La Efectividad y Seguridad en Pacientes de Alto Riesgo que Reciben Atezolizumab y Bevacizumab en Primera Línea Combinados con HAIC para CHC: un Estudio Retrospectivo
8 de diciembre de 2025 actualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Efectividad y Seguridad en Pacientes de Alto Riesgo que Reciben Atezolizumab y Bevacizumab de Primera Línea Combinados con Quimioterapia de Infusión Arterial Hepática de FOLFOX para HCC: un Estudio Retrospectivo
Este es un estudio multicéntrico retrospectivo para explorar la efectividad y seguridad de Atezo/Bev más quimioterapia por infusión de la arteria hepática (HAIC) en pacientes adultos con CHC de alto riesgo en la práctica clínica real en China.
Se incluirán en este estudio pacientes elegibles diagnosticados con CHC de alto riesgo que inicien el tratamiento de estudio de interés entre el 28 de octubre de 2020 y el 31 de junio de 2025.
Se utilizarán datos secundarios de registros médicos de aproximadamente 10 centros en toda China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años al inicio de Atezo/Bev más HAIC
- Iniciar Atezo/Bev entre el 28 de octubre de 2020 y el 31 de junio de 2025
Diagnosticado con CHC de alto riesgo evidenciado clínicamente o por radiología, histología o citología antes o al inicio de Atezo/Bev más HAIC. La evidencia de ser diagnosticado como "de alto riesgo" se basó en el IMbrave 150, incluyendo cualquiera de los siguientes:
- invasividad tumoral del tronco principal o rama contralateral de la vena porta (Vp4)
- invasividad del conducto biliar
- ocupación tumoral del 50% o más del hígado
- Al menos un registro de visita después del inicio de Atezo/Bev más HAIC
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado con cáncer concomitante excepto carcinoma de células basales antes o al inicio de Atezo/Bev más HAIC
- Participar en estudios clínicos intervencionistas antes o al iniciar Atezo/Bev más HAIC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FOLFOX+TA
FOLFOX-HAIC más Atezolizumab y Bevacizumab
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Atezolizumab 1200mg y Bevacizumab 15mg/kg Q3W
quimioterapia por infusión de la arteria hepática con oxaliplatino, leucovorina y fluorouracilo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia global (OS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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definido como el tiempo transcurrido desde la fecha índice hasta el fallecimiento por cualquier causa.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión en la vida real (rwPFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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definido como el tiempo desde la fecha índice hasta el primero de los siguientes eventos: enfermedad progresiva anclada por el clínico (puede incluir, entre otros, progresión tumoral local, recidiva de la enfermedad, nueva metástasis o progresión clínica anclada por los clínicos) o muerte por cualquier causa.
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6 meses
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Tiempo hasta la discontinuación (TTD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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definido como el tiempo desde el inicio hasta la interrupción de Atezo/Bev más HAIC.
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6 meses
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Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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definido como el tiempo transcurrido desde el inicio de Atezo/Bev más HAIC hasta el inicio del siguiente tratamiento sistémico.
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6 meses
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Reducción del alfa-fetoproteína sérica (AFP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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definido como una reducción > 50% en el nivel de AFP después de 3 meses (± 4 semanas) del inicio de Atezo/Bev más HAIC.
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6 meses
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Reducción de la protrombina inducida por la ausencia de vitamina K o antagonista-II (PIVKA-II)
Periodo de tiempo: 6 meses
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definido como una reducción > 50 % en el nivel de PIVKA-II después de 3 meses (± 4 semanas) del inicio de Atezo/Bev más HAIC.
|
6 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 30 días
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Seguridad
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Bevacizumab
- atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- HAIC+TA Retrospective
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .