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固有受容性トレーニングは、頸性頭痛患者の頭痛負担と圧力中心経路長を軽減する (PTRHBCOP-CGH)

2025年12月5日 更新者:Mohamed Abdelaziz Emam、Hungarian University of Sports Science

固有受容性トレーニングは頚性頭痛患者の頭痛負担と圧力中心経路長を減少させる:無作為化比較試験

頸椎原性頭痛(CGH)は、頸椎の機能障害から生じる二次性頭痛であり、感覚運動制御の障害および姿勢不安定性と関連しています。 この無作為化、評価者盲検、並行群間比較臨床試験は、従来の理学療法プログラムに視線方向認識(GDR)に基づく固有受容性トレーニングを追加することで、CGH患者の頭痛負担を軽減し、姿勢バランスを改善できるかどうかを調査することを目的としています。 参加者は、8週間、標準理学療法のみ、または標準理学療法にGDRトレーニングを加えたもののいずれかを無作為に割り当てられて受けます。 主要評価項目には、頭痛頻度、頭痛持続時間、および安静立位時の圧力中心(COP)経路長が含まれます。 本研究は倫理指針に従って実施され、関連する機関審査委員会によって承認されました。

調査の概要

詳細な説明

頸性頭痛(CGH)は、頸椎および関連構造の障害から生じる二次性頭痛である。 CGH患者は、頸部固有感覚の障害と姿勢制御の変化を呈することが多い。 視線方向認識(GDR)などの感覚運動再学習戦略は、慢性頸部痛患者において固有感覚の欠損をターゲットとするために用いられてきたが、CGHへの応用は包括的に調査されていない。

この無作為化比較対照評価者盲検臨床試験は、標準化された理学療法プログラムに固有感覚GDRトレーニングを追加することが、単独の理学療法と比較して、頭痛負担のより大きな軽減および姿勢バランスの改善をもたらすかどうかを評価するために設計されている。 CGHのICHD-3診断基準を満たす38名の参加者は、1:1の割合で、標準理学療法を受ける対照群または標準理学療法に加えてGDRトレーニングを受ける治療群に無作為に割り付けられる。 介入は8週間、週3回実施される。

標準化された理学療法プログラムには、温熱療法、経皮的電気神経刺激(TENS)、超音波療法、および頸部可動性、姿勢矯正、等尺性強化のための治療的運動が含まれる。 治療群は、構造化されたGDR固有感覚課題を追加した同じプログラムを受ける。

視線方向認識運動(GDRE)手順:

GDRE中、セラピストは木製テーブル(1.8×0.4×0.76 m)の中央から0.75 m後方に配置された椅子に座る。 6つの木製ブロック(左から右へ1から6まで番号付け)が、セラピストに最も近いテーブル端に沿って0.31 m間隔で配置される。 患者は、番号付けされたブロックが明確に見える位置で、セラピストの後方の椅子に座る。

アシスタントが各試行の開始を合図し、その時点でセラピストはランダムに視線と頭をブロックのいずれか1つに向ける。 患者は後方からセラピストの頸部回旋を観察しながら、自身の頭を同じ方向に回旋し、セラピストが見ていると信じるブロックの番号を口頭で報告する。 患者は、頭部回旋中に他の身体部位を動かさないように指示される。 患者には正確性に関するフィードバックは提供されない。 アシスタントは各反応の反応時間と正確性の両方を記録する。 各GDREセッションは30試行からなり、約10分間持続する。

主要アウトカムには、頭痛頻度(月あたりの発作回数)、頭痛持続時間(発作あたりの時間)、および安静立位時の圧力中心(COP)経路長が含まれ、これらはベースライン時および8週間の介入後に測定される。 研究プロトコルはカイロ大学理学療法学部倫理委員会によって審査・承認され、すべての参加者は登録前に書面によるインフォームド・コンセントを提供する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh、Kafr el-Sheikh Governorate、エジプト、33511
        • Faculty of physical therapy kfs university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在の診断基準に基づく医師診断による頸性頭痛(CGH)
  • 年齢35歳から49歳
  • 頸部に起因し前頭側頭部に放散する片側性疼痛
  • 頸部運動により増悪する疼痛
  • 頸椎可動域制限
  • 少なくとも1つの上部頸椎関節(C1-C3)の圧痛
  • 過去1年間で月に少なくとも1回以上の頭痛発作頻度

除外基準:

  • 頭部または頸部の外傷または手術歴
  • 筋骨格系疾患
  • 神経疾患または障害
  • 代謝症候群
  • 高血圧または低血圧
  • 前庭障害
  • 内耳炎症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:固有受容性

実験群の参加者は対照群と同じ標準的な理学療法プログラムを受け、各セッションごとに10分間の固有受容性視線方向認識(GDR)トレーニング課題を追加しました。

GDRトレーニングでは、背後から他者の頭部と頸部の回転を観察し視線の方向を特定することで、頸部の感覚運動経路を活性化するための運動イメージと視空間判断を必要としました。課題の難易度はセッションごとに段階的に増加させました。

トレーニングは週3回、8週間にわたって実施され、各セッションは約60分間続きました。

GDRトレーニングでは、背後から他者の頭部と頸部の回旋を観察し、視線の方向を特定することが求められ、頸部の感覚運動経路を活性化するために運動イメージと視空間判断が必要でした。 課題の難易度はセッションを追うごとに段階的に増加しました。

トレーニングは週3回、8週間にわたって実施され、各セッションは約60分間続きました。

次に、介入説明セクション(各アームにリンクされた「介入名」「種類」「説明」の下に入る短いエントリ)を書いてもよろしいでしょうか? それらはアームの説明の後の次のフィールドです。

アクティブコンパレータ:対照群

対照群の参加者は、8週間にわたり週3回の標準化された理学療法プログラムを受けました。 各60分間のセッションには以下が含まれました:

首と肩の領域に20分間の湿熱療法、

50Hzおよび100μsパルス幅の経皮的電気神経刺激(TENS)を20分間、

頸部筋群への連続モード超音波療法(1-1.5W/cm²)を5分間、

頸椎の可動性改善、姿勢矯正、および等尺性収縮による頸部筋力強化を目的とした一連の治療的運動。

このプログラムは、頚原性頭痛管理における従来の理学療法レジメンを表しています。

首と肩の領域に20分間の湿熱を適用し、

50 Hzおよび100 µsパルス幅の経皮的電気神経刺激(TENS)を20分間、

頸部筋群への連続モード超音波療法(1-1.5 W/cm²)を5分間、そして

頸部の可動性改善、姿勢矯正、および等尺性収縮による頸部筋力向上を目的とした一連の治療的運動を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛頻度(月間発作回数)
時間枠:介入開始時および8週間後の介入後
参加者が頭痛日記に記録した、月あたりの頸性頭痛発作回数の変化。 頭痛頻度は、ベースライン時と介入後の両方で4週間の平均値を算出しました。 値が低いほど改善を示します。
介入開始時および8週間後の介入後
頭痛持続時間(1回の頭痛あたりの時間)
時間枠:介入前および介入8週間後
参加者の頭痛日誌から記録された、発作あたりの時間数で表される頭痛エピソードの平均持続時間の変化。 持続時間は、ベースライン時および治療後における各4週間期間内の全エピソードについて平均化されました。
介入前および介入8週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧力中心(COP)軌跡長(cm)
時間枠:ベースライン時および介入8週間後
HUMACバランスシステム(CSMi、米国)を使用した安静立位時に測定される総重心動揺軌跡長の変化。 軌跡長が短いことは、姿勢安定性と感覚運動制御の改善を反映します。
ベースライン時および介入8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月3日

一次修了 (実際)

2025年8月15日

研究の完了 (実際)

2025年9月20日

試験登録日

最初に提出

2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月5日

最初の投稿 (実際)

2025年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果の基礎となる、個人を特定できない参加者データ(IPD)は、合理的な要求に応じて利用可能となります。 共有されるデータセットには、ベースラインの人口統計、グループ割り当て、頭痛頻度、頭痛持続時間、および圧力中心(COP)経路長の結果に関連する変数が含まれます。 データは、個々の参加者を特定できる情報を含まない、コード化された形式で提供されます。 方法論的に適切な提案の承認とデータアクセス契約への署名を経て、学術的および非営利目的のため、資格のある研究者にアクセスが許可されます。

IPD 共有時間枠

データは主要結果の発表から6ヶ月後に利用可能となり、その後3年間アクセス可能です。

IPD 共有アクセス基準

認定された研究者は、頸原性頭痛、理学療法、または感覚運動トレーニングに関連する学術的、非営利目的の研究のために、個人識別情報を除去したデータセットへのアクセスを要請することができます。 要請には、目的、方法、およびデータ要件を概説した簡潔な研究提案を含める必要があります。 アクセスは、主任研究者による審査と承認の後、参加者の機密性と倫理的なデータ使用基準への遵守を保証するデータアクセス契約の締結を経て許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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