Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una Intervención Basada en Mindfulness para Adolescentes con Prediabetes o Diabetes Tipo 2 (L2BT2D)

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Tamara S. Hannon, Indiana University

Una intervención basada en mindfulness para adolescentes con prediabetes o diabetes tipo 2

El propósito de este estudio es realizar una intervención basada en mindfulness para adolescentes remitidos por prediabetes o tratamiento de diabetes tipo 2 para 1) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención para futuras investigaciones y uso clínico y 2) explorar resultados secundarios de salud relacionados con la prevención y el cuidado de la diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Antecedentes y justificación Las intervenciones basadas en la atención plena (MBI) pueden ofrecer beneficios adicionales a la atención sanitaria tradicional para jóvenes con prediabetes o diabetes tipo 2. Las MBI enseñan habilidades para aumentar la atención al momento presente y adoptar una actitud no crítica hacia la propia experiencia, lo que puede fomentar comportamientos saludables de afrontamiento del estrés y una mayor autorregulación; ambos están asociados con mejores conductas de autocuidado de la diabetes. Las MBI se introdujeron en la población clínica en la década de 1970 y se han adaptado para diversas poblaciones y condiciones de salud, incluida la diabetes. Las MBI pueden ser un enfoque complementario prometedor para la prevención y el tratamiento de la diabetes tipo 2 en jóvenes y, por lo tanto, justifican una mayor investigación.

Objetivos específicos Objetivo 1: Probar piloto la viabilidad y aceptabilidad de una intervención basada en la atención plena en adolescentes con prediabetes o diabetes tipo 2.

Objetivo 2: Explorar los resultados secundarios de salud física y mental de las cohortes del estudio.

Inscripción Los investigadores pretenden reclutar a 50 individuos con el objetivo de que al menos 20 participantes completen el estudio (dos grupos de 10 participantes).

Sitios de reclutamiento: Los proveedores de atención de diabetes atienden a pacientes en un entorno ambulatorio en Riley Specialty Care en IU Health Methodist en Indianápolis, Indiana. Clínicas adicionales de extensión disponibles para el reclutamiento de participantes incluyen Riley Specialty Care en Riley Outpatient Center, IU North, Bloomington, Fort Wayne y South Bend.

Procedimientos del estudio Tras la inscripción, los participantes completarán encuestas basales y comenzarán a asistir a la MBI de 12 semanas. Los participantes completarán encuestas tras finalizar la MBI y en el seguimiento de 12 meses.

Intervención La MBI se llevará a cabo en un entorno grupal virtual mediante Zoom, con un tamaño objetivo de 8-12 participantes. El tamaño de los grupos puede variar según la asistencia a las sesiones. La MBI seguirá el plan de estudios Learning to BREATHE (L2B). L2B es un plan de estudios manualizado de 12 semanas que enseña una variedad de habilidades de atención plena, incluyendo conciencia de la respiración, escaneo corporal, alimentación consciente, meditación sentada, práctica de bondad amorosa y movimiento consciente. Las sesiones grupales semanales durarán 45-60 minutos. Se invitará a los participantes a practicar diariamente las habilidades de atención plena (práctica en casa). Este estudio incluye una entrevista grupal guiada posterior a la intervención a las 12 semanas. El facilitador pedirá al grupo comentarios sobre la intervención con las siguientes preguntas: 1) ¿Qué le gustó de participar en este estudio? 2) ¿Qué no le gustó de participar en este estudio? 3) ¿Cuáles eran sus expectativas al participar en este estudio? 4) ¿Se cumplieron esas expectativas?

Los investigadores describirán los resultados de los participantes utilizando datos cuantitativos (resultados de encuestas e información clínica numérica de HbA1c e IMC) y datos cualitativos (resultados de las entrevistas).

Este estudio será importante para servir como base para un ensayo clínico completamente potenciado de MBI en diabetes tipo 2 y prediabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Diabetes CLinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 12-18 años
  • Derivado a la clínica para tratamiento de prediabetes o diabetes tipo 2
  • Hablante de inglés

Criterios de exclusión:

  • • Discapacidades cognitivas diagnosticadas

    • Incapacidad para asistir a las visitas debido a horarios individuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa Grupal Aprende a Respirar
Todos los participantes del estudio toman parte en el L2B MBI
L2B es un plan de estudios manualizado de 12 semanas que enseña una variedad de habilidades de atención plena, incluida la conciencia de la respiración, el escaneo corporal, la alimentación consciente, la meditación sentada, la práctica de bondad amorosa y el movimiento consciente. Las sesiones grupales semanales durarán entre 45 y 60 minutos. Se invitará a los participantes a participar en la práctica diaria de las habilidades de atención plena (práctica en casa).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de participación en el estudio: Número de participantes que consintieron en participar en el estudio dividido por el número de pacientes contactados.
También documentaremos las razones para negarse a participar en el estudio.
3 meses
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses

Cuestionarios del Programa L2B

Entrevista guiada posterior al estudio:

  1. ¿Qué te gustó de participar en este estudio?
  2. ¿Qué no te gustó de participar en este estudio?
  3. ¿Cuáles eran tus expectativas al participar en este estudio?
  4. ¿Se cumplieron esas expectativas?
12 meses
Reclutamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Tiempo de reclutamiento: Tiempo necesario para alcanzar la muestra requerida para cada oleada de reclutamiento
3 meses
Asistencia
Periodo de tiempo: 4 meses
Asistencia: Se registrará la asistencia a cada sesión de intervención.
4 meses
Retención
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de retención del estudio: Número de participantes en un brazo del estudio que permanecen en el estudio y mantienen comunicación con el personal del estudio (independientemente de la asistencia a las sesiones) dividido por el número de participantes inscritos en el estudio.
12 meses
Finalización
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de finalización del estudio: Número de participantes que completan todas las evaluaciones dividido por el número de participantes inscritos en el brazo del estudio.
12 meses
Integridad de los Datos
Periodo de tiempo: 12 meses
Completitud de los datos: Porcentaje de cuestionarios/medidas de estudio completados.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura del expediente médico electrónico
Periodo de tiempo: 12 meses
Altura en centímetros del historial médico electrónico
12 meses
HbA1c del registro médico electrónico
Periodo de tiempo: 12 meses
HbA1c del registro médico electrónico
12 meses
Peso del registro médico electrónico
Periodo de tiempo: 12 meses
Peso en kilogramos del registro médico electrónico
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de Detección de Trastornos Emocionales Relacionados con la Ansiedad Infantil (SCARED-5); 5 ítems; Una puntuación de ≥3 indica la posibilidad de ansiedad.
12 meses
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
Banco de ítems de Depresión Pediátrica (PROMIS) - 14 ítems; Una puntuación T de 50 es la media; puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
12 meses
Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de Estrés Percibido (PSS-10): 10 ítems; puntuación 0-40; puntuaciones más altas indican mayor estrés.
12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
Escalas Genéricas del Núcleo PedsQL: 23 ítems; las puntuaciones de las Escalas Genéricas del Núcleo se transforman en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
12 meses
Atención consciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de Atención y Conciencia Plena (MAAS); 15 ítems; puntuaciones más altas indican mayor atención y conciencia plena.
12 meses
Regulación emocional
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS); 36 ítems; puntuaciones más altas indican mayores dificultades con la regulación emocional.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tamara S Hannon, MD, Indiana University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán, ya que los datos de este estudio son estrictamente confidenciales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir