QL1706プラス化学療法およびQuad Shotを用いた、ドライバー遺伝子陰性進行非小細胞肺癌に対する第2相ランダム化比較試験。

選定基準：

1. 年齢確認：18歳から75歳まで；
2. 組織学的または細胞学的に肺扁平上皮癌または肺腺癌と診断されている；
3. 国際対がん連合／米国対がん委員会（UICC／AJCC）がん病期分類（第9版）に基づきステージIV（T1-4NxM1）と診断され、少なくとも2つの評価可能な病変（うち1つは遠隔転移病変）を有する；
4. ドライバー遺伝子陰性；
5. ECOGパフォーマンスステータス：0-1；
6. 正常な骨髄機能：白血球数＞4×10⁹/L、ヘモグロビン濃度＞90 g/L、血小板数＞100×10⁹/L；
7. 正常な肝機能および腎機能：総ビリルビン≦1.5×正常上限値（ULN）；アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および／またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）≦2.5×ULN；アルカリホスファターゼ（ALP）≦2.5×ULN；クレアチニンクリアランス≧60 mL/分；
8. 甲状腺機能、アミラーゼ、リパーゼ、下垂体機能、炎症／感染マーカー、心筋酵素、心電図（ECG）の結果が正常であること。 50歳以上で喫煙歴のある患者には、正常な肺機能検査結果が必要である。 ECG異常または心血管疾患の既往歴（項目7に記載の除外基準を満たさないもの）のある患者には、追加の心筋機能検査および心エコー検査が必要であり、結果は正常であること；
9. 患者がインフォームドコンセント書に署名し、研究計画書に指定されたフォローアップ、治療、検査、その他の研究要件を遵守する意思と能力を有すること；
10. 妊娠可能な女性被験者は、スクリーニングから治療終了後1年まで、確実な避妊方法（例：コンドーム、医師が処方した定期的な避妊薬）を使用することに同意すること。

除外基準：

1. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性でB型肝炎ウイルス（HBV）DNA定量＞1×10³コピー/mL、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性；
2. 抗HIV抗体陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）と診断されている；
3. 活動性肺結核：過去1年以内に活動性結核の既往歴がある患者は、治療状況にかかわらず除外する。 1年以上前に活動性結核の既往歴がある患者は、過去に確実な抗結核治療を受けたことが確認された場合を除き除外する；
4. 活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患（ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体障害、腎炎、血管炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、気管支拡張薬を必要とする喘息を含むがこれらに限らない）。 例外：1型糖尿病、ホルモン補充療法を必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（例：白斑、乾癬、脱毛症）；
5. 過去1年以内に経口または静脈内ステロイド治療を必要とした間質性肺疾患または肺炎の既往歴；
6. 慢性全身性グルココルチコイド療法（1日あたりプレドニゾン換算で10 mg以上に相当する用量）またはその他の免疫抑制療法。 吸入または局所コルチコステロイドを使用している被験者は対象となる；
7. 管理不能な心疾患、例：1) NYHAクラス≧2の心不全；2) 不安定狭心症；3) 過去1年以内の心筋梗塞の既往歴；4) 治療または介入を必要とする上室性または心室性不整脈；
8. 妊娠中または授乳中の女性（妊娠可能年齢で性交渉のある女性には妊娠検査を考慮すべき）；
9. 十分に治療された非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、乳頭甲状腺癌以外の、過去または現在の悪性腫瘍；
10. 高分子タンパク質製剤またはQL1706のいずれかの成分に対する過敏症；
11. 全身治療を必要とする活動性感染症が1週間以内にある；
12. 免疫療法第1コース開始前30日以内に生ワクチンを受けた；
13. 臓器移植の既往歴；
14. その他、患者の安全性またはコンプライアンスを危険にさらす可能性があると研究者が判断した状態（緊急治療を必要とする重篤な疾患（精神疾患を含む）、著しく異常な検査結果、その他の心理的、家庭的、または社会的ハイリスク要因など）。