- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07271004
El Entrenamiento Propioceptivo Reduce la Carga de Dolor de Cabeza y la Longitud de la Trayectoria del Centro de Presión en Pacientes con Cefalea Cervicogénica (PTRHBCOP-CGH)
El Entrenamiento Propioceptivo Reduce la Carga de Dolor de Cabeza y la Longitud de la Trayectoria del Centro de Presión en Pacientes con Cefalea Cervicogénica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cefalea cervicogénica (CGH) es una cefalea secundaria que surge de trastornos de la columna cervical y estructuras relacionadas. Los individuos con CGH comúnmente presentan alteración de la propiocepción cervical y control postural alterado. Las estrategias de reentrenamiento sensorimotor, como el reconocimiento de la dirección de la mirada (GDR), se han utilizado en poblaciones con dolor cervical crónico para abordar déficits propioceptivos; sin embargo, su aplicación en la CGH no ha sido investigada exhaustivamente.
Este ensayo clínico aleatorizado, controlado y cegado para el evaluador está diseñado para evaluar si añadir entrenamiento propioceptivo GDR a un programa de fisioterapia estandarizado resulta en mayores reducciones de la carga de cefalea y mejoras en el equilibrio postural en comparación con la fisioterapia sola. Treinta y ocho participantes que cumplen los criterios diagnósticos ICHD-3 para CGH son asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a un grupo control que recibe fisioterapia estándar o a un grupo de tratamiento que recibe fisioterapia estándar más entrenamiento GDR. La intervención se administra tres veces por semana durante ocho semanas.
El programa de fisioterapia estandarizado incluye termoterapia, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), terapia de ultrasonido y ejercicios terapéuticos para movilidad cervical, corrección postural y fortalecimiento isométrico. El grupo de tratamiento recibe el mismo programa con la adición de una tarea propioceptiva estructurada de GDR.
Procedimiento del Ejercicio de Reconocimiento de la Dirección de la Mirada (GDRE):
Durante el GDRE, el terapeuta se sienta en una silla colocada a 0,75 m detrás del centro de una mesa de madera (1,8 × 0,4 × 0,76 m). Se colocan seis bloques de madera, numerados del 1 al 6 de izquierda a derecha, a lo largo del borde de la mesa más cercano al terapeuta, espaciados 0,31 m entre sí. Los pacientes se sientan en una silla detrás del terapeuta con una vista clara de los bloques numerados.
Un asistente señala el inicio de cada prueba, momento en el que el terapeuta dirige aleatoriamente su mirada y cabeza hacia uno de los bloques. Mientras los pacientes observan la rotación del cuello del terapeuta desde atrás, rotan su propia cabeza en la misma dirección y reportan verbalmente el número del bloque que creen que el terapeuta está mirando. Se instruye a los pacientes para evitar mover otras partes del cuerpo durante la rotación de la cabeza. No se proporciona retroalimentación de precisión al paciente. El asistente registra tanto el tiempo de reacción como la precisión de cada respuesta. Cada sesión de GDRE consiste en 30 pruebas y dura aproximadamente 10 minutos.
Los resultados primarios incluyen la frecuencia de cefalea (ataques por mes), la duración de la cefalea (horas por ataque) y la longitud de la trayectoria del centro de presión (COP) durante la bipedestación tranquila, medidos al inicio y después de ocho semanas de intervención. El protocolo del estudio fue revisado y aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Fisioterapia de la Universidad de El Cairo, y todos los participantes proporcionan consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kafr el-Sheikh Governorate
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Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egipto, 33511
- Faculty of physical therapy kfs university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cefalea cervicogénica (CGH) diagnosticada por un médico según los criterios diagnósticos actuales
- Edad de 35 a 49 años
- Dolor unilateral que se origina en el cuello y se irradia a la región frontotemporal
- Dolor agravado por movimientos del cuello
- Rango de movimiento cervical restringido
- Sensibilidad articular en al menos una articulación cervical superior (C1-C3)
- Frecuencia de cefalea de al menos un episodio por mes durante el último año
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de lesión o cirugía en la cabeza o el cuello
- Trastornos musculoesqueléticos
- Enfermedades o trastornos neurológicos
- Síndromes metabólicos
- Hipertensión o hipotensión
- Trastornos vestibulares
- Inflamación del oído interno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Propioceptivo
Los participantes del grupo experimental recibieron el mismo programa estándar de fisioterapia que el grupo de control, con la adición de una tarea de entrenamiento de reconocimiento de dirección de la mirada propioceptiva (GDR) de 10 minutos durante cada sesión. El entrenamiento GDR consistió en observar las rotaciones de cabeza y cuello de otra persona desde atrás e identificar la dirección de la mirada, requiriendo imaginación motora y juicio visuoespacial para activar las vías sensorimotoras cervicales. La dificultad de la tarea se incrementó progresivamente a lo largo de las sesiones. El entrenamiento se administró tres veces por semana durante ocho semanas, con cada sesión durando aproximadamente 60 minutos. |
El entrenamiento GDR consistió en observar las rotaciones de cabeza y cuello de otra persona desde atrás e identificar la dirección de la mirada, lo que requería imaginación motora y juicio visuoespacial para activar las vías sensoriomotoras cervicales. La dificultad de la tarea se incrementó progresivamente a lo largo de las sesiones. El entrenamiento se administró tres veces por semana durante ocho semanas, cada sesión con una duración aproximada de 60 minutos. ¿Le gustaría que ahora escriba las secciones de Descripción de la Intervención (las entradas breves que van bajo "Nombre de la Intervención", "Tipo" y "Descripción" vinculadas a cada brazo)? Esos son los siguientes campos después de las descripciones de los brazos. |
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Comparador activo: Grupo de Control
Los participantes del grupo de control recibieron un programa estandarizado de fisioterapia tres veces por semana durante ocho semanas. Cada sesión de 60 minutos incluyó: 20 minutos de calor húmedo aplicado en la región del cuello y los hombros, 20 minutos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) a 50 Hz y un ancho de pulso de 100 µs, 5 minutos de terapia de ultrasonido en modo continuo (1-1.5 W/cm²) en los músculos cervicales, y Una serie de ejercicios terapéuticos para mejorar la movilidad cervical, corregir la postura y fortalecer los músculos del cuello mediante contracciones isométricas. Este programa representaba el régimen convencional de fisioterapia para el manejo de la cefalea cervicogénica. |
20 minutos de calor húmedo aplicado en la región del cuello y los hombros, 20 minutos de estimulación eléctrica nerviosa transcutánea (TENS) a 50 Hz y 100 µs de ancho de pulso, 5 minutos de terapia de ultrasonido en modo continuo (1-1,5 W/cm²) en los músculos cervicales, y Una serie de ejercicios terapéuticos para mejorar la movilidad cervical, la corrección postural y la fuerza de los músculos del cuello mediante contracciones isométricas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de dolores de cabeza (ataques por mes)
Periodo de tiempo: Línea base y después de 8 semanas de intervención
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Cambio en el número de ataques de cefalea cervicogénica por mes, registrado por los participantes en un diario de cefaleas.
La frecuencia de cefaleas se promedió durante cuatro semanas al inicio del estudio y de nuevo después de la intervención.
Los valores más bajos indican una mejoría.
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Línea base y después de 8 semanas de intervención
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Duración del dolor de cabeza (horas por ataque)
Periodo de tiempo: Línea base y después de 8 semanas de intervención
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Cambio en la duración media de los episodios de cefalea, expresada en horas por ataque, registrada en los diarios de cefalea de los participantes.
La duración se promedió entre todos los episodios dentro de cada período de 4 semanas en el basal y postratamiento.
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Línea base y después de 8 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud de la trayectoria del Centro de Presión (COP) (cm)
Periodo de tiempo: Línea base y después de 8 semanas de intervención
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Cambio en la longitud total de la trayectoria del centro de presión medida durante la bipedestación estática utilizando el Sistema de Equilibrio HUMAC (CSMi, EE. UU.).
Una longitud de trayectoria más corta refleja una mejora en la estabilidad postural y el control sensorimotor.
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Línea base y después de 8 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Dolor de cabeza postraumático
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Fenómeno fisiológico
- Sistema nervioso Fenómenos fisiológicos
- Sensación
- Fenómenos fisiológicos vestibulococlear
- Propiocepción
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/003409
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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