- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07270900
Una Intervención Basada en Mindfulness para Adolescentes con Prediabetes o Diabetes Tipo 2 (L2BT2D)
Una intervención basada en mindfulness para adolescentes con prediabetes o diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación Las intervenciones basadas en la atención plena (MBI) pueden ofrecer beneficios adicionales a la atención sanitaria tradicional para jóvenes con prediabetes o diabetes tipo 2. Las MBI enseñan habilidades para aumentar la atención al momento presente y adoptar una actitud no crítica hacia la propia experiencia, lo que puede fomentar comportamientos saludables de afrontamiento del estrés y una mayor autorregulación; ambos están asociados con mejores conductas de autocuidado de la diabetes. Las MBI se introdujeron en la población clínica en la década de 1970 y se han adaptado para diversas poblaciones y condiciones de salud, incluida la diabetes. Las MBI pueden ser un enfoque complementario prometedor para la prevención y el tratamiento de la diabetes tipo 2 en jóvenes y, por lo tanto, justifican una mayor investigación.
Objetivos específicos Objetivo 1: Probar piloto la viabilidad y aceptabilidad de una intervención basada en la atención plena en adolescentes con prediabetes o diabetes tipo 2.
Objetivo 2: Explorar los resultados secundarios de salud física y mental de las cohortes del estudio.
Inscripción Los investigadores pretenden reclutar a 50 individuos con el objetivo de que al menos 20 participantes completen el estudio (dos grupos de 10 participantes).
Sitios de reclutamiento: Los proveedores de atención de diabetes atienden a pacientes en un entorno ambulatorio en Riley Specialty Care en IU Health Methodist en Indianápolis, Indiana. Clínicas adicionales de extensión disponibles para el reclutamiento de participantes incluyen Riley Specialty Care en Riley Outpatient Center, IU North, Bloomington, Fort Wayne y South Bend.
Procedimientos del estudio Tras la inscripción, los participantes completarán encuestas basales y comenzarán a asistir a la MBI de 12 semanas. Los participantes completarán encuestas tras finalizar la MBI y en el seguimiento de 12 meses.
Intervención La MBI se llevará a cabo en un entorno grupal virtual mediante Zoom, con un tamaño objetivo de 8-12 participantes. El tamaño de los grupos puede variar según la asistencia a las sesiones. La MBI seguirá el plan de estudios Learning to BREATHE (L2B). L2B es un plan de estudios manualizado de 12 semanas que enseña una variedad de habilidades de atención plena, incluyendo conciencia de la respiración, escaneo corporal, alimentación consciente, meditación sentada, práctica de bondad amorosa y movimiento consciente. Las sesiones grupales semanales durarán 45-60 minutos. Se invitará a los participantes a practicar diariamente las habilidades de atención plena (práctica en casa). Este estudio incluye una entrevista grupal guiada posterior a la intervención a las 12 semanas. El facilitador pedirá al grupo comentarios sobre la intervención con las siguientes preguntas: 1) ¿Qué le gustó de participar en este estudio? 2) ¿Qué no le gustó de participar en este estudio? 3) ¿Cuáles eran sus expectativas al participar en este estudio? 4) ¿Se cumplieron esas expectativas?
Los investigadores describirán los resultados de los participantes utilizando datos cuantitativos (resultados de encuestas e información clínica numérica de HbA1c e IMC) y datos cualitativos (resultados de las entrevistas).
Este estudio será importante para servir como base para un ensayo clínico completamente potenciado de MBI en diabetes tipo 2 y prediabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Diabetes CLinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12-18 años
- Derivado a la clínica para tratamiento de prediabetes o diabetes tipo 2
- Hablante de inglés
Criterios de exclusión:
• Discapacidades cognitivas diagnosticadas
- Incapacidad para asistir a las visitas debido a horarios individuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Grupal Aprende a Respirar
Todos los participantes del estudio toman parte en el L2B MBI
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L2B es un plan de estudios manualizado de 12 semanas que enseña una variedad de habilidades de atención plena, incluida la conciencia de la respiración, el escaneo corporal, la alimentación consciente, la meditación sentada, la práctica de bondad amorosa y el movimiento consciente.
Las sesiones grupales semanales durarán entre 45 y 60 minutos.
Se invitará a los participantes a participar en la práctica diaria de las habilidades de atención plena (práctica en casa).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de participación en el estudio: Número de participantes que consintieron en participar en el estudio dividido por el número de pacientes contactados.
También documentaremos las razones para negarse a participar en el estudio. |
3 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionarios del Programa L2B Entrevista guiada posterior al estudio:
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12 meses
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tiempo de reclutamiento: Tiempo necesario para alcanzar la muestra requerida para cada oleada de reclutamiento
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3 meses
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Asistencia
Periodo de tiempo: 4 meses
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Asistencia: Se registrará la asistencia a cada sesión de intervención.
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4 meses
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Retención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de retención del estudio: Número de participantes en un brazo del estudio que permanecen en el estudio y mantienen comunicación con el personal del estudio (independientemente de la asistencia a las sesiones) dividido por el número de participantes inscritos en el estudio.
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12 meses
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Finalización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de finalización del estudio: Número de participantes que completan todas las evaluaciones dividido por el número de participantes inscritos en el brazo del estudio.
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12 meses
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Integridad de los Datos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Completitud de los datos: Porcentaje de cuestionarios/medidas de estudio completados.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura del expediente médico electrónico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Altura en centímetros del historial médico electrónico
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12 meses
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HbA1c del registro médico electrónico
Periodo de tiempo: 12 meses
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HbA1c del registro médico electrónico
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12 meses
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Peso del registro médico electrónico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Peso en kilogramos del registro médico electrónico
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de Detección de Trastornos Emocionales Relacionados con la Ansiedad Infantil (SCARED-5); 5 ítems; Una puntuación de ≥3 indica la posibilidad de ansiedad.
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12 meses
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Banco de ítems de Depresión Pediátrica (PROMIS) - 14 ítems; Una puntuación T de 50 es la media; puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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12 meses
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Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de Estrés Percibido (PSS-10): 10 ítems; puntuación 0-40; puntuaciones más altas indican mayor estrés.
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12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escalas Genéricas del Núcleo PedsQL: 23 ítems; las puntuaciones de las Escalas Genéricas del Núcleo se transforman en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
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12 meses
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Atención consciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de Atención y Conciencia Plena (MAAS); 15 ítems; puntuaciones más altas indican mayor atención y conciencia plena.
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12 meses
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS); 36 ítems; puntuaciones más altas indican mayores dificultades con la regulación emocional.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamara S Hannon, MD, Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21496
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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