QL1706 플러스 화학요법과 Quad Shot을 이용한 운전자 유전자 음성 진행성 비소세포폐암에 대한 2상 무작위 대조 시험.
드라이버 유전자 음성 진행성 비소세포폐암의 일차 치료에서 이파롬리맙과 투본랄리맙(QL1706) 병용 화학요법 및 쿼드 샷 방사선요법: 무작위 대조 2상 개방 시험.
화학요법과 면역요법을 병합한 치료는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)의 일차 표준 치료 요법이 되었습니다. QL1706은 CTLA-4와 PD-1을 동시에 차단할 수 있는 항체입니다. 2상 임상 연구에서 전이성 NSCLC의 일차 치료로 QL1706을 화학요법과 병용했을 때, 중앙 무진행 생존기간(mPFS)은 6.8개월이었고, 객관적 반응률(ORR)은 45%였으며, 중앙 추적 관찰 기간은 12.6개월(범위, 0.4-15.2 개월)이었습니다.
방사선 치료는 종양에 흔히 사용되는 국소 치료 방법 중 하나로, 면역요법과 상승 효과를 가지며, 면역요법에 대한 반응을 강화하고 원격 효과를 유발할 수 있습니다. Quad shot 방사선 치료는 주기적인 펄스 저분할 방사선 치료로, 구체적인 방식은 다음과 같습니다: 하루에 2회 분할 조사, 두 분할 사이에 6시간 이상 간격, 연속 2일 동안 시행, 총 선량 14-14.8 Gy. 이 요법은 3-4주마다 반복하여 총 3주기까지 시행할 수 있으며, 총 치료 선량은 약 44-48 Gy에 달하며, 다양한 진행성 종양의 완화 치료에 사용될 수 있습니다.
이 연구는 QL1706과 화학요법 병용 치료에 Quad shot 방사선 치료를 추가하는 것이 국소 및 전신 종양 조절률을 개선하고, 환자의 PFS를 연장할 수 있는지 탐구하며, 전이성 NSCLC 미치료 환자에서 병용 치료의 안전성을 평가하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kunyu Yang
- 전화번호: 027 83262731
- 이메일: yangkunyu@hust.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 확인된 연령: 18-75세;
- 조직학적 또는 세포학적으로 폐 편평세포암종 또는 폐 선암종으로 진단된 경우;
- 국제암통제연합/미국암위원회(UICC/AJCC) 암 병기 분류 시스템(9판)에 따라 IV기(T1-4NxM1)로 분류되며, 원격 전이 병변을 포함하여 최소 2개의 평가 가능한 병변이 있는 경우;
- 드라이버 유전자 음성;
- ECOG 활동 상태: 0-1;
- 정상적인 골수 기능: 백혈구 수 > 4×10⁹/L, 혈색소 농도 > 90 g/L, 혈소판 수 > 100×10⁹/L;
- 정상적인 간 및 신장 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ ULN의 2.5배; 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) ≤ ULN의 2.5배; 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min;
- 갑상선 기능, 아밀라제, 리파제, 뇌하수체 기능, 염증/감염 표지자, 심근 효소 및 심전도(ECG) 검사 결과 정상. 50세 이상의 흡연력이 있는 환자의 경우 정상적인 폐 기능 검사 결과가 필요함. ECG 이상 또는 심혈관 질환 병력(항목 7에 명시된 제외 기준을 충족하지 않는 경우)이 있는 환자의 경우 추가 심근 기능 검사 및 심장초음파 검사가 필요하며, 정상 결과가 있어야 함;
- 환자가 동의서에 서명하고 연구 일정에 명시된 추적 관찰, 치료, 검사 및 기타 연구 요구 사항을 준수할 의사와 능력이 있는 경우;
- 가임기 여성 피험자는 선별 검사부터 치료 후 1년까지 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 콘돔, 의사가 처방한 정기적인 피임약)을 사용해야 함에 동의해야 함.
제외 기준:
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성이며 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 정량 > 1×10³ copies/mL, 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성;
- HIV 항체 양성 또는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 진단;
- 활동성 폐결핵: 지난 1년 이내에 활동성 결핵 병력이 있는 환자는 치료 상태와 관계없이 제외해야 함. 1년 이상 전에 활동성 결핵 병력이 있는 환자는 과거에 확인된 정기적인 항결핵 치료를 받은 경우를 제외하고 제외해야 함;
- 활동성, 알려진, 또는 의심되는 자가면역 질환(포함되나 이에 국한되지 않음: 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 장애, 신염, 혈관염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 기관지 확장제가 필요한 천식). 예외: 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법이 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증);
- 지난 1년 이내에 경구 또는 정맥 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환 또는 폐렴 병력;
- 만성 전신 글루코코르티코이드 치료(하루 10mg 프레드니손에 상응하거나 초과하는 용량) 또는 기타 형태의 면역 억제 치료. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 투여받는 피험자는 적격;
- 조절되지 않는 심장 질환, 예: 1) NYHA 분류 ≥ 2의 심부전; 2) 불안정형 협심증; 3) 지난 1년 이내 심근경색 병력; 4) 치료 또는 중재가 필요한 상심실성 또는 심실성 부정맥;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성(가임기 성활동 여성의 경우 임신 검사 고려);
- 적절히 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암 및 유두상 갑상선암을 제외한 기타 이전 또는 현재 악성 종양;
- 고분자 단백질 제제 또는 QL1706의 성분에 대한 과민 반응;
- 전신 치료가 필요한 활성 감염이 1주일 이내에 발생;
- 면역 요법 첫 번째 코스 30일 전에 생백신 접종;
- 장기 이식 병력;
- 연구자가 평가한 기타 환자 안전 또는 순응도를 위협할 수 있는 상태, 예: 즉각적인 치료가 필요한 중증 질환(정신 질환 포함), 현저히 이상한 검사 결과, 또는 기타 심리적, 가족, 사회적 고위험 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QL1706, 화학요법, 쿼드샷 방사선 치료
QL1706은 4주기 동안 화학요법과 함께 투여됩니다.
1주기부터 동시에 Quad shot 방사선치료가 시행되며(최대 3주기까지), 이후 QL1706 유지치료 단계로 진입합니다.
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강도 변조 방사선 치료(IMRT) 기법이 채택되었으며, 조사자가 결정한 부분 병변에만 Quad shot 방사선 치료를 시행합니다.
종양 총량(GTV)만 조사되며, 림프절에 대한 예방적 조사는 없습니다.
계획 종양 총량(PGTV)에 대한 조사 선량은 14.8 Gy를 4회 분할하여 1일 2회(bid) 시행하며, 각 조사 간격은 6시간 이상입니다.
치료는 3주마다 반복하여 총 3주기를 시행합니다.
폐 편평세포암 환자의 경우, TC 요법 항암치료와 QL1706을 각각 1일, 22일, 43일, 64일에 병용 투여합니다. 구체적인 TC 항암치료 요법은 다음과 같습니다: nab-paclitaxel 260 mg/m², 정맥 주입; carboplatin AUC 5, 총 용량(mg)은 AUC × (GFR + 25)로 계산하며, 여기서 GFR은 사구체 여과율을 의미하며, 정맥 주입으로 투여합니다. 폐 선암 환자의 경우, PC 요법 항암치료와 QL1706을 각각 1일, 22일, 43일, 64일에 병용 투여합니다. 구체적인 PC 항암치료 요법은 다음과 같습니다: pemetrexed 500 mg/m², 정맥 주입; carboplatin AUC 5, 총 용량(mg)은 AUC × (GFR + 25)로 계산하며, 여기서 GFR은 사구체 여과율을 의미하며, 정맥 주입으로 투여합니다.
QL1706의 특정 치료 요법은 다음과 같습니다: QL1706(5 mg/kg)을 정맥 주입합니다.
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위약 비교기: 화학요법, QL1706
QL1706은 총 4주기 동안 화학요법과 병용 투여되며, 각 주기는 21일마다 1회 투여됩니다; 이후 치료는 QL1706 유지요법 단계로 진행됩니다.
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폐 편평세포암 환자의 경우, TC 요법 항암치료와 QL1706을 각각 1일, 22일, 43일, 64일에 병용 투여합니다. 구체적인 TC 항암치료 요법은 다음과 같습니다: nab-paclitaxel 260 mg/m², 정맥 주입; carboplatin AUC 5, 총 용량(mg)은 AUC × (GFR + 25)로 계산하며, 여기서 GFR은 사구체 여과율을 의미하며, 정맥 주입으로 투여합니다. 폐 선암 환자의 경우, PC 요법 항암치료와 QL1706을 각각 1일, 22일, 43일, 64일에 병용 투여합니다. 구체적인 PC 항암치료 요법은 다음과 같습니다: pemetrexed 500 mg/m², 정맥 주입; carboplatin AUC 5, 총 용량(mg)은 AUC × (GFR + 25)로 계산하며, 여기서 GFR은 사구체 여과율을 의미하며, 정맥 주입으로 투여합니다.
QL1706의 특정 치료 요법은 다음과 같습니다: QL1706(5 mg/kg)을 정맥 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UNION-LUNG-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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화학 요법에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
쿼드 샷에 대한 임상 시험
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University of MelbourneLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; The Alfred; University of Adelaide; Sydney... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Uppsala UniversityThe Swedish Society of Medicine; Medtronics, Inc.; Bengt Ihre Foundation완전한
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Melinda Seering모병
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Leiden University Medical CenterUniversity of Copenhagen; Maastricht University Medical Center; Erasmus Medical Center; University... 그리고 다른 협력자들완전한