A Eficácia e Segurança em Doentes de Alto Risco que Recebem Primeira Linha de Atezolizumab e Bevacizumab Combinado com HAIC para HCC: um Estudo Retrospetivo
8 de dezembro de 2025 atualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Eficácia e Segurança em Doentes de Alto Risco Submetidos a Primeira Linha de Atezolizumabe e Bevacizumabe Combinados com Quimioterapia por Infusão Arterial Hepática de FOLFOX para CHC: um Estudo Retrospetivo
Este é um estudo multicêntrico e retrospetivo para explorar a eficácia e segurança de Atezo/Bev mais quimioterapia por infusão da artéria hepática (HAIC) em doentes adultos com CHC de alto risco na prática clínica real na China.
Serão incluídos neste estudo doentes elegíveis diagnosticados com CHC de alto risco que iniciem o tratamento de estudo em questão entre 28 de outubro de 2020 e 31 de junho de 2025.
Serão utilizados dados secundários de registos médicos de aproximadamente 10 locais em toda a China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no início do tratamento com Atezo/Bev mais HAIC
- Início do tratamento com Atezo/Bev entre 28 de outubro de 2020 e 31 de junho de 2025
Diagnóstico de CHC de alto risco comprovado clinicamente ou por radiologia, histologia ou citologia antes ou no início do tratamento com Atezo/Bev mais HAIC. A evidência do diagnóstico como "alto risco" baseou-se no estudo IMbrave 150, incluindo qualquer um dos seguintes:
- invasão tumoral do tronco principal ou ramo contralateral da veia porta (Vp4)
- invasão do ducto biliar
- ocupação tumoral de 50% ou mais do fígado
- Pelo menos um registo de consulta após o início do tratamento com Atezo/Bev mais HAIC
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de cancro concomitante, exceto carcinoma basocelular, antes ou no início do tratamento com Atezo/Bev mais HAIC
- Participação em estudos clínicos intervencionais antes ou no início do tratamento com Atezo/Bev mais HAIC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FOLFOX+TA
FOLFOX-HAIC mais Atezolizumab e Bevacizumab
|
Atezolizumab 1200mg & Bevacizumab 15mg/kg Q3W
quimioterapia por infusão da artéria hepática com oxaliplatina, leucovorina e fluorouracilo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência global (OS)
Prazo: 6 meses
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definido como o tempo desde a data de referência até à morte por qualquer causa.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS)
Prazo: 6 meses
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definido como o tempo desde a data índice até ao momento mais precoce de doença progressiva ancorada pelo clínico (pode incluir, mas não se limitar a, progressão local do tumor, recidiva da doença, novas metástases ou progressão clínica ancorada por clínicos) ou morte por qualquer causa.
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6 meses
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Tempo até à descontinuação (TTD)
Prazo: 6 meses
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definido como o tempo desde o início até à interrupção de Atezo/Bev mais HAIC.
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6 meses
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Tempo até ao próximo tratamento (TTNT)
Prazo: 6 meses
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definido como o tempo desde o início de Atezo/Bev mais HAIC até ao início do próximo tratamento sistémico.
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6 meses
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Redução do alfa-fetoproteína sérica (AFP)
Prazo: 6 meses
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definido como redução > 50% no nível de AFP após 3 meses (± 4 semanas) do início de Atezo/Bev mais HAIC.
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6 meses
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Redução da Protrombina Induzida pela Ausência de Vitamina K ou Antagonista-II (PIVKA-II)
Prazo: 6 meses
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definido como > 50% de redução no nível de PIVKA-II após 3 meses (± 4 semanas) do início de Atezo/Bev mais HAIC.
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6 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados pelo CTCAE v5.0
Prazo: 30 dias
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Segurança
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Bevacizumabe
- Atezolizumab
Outros números de identificação do estudo
- HAIC+TA Retrospective
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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