- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07271004
Propriozeptives Training reduziert die Kopfschmerzlast und die Pfadlänge des Druckzentrums bei Patienten mit zervikogenem Kopfschmerz (PTRHBCOP-CGH)
Propriozeptives Training reduziert die Kopfschmerzlast und die Pfadlänge des Druckschwerpunkts bei Patienten mit zervikogenem Kopfschmerz: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der zervikogene Kopfschmerz (CGH) ist ein sekundärer Kopfschmerz, der von Störungen der Halswirbelsäule und verwandter Strukturen herrührt. Personen mit CGH weisen häufig eine beeinträchtigte zervikale Propriozeption und eine veränderte Haltungskontrolle auf. Sensorimotorische Trainingsstrategien, wie die Blickrichtungs-Erkennung (GDR), wurden bei chronischen Nackenschmerzpopulationen eingesetzt, um propriozeptive Defizite anzusprechen; ihre Anwendung bei CGH wurde jedoch nicht umfassend untersucht.
Diese randomisierte, kontrollierte, assessor-verblindete klinische Studie ist darauf ausgelegt zu bewerten, ob die Hinzufügung von propriozeptivem GDR-Training zu einem standardisierten Physiotherapieprogramm zu einer stärkeren Verringerung der Kopfschmerzbelastung und Verbesserungen des Haltungsgleichgewichts führt, verglichen mit Physiotherapie allein. Achtunddreißig Teilnehmer, die die ICHD-3-Diagnosekriterien für CGH erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Kontrollgruppe, die Standardphysiotherapie erhält, oder einer Behandlungsgruppe, die Standardphysiotherapie plus GDR-Training erhält, zugewiesen. Die Intervention wird dreimal pro Woche über acht Wochen durchgeführt.
Das standardisierte Physiotherapieprogramm umfasst Thermotherapie, transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), Ultraschalltherapie und therapeutische Übungen für zervikale Beweglichkeit, Haltungskorrektur und isometrische Kräftigung. Die Behandlungsgruppe erhält dasselbe Programm mit der Ergänzung einer strukturierten GDR-Propriozeptionsaufgabe.
Verfahren der Blickrichtungs-Erkennungsübung (GDRE):
Während der GDRE sitzt der Therapeut auf einem Stuhl, der 0,75 m hinter der Mitte eines Holztisches (1,8 × 0,4 × 0,76 m) positioniert ist. Sechs Holzblöcke, von links nach rechts nummeriert 1 bis 6, sind entlang der Tischkante in Richtung des Therapeuten platziert, im Abstand von 0,31 m. Die Patienten sitzen auf einem Stuhl hinter dem Therapeuten mit klarer Sicht auf die nummerierten Blöcke.
Ein Assistent signalisiert den Beginn jedes Versuchs, woraufhin der Therapeut zufällig seinen Blick und Kopf in Richtung eines der Blöcke richtet. Während die Patienten die Nackendrehung des Therapeuten von hinten beobachten, drehen sie ihren eigenen Kopf in dieselbe Richtung und geben verbal die Nummer des Blocks an, von dem sie glauben, dass der Therapeut ihn ansieht. Die Patienten werden angewiesen, während der Kopfdrehung andere Körperteile nicht zu bewegen. Dem Patienten wird keine Genauigkeitsrückmeldung gegeben. Der Assistent erfasst sowohl die Reaktionszeit als auch die Genauigkeit jeder Antwort. Jede GDRE-Sitzung besteht aus 30 Versuchen und dauert etwa 10 Minuten.
Primäre Endpunkte umfassen Kopfschmerzhäufigkeit (Anfälle pro Monat), Kopfschmerzdauer (Stunden pro Anfall) und die Pfadlänge des Druckzentrums (COP) während ruhigen Stehens, gemessen zu Beginn und nach acht Wochen Intervention. Das Studienprotokoll wurde vom Ethikkomitee der Fakultät für Physiotherapie der Universität Kairo geprüft und genehmigt, und alle Teilnehmer geben vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligungserklärung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Kafr el-Sheikh Governorate
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Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Ägypten, 33511
- Faculty of physical therapy kfs university
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Arzt diagnostizierte zervikogene Kopfschmerzen (CGH) gemäß aktuellen Diagnosekriterien
- Alter 35 bis 49 Jahre
- Einseitiger Schmerz, der im Nacken beginnt und in die frontotemporale Region ausstrahlt
- Durch Nackenbewegungen verstärkter Schmerz
- Eingeschränkte Halswirbelsäulenbeweglichkeit
- Gelenkempfindlichkeit in mindestens einem oberen Halswirbelgelenk (C1-C3)
- Kopfschmerzhäufigkeit von mindestens einer Episode pro Monat im letzten Jahr
Ausschlusskriterien:
- Anamnese von Kopf- oder Nackenverletzungen oder -operationen
- Muskuloskelettale Erkrankungen
- Neurologische Erkrankungen oder Störungen
- Metabolische Syndrome
- Hypertonie oder Hypotonie
- Vestibuläre Störungen
- Innenohrentzündung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Propriozeptiv
Teilnehmer in der Versuchsgruppe erhielten das gleiche Standardphysiotherapieprogramm wie die Kontrollgruppe, ergänzt um eine 10-minütige propriozeptive Blickrichtungs-Erkennung (GDR)-Trainingsaufgabe während jeder Sitzung. Das GDR-Training beinhaltete die Beobachtung von Kopf- und Nackendrehungen einer anderen Person von hinten und das Identifizieren der Blickrichtung, was motorische Vorstellungskraft und visuell-räumliches Urteilsvermögen erforderte, um zervikale sensomotorische Bahnen zu aktivieren. Die Aufgabenschwierigkeit wurde über die Sitzungen hinweg schrittweise erhöht. Das Training wurde dreimal pro Woche über acht Wochen durchgeführt, wobei jede Sitzung etwa 60 Minuten dauerte. |
Das GDR-Training beinhaltete die Beobachtung der Kopf- und Halsdrehungen einer anderen Person von hinten und das Erkennen der Blickrichtung, was motorische Vorstellungskraft und visuell-räumliche Beurteilung erforderte, um zervikale sensomotorische Bahnen zu aktivieren. Die Aufgabenschwierigkeit wurde über die Sitzungen hinweg schrittweise erhöht. Das Training wurde dreimal pro Woche über acht Wochen durchgeführt, wobei jede Sitzung etwa 60 Minuten dauerte. Möchten Sie, dass ich nun die Abschnitte zur Interventionsbeschreibung verfasse (die kurzen Einträge, die unter "Interventionsname", "Typ" und "Beschreibung" verlinkt zu jedem Arm stehen)? Dies sind die nächsten Felder nach den Armbeschreibungen. |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhielten acht Wochen lang dreimal pro Woche ein standardisiertes Physiotherapieprogramm. Jede 60-minütige Sitzung umfasste: 20 Minuten feuchte Wärmeanwendung auf Nacken- und Schulterbereich, 20 Minuten transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) mit 50 Hz und 100 µs Impulsbreite, 5 Minuten Ultraschalltherapie im Dauerbetrieb (1-1,5 W/cm²) an den Halsmuskeln, und Eine Reihe therapeutischer Übungen zur Verbesserung der Halswirbelsäulenbeweglichkeit, Haltungskorrektur und Nackenmuskelkraft durch isometrische Kontraktionen. Dieses Programm stellte das konventionelle Physiotherapieregime zur Behandlung zervikogener Kopfschmerzen dar. |
20 Minuten feuchte Wärme auf den Nacken- und Schulterbereich angewendet, 20 Minuten transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) mit 50 Hz und 100 µs Impulsbreite, 5 Minuten Ultraschalltherapie im Dauerbetrieb (1-1,5 W/cm²) an den Halsmuskeln, und Eine Reihe therapeutischer Übungen zur Verbesserung der Halsbeweglichkeit, Haltungskorrektur und Nackenmuskelkraft durch isometrische Kontraktionen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kopfschmerzhäufigkeit (Anfälle pro Monat)
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen Intervention
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Änderung der Anzahl zervikogener Kopfschmerzattacken pro Monat, wie von den Teilnehmern in einem Kopfschmerztagebuch aufgezeichnet.
Die Kopfschmerzhäufigkeit wurde über vier Wochen zu Studienbeginn und erneut nach der Intervention gemittelt.
Niedrigere Werte deuten auf eine Verbesserung hin.
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Baseline und nach 8 Wochen Intervention
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Kopfschmerzdauer (Stunden pro Attacke)
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen Intervention
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Änderung der mittleren Dauer von Kopfschmerzepisoden, ausgedrückt in Stunden pro Attacke, aufgezeichnet aus den Kopfschmerztagebüchern der Teilnehmer.
Die Dauer wurde über alle Episoden innerhalb jedes 4-wöchigen Zeitraums zu Studienbeginn und nach der Behandlung gemittelt.
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Baseline und nach 8 Wochen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Länge des Druckzentrum (COP)-Pfads (cm)
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen Intervention
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Änderung der gesamten Druckmittelpunkt-Pfadlänge, gemessen während des ruhigen Stehens mit dem HUMAC Balance System (CSMi, USA).
Eine kürzere Pfadlänge spiegelt eine verbesserte Haltungsstabilität und sensomotorische Kontrolle wider.
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Baseline und nach 8 Wochen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzen
- Kopfschmerzen, sekundär
- Posttraumatischer Kopfschmerz
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Physiologische Phänomene
- Physiologische Phänomene des Nervensystems
- Sensation
- Vestibulocochlear physiologische Phänomene
- Propriozeption
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/003409
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Propriozeption
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