness (domácí praxe). Tato studie zahrnuje skupinový řízený rozhovor po intervenci po 12 týdnech. Facilitátor se skupiny zeptá na zpětnou vazbu k intervenci pomocí následujících otázek: 1) Co se vám líbilo na účasti v této studii? 2) Co se vám nelíbilo na účasti v této studii? 3) Jaká byla vaše očekávání od účasti v této studii? 4) Byla tato očekávání splněna?

Výzkumníci popíší výsledky účastníků pomocí kvantitativních dat (výsledky dotazníků a číselné klinické informace z HbA1c a BMI) a kvalitativních dat (výsledky z rozhovorů).

Tato studie bude důležitá jako základ pro plně výkonnou klinickou studii MBI u diabetu 2. typu a prediabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Diabetes CLinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12–18 let
  • Odeslání do kliniky k léčbě prediabetu nebo diabetu 2. typu
  • Mluvčí angličtiny

Kritéria pro vyloučení:

  • • Diagnostikované kognitivní postižení

    • Neschopnost účastnit se návštěv kvůli individuálním rozvrhům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinový program Naučte se dýchat
Všichni účastníci studie se účastní L2B MBI
L2B je strukturovaný 12týdenní program, který vyučuje různé dovednosti všímavosti včetně vědomého dýchání, skenování těla, vědomého jedení, sezení v meditaci, praktikování laskavosti a vědomého pohybu. Týdenní skupinové sezení bude trvat 45–60 minut. Účastníci budou vyzváni k dennímu cvičení dovedností všímavosti (domácí cvičení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast
Časové okno: 3 měsíce
Míra účasti ve studii: Počet účastníků, kteří souhlasili s účastí ve studii, dělený počtem oslovených pacientů. Budeme také dokumentovat důvody odmítnutí účasti ve studii.
3 měsíce
Přijatelnost
Časové okno: 12 měsíců

Dotazníky programu L2B

Řízený rozhovor po ukončení studie:

  1. Co se vám líbilo na účasti v této studii?
  2. Co se vám nelíbilo na účasti v této studii?
  3. Jaká byla vaše očekávání od účasti v této studii?
  4. Byla tato očekávání splněna?
12 měsíců
Nábor
Časové okno: 3 měsíce
Čas na nábor: Čas potřebný k dosažení potřebného vzorku pro každou vlnu náboru
3 měsíce
Účast
Časové okno: 4 měsíce
Účast: Účast na každé sezení zásahu bude zaznamenána.
4 měsíce
Uchování
Časové okno: 12 měsíců
Studijní retenční míra: Počet účastníků ve studijní skupině, kteří zůstávají ve studii a udržují komunikaci se studijním personálem (bez ohledu na účast na sezeních), děleno počtem účastníků zařazených do studie.
12 měsíců
Dokončení
Časové okno: 12 měsíců
Míra dokončení studie: Počet účastníků, kteří dokončí všechna hodnocení, dělený počtem účastníků zařazených do větve studie.
12 měsíců
Kompletní údaje
Časové okno: 12 měsíců
Úplnost dat: Procento dokončených dotazníků/studiových měření.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška z elektronické zdravotnické dokumentace
Časové okno: 12 měsíců
Výška v centimetrech z elektronické zdravotnické dokumentace
12 měsíců
HbA1c z elektronického zdravotnického záznamu
Časové okno: 12 měsíců
HbA1c z elektronické zdravotní dokumentace
12 měsíců
Hmotnost z elektronického zdravotního záznamu
Časové okno: 12 měsíců
Váha v kilogramech z elektronického zdravotního záznamu
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky úzkosti
Časové okno: 12 měsíců
Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-5); 5 položek; Skóre ≥3 naznačuje možnost úzkosti.
12 měsíců
Příznaky deprese
Časové okno: 12 měsíců
Depression-Pediatric Item Bank (PROMIS) - 14 položek; T-skóre 50 je průměr; vyšší skóre znamená více depresivních příznaků.
12 měsíců
Dotazník vnímaného stresu
Časové okno: 12 měsíců
Perceived Stress Scale (PSS-10): 10 položek; skóre 0-40; vyšší skóre znamená vyšší stres.
12 měsíců
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Peds QL Generic Core Scales: 23 položek; skóre obecných základních škál je transformováno na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší kvalitu života související se zdravím.
12 měsíců
Vědomá pozornost a uvědomění
Časové okno: 12 měsíců
Škála všímavosti a uvědomování (MAAS); 15 položek; vyšší skóre indikuje větší všímavost a uvědomování.
12 měsíců
Regulace emocí
Časové okno: 12 měsíců
Škála obtíží v regulaci emocí (DERS); 36 položek; vyšší skóre indikuje větší obtíže s regulací emocí.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara S Hannon, MD, Indiana University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny, protože údaje pro tuto studii jsou přísně důvěrné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Skupina založená na mindfulness

Předplatit