QL1706联合化疗和四联疗法治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的2期随机对照试验

入选标准：

1. 确诊年龄：18-75岁；
2. 经组织学或细胞学诊断为肺鳞状细胞癌或肺腺癌；
3. 根据国际癌症控制联盟/美国癌症联合委员会（UICC/AJCC）癌症分期系统（第9版）分期为IV期（T1-4NxM1），具有至少2个可评估病灶，包括一个远处转移病灶；
4. 驱动基因阴性；
5. ECOG体能状态：0-1；
6. 骨髓功能正常：白细胞计数 > 4×10⁹/L，血红蛋白浓度 > 90 g/L，血小板计数 > 100×10⁹/L；
7. 肝肾功能正常：总胆红素 ≤ 1.5×正常值上限（ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤ 2.5×ULN；碱性磷酸酶（ALP） ≤ 2.5×ULN；肌酐清除率 ≥ 60 mL/min；
8. 甲状腺功能、淀粉酶、脂肪酶、垂体功能、炎症/感染标志物、心肌酶谱和心电图（ECG）结果正常。 对于年龄 > 50岁且有吸烟史的患者，需要肺功能测试结果正常。 对于心电图异常或有心血管疾病史（不符合第7项所列排除标准）的患者，需要进行额外的心肌功能测试和超声心动图检查，结果需正常；
9. 患者已签署知情同意书，并愿意且能够遵守随访、治疗、实验室检查以及研究时间表中规定的其他研究要求；
10. 有生育潜力的女性受试者必须同意从筛选期到治疗后1年内使用可靠的避孕方法（例如，避孕套、医生处方定期使用的避孕药）。

排除标准：

1. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA定量 > 1×10³ 拷贝/mL，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；
2. 抗HIV抗体阳性或被诊断为获得性免疫缺陷综合征（AIDS）；
3. 活动性肺结核：过去一年内有活动性结核病史的患者，无论治疗状态如何，均应排除。 超过1年前有活动性结核病史的患者应排除，除非既往确认接受过规律抗结核治疗；
4. 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病（包括但不限于葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体疾病、肾炎、血管炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症以及需要支气管扩张剂治疗的哮喘）。 例外情况包括1型糖尿病、需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症以及不需要全身治疗的皮肤病（例如，白癜风、银屑病或脱发）；
5. 过去一年内有需要口服或静脉注射类固醇治疗的间质性肺病或肺炎病史；
6. 慢性全身性糖皮质激素治疗（剂量相当于或超过每天10 mg泼尼松）或任何其他形式的免疫抑制治疗。 接受吸入或局部皮质类固醇的受试者符合条件；
7. 未控制的心脏疾病，例如：1) 纽约心脏协会（NYHA）心功能分级 ≥ 2级的心力衰竭；2) 不稳定型心绞痛；3) 过去一年内有心肌梗死病史；4) 需要治疗或干预的室上性或室性心律失常；
8. 孕妇或哺乳期妇女（对于有性生活的育龄妇女应考虑进行妊娠测试）；
9. 除已充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌外，既往或目前患有其他恶性肿瘤；
10. 对大分子蛋白制剂或QL1706的任何成分过敏；
11. 1周内需要全身治疗的活动性感染；
12. 首次免疫治疗疗程前30天内接种过活疫苗；
13. 有器官移植史；
14. 研究者评估可能危及患者安全或依从性的其他情况，例如需要及时治疗的严重疾病（包括精神疾病）、显著异常的检测结果，或其他心理、家庭或社会高危因素。