高リスク患者における一次治療としてのアテゾリズマブとベバシズマブ併用療法にHAICを組み合わせたHCC治療の有効性と安全性：後ろ向き研究
2025年12月8日 更新者：Shi Ming、Sun Yat-sen University
高リスク患者における一次治療としてのアテゾリズマブとベバシズマブ併用療法に加えたFOLFOX肝動脈注入化学療法の有効性と安全性：後ろ向き研究
これは、中国の実世界臨床現場における高リスク肝細胞癌（HCC）成人患者を対象に、アテゾリズマブ／ベバシズマブ（Atezo/Bev）と肝動脈注入化学療法（HAIC）の併用療法の有効性と安全性を検討する多施設共同・後向き研究です。
2020年10月28日から2025年6月31日の間に本研究対象治療を開始した、高リスクHCCと診断された適格患者が本研究に組み入れられます。
中国全土の約10施設の医療記録から得られる二次データが使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- Atezo/BevプラスHAIC開始時に年齢が18歳以上であること
- 2020年10月28日から2025年6月31日の間にAtezo/Bevを開始していること
Atezo/BevプラスHAIC開始前または開始時に、臨床的または放射線学的、組織学的、細胞学的に高リスクHCCと診断されていること。 「高リスク」と診断された根拠はIMbrave 150に基づき、以下のいずれかを含む：
- 門脈主幹または対側枝への腫瘍浸潤（Vp4）
- 胆管浸潤
- 肝臓の50％以上を占める腫瘍
- Atezo/BevプラスHAIC開始後に少なくとも1回の受診記録があること
除外基準：
- Atezo/BevプラスHAIC開始前または開始時に、基底細胞癌を除く併存癌と診断されていること
- Atezo/BevプラスHAIC開始前または開始時に、介入的臨床試験に参加していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FOLFOX+TA
FOLFOX-HAIC プラス アテゾリズマブおよびベバシズマブ
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アテゾリズマブ1200mg & ベバシズマブ15mg/kg Q3W
オキサリプラチン、ロイコボリン、およびフルオロウラシルの肝動脈注入化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間（OS）
時間枠：6か月
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インデックス日からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実世界無増悪生存期間（rwPFS）
時間枠：6ヶ月
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指標日から、臨床医に基づく進行性疾患（局所腫瘍の進行、疾患の再発、新たな転移、または臨床医に基づく臨床的進行を含むがこれらに限定されない）またはあらゆる原因による死亡のうち、早い方までの期間と定義する。
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6ヶ月
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中止までの時間（TTD）
時間枠：6か月
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Atezo/Bev と HAIC の開始から中止までの時間として定義される。
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6か月
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次回治療までの時間（TTNT）
時間枠：6か月
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Atezo/BevプラスHAICの開始から、次の全身治療の開始までの時間と定義されます。
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6か月
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血清α-フェトプロテイン（AFP）減少
時間枠：6か月
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Atezo/Bev + HAIC開始後3ヶ月（±4週間）にAFP値が50％以上減少したものと定義される。
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6か月
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ビタミンKまたは拮抗薬の欠如によって誘導されるプロトロンビン-II（PIVKA-II）の減少
時間枠：6か月
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Atezo/BevプラスHAIC開始後3カ月（±4週間）にPIVKA-II値が50%以上減少したものと定義される。
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6か月
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CTCAE v5.0により評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：30日
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安全性
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月28日
一次修了 (実際)
2025年5月31日
研究の完了 (実際)
2025年11月10日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月8日
最初の投稿 (推定)
2025年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HAIC+TA Retrospective
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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