- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07271004
Trening Propriocepcji Zmniejsza Obciążenie Bólem Głowy i Długość Ścieżki Środka Ciśnienia u Pacjentów z Bólem Głowy Pochodzenia Szyjnego (PTRHBCOP-CGH)
Trening proprioceptywny zmniejsza obciążenie bólem głowy i długość ścieżki środka nacisku u pacjentów z bólem głowy pochodzenia szyjnego: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból głowy pochodzenia szyjnego (CGH) jest wtórnym bólem głowy wynikającym z zaburzeń kręgosłupa szyjnego i związanych z nim struktur. Osoby z CGH często wykazują upośledzoną propriocepcję szyjną i zmienioną kontrolę posturalną. Strategie reedukacji sensomotorycznej, takie jak rozpoznawanie kierunku spojrzenia (GDR), były stosowane w populacjach z przewlekłym bólem szyi w celu poprawy deficytów proprioceptywnych; jednak ich zastosowanie w CGH nie zostało kompleksowo zbadane.
To randomizowane, kontrolowane, zaślepione dla oceniającego badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy dodanie proprioceptywnego treningu GDR do standaryzowanego programu fizjoterapii skutkuje większą redukcją obciążenia bólem głowy i większą poprawą równowagi posturalnej w porównaniu z samą fizjoterapią. Trzydziestu ośmiu uczestników spełniających kryteria diagnostyczne ICHD-3 dla CGH zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej otrzymującej standardową fizjoterapię lub do grupy leczonej otrzymującej standardową fizjoterapię plus trening GDR. Interwencja jest prowadzona trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni.
Standaryzowany program fizjoterapii obejmuje termoterapię, przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS), terapię ultradźwiękową oraz ćwiczenia terapeutyczne na mobilność szyjną, korektę postawy i wzmocnienie izometryczne. Grupa leczona otrzymuje ten sam program z dodatkiem ustrukturyzowanego proprioceptywnego zadania GDR.
Procedura Ćwiczenia Rozpoznawania Kierunku Spojrzenia (GDRE):
Podczas GDRE terapeuta siedzi na krześle ustawionym 0,75 m za środkiem drewnianego stołu (1,8 × 0,4 × 0,76 m). Sześć drewnianych klocków, ponumerowanych od 1 do 6 od lewej do prawej, umieszcza się wzdłuż krawędzi stołu najbliższej terapeucie, w odstępach 0,31 m. Pacjenci siedzą na krześle za terapeutą z wyraźnym widokiem na ponumerowane klocki.
Asystent sygnalizuje rozpoczęcie każdej próby, w którym to momencie terapeuta losowo kieruje swój wzrok i głowę w stronę jednego z klocków. Gdy pacjenci obserwują rotację szyi terapeuty z tyłu, obracają własną głowę w tym samym kierunku i ustnie podają numer klocka, który ich zdaniem terapeuta obserwuje. Pacjenci są instruowani, aby unikać poruszania innymi częściami ciała podczas rotacji głowy. Nie udziela się pacjentowi informacji zwrotnej dotyczącej dokładności. Asystent rejestruje zarówno czas reakcji, jak i dokładność każdej odpowiedzi. Każda sesja GDRE składa się z 30 prób i trwa około 10 minut.
Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują częstość bólów głowy (ataki na miesiąc), czas trwania bólu głowy (godziny na atak) oraz długość ścieżki środka nacisku (COP) podczas spokojnego stania, mierzone na początku i po ośmiu tygodniach interwencji. Protokół badania został przejrzany i zatwierdzony przez Komisję Etyki Wydziału Fizjoterapii Uniwersytetu Kairskiego, a wszyscy uczestnicy przed przystąpieniem do badania wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kafr el-Sheikh Governorate
-
Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egipt, 33511
- Faculty of physical therapy kfs university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ból głowy pochodzenia szyjnego (CGH) rozpoznany przez lekarza zgodnie z aktualnymi kryteriami diagnostycznymi
- Wiek 35 do 49 lat
- Jednostronny ból pochodzący z szyi i promieniujący do okolicy skroniowo-czołowej
- Ból nasilający się podczas ruchów szyi
- Ograniczony zakres ruchu w odcinku szyjnym
- Bolesność stawów w co najmniej jednym stawie górnego odcinka szyjnego (C1-C3)
- Częstotliwość bólów głowy wynosząca co najmniej jeden epizod miesięcznie w ciągu ostatniego roku
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad urazu lub operacji głowy lub szyi
- Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby lub zaburzenia neurologiczne
- Zespoły metaboliczne
- Nadciśnienie lub niedociśnienie
- Zaburzenia przedsionkowe
- Zapalenie ucha wewnętrznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Propriocepcja
Uczestnicy w grupie eksperymentalnej otrzymali taki sam standardowy program fizjoterapii jak grupa kontrolna, z dodatkiem 10-minutowego zadania treningowego proprioceptywnego rozpoznawania kierunku patrzenia (GDR) podczas każdej sesji. Trening GDR polegał na obserwowaniu z tyłu rotacji głowy i szyi innej osoby oraz identyfikowaniu kierunku patrzenia, wymagając wyobrażenia motorycznego i oceny wzrokowo-przestrzennej w celu aktywacji szyjnych szlaków sensomotorycznych. Trudność zadania była stopniowo zwiększana w trakcie sesji. Trening był prowadzony trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni, przy czym każda sesja trwała około 60 minut. |
Szkolenie GDR polegało na obserwowaniu z tyłu rotacji głowy i szyi innej osoby oraz identyfikowaniu kierunku spojrzenia, wymagając wyobrażenia motorycznego i oceny wizualno-przestrzennej w celu aktywacji szyjnych szlaków sensomotorycznych. Trudność zadania była stopniowo zwiększana w kolejnych sesjach. Szkolenie odbywało się trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni, każda sesja trwała około 60 minut. Czy chciałbyś, żebym teraz napisał sekcje Opisu Interwencji (krótkie wpisy, które znajdują się pod "Nazwa Interwencji", "Typ" i "Opis" powiązane z każdym ramieniem)? To są kolejne pola po opisach Ramion. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymywali standaryzowany program fizjoterapii trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni. Każda 60-minutowa sesja obejmowała: 20 minut wilgotnego ciepła stosowanego w okolicy szyi i barków, 20 minut przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) o częstotliwości 50 Hz i szerokości impulsu 100 µs, 5 minut terapii ultradźwiękowej w trybie ciągłym (1-1,5 W/cm²) na mięśnie szyjne, oraz Seria ćwiczeń terapeutycznych mających na celu poprawę ruchomości szyjnej, korektę postawy oraz siłę mięśni szyi poprzez skurcze izometryczne. Ten program reprezentował konwencjonalny schemat fizjoterapii w leczeniu bólu głowy pochodzenia szyjnego. |
20 minut ciepła wilgotnego na okolice szyi i barków, 20 minut przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) przy 50 Hz i szerokości impulsu 100 µs, 5 minut terapii ultradźwiękowej w trybie ciągłym (1-1,5 W/cm²) na mięśnie szyjne, oraz Seria ćwiczeń terapeutycznych poprawiających ruchomość szyi, korekcję postawy i siłę mięśni szyi poprzez skurcze izometryczne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość bólu głowy (ataki na miesiąc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach interwencji
|
Zmiana liczby ataków bólu głowy pochodzenia szyjnego na miesiąc, odnotowana przez uczestników w dzienniczku bólu głowy.
Częstotliwość bólów głowy była uśredniana przez cztery tygodnie na początku badania i ponownie po interwencji.
Niższe wartości wskazują na poprawę.
|
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach interwencji
|
|
Czas trwania bólu głowy (godziny na atak)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po 8 tygodniach interwencji
|
Zmiana średniego czasu trwania epizodów bólu głowy, wyrażona w godzinach na atak, odnotowana w dziennikach bólów głowy uczestników.
Czas trwania uśredniono dla wszystkich epizodów w każdym 4-tygodniowym okresie na początku badania i po leczeniu.
|
Stan wyjściowy i po 8 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość ścieżki środka nacisku (COP) (cm)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 8 tygodniach interwencji
|
Zmiana całkowitej długości ścieżki środka nacisku mierzonej podczas spokojnego stania przy użyciu Systemu Równowagi HUMAC (CSMi, USA).
Krótsza długość ścieżki odzwierciedla poprawioną stabilność posturalną i kontrolę sensomotoryczną. |
Punkt wyjściowy i po 8 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia bólowe głowy, wtórne
- Pourazowy ból głowy
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Zjawiska fizjologiczne
- Zjawiska fizjologiczne układu nerwowego
- Uczucie
- Zjawiska fizjologiczne przedsionkowe
- Propriocepcja
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/003409
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szyjnopochodny ból głowy
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
Badania kliniczne na Propriocepcja
-
Catholic University of MurciaAktywny, nie rekrutujący
-
Medipol UniversityZakończonyCukrzyca | Kontrola postawy | Cukrzyca i ryzyko owrzodzenia stopy cukrzycowej | Dystrybucja nacisku na podeszwęTurcja (Türkiye)
-
Medipol UniversityZakończonyOrtezy | Równowaga Posturalna | Owrzodzenie stopy cukrzycowej (ZSC) | Dystrybucja nacisku na podeszwęTurcja (Türkiye)