Proprioceptieve Training Vermindert Hoofdpijnlast en Drukpuntbaanlengte bij Patiënten met Cervicogene Hoofdpijn (PTRHBCOP-CGH)
Proprioceptieve Training Vermindert Hoofdpijnlast en Drukcentrumpadlengte bij Patiënten met Cervicogene Hoofdpijn: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cervicogene hoofdpijn (CGH) is een secundaire hoofdpijn die voortkomt uit aandoeningen van de cervicale wervelkolom en gerelateerde structuren. Personen met CGH vertonen vaak een verminderde cervicale proprioceptie en veranderde houdingscontrole. Sensorimotorische hertrainingstrategieën, zoals gaze direction recognition (GDR), zijn gebruikt bij chronische nekpijnpopulaties om proprioceptieve tekorten aan te pakken; hun toepassing bij CGH is echter niet uitgebreid onderzocht.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, beoordelaars-gebinde klinische studie is ontworpen om te evalueren of het toevoegen van proprioceptieve GDR-training aan een gestandaardiseerd fysiotherapieprogramma leidt tot grotere verminderingen van hoofdpijnlast en verbeteringen in houdingsbalans in vergelijking met alleen fysiotherapie. Achtendertig deelnemers die voldoen aan de ICHD-3-diagnostische criteria voor CGH worden gerandomiseerd toegewezen in een 1:1-verhouding aan een controlegroep die standaardfysiotherapie krijgt of aan een behandelgroep die standaardfysiotherapie plus GDR-training krijgt. De interventie wordt drie keer per week gedurende acht weken uitgevoerd.
Het gestandaardiseerde fysiotherapieprogramma omvat thermotherapie, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), echotherapie en therapeutische oefeningen voor cervicale mobiliteit, houdingscorrectie en isometrische versterking. De behandelgroep krijgt hetzelfde programma met de toevoeging van een gestructureerde GDR-proprioceptieve taak.
Procedure voor Gaze Direction Recognition Exercise (GDRE):
Tijdens de GDRE zit de therapeut op een stoel geplaatst 0,75 m achter het midden van een houten tafel (1,8 × 0,4 × 0,76 m). Zes houten blokken, genummerd 1 tot 6 van links naar rechts, zijn langs de tafelrand het dichtst bij de therapeut geplaatst, met een onderlinge afstand van 0,31 m. Patiënten zitten op een stoel achter de therapeut met een duidelijk zicht op de genummerde blokken.
Een assistent geeft het startsein voor elke trial, waarna de therapeut willekeurig zijn blik en hoofd naar een van de blokken richt. Terwijl patiënten de nekrotatie van de therapeut van achteren observeren, draaien ze hun eigen hoofd in dezelfde richting en rapporteren ze mondeling het nummer van het blok waarvan ze denken dat de therapeut ernaar kijkt. Patiënten krijgen de instructie om andere lichaamsdelen niet te bewegen tijdens hoofdrotatie. Er wordt geen nauwkeurigheidsfeedback aan de patiënt gegeven. De assistent registreert zowel de reactietijd als de nauwkeurigheid voor elke respons. Elke GDRE-sessie bestaat uit 30 trials en duurt ongeveer 10 minuten.
Primaire uitkomsten omvatten hoofdpijnfrequentie (aanvallen per maand), hoofdpijnduur (uren per aanval) en center-of-pressure (COP)-padlengte tijdens stil staan, gemeten bij baseline en na acht weken interventie. Het studieprotocol werd beoordeeld en goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Faculteit Fysiotherapie, Universiteit van Caïro, en alle deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kafr el-Sheikh Governorate
-
Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egypte, 33511
- Faculty of physical therapy kfs university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door een arts vastgestelde cervicogene hoofdpijn (CGH) volgens de huidige diagnostische criteria
- Leeftijd 35 tot 49 jaar
- Eenzijdige pijn die ontstaat in de nek en uitstraalt naar het frontotemporale gebied
- Pijn die verergert door nekbewegingen
- Beperkte cervicale bewegingsuitslag
- Gewrichtsgevoeligheid in ten minste één bovenste cervicale gewricht (C1-C3)
- Hoofdpijnfrequentie van ten minste één episode per maand in het afgelopen jaar
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van hoofd- of nekletsel of operatie
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neurologische ziekten of aandoeningen
- Metabole syndromen
- Hypertensie of hypotensie
- Vestibulaire aandoeningen
- Ontsteking van het binnenoor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proprioceptief
Deelnemers in de experimentele groep ontvingen hetzelfde standaard fysiotherapieprogramma als de controlegroep, met daarbij een extra 10-minuten durende proprioceptieve Gaze Direction Recognition (GDR) trainingstaak tijdens elke sessie. De GDR-training bestond uit het observeren van hoofd- en nekdraaiingen van een andere persoon van achteren en het identificeren van de richting van de blik, waarbij motorische verbeelding en visueel-ruimtelijk oordeel vereist waren om cervicale sensomotorische paden te activeren. De taakmoeilijkheid werd geleidelijk verhoogd over de sessies heen. De training werd driemaal per week toegediend gedurende acht weken, waarbij elke sessie ongeveer 60 minuten duurde. |
De GDR-training omvatte het observeren van de hoofd- en nekrotaties van een andere persoon van achteren en het identificeren van de kijkrichting, waarbij motorische verbeelding en visueel-ruimtelijk oordeel nodig waren om de cervicale sensomotorische banen te activeren. De taakmoeilijkheid werd geleidelijk verhoogd over de sessies heen. De training werd driemaal per week toegediend gedurende acht weken, waarbij elke sessie ongeveer 60 minuten duurde. Zou u willen dat ik nu de secties Interventiebeschrijving schrijf (de korte vermeldingen die onder "Interventienaam", "Type" en "Beschrijving" staan, gekoppeld aan elke arm)? Dat zijn de volgende velden na de Armbeschrijvingen. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep kregen gedurende acht weken drie keer per week een gestandaardiseerd fysiotherapieprogramma. Elke sessie van 60 minuten omvatte: 20 minuten vochtige warmte toegepast op de nek- en schouderregio, 20 minuten transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) bij 50 Hz en 100 µs pulsbreedte, 5 minuten echografie therapie in continue modus (1-1,5 W/cm²) op de cervicale spieren, en Een reeks therapeutische oefeningen om de cervicale mobiliteit te verbeteren, houdingscorrectie en nek-spierkracht door isometrische contracties. Dit programma vertegenwoordigde het conventionele fysiotherapieregime voor het beheer van cervicogene hoofdpijn. |
20 minuten vochtige warmte toegepast op de nek- en schouderregio, 20 minuten transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) bij 50 Hz en 100 µs pulsbreedte, 5 minuten continue-echografie therapie (1-1,5 W/cm²) op de cervicale spieren, en Een serie therapeutische oefeningen om de cervicale mobiliteit te verbeteren, houdingscorrectie en nek-spierkracht door isometrische contracties. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijnfrequentie (aanvallen per maand)
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken interventie
|
Verandering in het aantal cervicogene hoofdpijnaanvallen per maand, zoals vastgelegd door deelnemers in een hoofdpijndagboek.
De hoofdpijnfrequentie werd gemiddeld over vier weken bij de startmeting en opnieuw na de interventie.
Lagere waarden duiden op verbetering.
|
Baseline en na 8 weken interventie
|
|
Duur van hoofdpijn (uren per aanval)
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken interventie
|
Verandering in de gemiddelde duur van hoofdpijnaanvallen, uitgedrukt in uren per aanval, zoals geregistreerd in de hoofdpijndagboeken van de deelnemers.
De duur werd gemiddeld over alle episodes binnen elke 4-wekenperiode bij baseline en na behandeling.
|
Baseline en na 8 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrum van Druk (COP) padlengte (cm)
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken interventie
|
Verandering in totale lengte van het drukpuntpad gemeten tijdens rustig staan met behulp van het HUMAC Balance System (CSMi, VS).
Een kortere padlengte weerspiegelt verbeterde houdingsstabiliteit en sensomotorische controle.
|
Baseline en na 8 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijn aandoeningen
- Hoofdpijnaandoeningen, secundair
- Posttraumatische hoofdpijn
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Fysiologische fenomenen
- Zenuwstelsel fysiologische fenomenen
- Gevoel
- Vestibulocochleaire fysiologische fenomenen
- Proprioceptie
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/003409
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .