- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07271004
Proprioceptivní trénink snižuje zátěž bolestí hlavy a délku dráhy těžiště tlaku u pacientů s cervikogenní bolestí hlavy (PTRHBCOP-CGH)
Proprioceptivní trénink snižuje zátěž bolestmi hlavy a délku dráhy středu tlaku u pacientů s cervikogenní bolestí hlavy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cervikogenní bolest hlavy (CGH) je sekundární bolest hlavy vyplývající z poruch krční páteře a souvisejících struktur. Jedinci s CGH obvykle trpí poruchou cervikální propriocepce a změnou posturální kontroly. Senziomotorické tréninkové strategie, jako je rozpoznávání směru pohledu (GDR), byly používány u populace s chronickou bolestí krku k nápravě proprioceptivních deficitů; jejich aplikace u CGH však nebyla komplexně prozkoumána.
Tato randomizovaná, kontrolovaná, hodnotitelem zaslepená klinická studie je navržena k vyhodnocení, zda přidání proprioceptivního GDR tréninku ke standardizovanému fyzioterapeutickému programu vede k většímu snížení zátěže bolestí hlavy a zlepšení posturální rovnováhy ve srovnání s fyzioterapií samotnou. Třicet osm účastníků splňujících diagnostická kritéria ICHD-3 pro CGH je náhodně rozděleno v poměru 1:1 do kontrolní skupiny, která dostává standardní fyzioterapii, nebo do léčebné skupiny, která dostává standardní fyzioterapii plus GDR trénink. Intervence je prováděna třikrát týdně po dobu osmi týdnů.
Standardizovaný fyzioterapeutický program zahrnuje termoterapii, transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS), ultrazvukovou terapii a terapeutická cvičení pro pohyblivost krku, korekci držení těla a izometrické posilování. Léčebná skupina dostává stejný program s přidáním strukturovaného proprioceptivního úkolu GDR.
Postup cvičení rozpoznávání směru pohledu (GDRE):
Během GDRE terapeut sedí na židli umístěné 0,75 m za středem dřevěného stolu (1,8 × 0,4 × 0,76 m). Šest dřevěných bloků, očíslovaných od 1 do 6 zleva doprava, je umístěno podél okraje stolu nejblíže terapeutovi, ve vzdálenosti 0,31 m od sebe. Pacienti sedí na židli za terapeutem s jasným výhledem na očíslované bloky.
Asistent signalizuje začátek každého pokusu, načež terapeut náhodně nasměruje svůj pohled a hlavu k jednomu z bloků. Jak pacienti pozorují rotaci terapeutova krku zezadu, otočí vlastní hlavu stejným směrem a slovně oznámí číslo bloku, na který se podle nich terapeut dívá. Pacientům je nařízeno vyhnout se pohybu jiných částí těla během rotace hlavy. Pacientovi není poskytována zpětná vazba o přesnosti. Asistent zaznamenává jak reakční dobu, tak přesnost každé odpovědi. Každá GDRE seance se skládá z 30 pokusů a trvá přibližně 10 minut.
Primární výsledky zahrnují frekvenci bolestí hlavy (záchvaty za měsíc), délku trvání bolesti hlavy (hodiny na záchvat) a délku dráhy středu tlaku (COP) během klidného stání, měřené na začátku a po osmi týdnech intervence. Studijní protokol byl přezkoumán a schválen Etickou komisí Fakulty fyzioterapie Káhirské univerzity a všichni účastníci poskytli před zařazením písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kafr el-Sheikh Governorate
-
Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egypt, 33511
- Faculty of physical therapy kfs university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařem diagnostikovaná cervikogenní bolest hlavy (CGH) podle aktuálních diagnostických kritérií
- Věk 35 až 49 let
- Jednostranná bolest vycházející z krku a vyzařující do frontotemporální oblasti
- Bolest zhoršovaná pohyby krku
- Omezený rozsah pohybu krční páteře
- Citlivost kloubů alespoň v jednom horním krčním kloubu (C1-C3)
- Frekvence bolestí hlavy alespoň jedna epizoda měsíčně v uplynulém roce
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza poranění nebo operace hlavy či krku
- Muskuloskeletální poruchy
- Neurologická onemocnění nebo poruchy
- Metabolické syndromy
- Hypertenze nebo hypotenze
- Vestibulární poruchy
- Zánět vnitřního ucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proprioceptivní
Účastníci v experimentální skupině obdrželi stejný standardní fyzioterapeutický program jako kontrolní skupina, s přídavkem 10minutového proprioceptivního tréninkového úkolu Rozpoznání Směru Pohledu (GDR) během každé sezení. Trénink GDR spočíval v pozorování rotací hlavy a krku jiné osoby zezadu a určování směru pohledu, což vyžadovalo motorickou představivost a vizuoprostorové posouzení k aktivaci cervikálních senzomotorických drah. Obtížnost úkolu byla postupně zvyšována napříč sezeními. Trénink byl prováděn třikrát týdně po dobu osmi týdnů, přičemž každé sezení trvalo přibližně 60 minut. |
Trénink GDR spočíval v pozorování rotací hlavy a krku jiné osoby zezadu a určování směru pohledu, což vyžadovalo motorickou představivost a vizuoprostorové posouzení k aktivaci krčních senzomotorických drah. Obtížnost úkolů byla postupně zvyšována napříč jednotlivými sezeními. Trénink probíhal třikrát týdně po dobu osmi týdnů, přičemž každé sezení trvalo přibližně 60 minut. Přejete si nyní, abych napsal sekce Popisu intervencí (krátké položky, které se nacházejí pod "Název intervence," "Typ" a "Popis" spojené s každou větví)? Tyto položky následují po popisech větví. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině absolvovali standardizovaný fyzioterapeutický program třikrát týdně po dobu osmi týdnů. Každá 60minutová seance zahrnovala: 20 minut vlhkého tepla aplikovaného na oblast krku a ramen, 20 minut transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) při 50 Hz a 100 µs šířce pulsu, 5 minut ultrazvukové terapie v kontinuálním režimu (1-1,5 W/cm²) na krční svaly, a Sérii terapeutických cvičení ke zlepšení pohyblivosti krční páteře, korekci držení těla a posílení krčních svalů pomocí izometrických kontrakcí. Tento program představoval konvenční fyzioterapeutický režim pro léčbu cervikogenních bolestí hlavy. |
20 minut aplikace vlhkého tepla na oblast krku a ramen, 20 minut transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) při frekvenci 50 Hz a šířce pulsu 100 µs, 5 minut ultrazvukové terapie v kontinuálním režimu (1-1,5 W/cm²) na krční svaly, a Série terapeutických cvičení ke zlepšení pohyblivosti krční páteře, korekci držení těla a posílení krčních svalů pomocí izometrických kontrakcí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence bolestí hlavy (záchvaty za měsíc)
Časové okno: Výchozí hodnota a po 8 týdnech intervence
|
Změna počtu cervikogenních bolestí hlavy za měsíc, zaznamenaná účastníky v deníku bolestí hlavy.
Frekvence bolestí hlavy byla průměrována za čtyři týdny na začátku studie a znovu po intervenci.
Nižší hodnoty znamenají zlepšení.
|
Výchozí hodnota a po 8 týdnech intervence
|
|
Trvání bolesti hlavy (hodiny na záchvat)
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech intervence
|
Změna průměrné délky záchvatů bolesti hlavy, vyjádřená v hodinách na záchvat, zaznamenaná z deníků bolesti hlavy účastníků.
Délka byla zprůměrována napříč všemi záchvaty v každém 4týdenním období na začátku a po léčbě.
|
Výchozí stav a po 8 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka dráhy těžiště tlaku (COP) (cm)
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech intervence
|
Změna celkové délky dráhy těžiště měřená během klidného stání pomocí HUMAC Balance System (CSMi, USA).
Kratší délka dráhy odráží zlepšenou posturální stabilitu a senzomotorickou kontrolu.
|
Výchozí stav a po 8 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
- Posttraumatická bolest hlavy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Fyziologické jevy
- Fyziologické jevy nervového systému
- Pocit
- Vestibulocochlear fyziologické jevy
- Propriocepce
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/003409
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propriocepce
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie