Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów wysokiego ryzyka otrzymujących pierwszoliniową terapię atezolizumabem i bewacyzumabem w połączeniu z HAIC w HCC: badanie retrospektywne

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów wysokiego ryzyka otrzymujących pierwszą linię leczenia atezolizumabem i bewacyzumabem w połączeniu z wewnątrztętniczą chemioterapią wątroby FOLFOX w HCC: badanie retrospektywne

To jest wieloośrodkowe, retrospektywne badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Atezo/Bev w połączeniu z chemioterapią infuzyjną do tętnicy wątrobowej (HAIC) u dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem HCC w rzeczywistej praktyce klinicznej w Chinach. Do badania zostaną włączeni kwalifikujący się pacjenci z rozpoznaniem wysokiego ryzyka HCC, rozpoczynający interesujące leczenie badane między 28 października 2020 a 31 czerwca 2025. W badaniu wykorzystane zostaną dane wtórne z dokumentacji medycznej z około 10 ośrodków w całych Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat na początku leczenia Atezo/Bev plus HAIC
  • Rozpoczęcie leczenia Atezo/Bev między 28 października 2020 a 31 czerwca 2025

  • Rozpoznanie wysokiego ryzyka HCC potwierdzone klinicznie, radiologicznie, histologicznie lub cytologicznie przed lub w momencie rozpoczęcia leczenia Atezo/Bev plus HAIC. Dowód rozpoznania jako „wysokiego ryzyka” opierał się na badaniu IMbrave 150, w tym na którymkolwiek z poniższych:

    • naciek guza na pień główny lub gałąź przeciwległą żyły wrotnej (Vp4)
    • naciek dróg żółciowych
    • zajęcie 50% lub więcej wątroby przez guz
  • Co najmniej jedna wizyta zarejestrowana po rozpoczęciu leczenia Atezo/Bev plus HAIC

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie współistniejącego nowotworu z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego przed lub w momencie rozpoczęcia leczenia Atezo/Bev plus HAIC
  • Udział w interwencyjnych badaniach klinicznych przed lub w momencie rozpoczęcia leczenia Atezo/Bev plus HAIC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFOX+TA
FOLFOX-HAIC plus Atezolizumab i Bevacizumab
Lek: Atezolizumab i bewacyzumab
Atezolizumab 1200mg i Bevacizumab 15mg/kg Q3W
Procedura: FOLFOX-HAIC
chemioterapia dootętnicza oksaliplatyną, leukoworyną i fluorouracylem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zdefiniowany jako czas od daty indeksu do zgonu z dowolnej przyczyny.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Real-world progression-free survival (rwPFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zdefiniowany jako czas od daty indeksowej do wcześniejszego z poniższych: progresja choroby określona przez klinicystę (może obejmować, ale nie ogranicza się do progresji miejscowej guza, nawrotu choroby, nowych przerzutów lub progresji klinicznej określonej przez klinicystów) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
6 miesięcy
Czas do przerwania leczenia (TTD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia do zaprzestania stosowania Atezo/Bev plus HAIC.
6 miesięcy
Czas do kolejnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia Atezo/Bev plus HAIC do rozpoczęcia kolejnego leczenia systemowego.
6 miesięcy
Redukcja surowiczego alfa-fetoproteiny (AFP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zdefiniowane jako > 50% redukcja poziomu AFP po 3 miesiącach (± 4 tygodnie) od rozpoczęcia terapii Atezo/Bev plus HAIC.
6 miesięcy
Redukcja PIVKA-II (protrombiny indukowanej brakiem witaminy K lub antagonisty-II)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zdefiniowana jako > 50% redukcja poziomu PIVKA-II po 3 miesiącach (± 4 tygodnie) od rozpoczęcia leczenia Atezo/Bev plus HAIC.
6 miesięcy
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 30 dni
Bezpieczeństwo
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAIC+TA Retrospective

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)

Badania kliniczne na Atezolizumab i bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj