Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost u vysoce rizikových pacientů léčených první linií atezolizumabu a bevacizumabu v kombinaci s HAIC pro HCC: retrospektivní studie

8. prosince 2025 aktualizováno: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Účinnost a bezpečnost u pacientů s vysokým rizikem léčených první linii atezolizumabem a bevacizumabem v kombinaci s jaterní arteriální infuzní chemoterapií FOLFOX pro HCC: retrospektivní studie

Toto je multicentrická retrospektivní studie zkoumající účinnost a bezpečnost kombinace Atezo/Bev s hepatální arteriální infuzní chemoterapií (HAIC) u dospělých pacientů s vysokorizikovým HCC v reálné klinické praxi v Číně. Do této studie budou zahrnuti způsobilí pacienti s diagnózou vysokorizikového HCC, kteří zahájili sledovanou studijní léčbu mezi 28. říjnem 2020 a 31. červnem 2025. Využity budou sekundární data z lékařských záznamů přibližně 10 center po celé Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Věk ≥ 18 let na začátku léčby Atezo/Bev plus HAIC
  • Zahájení léčby Atezo/Bev mezi 28. říjnem 2020 a 31. červnem 2025

  • Diagnostikován s vysokorizikovým HCC, prokázáno klinicky, radiologicky, histologicky nebo cytologicky před nebo na začátku léčby Atezo/Bev plus HAIC. Důkaz o diagnostice jako "vysokorizikový" byl založen na studii IMbrave 150, včetně kteréhokoli z následujících:

    • invaze nádoru do hlavního kmene nebo kontralaterální větve portální žíly (Vp4)
    • invaze do žlučovodu
    • nádorová náplň 50 % nebo více jater
  • Alespoň jeden záznam o návštěvě po zahájení léčby Atezo/Bev plus HAIC

Vylučovací kritéria:

  • Diagnostikován se souběžným karcinomem kromě bazocelulárního karcinomu před nebo na začátku léčby Atezo/Bev plus HAIC
  • Účast v intervenčních klinických studiích před nebo při zahájení léčby Atezo/Bev plus HAIC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FOLFOX+TA
FOLFOX-HAIC plus Atezolizumab a Bevacizumab
Lék: Atezolizumab & Bevacizumab
Atezolizumab 1200mg & Bevacizumab 15mg/kg Q3W
Postup: FOLFOX-HAIC
chemoterapie infuzí do jaterní tepny oxaliplatinou, leukovorinem a fluorouracilem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
definováno jako čas od indexového data do úmrtí z jakékoli příčiny.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reálná progrese bez přežití (rwPFS)
Časové okno: 6 měsíců
definováno jako čas od indexového data k dřívějšímu z následujících událostí: progrese onemocnění stanovená klinikem (může zahrnovat, ale není omezena na lokální progresi nádoru, recidivu onemocnění, nové metastázy nebo klinickou progresi stanovenou kliniky) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
6 měsíců
Čas do ukončení (TTD)
Časové okno: 6 měsíců
definovano jako doba od zahájení do ukončení léčby Atezo/Bev plus HAIC.
6 měsíců
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: 6 měsíců
definováno jako čas od zahájení léčby Atezo/Bev plus HAIC do zahájení další systémové léčby.
6 měsíců
Snížení sérového alfa-fetoproteinu (AFP)
Časové okno: 6 měsíců
definováno jako > 50% snížení hladiny AFP po 3 měsících (± 4 týdny) od zahájení léčby Atezo/Bev plus HAIC.
6 měsíců
Snížení protrombinu indukovaného absencí vitaminu K nebo antagonisty-II (PIVKA-II)
Časové okno: 6 měsíců
definováno jako > 50% snížení hladiny PIVKA-II po 3 měsících (± 4 týdny) od zahájení léčby Atezo/Bev plus HAIC.
6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE v5.0
Časové okno: 30 dní
Bezpečnost
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAIC+TA Retrospective

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)

Klinické studie na Atezolizumab & Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit