Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proprioseptiv trening reduserer hodepinebyrde og trykksenterets bane i pasienter med cervikogen hodepine (PTRHBCOP-CGH)

5. desember 2025 oppdatert av: Mohamed Abdelaziz Emam, Hungarian University of Sports Science

Proprioceptiv trening reduserer hodepinebyrde og trykksenterbanelengde hos pasienter med cervikogen hodepine: En randomisert kontrollert studie

Cervicogen hodepine (CGH) er en sekundær hodepine som stammer fra dysfunksjon i nakkevirvelsøylen og er assosiert med nedsatt sensorimotorisk kontroll og postural ustabilitet. Denne randomiserte, assessor-blindede, parallelle gruppens kliniske forsøket har som mål å undersøke om tillegg av gaze direction recognition (GDR)-basert proprioceptiv trening til et konvensjonelt fysioterapiprogram kan redusere hodepinebyrden og forbedre postural balanse hos individer med CGH. Deltakere blir tilfeldig tildelt enten standard fysioterapi eller standard fysioterapi pluss GDR-trening i åtte uker. Primære utfall inkluderer hodepinefrekvens, hodepinevarighet og senter-for-trykk (COP) banelengde under rolig stående. Studien er gjennomført i samsvar med etiske retningslinjer og ble godkjent av det aktuelle institusjonelle gjennomgangsutvalget.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cervicogen hodepine (CGH) er en sekundær hodepine som skyldes lidelser i nakkesøylen og tilstøtende strukturer. Personer med CGH har ofte nedsatt proprioception i nakken og endret postural kontroll. Sensorimotoriske omskolingsstrategier, som for eksempel gjenkjenning av blikkretning (GDR), har blitt brukt i populasjoner med kroniske nakkesmerter for å rette seg mot proprioceptive mangler; imidlertid har deres anvendelse i CGH ikke vært grundig undersøkt.

Denne randomiserte, kontrollerte, assessor-blindede kliniske studien er utformet for å vurdere om det å legge til proprioceptiv GDR-trening til et standardisert fysioterapiprogram gir større reduksjon i hodepinebyrde og forbedringer i postural balanse sammenlignet med fysioterapi alene. Trettiåtte deltakere som oppfyller ICHD-3 diagnostiske kriterier for CGH er tilfeldig fordelt i et 1:1-forhold til en kontrollgruppe som mottar standard fysioterapi eller til en behandlingsgruppe som mottar standard fysioterapi pluss GDR-trening. Intervensjonen gis tre ganger i uken i åtte uker.

Det standardiserte fysioterapiprogrammet inkluderer termoterapi, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), ultralydsterapi og terapeutiske øvelser for nakkemobilitet, posturkorreksjon og isometrisk styrking. Behandlingsgruppen mottar det samme programmet med tillegg av en strukturert proprioceptiv GDR-oppgave.

Gaze Direction Recognition Exercise (GDRE) Prosedyre:

Under GDRE sitter terapeuten på en stol plassert 0,75 m bak midten av et bord i tre (1,8 × 0,4 × 0,76 m). Seks treklosser, nummerert fra 1 til 6 fra venstre til høyre, er plassert langs bordkanten nærmest terapeuten, med 0,31 m mellomrom. Pasientene sitter på en stol bak terapeuten med klar oversikt over de nummererte klossene.

En assistent signaliserer starten på hvert forsøk, der terapeuten tilfeldig retter blikket og hodet mot en av klossene. Mens pasientene observerer terapeutens hoderotasjon bakfra, roterer de sitt eget hode i samme retning og rapporterer verbalt nummeret på klossen de tror terapeuten ser på. Pasientene blir instruert til å unngå å bevege andre kroppsdeler under hoderotasjon. Ingen nøyaktighetsfeedback gis til pasienten. Assistenten registrerer både reaksjonstid og nøyaktighet for hvert svar. Hver GDRE-økt består av 30 forsøk og varer omtrent 10 minutter.

Primære utfall inkluderer hodepinefrekvens (anfall per måned), hodepinevarighet (timer per anfall) og senter-for-trykk (COP) banelengde under rolig stående, målt ved baseline og etter åtte ukers intervensjon. Studieprotokollen ble gjennomgått og godkjent av Fysioterapifakultetets etikkomité, Kairo Universitet, og alle deltakere gir skriftlig informert samtykke før påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egypt, 33511
        • Faculty of physical therapy kfs university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lege-diagnostisert cervikogen hodepine (CGH) i henhold til gjeldende diagnostiske kriterier
  • Alder 35 til 49 år
  • Ensidig smerte som oppstår i nakken og stråler til frontotemporalregionen
  • Smerte som forverres av nakke-bevegelser
  • Begrenset nakke-bevegelsesområde
  • Ledømhet i minst ett øvre nakkeledd (C1-C3)
  • Hodepinefrekvens på minst ett episode per måned i løpet av det siste året

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere hode- eller nakkeskade eller -operasjon
  • Muskel- og skjelettlidelser
  • Neurologiske sykdommer eller lidelser
  • Metabole syndromer
  • Hypertension eller hypotension
  • Vestibulære lidelser
  • Innvendig ørebetennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proprioceptiv

Deltakere i eksperimentgruppen mottok det samme standard fysioterapiprogrammet som kontrollgruppen, med tillegg av en 10-minutters proprioceptiv Gaze Direction Recognition (GDR)-treningsoppgave i hver økt.

GDR-treningen involverte å observere en annen persons hode- og nakkerotasjoner bakfra og identifisere blikkretningen, noe som krevde motorisk forestillingsevne og visuell romlig dømmekraft for å aktivere cervikale sensomotoriske baner. Oppgavevanskeligheten ble gradvis økt på tvers av øktene.

Treningen ble gitt tre ganger per uke i åtte uker, hver økt varte omtrent 60 minutter.
Annen: Propriosepsjon

GDR-treningen innebar å observere en annen persons hode- og nakkerotasjoner bakfra og identifisere blikkretningen, noe som krevde motorisk forestillingsevne og visuospatial bedømmelse for å aktivere sensorimotoriske baner i nakken.
Oppgavevanskeligheten ble gradvis økt gjennom øktene.

Treningen ble gitt tre ganger per uke i åtte uker, hvor hver økt varte omtrent 60 minutter.

Vil du at jeg nå skal skrive Intervensjonsbeskrivelses-delen (de korte oppføringene som står under "Intervensjonsnavn", "Type" og "Beskrivelse" koblet til hver arm)?
De er de neste feltene etter armbeskrivelsene.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Deltakere i kontrollgruppen mottok et standardisert fysioterapiprogram tre ganger per uke i åtte uker. Hver 60-minutters økt inkluderte:

20 minutter med varm fuktig varme på nakke- og skulderregionen,

20 minutter med transkutan elektrisk nerveestimulering (TENS) ved 50 Hz og 100 µs pulsbredde,

5 minutter med ultralydterapi i kontinuerlig modus (1-1,5 W/cm²) på de cervikale musklene, og

En serie terapeutiske øvelser for å forbedre cervikal mobilitet, posturkorreksjon og nakkemuskelstyrke gjennom isometriske kontraksjoner.

Dette programmet representerte det konvensjonelle fysioterapiregimet for behandling av cervikogen hodepine.
Annen: Konvensjonell fysioterapi

20 minutter med fuktig varme påført nakke- og skulderregionen,

20 minutter med transkutan elektrisk nervesimulering (TENS) ved 50 Hz og 100 µs pulsbredde,

5 minutter med kontinuerlig ultralydterapi (1-1,5 W/cm²) på nakkemusklene, og

En serie med terapeutiske øvelser for å forbedre nakkeens bevegelighet, posturretting og nakkemuskelstyrke gjennom isometriske kontraksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepinefrekvens (angrep per måned)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 8 ukers intervensjon
Endring i antall cervikogene hodepineanfall per måned, registrert av deltakerne i en hodepinedagbok. Hodepinefrekvensen ble gjennomsnittet over fire uker ved baseline og igjen etter intervensjonen. Lavere verdier indikerer forbedring.
Utgangspunkt og etter 8 ukers intervensjon
Hodepinevarighet (timer per anfall)
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker med intervensjon
Endring i gjennomsnittlig varighet av hodepineepisoder, uttrykt i timer per anfall, registrert fra deltakernes hodepinedagbøker. Varigheten ble gjennomsnittet av alle episoder innenfor hver 4-ukers periode ved baseline og etter behandling.
Baseline og etter 8 uker med intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senter for trykk (COP) bane lengde (cm)
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker med intervensjon
Endring i totalt senter-for-trykk stilengde målt under rolig stående ved bruk av HUMAC Balance System (CSMi, USA). Kortere stiengde reflekterer forbedret postural stabilitet og sensorimotorisk kontroll.
Baseline og etter 8 uker med intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hungarian University of Sports Science

Samarbeidspartnere

Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P.T.REC/012/003409

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, vil bli tilgjengeliggjort etter rimelig forespørsel. Det delte datasettet vil inkludere variabler knyttet til basisdemografi, gruppetilordning, hodepinefrekvens, hodepinevarighet og senter-for-trykk (COP) banelengde-resultater. Data vil bli levert i en kodet format uten informasjon som kan identifisere individuelle deltakere. Tilgang vil bli gitt til kvalifiserte forskere for akademiske og ikke-kommersielle formål etter godkjenning av et metodisk forsvarlig forslag og signering av en dataaksessavtale.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av hovedresultatene og forbli tilgjengelig i 3 år etterpå.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til den anonymiserte datasettet for formål med akademisk, ikke-kommersiell forskning relatert til cervikogen hodepine, fysioterapi eller sensomotorisk trening. Forespørsler bør inkludere et kort studieforprosjekt som skisserer mål, metoder og databehov. Tilgang vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av hovedforskeren og etter utførelse av en dataaksessavtale som sikrer deltakernes konfidensialitet og overholdelse av etiske databrukstandarder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere