Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensilinjaisen Atezolitsumabin ja Bevatsitsumabin yhdistelmän tehokkuus ja turvallisuus HAIC-hoidon kanssa HCC-potilailla, joilla on korkea riski: retrospektiivinen tutkimus

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Atezolitsumabin ja bevatsitsumabin yhdistettynä FOLFOX:n maksa-arteriainfuusiokemoterapian kanssa ensimmäisen linjan hoidon teho ja turvallisuus korkean riskin potilailla HCC:lle: retrospektiivinen tutkimus

Tämä on monikeskuksinen, retrospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia Atezo/Bev:n ja maksa-valtimonsisäisen infuusio-kemoterapian (HAIC) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta aikuisilla korkean riskin HCC-potilailla Kiinan todellisessa kliinisessä käytännössä. Tutkimukseen otetaan mukaan oikeutettuja potilaita, joilla on diagnosoitu korkean riskin HCC ja jotka aloittavat tutkittavan hoidon 28. lokakuuta 2020 ja 31. kesäkuuta 2025 välisenä aikana. Tutkimuksessa hyödynnetään toissijaisia tietoja noin 10 Kiinan eri paikkakunnalla sijaitsevan sairaalan potilastietoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikää vähintään 18 vuotta Atezo/Bev plus HAIC -hoidon aloittamisen yhteydessä
  • Atezo/Bev -hoidon aloittaminen 28.10.2020 ja 31.6.2025 välisenä aikana

  • Korkean riskin HCC-diagnoosi, joka on todettu kliinisesti tai radiologisesti, histologisesti tai sytologisesti ennen tai Atezo/Bev plus HAIC -hoidon aloittamisen yhteydessä. "Korkean riskin" diagnoosin perustana on IMbrave 150 -tutkimus, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista:

    • kasvaimen tunkeutuminen portaalisuonen päärunkoon tai vastakkaiseen haaraan (Vp4)
    • sappitiehyen tunkeutuminen
    • kasvaimen osuus vähintään 50% maksasta
  • Ainakin yksi käyntitietue Atezo/Bev plus HAIC -hoidon aloittamisen jälkeen

Poisottokriteerit:

  • Samanaikainen syöpädiagnoosi (paitsi basalihussolu-karsinooma) ennen tai Atezo/Bev plus HAIC -hoidon aloittamisen yhteydessä
  • Osallistuminen interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin ennen tai Atezo/Bev plus HAIC -hoidon aloittamisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FOLFOX+TA
FOLFOX-HAIC plus Atezolizumab ja Bevacizumab
Lääke: Atezolitsumabi & Bevatsisumabi
Atezolizumab 1200mg & Bevacizumab 15mg/kg Q3W
Menettely: FOLFOX-HAIC
oksaliplatinin, leukovoriinin ja fluorourasiilin infuusiohoito maksavaltimoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
määritelty ajanjaksona indeksipäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todellisen maailman etenevyysvapaa selviytyminen (rwPFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
määriteltynä ajanjaksona indeksipäivästä aikaisempaan seuraavista: lääkärin vahvistama etenevä sairaus (voi sisältää, mutta ei rajoitu paikalliseen kasvaimen etenemiseen, taudin uusiutumiseen, uuteen etäpesäkkeeseen tai lääkärin vahvistamaan kliiniseen etenemiseen) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan.
6 kuukautta
Aikaväli hoidon keskeytykseen (TTD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
määritelty ajaksi Atezo/Bev plus HAIC:n aloittamisesta sen keskeyttämiseen.
6 kuukautta
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
määritelty ajanjaksoksi Atezo/Bev plus HAIC -hoidon aloittamisesta seuraavan systemaattisen hoidon aloittamiseen.
6 kuukautta
Seerumin alfa-fetoproteiinin (AFP) väheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
määritelty > 50 %:n alenemiseksi AFP-tasossa 3 kuukauden (± 4 viikkoa) kuluttua Atezo/Bev plus HAIC -hoidon aloittamisesta.
6 kuukautta
K-vitamiinin tai antagonistin puutteen aiheuttaman protrombiinin (PIVKA-II) väheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
määritelty > 50 %:n vähennykseksi PIVKA-II-tasossa 3 kuukauden (± 4 viikkoa) kuluttua Atezo/Bev ja HAIC -hoidon aloittamisesta.
6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia arvioituina CTCAE v5.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: 30 päivää
Turvallisuus
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HAIC+TA Retrospective

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa